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Un estudio para probar cómo son toleradas por personas sanas las diferentes dosis de BI 3814916

26 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de Fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de BI 3814916 en sujetos sanos de sexo masculino y femenino

Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BI 3814916 en participantes sanos de ambos sexos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años (inclusive) en el momento del cribado
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m² (inclusive) en el cribado
  3. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada ICH para la Buena Práctica Clínica (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  4. Acuerdo de abstenerse de ejercicio/actividad extenuante o inusual (por ejemplo, levantamiento de pesas, entrenamiento de fuerza, clases de aeróbic intensas, etc.) durante al menos 72 horas antes de las visitas del estudio.
  5. Acuerdo de abstenerse de bebidas alcohólicas y/o drogas blandas (por ejemplo, marihuana) durante al menos 48 horas antes de las visitas del estudio.

Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo presión arterial (PA), frecuencia del pulso (FP), temperatura o electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
  2. Medición repetida de la PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 45 a 90 mmHg, o FP fuera del rango de 45 a 100 latidos por minuto (lpm)
  3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere clínicamente relevante
  4. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales que el investigador considere clínicamente relevantes. Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: brazo de dosis única ascendente
Biológico: BI 3814916
BI 3814916
Comparador de placebos: Parte A: brazo de placebo
Droga: Placebo coincidente con BI 3814916
Placebo coincidente con BI 3814916
Experimental: Parte B: brazo de dosis múltiple ascendente
Biológico: BI 3814916
BI 3814916
Comparador de placebos: Parte B: brazo de placebo
Droga: Placebo coincidente con BI 3814916
Placebo coincidente con BI 3814916

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento (EA) evaluado como relacionado con el fármaco por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 111 días
hasta 111 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en suero durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 72 días
hasta 72 días
Parte A: Concentración máxima medida del analito en suero (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 días
hasta 72 días
Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en suero durante el intervalo de dosificación tau en estado de equilibrio (AUCτ,ss), si se puede suponer razonablemente que se ha alcanzado el estado de equilibrio
Periodo de tiempo: hasta 108 días
hasta 108 días
Parte B: Concentración máxima medida del analito en suero en estado estacionario (Cmax,ss), si se puede asumir razonablemente que se ha alcanzado el estado estacionario
Periodo de tiempo: hasta 108 días
hasta 108 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionales y no intervencionales, están dentro del alcance para compartir los datos brutos del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Podrían aplicarse excepciones, p. ej. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilicen biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BI 3814916

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