Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely azt teszteli, hogy az egészséges emberek milyen mértékben tolerálják a BI 3814916 különböző adagjait

2026. május 26. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egy 1. fázisú, randomizált, egyszemélyes vak, placebo-kontrollált vizsgálat a BI 3814916 egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfi és női alanyokon

A vizsgálat fő célkitűzései a BI 3814916 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egészséges férfi és női vizsgálati résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • SGS Life Science Services - Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti (beleértve) életkor a szűrés időpontjában
  2. 18,5 és 30,0 kg/m² közötti (beleértve) testtömegindex (BMI) a szűréskor
  3. Aláírt és dátumozott írásbeli tájékoztatott beleegyezés az ICH Harmonizált Irányelve szerinti Jó Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően a vizsgálatba való felvétel előtt
  4. Hozzájárulás a megterhelő vagy szokatlan testmozgás/tevékenység (például nehéz súlyok emelése, súlyzós edzés, intenzív aerobik órák stb.) mellőzéséhez legalább 72 órával a vizsgálati látogatások előtt.
  5. Hozzájárulás az alkoholos italok és/vagy könnyű drogok (pl. marihuána) mellőzéséhez legalább 48 órával a vizsgálati látogatások előtt.

További bevonási kritériumok is érvényesek.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan megállapítás az orvosi vizsgálat során (beleértve a vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR), testhőmérsékletet vagy elektrokardiogramot (EKG)), amely eltér a normálistól és a vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak értékelt
  2. Ismételt mérésen a szisztolés vérnyomás 90 és 140 Hgmm közötti tartományon kívül esik, a diasztolés vérnyomás 45 és 90 Hgmm közötti tartományon kívül esik, vagy a pulzusszám 45 és 100 ütés/perc (bpm) közötti tartományon kívül esik
  3. Bármely olyan laboratóriumi érték, amely a referencia tartományon kívül esik, és a vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak tekintett
  4. A vizsgálatvezető által klinikailag relevánsnak tekintett gasztrointesztinális, máj-, vese-, légző-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek További kizárási kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: egyetlen emelkedő dózisú kar
Biológiai: BI 3814916
BI 3814916
Placebo Comparator: A rész: placebo ág
Drog: Placebo, amely megfelel a BI 3814916-nek
Placebo, amely megfelel a BI 3814916-nek
Kísérleti: Part B: többszörös növekvő dózisú ág
Biológiai: BI 3814916
BI 3814916
Placebo Comparator: B rész: placebo ág
Drog: Placebo, amely megfelel a BI 3814916-nek
Placebo, amely megfelel a BI 3814916-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgáló ágy gyógyszerrel összefüggőnek értékelt kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 111 nap
legfeljebb 111 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A szerum analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0 időponttól a végtelenbe extrapolált időintervallumon (AUC0-∞)
Időkeret: akár 72 napig
akár 72 napig
A rész: Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 72 nap
legfeljebb 72 nap
B rész: Az analit koncentráció-idő görbe alatti területe a szérumban a dózisadagolási intervallum alatt (τ) egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss), ha az egyensúlyi állapot ésszerűen feltételezhető
Időkeret: legfeljebb 108 nap
legfeljebb 108 nap
B rész: Az analit maximális mért koncentrációja a szérumban egyensúlyi állapotban (Cmax,ss), ha az egyensúlyi állapot ésszerűen feltételezhető
Időkeret: akár 108 nap
akár 108 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1543-0001
  • 2025-523262-25-00 (Ctis)
  • 1111-1325-7389 (Registry Identifier: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok, I-től IV-ig terjedő fázisok, intervenciós és nem intervenciós vizsgálatok esetében a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása kerülhet szóba. Kivételek érvényesek lehetnek, pl. olyan termékek vizsgálatai, ahol a Boehringer Ingelheim nem a licensztulajdonos; a gyógyszerformulációkra és a hozzájuk kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó vizsgálatok, valamint az emberi biológiai anyagok felhasználásával végzett farmakokinetikai vizsgálatok; egyetlen központban végzett vizsgálatok vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (alacsony betegszám és ezáltal az anonimizálás korlátozásai esetén).

További részletekért lásd: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel