Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa testataan, kuinka terveet ihmiset sietävät eri BI 3814916-annoksia

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus BI 3814916:n yksittäisten ja moninkertaisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 3814916:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä mies- ja naisosallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa
  3. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH:n hyvän kliinisen käytännön harmonisoidun ohjeen (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen koehenkilön ottamista tutkimukseen
  4. Suostuu välttämään rasittavaa tai epätavallista liikuntaa/aktiviteettia (esimerkiksi raskasta nostoa, voimaharjoittelua, intensiivisiä aerobikkatunteja jne.) vähintään 72 tuntia ennen tutkimuskäyntejä.
  5. Suostuu välttämään alkoholijuomia ja/tai pehmeitä huumeita (esimerkiksi marihuanaa) vähintään 48 tuntia ennen tutkimuskäyntejä.

Lisäksi sovelletaan muita sisällyttämiskriteerejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa havaittu poikkeama normaalista (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssinopeus (PR), lämpötila tai elektrokardiogrammi (EKG)), jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaustulos alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolisen verenpaineen mittaustulos alle 45 tai yli 90 mmHg tai pulssinopeuden mittaustulos alle 45 tai yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm)
  3. Mikä tahansa laboratorioarvo viitearvoalueen ulkopuolella, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  4. Maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, sydän- ja verisuonielinten, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän tai hormonitoiminnan häiriöt, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä. Lisäksi sovelletaan muita poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: yksittäinen nouseva annoshaara
Biologinen: BI 3814916
BI 3814916
Placebo Comparator: Osio A: lumelääkehaara
Lääke: BI 3814916:lle vastaava lumelääke
Placeboa vastaava BI 3814916
Kokeellinen: Osa B: moninkertainen nouseva annosryhmä
Biologinen: BI 3814916
BI 3814916
Placebo Comparator: Osa B: placeboryhmä
Lääke: BI 3814916:lle vastaava lumelääke
Placeboa vastaava BI 3814916

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioimien lääkkeeseen liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 111 päivää
jopa 111 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala seerumissa aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 72 päivää
jopa 72 päivää
Osa A: Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 72 päivää
jopa 72 päivää
Osa B: Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue seerumissa annostusvälin tau aikana tasapainotilassa (AUCτ,ss), jos tasapainotilaa voidaan kohtuudella olettaa
Aikaikkuna: jopa 108 päivää
jopa 108 päivää
Osa B: Analyytin suurin mitattu pitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmax,ss), jos tasapainotilaa voidaan kohtuudella olettaa
Aikaikkuna: jopa 108 päivää
jopa 108 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Rekisterin tunniste: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventiotutkimukset, kuuluvat raakojen kliinisten tutkimusaineistojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin. Poikkeuksia voi tulla esimerkiksi seuraavissa tapauksissa: tuotetutkimuksissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkevalmisteiden farmaseuttisten muotojen ja niihin liittyvien analyyttisten menetelmien tutkimuksissa sekä ihmisen biomateriaalia käyttävissä farmakokineettisissä tutkimuksissa; yksittäisissä tutkimuskeskuksissa suoritetuissa tutkimuksissa tai harvinaisia sairauksia kohdistetuissa tutkimuksissa (jos potilasmäärä on pieni ja anonymisointi on siksi rajoitettua).

Lisätietoja: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 3814916

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa