Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости различных доз BI 3814916 у здоровых людей

26 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз BI 3814916 у здоровых субъектов мужского и женского пола

Основными целями данного исследования являются изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) препарата BI 3814916 у здоровых участников исследования мужского и женского пола.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м² (включительно) на момент скрининга
  3. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование
  4. Согласие воздерживаться от интенсивных или необычных физических нагрузок/активности (например, поднятие тяжестей, силовые тренировки, интенсивные аэробные занятия и т.д.) как минимум за 72 часа до визитов исследования
  5. Согласие воздерживаться от употребления алкогольных напитков и/или легких наркотиков (например, марихуаны) как минимум за 48 часов до визитов исследования

Дополнительные критерии включения применяются.

Критерии исключения:

  1. Любые отклонения в медицинском обследовании (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП), температуру или электрокардиограмму (ЭКГ)) от нормы, которые исследователь оценивает как клинически значимые
  2. Повторное измерение систолического АД вне диапазона 90-140 мм рт.ст., диастолического АД вне диапазона 45-90 мм рт.ст. или ЧП вне диапазона 45-100 ударов в минуту (уд/мин)
  3. Любое лабораторное значение вне референсного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым
  4. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, которые исследователь считает клинически значимыми. Дополнительные критерии исключения применяются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: группа с однократным повышением дозы
Биологический: BI 3814916
BI 3814916
Плацебо Компаратор: Часть А: группа плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 3814916
Плацебо, соответствующее BI 3814916
Экспериментальный: Часть B: группа с многократным повышением дозы
Биологический: BI 3814916
BI 3814916
Плацебо Компаратор: Часть B: группа плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 3814916
Плацебо, соответствующее BI 3814916

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение любых побочных явлений, связанных с лечением (НЯ), оцененных исследователем как связанные с препаратом
Временное ограничение: до 111 дней
до 111 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в сыворотке в интервале времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 72 дней
до 72 дней
Часть A: Максимальная измеренная концентрация аналита в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: до 72 дней
до 72 дней
Часть B: Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в сыворотке крови в течение интервала дозирования τ в стационарном состоянии (AUCτ,ss), если можно обоснованно предположить наличие стационарного состояния
Временное ограничение: до 108 дней
до 108 дней
Часть B: Максимальная измеренная концентрация аналита в сыворотке в стационарном состоянии (Cmax,ss), если можно разумно предположить достижение стационарного состояния
Временное ограничение: до 108 дней
до 108 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ктис)
  • 1111-1325-7389 (Идентификатор реестра: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, в отношении которых Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования, касающиеся фармацевтических форм и связанных аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или направленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений в анонимизации).

Подробнее см.: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BI 3814916

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться