Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja procesu kontroli w śródmiąższowej chorobie płuc: Badanie OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Randomizowane, pragmatyczne, równoległe badanie z grupami porównawczymi oceniające wpływ zoptymalizowanego skoordynowanego obwodu kontrolnego na obciążenie czasowe u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc

Badanie OPTIMIZE-ILD-2 to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny wpływu skoordynowanej ścieżki kontrolnej na pacjentów z utrwaloną śródmiąższową chorobą płuc (ILD). W rutynowej praktyce klinicznej, procesy kontrolne dla ILD są często rozproszone, wymagając wielu wizyt szpitalnych w celu przeprowadzenia badań czynnościowych płuc, analiz laboratoryjnych, podania leczenia oraz konsultacji z różnymi specjalistami, co zwiększa obciążenie zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. To badanie porównuje standardową opiekę kontrolną z optymalizowanym obwodem, w którym wszystkie rutynowe procedury monitorowania i konsultacje interdyscyplinarne są wstępnie zgrupowane i zaplanowane w ramach jednej, skoordynowanej wizyty szpitalnej.

Głównym celem jest zmierzenie całkowitego obciążenia czasowego kontroli, zdefiniowanego jako całkowity czas od domu do domu potrzebny do ukończenia obwodu kontrolnego. Jako ocena przekrojowa w kontekście longitudinalnym, cele drugorzędne obejmują ocenę społeczno-ekonomicznego obciążenia kosztami, środowiskowego śladu węglowego podróży kontrolnej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz klinicznej kruchości. Wyniki związane z opiekunami, w tym miary obciążenia i doświadczenia, są uzależnione od obecności głównego opiekuna oraz uzyskania ich niezależnej świadomej zgody.

Projekt tego protokołu został opracowany na podstawie grupy fokusowej pacjentów i jest oficjalnie popierany przez 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, zapewniając podejście skoncentrowane na pacjencie, które priorytetowo traktuje efektywność kontroli i wpływ na człowieka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania jest całkowite obciążenie czasowe związane z obserwacją, zdefiniowane jako przedział czasowy od domu do domu (od momentu wyjścia pacjenta z miejsca zamieszkania do powrotu) wymagany do ukończenia zaplanowanego obwodu monitorowania. Ustalone śródmiąższowe choroby płuc (ILD) wymagają okresowego, wielowymiarowego monitorowania; jednakże rozdrobnione planowanie często wymaga wielu wizyt w szpitalu i niezależnych wizyt, co pogłębia zmęczenie pacjentów i nierówności logistyczne. OPTIMIZE-ILD-2 to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z alokacją 1:1.

Aby zapewnić zrównoważoną reprezentację złożoności monitorowania, randomizacja jest warstwowana 1:1:1 na podstawie schematu farmakologicznego pacjenta: 1) pacjenci otrzymujący terapię przeciwzwłóknieniową, 2) pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną oraz 3) pacjenci otrzymujący kombinację terapii przeciwzwłóknieniowej i immunosupresyjnej. Interwencja usprawnia koordynację istniejących etapów obserwacji – w tym testów czynnościowych płuc, paneli laboratoryjnych, badań obrazowych, podawania leczenia i konsultacji – poprzez zgrupowanie ich w skoordynowany przepływ pracy zaprojektowany do ukończenia w jak najmniejszej liczbie wizyt szpitalnych, bez modyfikacji treści klinicznych. Ta przekrojowa interwencja ocenia wpływ ścieżki w określonym węźle obserwacyjnym.

Wyniki drugorzędowe oceniają wydajność i wpływ ekonomiczny ścieżki, w tym wykorzystanie zasobów operacyjnych szpitala oraz obciążenie kosztami społeczno-ekonomicznymi dla jednostki rodzinnej, które obejmuje bezpośrednie wydatki logistyczne i utratę produktywności. Dodatkowo, wpływ na środowisko jest kwantyfikowany poprzez ślad węglowy podróży. Metryki zorientowane na pacjenta są rejestrowane za pomocą zwalidowanych narzędzi: EQ-5D-5L, K-BILD i L-PF dla jakości życia związanej ze zdrowiem; HADS dla dystresu psychologicznego; Skala Gijon dla ryzyka społecznego; oraz CFS dla klinicznej kruchości. Obciążenie opiekuna (wywiad Zarit) i miary doświadczenia rodziny (PREMs) są oceniane pod warunkiem obecności głównego opiekuna i uzyskania jego niezależnej świadomej zgody. Satysfakcja i jakość procesu są dodatkowo monitorowane za pomocą międzyzawodowych PREMs specyficznych dla badania (w tym pielęgniarstwa, farmacji i pracy socjalnej) oraz PREMs specyficznych dla pacjenta.

Wreszcie, badanie obejmuje zaplanowaną wcześniej analizę eksploracyjną w celu oceny równości wpływu interwencji w różnych populacjach. Analiza ta zbada, czy determinanty społeczno-demograficzne – głównie status społeczno-ekonomiczny, ryzyko społeczne, pochodzenie etniczne, znajomość języka i poziom wykształcenia, a także odległość geograficzna do szpitala oraz płeć zarówno pacjenta, jak i głównego opiekuna – działają jako moderatory efektu interwencji. Celem jest ustalenie, czy skoordynowany obwód skutecznie łagodzi tradycyjne bariery w opiece i zapewnia równorzędne korzyści niezależnie od profilu społeczno-demograficznego pacjenta lub opiekuna, wśród innych czynników.

Projekt tego protokołu został opracowany przy aktywnym udziale grupy fokusowej pacjentów i we współpracy ze stowarzyszeniem 'AIRE', aby zapewnić, że wyniki odzwierciedlają realne potrzeby społeczności ILD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Ustalona diagnoza śródmiąższowej choroby płuc (ILD).
  • Aktualnie otrzymująca leczenie przeciwzwłóknieniowe, immunosupresyjne lub oba, jako część rutynowej opieki nad ILD.
  • Pod aktywną opieką kontrolną w uczestniczącym ośrodku ILD.
  • Zdolna do uczestniczenia w wymaganych procedurach kontrolnych w ramach wizyty badawczej.
  • Zdolna do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do ukończenia skoordynowanej wizyty kontrolnej z przyczyn niemedycznych (np. niemożliwość logistyczna).
  • Niestabilność kliniczna lub ostra choroba zakłócająca planowane procedury kontrolne (takie jak infekcja dróg oddechowych, podejrzenie zaostrzenia ILD, ostra niewydolność serca lub inne ostre schorzenia).
  • Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zmienić częstotliwość wizyt lub strukturę kontroli.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udzielenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy.
  • Odmowa pacjenta uczestnictwa lub odmowa zgody na zbieranie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa ścieżka monitorowania ILD
Uczestnicy w tej grupie będą podążać standardową ścieżką obserwacji ILD, w której rutynowe elementy monitorowania ILD – takie jak testy czynnościowe płuc, test sześciominutowego marszu (jeśli wykonywany), analizy laboratoryjne, obrazowanie (jeśli wskazane klinicznie), konsultacje farmaceutyczne, oceny pielęgniarskie i wizyty lekarskie – są planowane niezależnie przez każdy dział zgodnie z rutynowymi przepływami pracy i dostępnością. Procedury te zazwyczaj odbywają się w osobne dni, a ukończenie pełnego cyklu obserwacji zwykle wymaga wielu wizyt szpitalnych. Struktura organizacyjna opieki, procesy planowania i treść kliniczna pozostają niezmienione.
Inny: Standardowa ścieżka kontrolna ILD
Organizacyjny porównawczy standard opieki składający się ze standardowej ścieżki kontrolnej ILD. Dla pacjentów z utrwaloną ILD otrzymujących terapię antyfibrotyczną i/lub immunosupresyjną, komponenty kontrolne, takie jak testy czynnościowe płuc, test 6-minutowego marszu (jeśli wykonywany), monitorowanie laboratoryjne, obrazowanie (jeśli wskazane), wizyty w aptece, oceny pielęgniarskie i konsultacje medyczne, są zamawiane i planowane niezależnie przez każdy dział zgodnie z rutynowymi przepływami pracy i czasami oczekiwania. Te procedury zwykle odbywają się w oddzielne dni, a pełny cykl kontrolny często wymaga wielu wizyt szpitalnych. Zespół badawczy nie zmienia priorytetów planowania, decyzji klinicznych ani rodzaju wykonywanych testów.
Eksperymentalny: Zoptymalizowany jednodniowy obwód kontrolny ILD
Uczestnicy w tej grupie będą podążać zoptymalizowanym, skoordynowanym schematem kontroli ILD, w którym wszystkie wymagane procedury są wstępnie zaplanowane i skonsolidowane w jedną ustrukturyzowaną wizytę jednodniową. Obejmuje to konsultację lekarską, ocenę pielęgniarską, przegląd farmaceutyczny, badanie czynnościowe płuc, analizy laboratoryjne oraz obrazowanie, jeśli jest to wskazane klinicznie. W razie potrzeby, ocena reumatologiczna lub internistyczna jest włączona w tę samą skoordynowaną wizytę. Interwencja nie wprowadza nowych badań, nie modyfikuje podejmowania decyzji klinicznych i nie zmienia priorytetów szpitalnych ani zasad list oczekujących; reorganizuje ona czas i koordynację istniejących procedur, aby zmniejszyć fragmentację i ogólne obciążenie czasowe.
Inny: Zoptymalizowany Jednodniowy Obwód Kontrolny ILD
Interwencja organizacyjna koordynująca i łącząca wszystkie wymagane procedury kontrolne ILD w jedną ustrukturyzowaną wizytę "jednodniową". Dla pacjentów z ustalonym ILD poddawanych terapii przeciwzwłóknieniowej i/lub immunosupresyjnej, interwencja wcześniej planuje badania czynnościowe płuc, monitorowanie laboratoryjne, obrazowanie w razie wskazań, konsultację farmaceutyczną, ocenę pielęgniarską oraz wizyty lekarskie w tym samym dniu. W przypadku konieczności klinicznej, konsultacje reumatologiczne lub internistyczne są zintegrowane w ten sam skoordynowany obieg. Interwencja nie wprowadza nowych badań ani leczenia i nie modyfikuje zasad list oczekujących szpitali; tylko reorganizuje czas i konsolidację istniejących procedur kontrolnych w celu zmniejszenia ogólnego obciążenia czasowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Obciążenie Czasem Obserwacji (Czas od Domu do Domu i Czas w Szpitalu)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Całkowity czas spędzony przez uczestnika na ukończeniu cyklu obserwacji ILD, zdefiniowany jako suma: (a) czasu podróży z domu do szpitala i ze szpitala do domu wymaganego na wizytę kontrolną oraz (b) czasu spędzonego w szpitalu wymaganego do wykonania wszystkich zaplanowanych badań, konsultacji i procedur. Czas będzie rejestrowany w godzinach przy użyciu ustrukturyzowanego formularza raportowania przypadków i standaryzowanego wywiadu z pacjentem. Każdy uczestnik przejdzie jedną kompleksową ocenę kontrolną w ramach zdefiniowanego cyklu obserwacji.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczno-ekonomiczne obciążenie kosztami pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.

Wynik ten ocenia prywatny wpływ ekonomiczny i "toksyczność finansową" na jednostkę rodzinną. Ocenia:

  1. Bezpośrednie koszty niemedyczne: Prywatne wydatki związane z transportem, parkowaniem i logistyką wymaganą do uczęszczania do szpitala.
  2. Koszty pośrednie (utrata produktywności): Wartość ekonomiczna czasu poświęconego na proces monitorowania zarówno przez pacjenta, jak i głównego opiekuna, w tym absencję w pracy i zakłócenie codziennych obowiązków.
  3. Obciążenie opiekuna: Wpływ na sieć wsparcia, analizowany w celu zidentyfikowania potencjalnych różnic płci w opiece.

Dane są wyrażone w euro (€). Wyższe wartości wskazują na większe obciążenie społeczno-ekonomiczne i większe "obciążenie czasowe" narzucone przez obwód kontrolny.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Bezpośrednie i operacyjne koszty szpitala
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.

To miara oblicza całkowity wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej podczas ścieżki obserwacji. Obejmuje:

  1. Bezpośrednie koszty kliniczne: wizyty ambulatoryjne, przeglądy przez komisje wielodyscyplinarne oraz badania monitorujące (skany CT, testy czynnościowe płuc i biopsje) w oparciu o standardowe stawki szpitalne.
  2. Koszty operacyjne: czas personelu administracyjnego poświęcony na koordynację i planowanie obwodu.
  3. Koszty nieefektywności: koszty alternatywne wynikające z nieodbytych wizyt (nieobecności), pominiętych lub niekompletnych procedur obserwacji wymagających ponownego zaplanowania oraz nieplanowanych wizyt w nagłych wypadkach.

Wszystkie wartości są obliczane w euro (€). Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i niższą efektywność operacyjną.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Ślad węglowy ścieżki kontroli w ILD
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Szacowane emisje ekwiwalentu CO₂ generowane przez podróże pacjenta i opiekuna oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej podczas cyklu obserwacji. Emisje są obliczane na podstawie zgłoszonej odległości podróży, środka transportu i liczby towarzyszących osób przy użyciu zweryfikowanych współczynników emisji.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
Składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja) oraz skali wizualno-analogowej EQ (EQ-VAS).
5 wymiarów jest ocenianych w 5 stopniach (1=brak problemów do 5=ekstremalne problemy).
EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wyniki są raportowane jako wynik indeksowy (zakres od <0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia) i wynik VAS.
Wyższe wyniki w indeksie i VAS wskazują na lepszą jakość życia.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
K-BILD to zatwierdzony kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem, składający się z 15 pozycji, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Ocenia on trzy domeny: psychologiczną, duszność i aktywności oraz objawy klatki piersiowej. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta. Obliczany jest wynik całkowity oraz trzy wyniki domen. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia związaną z chorobą układu oddechowego.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Skala Oslabienia Klinicznego (CFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
CFS to 9-punktowa skala stosowana do oceny ogólnego poziomu sprawności lub kruchości u osób starszych lub pacjentów z chorobami przewlekłymi. Jest oparta na ocenie klinicznej mobilności, aktywności i samodzielności pacjenta w życiu codziennym. Skala obejmuje zakres od 1 (bardzo sprawny) do 9 (w stanie terminalnym). Wynik ≥5 jest ogólnie uważany za wskazujący na kruchość. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień klinicznej kruchości.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Gijon Socio-familial Evaluation Scale (TSo)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Skala stosowana do wykrywania ryzyka społecznego lub izolacji społecznej. Ocenia 5 obszarów: sytuację rodzinną, status ekonomiczny, warunki mieszkaniowe, relacje społeczne oraz wsparcie społeczne. Każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na większą podatność społeczną (10-14: ryzyko społeczne; ≥15: problem społeczny).
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Pacjent
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
PREM-Patient to opracowana przez badaczy specyficzna dla badania, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 11 pytań, mająca na celu ocenę doświadczeń pacjenta w zakresie opieki zdrowotnej na ścieżce monitorowania ILD. Jako instrument ad hoc ocenia 11 obszarów jakości: 1) Jasność, 2) Koordynacja, 3) Dostępność (kontakt z personelem), 4) Efektywność logistyczna, 5) Elastyczność procesu, 6) Priorytetyzacja (wizyty z towarzyszeniem), 7) Wpływ ekonomiczny, 8) Równowaga życiowa, 9) Nadmiar informacji, 10) Bezpieczeństwo oraz 11) Wsparcie kliniczne. Każde pytanie oceniane jest w skali Likerta od 0 (Całkowicie się nie zgadzam) do 10 (Całkowicie się zgadzam). Łączny wynik stanowi sumę 11 pytań (wynik w zakresie od 0 do 110), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowane i skoncentrowane na pacjencie doświadczenie. 12. pytanie osobno ocenia Ogólną Satysfakcję.
Przez cały okres trwania badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Pomiary Doświadczeń Zgłaszanych przez Pacjentów (PREMs) - Opiekun
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.

PREM-Caregiver to opracowany przez badaczy specyficzny dla badania, samodzielnie wypełniany 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny doświadczeń opiekuna w ścieżce kontrolnej ILD. Ten ad hoc instrument ocenia 11 domen jakości: 1) Przejrzystość, 2) Koordynacja, 3) Dostępność (kontakt z personelem), 4) Efektywność logistyczna, 5) Elastyczność procesu, 6) Priorytetyzacja (wizyty z towarzyszeniem), 7) Wpływ ekonomiczny, 8) Równowaga życiowa, 9) Redundancja informacji, 10) Bezpieczeństwo oraz 11) Wsparcie kliniczne. Każda pozycja oceniana jest w skali Likerta od 0 do 10. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 110, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowane doświadczenie i mniejsze obciążenie leczeniem dla jednostki rodzinnej. 12. pozycja oddzielnie ocenia Ogólną Satysfakcję.

Oceniane wyłącznie dla uczestników z głównym opiekunem, który wyraża niezależną świadomą zgodę na tę konkretną ocenę.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Interdyscyplinarne Doświadczenie Zawodowe (Professional-PREMs)
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
PREM-Clinician to opracowany przez badaczy, specyficzny dla badania, samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 11 pytań, służący do oceny doświadczenia zawodowego wszystkich pracowników zaangażowanych w ścieżkę kontrolną ILD, w tym klinicystów i innych zaangażowanych pracowników służby zdrowia (w tym pielęgniarstwo, farmację i pracę socjalną). Jako instrument ad hoc ocenia on 11 domen jakości: 1) Koordynację międzyprofesjonalną, 2) Obciążenie administracyjne, 3) Jasność protokołu, 4) Zwinność procesu, 5) Informacje przekazywane pacjentowi, 6) Integrację opiekuna, 7) Operacyjną trwałość, 8) Efektywność zasobów, 9) Postrzeganą satysfakcję pacjenta/rodziny, 10) Bezpieczeństwo kliniczne oraz 11) Wsparcie multidyscyplinarne. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta (0-10). Wynik całkowity: 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zoptymalizowany i współpracujący przepływ pracy. 12. pozycja oddzielnie ocenia Globalną Satysfakcję.
Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
GAD-7 to zwalidowany, 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do przesiewowego badania i pomiaru nasilenia uogólnionego lęku. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (0=Wcale nie do 3=Prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Ustalone progi nasilenia to: 0-4 minimalny, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany i 15-21 ciężki lęk. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
PHQ-9 to zatwierdzony 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do przesiewowego wykrywania i pomiaru nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (0=Wcale nie do 3=Prawie codziennie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27. Ustalone progi nasilenia to: 0-4 minimalne, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie i 20-27 ciężka depresja. Wynik >=10 jest powszechnie stosowany jako próg dla klinicznie istotnej depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Skala Wsparcia Społecznego Oslo-3
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Oslo-3 to krótki kwestionariusz składający się z 3 pytań, który ocenia poziom postrzeganego wsparcia społecznego. Ocenia on liczbę bliskich powierników, poczucie troski ze strony innych oraz łatwość uzyskania praktycznej pomocy od sąsiadów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 3 do 14 i jest kategoryzowany jako: 3-8 słabe wsparcie, 9-11 umiarkowane wsparcie, 12-14 silne wsparcie. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Badanie i skierowanie do pracy socjalnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz przesiewowy składający się z 7 pytań opracowany we współpracy z Działem Pracy Socjalnej Szpitala, mający na celu identyfikację pacjentów, którzy mogą skorzystać z oceny pracy socjalnej. Narzędzie ocenia: 1) Wcześniejszy kontakt z opieką społeczną (informacyjny), 2) Świadomość dostępnych publicznych zasobów dla osób niepełnosprawnych lub przewlekle chorych, 3) Bariery w zakresie umiejętności cyfrowych wpływające na zarządzanie wizytami, 4) Potrzebę wsparcia w domu lub trudności z opuszczeniem domu, 5) Status rozpoznania niepełnosprawności lub zależności, 6) Postrzegane przeciążenie opiekuna, oraz 7) Gotowość pacjenta do skorzystania z konsultacji pracy socjalnej. Skierowanie do pracy socjalnej jest oferowane, gdy na którekolwiek pytanie udzielona zostanie pozytywna odpowiedź, lub gdy Skala Gijon wskazuje na ryzyko społeczne (>=12), Skala Oslo-3 wskazuje na słabe wsparcie społeczne (<=8), lub CBI-15 wskazuje na wysokie obciążenie opiekuna (>=25). Zostanie zgłoszony odsetek pacjentów spełniających kryteria skierowania, efektywna stopa skierowań oraz konkretne niezaspokojone potrzeby zidentyfikowane.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Kwestionariusz Obciążenia Opiekuna – Wersja Skrócona (CBI-15)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
CBI-15 to zwalidowany, 15-pozycyjny, wielowymiarowy kwestionariusz oceniający obciążenie opiekuna w pięciu obszarach: obciążenie czasowe (3 pozycje), obciążenie życia osobistego (3 pozycje), obciążenie fizyczne (3 pozycje), obciążenie społeczne (3 pozycje) oraz obciążenie emocjonalne (3 pozycje). Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta (0=Wcale nie utrudnia do 4=Bardzo utrudnia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Łączny wynik ≥25 został zidentyfikowany jako punkt odcięcia pozwalający wyodrębnić opiekunów z prawdopodobnym zaburzeniem psychicznym (czułość 70,6%, specyficzność 70,7%). Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie. Użyto wersji hiszpańskiej zwalidowanej przez Vazqueza i in. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Oceniano tylko uczestników z głównym opiekunem, który wyraził niezależną, świadomą zgodę na tę konkretną ocenę.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC) - Pacjent
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Jednoelementowa miara, w której pacjent ocenia ogólne wrażenie dotyczące organizacji wizyty kontrolnej w porównaniu do swoich oczekiwań, stosując 7-punktową skalę Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Ta miara służy jako punkt odniesienia do określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) dla specyficznych dla badania PREMs. Niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne wrażenie dotyczące organizacji ścieżki wizyty kontrolnej.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Globalna ocena pacjenta dotycząca zmiany (PGIC) - Opiekun
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Pojedyncza pozycja pomiarowa, w której główny opiekun ocenia swoje ogólne wrażenie dotyczące organizacji wizyty kontrolnej członka rodziny w porównaniu ze swoimi oczekiwaniami, stosując 7-stopniową skalę Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne wrażenie. Oceniane tylko dla uczestników, których główny opiekun wyraża niezależną świadomą zgodę.
Do ukończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC) - Profesjonalna
Ramy czasowe: Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
Pojedyncza pozycja pomiarowa, w której każdy pracownik służby zdrowia zaangażowany w ścieżkę monitorowania ILD ocenia swoje ogólne wrażenie dotyczące jakości organizacyjnej ścieżki w porównaniu ze swoimi wcześniejszymi oczekiwaniami, stosując 7-punktową skalę Likerta (1=Znacznie lepiej niż oczekiwano do 7=Znacznie gorzej niż oczekiwano). Niższe wyniki wskazują na bardziej korzystne wrażenie zawodowe dotyczące skoordynowanego obwodu.
Pod koniec badania, do 18 miesięcy po pierwszym włączeniu
Społeczno-demograficzne determinanty równości i dostępu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.
Wstępnie zaplanowana analiza eksploracyjna mierząca zmienność w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (całkowite obciążenie czasowe związane z obserwacją) oraz kluczowych drugorzędowych punktów końcowych, warstwowana według czynników socjodemograficznych – w tym statusu społeczno-ekonomicznego (Skala Oceny Społeczno-Rodzinnej Gijon), postrzeganego wsparcia społecznego (Skala Wsparcia Społecznego Oslo-3), niezaspokojonych potrzeb społecznych (Kwestionariusz Przesiewowy Pracy Socjalnej), pochodzenia etnicznego, płci zarówno pacjenta, jak i głównego opiekuna, biegłości językowej, poziomu wykształcenia oraz odległości geograficznej do szpitala. Analiza ta ocenia skalę potencjalnych nierówności oraz zdolność interwencji do zapewnienia sprawiedliwego dostępu do opieki pooperacyjnej, niezależnie od profilu socjodemograficznego pacjenta.
Do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Granollers

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę wyników pierwotnych i wtórnych zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu głównych wyników badania. Udostępnione dane będą obejmować zmienne wymagane do odtworzenia głównych analiz, z wyłączeniem wszelkich informacji, które mogłyby bezpośrednio identyfikować uczestników. Żadne pliki obrazowe ani surowe dane w postaci dowolnego tekstu nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych i przez okres do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie udzielony badaczom z metodologicznie poprawnym wnioskiem i jasnym celem naukowym. Wnioski należy składać do głównego badacza. Zatwierdzenie będzie wymagać zgodności z instytucjonalnymi politykami ochrony danych, podpisania umowy o wykorzystaniu danych oraz zapewnienia bezpiecznego przetwarzania danych. Nie będą udostępniane dane zawierające identyfikatory osobowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)

Badania kliniczne na Standardowa ścieżka kontrolna ILD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj