間質性肺疾患のフォローアップ経路の最適化：OPTIMIZE-ILD-2試験 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: 間質性肺疾患患者における最適化された調整フォローアップ回路の時間的負担への影響を評価する無作為化、実用的、並行群試験
OPTIMIZE-ILD-2試験は、確立された間質性肺疾患（ILD）患者に対する調整されたフォローアップ経路の影響を評価するために設計された前向き、ランダム化、オープンラベルの臨床試験です。 日常の臨床実践では、ILDのフォローアップワークフローは頻繁に断片化されており、肺機能検査、検査室分析、治療投与、および様々な専門家との相談のために複数の病院訪問が必要となり、患者と介護者の両方の負担を増加させています。 この研究は、標準的なフォローアップケアと、すべての定期的なモニタリング手順と学際的相談が事前にバンドルされ、単一の調整された病院訪問内でスケジュールされる最適化された経路を比較します。
主目的は、フォローアップ経路を完了するために必要な総帰宅時間として定義される総フォローアップ時間負担を測定することです。 縦断的コンテキスト内の横断的評価として、副次目的には、社会経済的コスト負担、フォローアップ旅程の環境的炭素フットプリント、健康関連の生活の質、および臨床的虚弱の評価が含まれます。 介護者関連のアウトカム（負担および経験測定を含む）は、一次介護者の存在と彼らの独立したインフォームドコンセントの提供に依存します。
このプロトコルの設計は患者フォーカスグループによって情報提供され、'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonarsによって公式に支持されており、フォローアップ効率と人間的影響を優先する患者中心のアプローチを保証しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主要エンドポイントは、追跡調査時間の総負担であり、予定されたモニタリング回路を完了するために必要な自宅から自宅までの時間間隔（患者が自宅を出発してから戻るまでの時間）と定義されます。 確立された間質性肺疾患（ILD）には、定期的かつ多次元的なモニタリングが必要ですが、断片的なスケジューリングにより、複数の病院訪問と独立した予約が必要となることが多く、患者の疲労とロジスティックの不平等を悪化させています。 OPTIMIZE-ILD-2は、1：1割り当ての単一施設前向き無作為化試験です。
モニタリングの複雑さのバランスの取れた表現を確保するために、患者の薬物療法レジメンに基づいて1：1：1で層別無作為化が行われます：1）抗線維化療法を受ける患者、2）免疫抑制療法を受ける患者、3）抗線維化療法と免疫抑制療法の両方を受ける患者。 この介入は、肺機能検査、検査パネル、画像検査、治療投与、相談を含む既存の追跡調査ステップの調整を合理化し、臨床内容を変更することなく、可能な限り最小数の病院訪問で完了するように設計された調整されたワークフローにクラスター化します。 この横断的介入は、特定の追跡調査ノードにおける経路の影響を評価します。
二次アウトカムは、経路の効率性と経済的影響を評価し、病院の運用リソースの利用と、直接的なロジスティック費用と生産性の損失を考慮した家族単位の社会経済的コスト負担を含みます。 さらに、環境への影響は、移動によるカーボンフットプリントを通じて定量化されます。 患者中心の指標は、検証済みの手段を通じて捕捉されます：健康関連の生活の質のためのEQ-5D-5L、K-BILD、L-PF；心理的苦痛のためのHADS；社会的リスクのためのヒホンスケール；臨床的虚弱のためのCFS。 介護者の負担（Zarit Interview）と家族の経験指標（PREMs）は、主要介護者の存在と彼らの独立したインフォームドコンセントの提供に応じて評価されます。 満足度とプロセスの質は、研究固有の学際的専門家PREMs（看護、薬局、ソーシャルワークを含む）と患者固有のPREMsを使用してさらにモニタリングされます。
最後に、この研究には、多様な集団における介入の影響の公平性を評価するための事前計画された探索的分析が含まれています。 この分析は、社会人口統計学的決定要因—主に社会経済的地位、社会的リスク、民族性、言語能力、教育レベル、および病院までの地理的距離、患者と主要介護者の性別—が介入効果の調整因子として機能するかどうかを調査します。 目的は、調整された回路が、従来のケアへの障壁を効果的に緩和し、患者や介護者の社会人口統計学的プロファイルなどに関係なく、公平な利益を提供するかどうかを判断することです。
このプロトコルの設計は、患者フォーカスグループからの積極的な意見と「AIRE」協会の協力により開発され、結果がILDコミュニティの実世界のニーズを反映することを保証しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- 募集
- Hospital General de Granollers
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コンタクト：
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- 電話番号：+34 938 425 00 +34 938 425 000
- メール：jbordas@fphag.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 間質性肺疾患（ILD）の確定診断があること。
- 現在、ILDの標準治療として抗線維化療法、免疫抑制療法、またはその両方を受けていること。
- 参加ILDセンターで定期的なフォローアップを受けていること。
- 研究訪問に含まれる必要なフォローアップ手順に参加できること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 非医学的理由（例：ロジスティックな不可能性）により調整されたフォローアップ訪問を完了できないこと。
- 計画されたフォローアップ手順に支障をきたす臨床的不安定性または急性疾患（呼吸器感染症、ILD増悪の疑い、急性心不全、その他の急性疾患など）。
- 訪問頻度やフォローアップ構造を変更する可能性のある別の介入臨床試験への参加。
- インフォームドコンセントまたは質問票の完了を妨げる認知障害。
- 患者の参加拒否またはデータ収集の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的ILD経過観察パスウェイ
このアームの参加者は、標準的なILD経過観察経路に従います。この経路では、肺機能検査、実施された場合は6分間歩行テスト、臨床検査、臨床的に適応がある場合の画像診断、薬剤師相談、看護評価、診療などのILDモニタリングの日常的な構成要素が、各部門によって日常のワークフローと可用性に従って個別にスケジュールされます。
これらの手順は通常別々の日に行われ、完全な経過観察サイクルを完了するには通常、複数回の病院訪問が必要です。
ケアの組織構造、スケジューリングプロセス、臨床内容は変更されません。
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標準的なILD経過観察経路から成る、組織的な通常治療対照群。
確立されたILDを持つ患者で抗線維化薬および／または免疫抑制療法を受けている場合、肺機能検査、実施時の6分間歩行試験、実験室モニタリング、適応時の画像検査、薬局訪問、看護評価、および医療相談などの経過観察要素は、各部門が通常のワークフローと待機時間に従って個別に依頼および予定される。
これらの手順は通常別々の日に実施され、完全な経過観察サイクルには頻繁に複数の病院訪問が必要となる。
研究チームは、予定の優先順位、臨床判断、または実施される検査の種類を変更しない。
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実験的：最適化された1日間ILDフォローアップ回路
このアームの参加者は、最適化された調整済みILDフォローアップ回路に従い、必要なすべての手順が事前にスケジュールされ、単一の構造化された一日の訪問に統合されます。
これには、医学的相談、看護評価、薬剤レビュー、肺機能検査、臨床的に適応される場合の実験室分析および画像診断が含まれます。
必要に応じて、リウマチ学または内科の評価が同じ調整済みの訪問に組み込まれます。
この介入は新しい検査を導入せず、臨床的意思決定を変更せず、病院の優先順位付けや待機リストの規則を変更しません。既存の手順のタイミングと調整を再編成し、断片化と全体の時間的負担を軽減します。
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確立されたILD（間質性肺疾患）患者に対して抗線維化薬および／または免疫抑制療法を受けている場合に、必要なすべてのILDフォローアップ手順を調整し、単一の構造化された「ワンデイ」訪問にまとめる組織的介入。
この介入により、肺機能検査、検査室モニタリング、必要に応じた画像診断、薬局相談、看護評価、および医療訪問を同日中に事前に予約する。
臨床的に必要な場合、リウマチ科または内科の相談も同じ調整された一連の流れに統合される。
この介入は新しい検査や治療を導入せず、病院の待機リスト規則を変更しない。既存のフォローアップ手順のタイミングと統合を再編成し、全体的な時間的負担を軽減するだけである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総追跡時間負担（自宅間および院内時間）
時間枠：登録後平均6ヶ月間の研究完了まで。
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参加者がILDフォローアップサイクルを完了するために費やした総時間は、以下を合計したものとして定義されます：(a) フォローアップ訪問に必要な自宅から病院までの移動時間と病院から自宅までの移動時間、および (b) 予定されているすべての検査、診察、処置を完了するために必要な病院内の時間。
時間は、構造化された症例報告書と標準化された患者面接を使用して時間単位で記録されます。
各参加者は、事前に定義されたフォローアップサイクル内で1回の包括的なフォローアップ評価を受けます。
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登録後平均6ヶ月間の研究完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者の社会経済的コスト負担
時間枠：試験終了まで、平均6か月（参加登録後）。
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このアウトカムは、家族単位に対する私的な経済的影響と「経済的毒性」を評価します。 評価項目は以下の通りです：
データはユーロ（€）で表記されています。 高い値は、フォローアップ回路によって課されるより大きな社会経済的負担と「時間的負担」を示しています。 |
試験終了まで、平均6か月（参加登録後）。
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病院の直接および運用コスト
時間枠：登録後平均6ヵ月の研究完了時まで。
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この指標は、フォローアップ経路における医療システムへの総合的な経済的影響を計算します。 含まれるもの:
すべての値はユーロ（€）で計算されます。 高いスコアは、より高い医療リソース利用率とより低い運用効率を示します。 |
登録後平均6ヵ月の研究完了時まで。
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ILDフォローアップ経路のカーボンフットプリント
時間枠：対象者登録から平均6ヵ月後までの研究期間を通じて。
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フォローアップ期間中の患者および介護者の移動および医療資源の使用によって発生する推定CO₂換算排出量。
排出量は、報告された移動距離、交通手段、同行者数から、検証済みの排出係数を用いて計算されます。
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対象者登録から平均6ヵ月後までの研究期間を通じて。
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EQ-5D-5L 健康関連QOL（生活の質）質問票
時間枠：研究完了まで、登録後平均6か月間。
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EQ-5D-5Lは、一般的な健康状態を測定するための標準化された測定ツールです。
5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーする記述システムと、EQ視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）で構成されています。
5つの次元は5段階でスコア化されます（1＝問題なしから5＝極度の問題まで）。
EQ-VASは、患者の自己評価による健康状態を0（最悪の健康状態）から100（最高の健康状態）までの尺度で記録します。
結果は、インデックススコア（<0から1の範囲で、1が完全な健康状態）とVASスコアとして報告されます。
インデックスとVASのスコアが高いほど、生活の質が優れていることを示します。
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研究完了まで、登録後平均6か月間。
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キングス・ブリーフ間質性肺疾患（K-BILD）質問票
時間枠：研究完了まで、登録後平均6ヶ月間。
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K-BILDは、間質性肺疾患（ILD）の患者のために特別に設計された、検証済みの15項目からなる健康関連QOL（生活の質）質問票です。
3つの領域を評価します：心理的領域、呼吸困難と活動、胸部症状です。
各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。
総合スコアと3つの領域スコアが算出されます。
スコアは0から100の範囲に変換され、100が最良の健康状態、0が最悪の健康状態を表します。
スコアが高いほど、呼吸器疾患に関連する生活の質が良好であることを反映します。
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研究完了まで、登録後平均6ヶ月間。
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臨床フレイル・スケール (CFS)
時間枠：組み入れ後平均6ヶ月間、研究終了まで。
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CFSは、高齢者や慢性疾患を持つ患者の全体的な健康状態または虚弱を評価するために使用される9段階の尺度です。
これは、患者の移動能力、活動性、日常生活における自立性についての臨床的判断に基づいています。
尺度は1（非常に健康）から9（末期状態）までの範囲です。
スコアが≥5以上の場合、一般的に虚弱を表すと考えられています。
スコアが高いほど、臨床的な虚弱の程度が高いことを示します。
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組み入れ後平均6ヶ月間、研究終了まで。
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ヒホン社会・家族評価尺度（TSo）
時間枠：組み入れ後平均6ヵ月間、研究完了まで。
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社会的リスクまたは社会的孤立を検出するために使用される尺度です。
家族状況、経済状況、住居、社会的関係、社会的支援の5つの領域を評価します。
各項目は1から5で採点されます。合計スコアは5から25の範囲です。
スコアが高いほど社会的脆弱性が高いことを反映します（10-14：社会的リスク；≥15：社会的問題）。
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組み入れ後平均6ヵ月間、研究完了まで。
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患者報告体験尺度 (PREMs) - 患者
時間枠：試験完了まで、登録後平均6か月。
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PREM-Patientは、ILDフォローアップ経路における患者の医療体験を評価するために、研究者によって開発された、研究固有の自己記入式11項目質問票です。
アドホックな評価ツールとして、11の質の領域を評価します：1)明確さ、2)調整、3)アクセシビリティ（スタッフ連絡）、4)運営効率、5)プロセスの敏捷性、6)優先順位付け（付き添い訪問）、7)経済的影響、8)生活のバランス、9)情報の重複、10)安全性、11)臨床的支援。
各項目は、0（完全に同意しない）から10（完全に同意する）までのリッカート尺度で採点されます。
総合スコアは11項目の合計（スコア範囲は0から110）であり、スコアが高いほど、より最適化され患者中心の体験を示します。
12番目の項目は、全体の満足度を別途評価します。
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試験完了まで、登録後平均6か月。
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患者報告体験指標（PREMs） - 介護者
時間枠：研究完了まで、平均で組み入れ後6か月間。
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PREM-Caregiverは、ILD経過観察経路における介護者の医療体験を評価するために研究者によって開発された、研究固有の自己記入式11項目質問票です。 この特別な評価ツールは、以下の11の質の領域を評価します：1）明確さ、2）調整、3）アクセス可能性（スタッフとの連絡）、4）事務効率、5）プロセスの俊敏性、6）優先順位付け（付き添い訪問）、7）経済的影響、8）生活のバランス、9）情報の冗長性、10）安全性、および11）臨床的支援。 各項目は0から10までのリッカート尺度で採点されます。 総合スコアは0から110の範囲であり、スコアが高いほど、家族単位にとってより最適化された体験と治療負担の軽減を示します。 12番目の項目は、グローバル満足度を別途評価します。 この特定の評価に対して独立したインフォームドコンセントを提供する主たる介護者がいる参加者のみを対象として評価されます。 |
研究完了まで、平均で組み入れ後6か月間。
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学際的専門職経験（専門職-PREMs）
時間枠：研究終了時、最初の組み入れから最大18か月後
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PREM-Clinicianは、研究者によって開発された研究固有の自己記入式11項目質問票であり、臨床医およびその他の関連する医療専門職（看護、薬剤、ソーシャルワークを含む）を含む、ILDフォローアップ経路に関わるすべてのスタッフの専門的経験を評価するために使用されます。
アドホックなツールとして、11の品質ドメインを評価します：1）専門職間連携、2）事務負担、3）プロトコルの明確性、4）プロセスの敏捷性、5）患者への情報提供、6）介護者の統合、7）運用の持続可能性、8）資源効率、9）認識される患者／家族満足度、10）臨床安全性、および11）多職種支援。
各項目はリッカート尺度（0-10）で採点されます。
合計スコア：0から110。
より高いスコアは、より最適化され協力的なワークフローを示します。
12番目の項目は、全体満足度を別途評価します。
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研究終了時、最初の組み入れから最大18か月後
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全般性不安障害7項目尺度 (GAD-7)
時間枠：対象登録から平均6ヶ月後の研究完了まで。
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GAD-7は、全般性不安をスクリーニングし重症度を測定するために使用される、妥当性が確認された7項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0=全くないから3=ほぼ毎日）で採点されます。
合計スコアは0から21の範囲です。確立された重症度の閾値は次の通りです：0-4 最小限、5-9 軽度、10-14 中等度、15-21 重度の不安。
スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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対象登録から平均6ヶ月後の研究完了まで。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)
時間枠：研究完了まで、参加登録から平均6ヶ月後。
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PHQ-9は、抑うつ状態のスクリーニングと重症度の測定に用いられる、妥当性が確認された9項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0=まったくないから3=ほぼ毎日）で採点されます。
総合スコアは0から27の範囲です。
確立された重症度の閾値は次の通りです：0-4 最小限、5-9 軽度、10-14 中等度、15-19 中等度から重度、20-27 重度の抑うつ。
10点以上が臨床的に有意な抑うつの閾値として一般的に使用されます。
スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、参加登録から平均6ヶ月後。
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オスロ-3 社会的支援尺度
時間枠：研究終了時まで、登録後平均6か月間。
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オスロ-3は、知覚された社会的支援のレベルを評価するための簡潔な3項目の測定ツールです。
親密な信頼できる人の数、他者からの関心の感覚、近隣からの実践的な支援を得る容易さを評価します。
合計スコアは3から14の範囲で、以下のように分類されます：3-8は支援が乏しい、9-11は中程度の支援、12-14は強い支援。
スコアが高いほど、知覚された社会的支援が大きいことを示します。
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研究終了時まで、登録後平均6か月間。
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ソーシャルワークのスクリーニングと紹介
時間枠：研究完了時まで、平均して組み入れ後6か月。
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病院ソーシャルワーク部門と共同で開発された、ソーシャルワーク評価の恩恵を受けられる可能性のある患者を特定するための、研究専用の7項目スクリーニング質問票。
この評価ツールでは以下を評価します：1）ソーシャルサービスとの過去の接触（情報提供）、2）障害または慢性疾患に対する利用可能な公的資源の認識、3）予約管理に影響を与えるデジタルリテラシーの障壁、4）在宅支援の必要性または外出困難、5）障害または依存状態の認識状況、6）介護者の過負荷の認識、7）ソーシャルワーク相談を受ける患者の意思。
ソーシャルワークへの紹介は、いずれかの項目で肯定的な回答が得られた場合、またはGijonスケールが社会的リスク（>=12）を示した場合、Oslo-3が乏しい社会的支援（<=8）を示した場合、またはCBI-15が高い介護者負担（>=25）を示した場合に提供されます。
紹介基準を満たす患者の割合、有効な紹介率、および特定された具体的な未充足ニーズが報告されます。
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研究完了時まで、平均して組み入れ後6か月。
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ケアギバー負担評価尺度 - 短縮版 (CBI-15)
時間枠：研究完了まで、平均して登録後6か月。
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CBI-15は、介護者の負担を5つの領域（時間依存性負担（3項目）、個人生活負担（3項目）、身体的負担（3項目）、社会的負担（3項目）、精神的負担（3項目））にわたって評価する、妥当性が確認された15項目の多次元質問票です。
各項目は5段階リッカート尺度（0=まったく支障がない〜4=非常に支障がある）で採点されます。
総合スコアは0から60の範囲です。
総合スコア≧25は、精神障害の可能性がある介護者を識別するカットオフポイントとして特定されています（感度70.6%、特異度70.7%）。
スコアが高いほど、認識される負担が大きいことを示します。
Vazquezらによって妥当性が確認されたスペイン語版（Int J Environ Res Public Health 2019;16:217）を使用しています。
この特定の評価について独立したインフォームド・コンセントを提供する主介護者がいる参加者のみを評価対象としています。
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研究完了まで、平均して登録後6か月。
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患者の全体的印象変化（PGIC）- 患者
時間枠：研究終了まで、登録後平均6ヶ月間。
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患者が、フォローアップ訪問の組織化が自身の期待と比較してどのようなものであったかについて、全体的な印象を7段階のリッカート尺度（1=期待よりはるかに良いから7=期待よりはるかに悪い）を用いて評価する単一項目の尺度です。
この尺度は、研究固有の患者報告体験尺度（PREMs）の最小臨床的重要差（MCID）を決定するためのアンカーとして機能します。
低いスコアは、フォローアップ経路の組織化に対するより好ましい印象を示します。
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研究終了まで、登録後平均6ヶ月間。
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患者全体印象変化（PGIC）- 介護者
時間枠：組み入れ後平均6か月の研究完了まで。
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主要介護者が、家族のフォローアップ訪問の組織化が自身の期待と比較してどのような印象を持ったかを評価する単一項目の尺度で、7段階のリッカート尺度（1=期待よりはるかに良いから7=期待よりはるかに悪い）を使用します。
低いスコアはより好ましい印象を示します。
独立したインフォームドコンセントを提供する主要介護者がいる参加者のみで評価されます。
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組み入れ後平均6か月の研究完了まで。
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Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
時間枠：研究終了時、初回登録後最大18ヶ月
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ILDフォローアップ経路に関与する各医療専門家が、7段階のリッカート尺度（1=予想よりはるかに良いから7=予想よりはるかに悪いまで）を用いて、自身の事前の期待と比較した経路の組織的品質に対する全体的な印象を評価する単一項目測定です。
低いスコアは、調整された経路に対するより好意的な専門家の印象を示します。
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研究終了時、初回登録後最大18ヶ月
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公平性とアクセスの社会人口統計学的決定要因
時間枠：組み入れから平均6ヵ月後の研究完了まで。
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事前に計画された探索的分析では、主要アウトカム（総追跡時間負担）および主要二次アウトカムの変動を、社会人口統計学的決定要因（社会経済的地位（ヒホン社会・家族評価尺度）、知覚される社会的支援（オスロ-3社会的支援尺度）、満たされていない社会的ニーズ（ソーシャルワークスクリーニング質問票）、民族性、患者と一次介護者の性別、言語能力、教育レベル、病院までの地理的距離を含む）で層別化して測定します。
この分析は、潜在的な格差の規模と、患者の社会人口統計学的プロファイルに関係なく、追跡ケアへの公平なアクセスを確保するための介入能力を評価します。
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組み入れから平均6ヵ月後の研究完了まで。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD、Hospital General de Granollers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的ILDフォローアップ経路の臨床試験
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集