优化间质性肺病随访路径：OPTIMIZE-ILD-2试验 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2：一项随机、实用、平行组试验，评估优化的协调随访流程对间质性肺疾病患者时间负担的影响
OPTIMIZE-ILD-2试验是一项前瞻性、随机、开放标签的临床试验，旨在评估协调随访路径对确诊间质性肺疾病（ILD）患者的影响。 在常规临床实践中，ILD的随访工作流程常常是碎片化的，需要患者多次往返医院进行肺功能测试、实验室分析、治疗管理和与不同专科医生的会诊，这增加了患者和照护者的负担。 本研究将标准随访护理与优化流程进行比较，在优化流程中，所有常规监测程序和跨学科会诊都被预先捆绑并安排在单次协调的医院访问中完成。
主要目标是测量总随访时间负担，定义为完成随访流程所需的从家到家的总时间。 作为纵向背景下的横断面评估，次要目标包括评估社会经济成本负担、随访旅程的环境碳足迹、健康相关生活质量和临床虚弱程度。 照护者相关结局，包括负担和体验测量，取决于主要照护者的存在及其独立知情同意的提供。
本方案的设计基于患者焦点小组的意见，并得到加泰罗尼亚肺病患者及移植者协会（AIRE）的官方认可，确保采用以患者为中心的方法，优先考虑随访效率和人文影响。
研究概览
地位
详细说明
本研究的主要终点是总随访时间负担，定义为完成预定监测流程所需的居家往返时间间隔（从患者离开住所到返回住所的时间）。已确诊的间质性肺疾病（ILD）需要定期、多维度的监测；然而，分散的日程安排常常导致患者需要多次往返医院并独立预约，加剧了患者的疲劳感和后勤不平等。OPTIMIZE-ILD-2是一项单中心、前瞻性、随机试验，采用1:1分配。
为确保监测复杂性的平衡代表性，随机化根据患者的药物治疗方案进行1:1:1分层：1）接受抗纤维化治疗的患者，2）接受免疫抑制治疗的患者，以及3）同时接受抗纤维化和免疫抑制治疗的患者。干预措施通过将现有随访步骤（包括肺功能测试、实验室检查、影像学研究、治疗实施和会诊）整合为协调的工作流程，旨在在不改变临床内容的情况下，尽可能减少医院就诊次数。这一横断面干预评估了该路径在特定随访节点的影响。
次要结果评估路径的效率和经济效益，包括医院运营资源利用率以及家庭单位的社会经济成本负担（涵盖直接后勤费用和生产力损失）。此外，通过行程的碳足迹量化环境影响。患者中心指标通过已验证工具捕获：EQ-5D-5L、K-BILD和L-PF用于健康相关生活质量；HADS用于心理困扰；Gijon量表用于社会风险；CFS用于临床衰弱。照顾者负担（Zarit访谈）和家庭体验测量（PREMs）的评估取决于主要照顾者的存在及其独立知情同意的提供。满意度和流程质量进一步通过研究特定的跨学科专业PREMs（包括护理、药房和社会工作）和患者特定PREMs进行监测。
最后，本研究包括一项预先计划的探索性分析，以评估干预对不同人群影响的公平性。该分析将调查社会人口学决定因素（主要是社会经济地位、社会风险、种族、语言能力和教育水平，以及到医院的物理距离、患者和主要照顾者的性别）是否作为干预效果的调节因素。目标是确定协调流程是否有效缓解了传统的护理障碍，并在患者或照顾者的社会人口学特征等因素中提供公平的益处。
本方案的设计积极听取了患者焦点小组的意见，并与“AIRE”协会合作，以确保结果反映ILD社区的真实需求。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- 招聘中
- Hospital General de Granollers
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接触：
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- 电话号码：+34 938 425 00 +34 938 425 000
- 邮箱：jbordas@fphag.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁。
- 已确诊为间质性肺疾病（ILD）。
- 目前正在接受抗纤维化治疗、免疫抑制治疗或两者兼有，作为常规ILD护理的一部分。
- 在参与的ILD中心进行积极随访。
- 能够参加研究访视中包含的必需随访程序。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 因非医疗原因无法完成协调的随访访视（例如，后勤上不可行）。
- 临床不稳定或患有急性疾病干扰计划的随访程序（如呼吸道感染、疑似ILD急性加重、急性心力衰竭或其他急性病症）。
- 参与另一项可能改变访视频率或随访结构的干预性临床试验。
- 认知障碍妨碍知情同意或完成问卷调查。
- 患者拒绝参与或拒绝允许数据收集。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准间质性肺病随访路径
该组的参与者将遵循标准的间质性肺病随访路径，其中间质性肺病监测的常规组成部分——如肺功能测试、六分钟步行测试（如进行）、实验室分析、临床指征时的影像学检查、药房咨询、护理评估和医疗访视——由各部门根据常规工作流程和可用性独立安排。
这些程序通常在不同日期进行，完成一个完整的随访周期通常需要多次医院就诊。
护理的组织结构、排程流程和临床内容保持不变。
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组织常规护理对照，采用标准间质性肺疾病随访路径。
对于已确诊间质性肺疾病并接受抗纤维化和/或免疫抑制治疗的患者，随访内容包括肺功能测试、6分钟步行测试（若进行）、实验室监测、影像学检查（如有指征）、药房访视、护理评估和医疗会诊。各部门根据常规工作流程和等待时间独立申请和安排这些项目。
这些程序通常在不同日期进行，完整的随访周期通常需要多次医院就诊。
研究团队不改变排程优先级、临床决策或执行的检查类型。
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实验性的：优化的单日间质性肺病随访流程
该组参与者将遵循优化的协调性间质性肺疾病随访流程，所有必要检查均提前预约并整合到一次结构化的一日访视中。
包括医学咨询、护理评估、药学复核、肺功能测试、实验室分析以及临床需要时的影像学检查。
必要时，风湿免疫科或内科评估也会纳入同一次协调访视。
该干预措施不引入新检查项目，不改变临床决策流程，不调整医院优先级或候诊规则；仅通过重组现有检查的时间安排与协调配合，减少流程碎片化和总体时间负担。
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一种组织性干预措施，将所需的所有ILD随访程序协调并捆绑为一次结构化的“一日”就诊。
对于已确诊ILD并正在接受抗纤维化和/或免疫抑制治疗的患者，该干预措施会预先安排肺功能测试、实验室监测、必要时进行影像学检查、药房咨询、护理评估以及医疗就诊，所有这些都在同一天内完成。
当临床需要时，风湿病学或内科咨询也会整合到同一协调流程中。
该干预措施不引入新的测试或治疗方法，也不修改医院候诊名单规则；它仅重新安排和整合现有的随访程序，以减少总体时间负担。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总随访时间负担（从家到家和院内时间）
大体时间：至研究完成，平均纳入后6个月。
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参与者完成ILD随访周期所需的总时间，定义为以下各项之和：(a) 随访就诊所需的从家到医院及从医院到家的行程时间，以及(b) 完成所有预定检查、咨询和程序所需的院内时间。
时间将以小时为单位，通过结构化病例报告表和标准化患者访谈进行记录。
每位参与者将在预定的随访周期内接受一次全面的随访评估。
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至研究完成，平均纳入后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者及护理人员社会经济成本负担
大体时间：直至研究完成，平均纳入后6个月。
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该结果评估了私人经济影响和对家庭单位的"财务毒性"。 评估内容包括：
数据以欧元（€）表示。 数值越高表明随访流程带来的社会经济负担越重，"时间负担"也越大。 |
直至研究完成，平均纳入后6个月。
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医院直接和运营成本
大体时间：直至研究完成，平均在纳入后6个月。
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该指标计算随访路径中对医疗系统的总经济影响。 它包括：
所有数值均以欧元（€）计算。 分数越高表示医疗资源利用率越高，运营效率越低。 |
直至研究完成，平均在纳入后6个月。
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ILD随访路径的碳足迹
大体时间：直至研究完成，即入组后平均6个月。
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在随访周期内，由患者及照护者出行和医疗资源使用产生的估计二氧化碳当量排放量。
排放量根据报告的行车距离、交通方式和同行人数，使用经过验证的排放系数计算得出。
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直至研究完成，即入组后平均6个月。
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EQ-5D-5L健康相关生活质量问卷
大体时间：直至研究完成，平均纳入后6个月。
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EQ-5D-5L是一种用于测量通用健康状况的标准化工具。
它包含一个描述性系统，涵盖5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）以及EQ视觉模拟评分（EQ-VAS）。
这5个维度按5个级别评分（1=没有问题至5=极度问题）。
EQ-VAS以0分（最差健康）至100分（最佳健康）的尺度记录患者自评健康状况。
结果报告为指数评分（范围从<0至1，其中1代表完全健康）和VAS评分。
指数和VAS评分越高，表示生活质量越好。
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直至研究完成，平均纳入后6个月。
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国王间质性肺病简要问卷（K-BILD）
大体时间：直至研究完成，即入组后平均6个月。
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K-BILD是一种经过验证的15项健康相关生活质量问卷，专门为间质性肺疾病（ILD）患者设计。
它评估三个领域：心理、呼吸困难和活动，以及胸部症状。
每个项目采用7点李克特量表评分。
计算总分和三个领域分数。
分数转换为0到100的范围，其中100代表最佳健康状况，0代表最差。
分数越高，表明与呼吸系统疾病相关的生活质量越好。
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直至研究完成，即入组后平均6个月。
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临床衰弱量表 (CFS)
大体时间：截至研究完成，平均在纳入后6个月。
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CFS是一个用于评估老年人或慢性病患者整体健康状况或衰弱程度的9分量表。
该量表基于对患者日常生活中的活动能力、活动水平和独立性的临床判断。
量表范围从1（非常健康）到9（临终状态）。
分数≥5通常被视为表示衰弱。
分数越高表明临床衰弱程度越高。
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截至研究完成，平均在纳入后6个月。
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Gijón 社会家庭评估量表 (TSo)
大体时间：直至研究完成，平均在入组后6个月。
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一种用于检测社会风险或社会孤立的量表。
它评估5个领域：家庭状况、经济状况、住房、社会关系和社会支持。
每个项目评分为1至5分。总分范围为5至25分。
分数越高反映社会脆弱性越大（10-14分：社会风险；≥15分：社会问题）。
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直至研究完成，平均在入组后6个月。
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患者报告体验指标 (PREMs) - 患者
大体时间：直至研究完成，平均为入组后6个月。
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PREM-患者问卷是由研究者开发的、针对特定研究的、由患者自行填写的11项问卷，旨在评估患者在ILD随访路径中的医疗保健体验。
作为一种专门工具，它评估11个质量领域：1) 清晰度，2) 协调性，3) 可及性（工作人员联系），4) 后勤效率，5) 流程灵活性，6) 优先级（伴随就诊），7) 经济影响，8) 生活平衡，9) 信息冗余，10) 安全性，以及11) 临床支持。
每个项目采用李克特量表评分，从0分（完全不同意）到10分（完全同意）。
总分为11个项目的得分之和（得分范围从0到110），分数越高表示体验越优化且以患者为中心。
第12个项目单独评估整体满意度。
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直至研究完成，平均为入组后6个月。
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患者报告体验测量（PREMs）- 照护者
大体时间：从入组到研究完成，平均6个月后。
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PREM-照顾者问卷是一项由研究者开发的特定研究用、自填式11项问卷，旨在评估照顾者在ILD随访路径中的医疗保健体验。该专门工具评估11个质量领域：1) 清晰度，2) 协调性，3) 可及性（工作人员联系），4) 后勤效率，5) 流程敏捷性，6) 优先排序（陪同就诊），7) 经济影响，8) 生活平衡，9) 信息冗余，10) 安全性，以及11) 临床支持。每项均采用0至10分的李克特量表评分。总分范围为0至110分，分数越高表示体验越优化，家庭单位的治疗负担越低。第12项单独评估整体满意度。 仅适用于拥有主要照顾者且该照顾者为此特定评估提供独立知情同意的参与者进行评估。 |
从入组到研究完成，平均6个月后。
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跨学科专业经验（专业患者报告经验指标-PREMs）
大体时间：在研究结束时，即首次纳入后最长18个月内
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PREM-临床医师问卷是一项研究专用、自填式的11项问卷，由研究者开发，旨在评估参与ILD随访路径的所有工作人员的专业体验，包括临床医师及其他相关医疗专业人员（包括护理、药学和社会工作）。
作为一项专门工具，它评估11个质量领域：1）跨专业协调，2）行政负担，3）方案清晰度，4）流程灵活性，5）向患者提供的信息，6）照顾者整合，7）运营可持续性，8）资源效率，9）感知患者/家庭满意度，10）临床安全性，以及11）多学科支持。
每项均按李克特量表（0-10分）评分。
总分：0至110分。
分数越高表明工作流程更优化且更具协作性。
第12项单独评估整体满意度。
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在研究结束时，即首次纳入后最长18个月内
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：直至研究完成，平均为入组后6个月。
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GAD-7是一份经过验证的包含7个项目的自评问卷，用于筛查和评估广泛性焦虑的严重程度。
每个项目采用4点李克特量表评分（0=完全没有到3=几乎每天）。
总分范围为0至21分。已建立的严重程度阈值如下：0-4分为极轻度，5-9分为轻度，10-14分为中度，15-21分为重度焦虑。
分数越高表明焦虑严重程度越高。
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直至研究完成，平均为入组后6个月。
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患者健康问卷-9（PHQ-9）
大体时间：直至研究完成，平均在入组后6个月。
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PHQ-9 是一份经过验证的 9 项自评问卷，用于筛查和衡量抑郁症的严重程度。
每项均采用 4 点李克特量表评分（0=完全没有 至 3=几乎每天）。
总分范围为 0 到 27 分。
既定的严重程度阈值为：0-4 分表示极轻微，5-9 分表示轻度，10-14 分表示中度，15-19 分表示中重度，20-27 分表示重度抑郁。
通常使用 ≥10 分作为临床显著抑郁的阈值。
分数越高，表明抑郁症状的严重程度越高。
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直至研究完成，平均在入组后6个月。
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奥斯陆-3社会支持量表
大体时间：截至研究完成，平均纳入后6个月。
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奥斯陆-3量表是一个简短的3项工具，用于评估感知社会支持的水平。
它评估亲密知己的数量、他人关心的感觉以及从邻居获得实际帮助的容易程度。
总分范围从3到14，分类为：3-8分表示支持较差，9-11分表示支持中等，12-14分表示支持强烈。
分数越高表示感知到的社会支持越大。
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截至研究完成，平均纳入后6个月。
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社会工作筛查与转介
大体时间：直至研究完成，即纳入后平均6个月。
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一项与医院社会工作部合作开发的、包含7个项目的特定研究筛查问卷，旨在识别可能受益于社会工作评估的患者。
该工具评估：1) 既往与社会服务的接触情况（信息性），2) 对残疾或慢性病可用公共资源的了解程度，3) 影响预约管理的数字素养障碍，4) 家庭支持需求或离家的困难，5) 残疾或依赖状况的认知状态，6) 感知到的照顾者负担过重，以及7) 患者接受社会工作咨询的意愿。
当任何项目触发积极回应，或当Gijon量表显示社会风险（>=12）、Oslo-3量表显示社会支持不良（<=8）或CBI-15量表显示照顾者负担高（>=25）时，将提供社会工作转介。
将报告符合转介标准的患者比例、有效转介率以及识别的具体未满足需求。
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直至研究完成，即纳入后平均6个月。
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照顾者负担量表 - 简版 (CBI-15)
大体时间：直至研究完成，平均为纳入后6个月。
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CBI-15是一份经过验证的15项多维问卷，用于评估照顾者在五个领域的负担：时间依赖性负担（3项）、个人生活负担（3项）、身体负担（3项）、社交负担（3项）和情感负担（3项）。
每项采用5点李克特量表评分（0=完全没有干扰至4=非常干扰）。
总分范围为0至60分。
总分≥25分已被确定为区分可能患有精神障碍的照顾者的分界点（敏感性70.6%，特异性70.7%）。
分数越高表示感知负担越重。
使用由Vazquez等人验证的西班牙语版本（Int J Environ Res Public Health 2019;16:217）。
仅对具有主要照顾者且为该特定评估提供独立知情同意的参与者进行评估。
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直至研究完成，平均为纳入后6个月。
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患者整体印象变化量表（PGIC）- 患者
大体时间：直至研究完成，平均在纳入后6个月。
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这是一项单项测量，患者使用7点李克特量表（1=远好于预期至7=远差于预期）评估他们对随访就诊组织安排与预期相比的整体印象。
该测量作为确定研究特定患者报告体验测量（PREMs）最小临床重要差异（MCID）的锚点。
分数越低表明对随访路径组织安排的印象越积极。
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直至研究完成，平均在纳入后6个月。
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患者整体印象变化量表（PGIC）- 照护者版
大体时间：直至研究完成，平均在入组后6个月。
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一项单条目测量工具，由主要照顾者使用7点李克特量表（1=远好于预期至7=远比预期差）评估其对家庭成员随访就诊组织安排的整体印象与自身预期的比较。
分数越低表明印象越积极。
仅针对拥有可提供独立知情同意的主要照顾者的参与者进行评估。
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直至研究完成，平均在入组后6个月。
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患者整体印象变化量表（PGIC）- 专业版
大体时间：在研究结束时，首次纳入后最长可达18个月
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这是一项单项测量，其中参与ILD随访路径的每位医疗保健专业人员使用7点李克特量表（1=比预期好得多到7=比预期差得多），评估他们对该路径组织质量的总体印象与其先前期望相比。
较低的分数表明专业人员对协调路径的印象更为积极。
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在研究结束时，首次纳入后最长可达18个月
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社会人口统计学公平与获取决定因素
大体时间：从入组到研究完成，平均6个月后。
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预先计划的探索性分析，测量主要结局（总随访时间负担）和关键次要结局的变异，按社会人口学决定因素进行分层——包括社会经济状况（希洪社会家庭评估量表）、感知社会支持（奥斯陆-3社会支持量表）、未满足的社会需求（社会工作筛查问卷）、种族、患者和主要照护者的性别、语言熟练程度、教育水平以及到医院的地理距离。
该分析评估潜在差异的程度以及干预措施确保公平获得随访护理的能力，无论患者的社会人口学特征如何。
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从入组到研究完成，平均6个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD、Hospital General de Granollers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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