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Um Estudo para Testar como Diferentes Doses de BI 3814916 São Toleradas por Pessoas Saudáveis

26 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas de BI 3814916 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino e Feminino

Os principais objetivos deste ensaio são investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BI 3814916 em participantes do ensaio saudáveis, de ambos os sexos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

136

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento do rastreio
  2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m² (inclusive) no rastreio
  3. Consentimento informado escrito, datado e assinado de acordo com a Diretriz Harmonizada da ICH para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio
  4. Concordar em abster-se de exercício/atividade extenuante ou incomum (por exemplo, levantamento de pesos, treino de força, aulas intensas de aeróbica, etc.) durante pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo.
  5. Concordar em abster-se de bebidas alcoólicas e/ou drogas leves (por exemplo, marijuana) durante pelo menos 48 horas antes das visitas do estudo.

Aplicam-se mais critérios de inclusão.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência cardíaca (FC), temperatura ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e seja avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
  2. Medição repetida da PA sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fora do intervalo de 45 a 90 mmHg, ou FC fora do intervalo de 45 a 100 batimentos por minuto (bpm)
  3. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere clinicamente relevante
  4. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais que o investigador considere clinicamente relevantes. Aplicam-se mais critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: braço de dose única crescente
Biológico: BI 3814916
BI 3814916
Comparador de Placebo: Parte A: braço placebo
Medicamento: Placebo correspondente ao BI 3814916
Placebo correspondente ao BI 3814916
Experimental: Parte B: braço de dose múltipla crescente
Biológico: BI 3814916
BI 3814916
Comparador de Placebo: Parte B: braço placebo
Medicamento: Placebo correspondente ao BI 3814916
Placebo correspondente ao BI 3814916

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (EA) avaliados como relacionados com o fármaco pelo investigador
Prazo: até 111 dias
até 111 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo do analito no soro durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado até ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 72 dias
até 72 dias
Parte A: Concentração máxima medida do analito no soro (Cmax)
Prazo: até 72 dias
até 72 dias
Parte B: Área sob a curva concentração-tempo do analito no soro durante o intervalo de dose tau em estado estacionário (AUCτ,ss), se o estado estacionário puder ser razoavelmente assumido
Prazo: até 108 dias
até 108 dias
Parte B: Concentração máxima medida do analito no soro em estado estacionário (Cmax,ss), se o estado estacionário puder ser razoavelmente assumido
Prazo: até 108 dias
até 108 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Identificador de registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito de partilha dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é a detentora da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes para a farmacocinética que utilizam biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou que visam doenças raras (no caso de um número reduzido de doentes e, portanto, limitações na anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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