Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur olika doser av BI 3814916 tolereras av friska personer

26 maj 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av enkla och multipla doser av BI 3814916 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

De huvudsakliga målen med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BI 3814916 hos friska manliga och kvinnliga studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år (inklusive) vid screeningtillfället
  2. Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m² (inklusive) vid screening
  3. Signerat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före deltagande i studien
  4. Gå med på att avstå från ansträngande eller ovanlig träning/aktivitet (t.ex. tung lyftning, styrketräning, intensiva aerobicsklasser, etc.) i minst 72 timmar före studiebesöken
  5. Gå med på att avstå från alkoholhaltiga drycker och/eller mjuka droger (t.ex. marijuana) i minst 48 timmar före studiebesöken

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusionskriterier:

  1. Något fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BT), pulsfrekvens (PF), temperatur eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker från normalt och bedöms som kliniskt relevant av undersökaren
  2. Upprepad mätning av systoliskt BT utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt BT utanför intervallet 45 till 90 mmHg, eller PF utanför intervallet 45 till 100 slag per minut (spm)
  3. Något laboratorievärde utanför referensintervallet som undersökaren bedömer vara av klinisk relevans
  4. Gastrointestinala, hepatiska, renala, respiratoriska, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar som undersökaren bedömer vara av klinisk relevans. Ytterligare exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: arm med enstaka stigande dos
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-jämförare: Del A: placebogrupp
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3814916
Placebo som matchar BI 3814916
Experimentell: Del B: arm med multipla stigande doser
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-jämförare: Del B: placebogrupp
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3814916
Placebo som matchar BI 3814916

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) som bedömts som läkemedelsrelaterade av undersökningsledaren
Tidsram: upp till 111 dagar
upp till 111 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Arean under koncentrations-tidskurvan för analyt i serum över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligheten (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 72 dagar
upp till 72 dagar
Del A: Maximal uppmätt koncentration av analyten i serum (Cmax)
Tidsram: upp till 72 dagar
upp till 72 dagar
Del B: Arean under koncentration-tid-kurvan för analyt i serum över doseringsintervallet tau vid jämviktstillstånd (AUCτ,ss), om jämviktstillstånd rimligen kan antas
Tidsram: upp till 108 dagar
upp till 108 dagar
Del B: Maximal uppmätt koncentration av analyt i serum vid steady state (Cmax,ss), om steady state kan antas rimligen
Tidsram: upp till 108 dagar
upp till 108 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Registeridentifierare: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier som sponsras av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionsstudier och icke-interventionsstudier, omfattas av delning av rådata från kliniska studier och dokument från kliniska studier. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är innehavare av licensen; studier av farmaceutiska formuleringar och tillhörande analytiska metoder, och studier som rör farmakokinetik med användning av human biomaterial; studier som genomförs på en enda centrum eller som riktar sig mot sällsynta sjukdomar (i fall med lågt antal patienter och därmed begränsningar med anonymisering).

För mer detaljer se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera