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Eine Studie zur Prüfung der Verträglichkeit verschiedener Dosen von BI 3814916 bei gesunden Personen

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-1-, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von BI 3814916 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BI 3814916 bei gesunden männlichen und weiblichen Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening
  3. Vor Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß der ICH-Harmonisierungsleitlinie für Gute Klinische Praxis (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung
  4. Einverständnis, auf anstrengende oder ungewöhnliche körperliche Betätigung/Aktivität (z.B. schweres Heben, Krafttraining, intensive Aerobic-Kurse usw.) mindestens 72 Stunden vor den Studienbesuchen zu verzichten
  5. Einverständnis, mindestens 48 Stunden vor den Studienbesuchen auf alkoholische Getränke und/oder weiche Drogen (z.B. Marihuana) zu verzichten

Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Temperatur oder Elektrokardiogramm (EKG)), der von der Norm abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird
  2. Wiederholte Messung des systolischen BP außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen BP außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 45 bis 100 Schlägen pro Minute (bpm)
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen, die der Prüfer als klinisch relevant erachtet. Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzeldosis-Eskalationsarm
Biologisch: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3814916
Placebo passend zu BI 3814916
Experimental: Teil B: Multiple-Rising-Dose-Arm
Biologisch: BI 3814916
BI 3814916
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 3814916
Placebo passend zu BI 3814916

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), die vom Prüfarzt als medikamentenbedingt bewertet wurden
Zeitfenster: bis zu 111 Tagen
bis zu 111 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 72 Tage
bis zu 72 Tage
Teil A: Maximale gemessene Konzentration des Analyten im Serum (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Tage
bis zu 72 Tage
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Serum über das Dosierungsintervall tau im stationären Zustand (AUCτ,ss), wenn der stationäre Zustand vernünftigerweise angenommen werden kann
Zeitfenster: bis zu 108 Tage
bis zu 108 Tage
Teil B: Maximale gemessene Konzentration des Analyten im Serum im Steady-State (Cmax,ss), falls ein Steady-State vernünftigerweise angenommen werden kann
Zeitfenster: bis zu 108 Tagen
bis zu 108 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten betreffen (im Falle einer geringen Patientenzahl und damit einhergehenden Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Für weitere Details siehe: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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