Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe verschillende doses BI 3814916 worden verdragen door gezonde mensen

26 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase 1, gerandomiseerd, enkelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige doses BI 3814916 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

De hoofddoelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BI 3814916 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief) op het moment van screening
  2. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m² (inclusief) bij screening
  3. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving vóór toelating tot de studie
  4. Akkoord om zich te onthouden van zware of ongebruikelijke lichaamsbeweging/activiteit (bijvoorbeeld zwaar tillen, krachttraining, intensieve aerobiclessen, enz.) gedurende ten minste 72 uur vóór de studiebezoeken.
  5. Akkoord om zich te onthouden van alcoholische dranken en/of softdrugs (bijvoorbeeld marihuana) gedurende ten minste 48 uur vóór de studiebezoeken.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Exclusiecriteria:

  1. Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), polsslag (PR), temperatuur of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  2. Herhaalde meting van systolische BP buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische BP buiten het bereik van 45 tot 90 mmHg, of PR buiten het bereik van 45 tot 100 slagen per minuut (bpm)
  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  4. Maag-darm-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale aandoeningen die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: enkelvoudige stijgende dosis arm
Biologisch: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-vergelijker: Deel A: placebogroep
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BI 3814916
Placebo die overeenkomt met BI 3814916
Experimenteel: Deel B: arm met meervoudig stijgende doses
Biologisch: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-vergelijker: Deel B: placebogroep
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BI 3814916
Placebo die overeenkomt met BI 3814916

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorkomen van door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd beoordeelde behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 111 dagen
tot 111 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van de analyte in serum over het tijdsinterval van 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 72 dagen
tot 72 dagen
Deel A: Maximale gemeten concentratie van de analyte in serum (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 dagen
tot 72 dagen
Deel B: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyte in serum over het doseringsinterval tau bij steady state (AUCτ,ss), indien redelijkerwijs kan worden aangenomen dat steady state is bereikt
Tijdsspanne: tot 108 dagen
tot 108 dagen
Deel B: Maximale gemeten concentratie van de analyte in serum in steady state (Cmax,ss), indien steady state redelijkerwijs kan worden aangenomen
Tijdsspanne: tot 108 dagen
tot 108 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Register-ID: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen binnen het bereik voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, bijvoorbeeld onderzoeken naar producten waar Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; onderzoeken met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analysemethoden, en onderzoeken relevant voor farmacokinetiek met gebruik van humane biomaterialen; onderzoeken uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen bij anonimisering).

Voor meer details verwijzen wij naar: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BI 3814916

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren