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Uno studio per testare come le diverse dosi di BI 3814916 sono tollerate da persone sane

26 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple di BI 3814916 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Gli obiettivi principali di questo studio sono di investigare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BI 3814916 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (inclusi) allo screening
  3. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Linea Guida Armonizzata ICH per la Buona Pratica Clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione alla sperimentazione
  4. Accettazione di astenersi da esercizio fisico intenso o attività insolite (ad esempio sollevamento pesi, allenamento con i pesi, lezioni di aerobica intensa, ecc.) per almeno 72 ore prima delle visite di studio.
  5. Accettazione di astenersi da bevande alcoliche e/o droghe leggere (ad esempio marijuana) per almeno 48 ore prima delle visite di studio.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi riscontro nell'esame medico (inclusi pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca (FC), temperatura o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della PA sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, della PA diastolica al di fuori dell'intervallo 45-90 mmHg o della FC al di fuori dell'intervallo 45-100 battiti al minuto (bpm)
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera clinicamente rilevante
  4. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali che lo sperimentatore considera clinicamente rilevanti. Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: braccio a dose singola crescente
Biologico: BI 3814916
BI 3814916
Comparatore placebo: Parte A: braccio placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 3814916
Placebo corrispondente a BI 3814916
Sperimentale: Parte B: braccio a dosi multiple crescenti
Biologico: BI 3814916
BI 3814916
Comparatore placebo: Parte B: braccio placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 3814916
Placebo corrispondente a BI 3814916

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (AE) valutato come correlato al farmaco dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 111 giorni
fino a 111 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel siero nell'intervallo di tempo da 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 72 giorni
fino a 72 giorni
Parte A: Massima concentrazione misurata dell'analita nel siero (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 giorni
fino a 72 giorni
Parte B: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel siero durante l'intervallo di dosaggio tau allo stato stazionario (AUCτ,ss), se lo stato stazionario può essere ragionevolmente assunto
Lasso di tempo: fino a 108 giorni
fino a 108 giorni
Parte B: Concentrazione massima misurata dell'analita nel siero allo stato stazionario (Cmax,ss), se lo stato stazionario può essere ragionevolmente assunto
Lasso di tempo: fino a 108 giorni
fino a 108 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Identificatore di registro: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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