Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan forskjellige doser av BI 3814916 tolereres av friske personer

26. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebo-kontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved enkelt- og multipledoser av BI 3814916 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for BI 3814916 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år (inklusive) ved screeningtidspunktet
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m² (inklusive) ved screening
  3. Underskrevet og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak i studien
  4. Samtykker til å avstå fra anstrengende eller uvanlig trening/aktivitet (for eksempel tung løfting, styrketrening, intense aerobics-klasser, etc.) i minst 72 timer før studiebesøk
  5. Samtykker til å avstå fra alkoholholdige drikker og/eller lett narkotika (f.eks. marijuana) i minst 48 timer før studiebesøk

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BT), pulsrate (PR), temperatur eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av undersøkeren
  2. Gjentatt måling av systolisk BT utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk BT utenfor området 45 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 45 til 100 slag per minutt (spm)
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som undersøkeren vurderer å være av klinisk relevans
  4. Fordøyelses-, lever-, nyre-, respirasjons-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser som undersøkeren vurderer å være av klinisk relevans. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: stigende enkeltdose-arm
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo komparator: Del A: placebogruppe
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3814916
Placebo som matcher BI 3814916
Eksperimentell: Del B: arm med flere stigende doser
Biologisk: BI 3814916
BI 3814916
Placebo komparator: Del B: placebogruppe
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3814916
Placebo som matcher BI 3814916

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) vurdert som legemiddelrelaterte av forskeren
Tidsramme: opptil 111 dager
opptil 111 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analyten i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 72 dager
opptil 72 dager
Del A: Maksimalt målte konsentrasjon av analyten i serum (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 dager
opptil 72 dager
Del B: Areal under konsentrasjon–tids-kurven til analyten i serum over doseringsintervallet tau ved steady state (AUCτ,ss), dersom steady state kan antas rimelig
Tidsramme: opptil 108 dager
opptil 108 dager
Del B: Maksimalt målte konsentrasjon av analyten i serum ved stasjonærtilstand (Cmax,ss), hvis stasjonærtilstand kan antas rimelig
Tidsramme: opptil 108 dager
opptil 108 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Registeridentifikator: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er innenfor rammen for deling av rådata fra kliniske studier og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier om farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier gjennomført på et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For mer detaljer se: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 3814916

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere