Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af opfølgningsforløbet ved interstitiel lungesygdom: OPTIMIZE-ILD-2-forsøget (OPTIMIZE-ILD-2)

6. april 2026 opdateret af: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Et randomiseret, pragmatisk, parallelgruppeforsøg, der evaluerer påvirkningen af et optimeret koordineret opfølgningsforløb på tidsbelastningen hos patienter med interstitiel lunge sygdom

OPTIMIZE-ILD-2-forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere effekten af en koordineret opfølgningsvej for patienter med etableret interstitiel lunge sygdom (ILD). I rutinemæssig klinisk praksis er opfølgningsarbejdsgange for ILD ofte fragmenterede, hvilket kræver flere hospitalsbesøg til lungefunktionstest, laboratorieanalyse, behandlingsadministration og konsultationer med forskellige specialister, hvilket øger byrden for både patienter og omsorgsgivere. Dette studie sammenligner standard opfølgningspleje med en optimeret kredsløb, hvor alle rutinemæssige monitoreringsprocedurer og tværfaglige konsultationer er forudbundet og planlagt inden for et enkelt, koordineret hospitalsbesøg.

Det primære formål er at måle den samlede opfølgnings tidsbyrde, defineret som den samlede hjem-til-hjem tid, der kræves for at gennemføre opfølgningskredsløbet. Som en tværsnitsvurdering inden for en longitudinel kontekst omfatter sekundære mål at vurdere socioøkonomisk omkostningsbyrde, den miljømæssige kulstofaftryk af opfølgningsrejsen, sundhedsrelateret livskvalitet og klinisk skrøbelighed. Omsorgsgiverrelaterede resultater, herunder byrde og oplevelsesmål, er afhængige af tilstedeværelsen af en primær omsorgsgiver og levering af deres uafhængige informerede samtykke.

Designet af denne protokol blev informeret af en patientfokusgruppe og er officielt godkendt af 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, hvilket sikrer en patientcentreret tilgang, der prioriterer opfølgnings effektivitet og menneskelig påvirkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne studies primære endpoint er den samlede opfølgningstidsbyrde, defineret som tidsintervallet hjemme-til-hjemme (fra det øjeblik patienten forlader deres bopæl indtil deres tilbagekomst) nødvendig for at gennemføre det planlagte monitoreringsforløb. Etablerede interstitielle lungesygdomme (ILD) kræver periodisk, multidimensionel monitorering; dog nødvendiggør fragmenteret planlægning ofte flere hospitalsbesøg og uafhængige aftaler, hvilket forværrer patienttræthed og logistiske uligheder. OPTIMIZE-ILD-2 er et single-center, prospektivt, randomiseret forsøg med 1:1-allokering.<\/p>

For at sikre en afbalanceret repræsentation af monitoreringskompleksiteten er randomiseringen stratificeret 1:1:1 baseret på patientens farmakologiske regimen: 1) patienter, der modtager antifibrotisk terapi, 2) patienter, der modtager immundæmpende terapi, og 3) patienter, der modtager en kombination af både antifibrotisk og immundæmpende terapi. Interventionen strømliner koordineringen af eksisterende opfølgningsskridt – herunder lungefunktionstest, laboratoriepaneler, billeddannende undersøgelser, behandlingsadministration og konsultationer – ved at klynge dem sammen i en koordineret arbejdsgang, der er designet til at blive gennemført i det mindst mulige antal hospitalsbesøg uden at ændre det kliniske indhold. Denne tværsnitsintervention evaluerer effekten af forløbet ved et specifikt opfølgningsknudepunkt.<\/p>

Sekundære resultater evaluerer forløbets effektivitet og økonomiske indvirkning, herunder hospitals operationelle ressourceudnyttelse og den socioøkonomiske omkostningsbyrde for familienheden, som tager højde for direkte logistiske udgifter og produktivitetsstab. Derudover kvantificeres miljøpåvirkningen via rejsens kulfodaftryk. Patientcentrerede målinger indfanges gennem validerede instrumenter: EQ-5D-5L, K-BILD og L-PF for sundhedsrelateret livskvalitet; HADS for psykisk belastning; Gijon-skalaen for social risiko; og CFS for klinisk skrøbelighed. Plejebyrdet (Zarit Interview) og familieerfaringsmålinger (PREMs) vurderes afhængigt af tilstedeværelsen af en primær plejer og indhentelsen af deres uafhængige informerede samtykke. Tilfredshed og proceskvalitet monitoreres yderligere ved hjælp af studierelaterede Interdisciplinære Professionelle PREMs (herunder sygepleje, farmaci og socialt arbejde) og patientspecifikke PREMs.<\/p>

Endelig inkluderer studiet en forudplanlagt eksplorativ analyse for at evaluere interventionens indvirknings retfærdighed på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Denne analyse vil undersøge, om sociodemografiske determinanter – primært socioøkonomisk status, social risiko, etnicitet, sprogkompetence og uddannelsesniveau, samt den geografiske afstand til hospitalet og kønnet for både patienten og den primære plejer – fungerer som moderatorer for interventionseffekten. Målet er at fastslå, om det koordinerede forløb effektivt afhjælper traditionelle barrierer for pleje og giver retfærdige fordele uanset patientens eller plejerens sociodemografiske profil, blandt andre faktorer.<\/p>

Designet af denne protokol blev udviklet med aktiv indspil fra en patientfokusgruppe og samarbejdet med 'AIRE'-foreningen for at sikre, at resultaterne afspejler de virkelige behov i ILD-fællesskabet.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Kontakt:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Etableret diagnose af interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Modtager i øjeblikket antifibrotisk behandling, immunosuppressiv behandling eller begge dele som en del af rutinemæssig ILD-pleje.
  • Under aktiv opfølgning på det deltagende ILD-center.
  • I stand til at deltage i de nødvendige opfølgningsprocedurer inkluderet i studiebesøget.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Uvished til at gennemføre det koordinerede opfølgningsbesøg af ikke-medicinske årsager (f.eks. logistisk umulighed).
  • Klinisk ustabilitet eller akut sygdom, der forstyrrer planlagte opfølgningsprocedurer (såsom luftvejsinfektion, mistænkt ILD-forværring, akut hjertesvigt eller andre akutte tilstande).
  • Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg, der kan ændre besøgshyppighed eller opfølgningsstruktur.
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Patientens afslag på at deltage eller afslag på at tillade dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ILD-oppfølgelsesforløb
Deltagerne i denne gruppe vil følge den standard ILD-opfølgningsvej, hvor rutinekomponenter i ILD-overvågning - såsom lungefunktionstests, seks-minutters gangtest når den udføres, laboratorieanalyser, billeddannelse når det er klinisk indikeret, farmakonsultationer, sygeplejerskevurderinger og lægebesøg - planlægges uafhængigt af hver afdeling i henhold til rutinearbejdsgange og tilgængelighed. Disse procedurer finder normalt sted på separate dage, og fuldførelse af en fuld opfølgningscyklus kræver almindeligvis flere hospitalsbesøg. Den organisatoriske struktur for pleje, planlægningsprocesser og klinisk indhold forbliver uændret.
Andet: Standard ILD-opfølgningstilgang
Organisatorisk sædvanlig-pleje-sammenligningsgruppe bestående af standard ILD-opfølgningsforløbet. For patienter med etableret ILD, der modtager antifibrotisk og/eller immunsuppressiv behandling, anmodes og planlægges opfølgningskomponenter såsom lungefunktionstests, 6-minutters gangtest når udført, laboratorieovervågning, billeddannelse når angivet, apoteksbesøg, sygeplejerskevurderinger og lægekonsultationer uafhængigt af hver afdeling i henhold til rutinemæssige arbejdsgange og ventetider. Disse procedurer foregår normalt på separate dage, og en fuld opfølgningscyklus kræver ofte flere hospitalsbesøg. Studieteamet ændrer ikke planlægningsprioriteter, kliniske beslutninger eller typen af udførte tests.
Eksperimentel: Optimiseret ét-dags ILD-opfølgningstjek
Deltagerne i denne arm vil følge et optimeret koordineret ILD-oppøgningsforløb, hvor alle nødvendige procedurer er planlagt på forhånd og samlet i en enkelt struktureret dagsbesøg. Dette inkluderer medicinsk konsultation, sygeplejerskevurdering, farmaceutisk gennemgang, lungefunktionstest, laboratorieanalyser og billeddannelse, når det er klinisk indikeret. Når det er nødvendigt, indgår reumatologisk eller intern medicinsk evaluering i det samme koordinerede besøg. Interventionen introducerer ikke nye test, ændrer ikke klinisk beslutningstagning og ændrer ikke hospitalsprioritering eller ventelisteregler; den omorganiserer tidspunktet og koordineringen af eksisterende procedurer for at reducere fragmentering og den samlede tidsbelastning.
Andet: Optimiseret Et-Dags ILD-Opfølgning Circuit
Organisatorisk intervention, der koordinerer og samler alle nødvendige ILD-efterfølgende procedurer i et enkelt struktureret "én-dags" besøg. For patienter med etableret ILD under antifibrotisk og/eller immunsuppressiv behandling, planlægger interventionen på forhånd lungefunktionstests, laboratorieovervågning, billeddannelse, når det er indikeret, farmakonsultation, sygeplejerskevurdering og lægebesøg inden for samme dag. Når det er klinisk nødvendigt, integreres reumatologiske eller internmedicinske konsultationer i samme koordinerede kredsløb. Interventionen introducerer ikke nye tests eller behandlinger og ændrer ikke sygehusets ventelisteregler; den reorganiserer kun tidspunktet og samlingen af eksisterende efterfølgende procedurer for at reducere den samlede tidsbyrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opfølgningstidsbyrde (hjem-til-hjem og på hospitalet tid)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Samlet tid brugt af deltageren til at gennemføre ILD-opfølgningscyklussen, defineret som summen af: (a) rejsetid mellem hjem og hospital og hospital til hjem, der kræves til opfølgningsbesøget, og (b) tid på hospitalet, der kræves til at gennemføre alle planlagte tests, konsultationer og procedurer. Tiden registreres i timer ved hjælp af en struktureret case report-formular og et standardiseret patientinterview. Hver deltager vil gennemgå en omfattende opfølgningsvurdering inden for den foruddefinerede opfølgningscyklus.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og pårørendes socioøkonomiske omkostningsbyrde
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.

Dette resultat vurderer den private økonomiske påvirkning og "Finansiel Toksicitet" for familien. Det evaluerer:

  1. Direkte Ikke-Medicinske Omkostninger: Private udgifter relateret til transport, parkering og logistik, der kræves for hospitalsbesøg.
  2. Indirekte Omkostninger (Produktivitetsstab): Den økonomiske værdi af den tid, der afsættes til monitoreringsprocessen af både patienten og den primære omsorgsperson, inklusive fravær fra arbejde og forstyrrelser af daglige forpligtelser.
  3. Omsorgsbyrde: Påvirkning af støttenettet, analyseret for at identificere potentielle kønsforskelle i omsorgsarbejdet.

Data udtrykkes i Euro (€). Højere værdier indikerer en større socioøkonomisk byrde og en højere "Tidsbyrde" pålagt af opfølgningsforløbet.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Hospitaldirekte og operationelle omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.

Denne målestok beregner den samlede økonomiske påvirkning på sundhedsvæsenet under opfølgningsforløbet. Det inkluderer:

  1. Direkte kliniske omkostninger: Ambulante besøg, multidisciplinære udvalgsgennemgange og monitoreringstest (CT-scanninger, lungefunktionstest og biopsier) baseret på standard hospitalsfaktureringssatser.
  2. Driftsomkostninger: Administrativt personales tid dedikeret til koordinering og planlægning af forløbet.
  3. Ineffektivitetsomkostninger: Alternativomkostninger afledt af ikke-deltagne aftaler (no-shows), missede eller ufuldstændige opfølgningsprocedurer, der kræver omplanlægning, og ikke-planlagde akutbesøg.

Alle værdier er beregnet i Euro (€). Højere score indikerer højere sundhedsressourceudnyttelse og lavere driftsmæssig effektivitet
Gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Kulstofaftryk for ILD-oppfølgingsforløbet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Anslåede CO₂-ækvivalente udledninger genereret af patient- og omsorgspersoners rejser samt sundhedsressourceforbrug i opfølgningscyklussen. Udledninger beregnes ud fra rapporteret rejseafstand, transportform og antal ledsagere ved hjælp af validerede emissionsfaktorer.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
EQ-5D-5L Sundhedsrelateret Livskvalitets Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til måling af generel helbredsstatus.
Det består af et beskrivende system, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
De 5 dimensioner vurderes på 5 niveauer (1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer).
EQ-VAS registrerer patientens selvrapporterede helbred på en skala fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred).
Resultaterne rapporteres som en indeksscore (fra <0 til 1, hvor 1 er perfekt helbred) og VAS-scoren.
Højere score i indekset og VAS indikerer bedre livskvalitet.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørgeskema
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
K-BILD er et valideret 15-spørgsmålsskema om sundhedsrelateret livskvalitet, som er specifikt designet til patienter med interstitiel lunge sygdom (ILD). Det vurderer tre domæner: psykologisk, åndenød og aktiviteter, samt brystsymptomer. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala. En totalscore og tre domænescores beregnes. Scorerne transformeres til et interval fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den bedste sundhedstilstand og 0 den værste. En højere score afspejler en bedre livskvalitet i forhold til luftvejssygdommen.
Gennem studiet, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Klinisk Skrøbelighedsskala (CFS)
Tidsramme: Gennem hele studiet, gennemsnitligt 6 måneder efter inklusion.
CFS er en 9-punkts skala, der bruges til at vurdere det samlede niveau af fitness eller skrøbelighed hos ældre voksne eller patienter med kroniske tilstande. Den er baseret på klinisk vurdering af patientens mobilitet, aktivitet og uafhængighed i det daglige liv. Skalaen spænder fra 1 (Meget fit) til 9 (Terminalt syg). En score på ≥5 betragtes generelt som repræsentativ for skrøbelighed. Højere scores indikerer en højere grad af klinisk skrøbelighed.
Gennem hele studiet, gennemsnitligt 6 måneder efter inklusion.
Gijon Socio-familial Evaluationsskala (TSo)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
En skala, der bruges til at opdage social risiko eller social isolation. Den evaluerer 5 områder: familiesituation, økonomisk status, boligforhold, sociale relationer og social støtte. Hvert punkt vurderes med 1 til 5. Den samlede score spænder fra 5 til 25. Højere score afspejler større social sårbarhed (10-14: social risiko; ≥15: socialt problem).
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patientrapporterede oplevelsesmålinger (PREMs) - Patient
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
PREM-Patienten er et studie-specifikt, selvadministreret 11-spørgsmålsskema udviklet af forskerne til at vurdere patientens sundhedsoplevelse i ILD-opfølgningsforløbet. Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomæner: 1) Tydelighed, 2) Koordinering, 3) Tilgængelighed (personale kontakt), 4) Logistisk Effektivitet, 5) Proces Smidighed, 6) Prioritering (ledsagede besøg), 7) Økonomisk Påvirkning, 8) Livsbalance, 9) Informationsredundans, 10) Sikkerhed og 11) Klinisk Støtte. Hvert spørgsmål scores på en Likert-skala fra 0 (Helt Uenig) til 10 (Helt Enig). Den samlede score er summen af de 11 spørgsmål (scoreinterval fra 0 til 110), hvor højere score indikerer en mere optimeret og patientcentreret oplevelse. Et 12. spørgsmål vurderer Global Tilfredshed separat.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patientrapporterede oplevelsesmål (PREMs) - Omsorgsperson
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.

PREM-Caregiver er et studie-specifikt, selvadministreret 11-spørgsmålsskema udviklet af forskerne til at vurdere omsorgsgiverens oplevelse af sundhedsplejen i ILD-opfølgningsforløbet. Dette ad hoc-instrument evaluerer 11 kvalitetsdomæner: 1) Tydelighed, 2) Koordinering, 3) Tilgængelighed (personale kontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Processfleksibilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøg), 7) Økonomisk indvirkning, 8) Livsbalance, 9) Informationsredundans, 10) Sikkerhed og 11) Klinisk støtte. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 0 til 10. Den samlede score spænder fra 0 til 110, hvor højere score indikerer en mere optimeret oplevelse og lavere behandlingsbyrde for familienheden. Et 12. punkt vurderer Global tilfredshed separat.

Vurderet kun for deltagere med en primær omsorgsgiver, som giver uafhængigt informeret samtykke til denne specifikke evaluering.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Tværfaglig Erfaringsbaseret Erfaring (Professionelle-PREMs)
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
PREM-Clinician er et studiespecifikt, selvadministreret 11-punkts spørgeskema udviklet af forskerne til at vurdere den professionelle oplevelse for alle medarbejdere involveret i ILD-opfølgningsforløbet, herunder klinikere og andre involverede sundhedsprofessionelle (herunder sygepleje, farmaci og socialt arbejde).
Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomæner: 1) Interprofessionel koordinering, 2) Administrativ byrde, 3) Protokolklahed, 4) Procesfleksibilitet, 5) Information givet til patienten, 6) Pårørendeintegration, 7) Driftsmæssig bæredygtighed, 8) Ressourceeffektivitet, 9) Opfattet patient/familietilfredshed, 10) Klinisk sikkerhed og 11) Multidisciplinær støtte.
Hvert punkt scores på en Likert-skala (0-10).
Samlet score: 0 til 110.
Højere score indikerer en mere optimeret og samarbejdsorienteret arbejdsgang.
Et 12. punkt vurderer Global Tilfredshed separat.
Ved afslutningen af studiet, op til 18 måneder efter første inklusion
Generaliseret Angstforstyrrelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
GAD-7 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af generaliseret angst. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 21. Etablerede sværhedsgrænser er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 svær angst. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
PHQ-9 er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 9 punkter, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af depression. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0=Slet ikke til 3=Næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27. Etablerede sværhedsgrænser er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær og 20-27 svær depression. En score på >=10 bruges almindeligvis som grænsen for klinisk signifikant depression. Højere scores indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Oslo-3 Social Support Scale
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Oslo-3 er et kort 3-spørgsmålsværktøj, der vurderer niveauet af opfattet social støtte. Det evaluerer antallet af nære fortrolige, følelsen af bekymring fra andre og letheden ved at opnå praktisk hjælp fra naboer. Den samlede score spænder fra 3 til 14 og kategoriseres som: 3-8 dårlig støtte, 9-11 moderat støtte og 12-14 stærk støtte. Højere scorer indikerer større opfattet social støtte.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Socialrådgivningsscreening og henvisning
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Et studie-specifikt 7-punkts screeningsspørgeskema, udviklet i samarbejde med Hospitalets Socialrådgivningsafdeling, designet til at identificere patienter, der kan drage fordel af en socialrådgivningsvurdering. Instrumentet evaluerer: 1) Tidligere kontakt med socialtjenester (informativt), 2) Bevidsthed om tilgængelige offentlige ressourcer for handicap eller kronisk sygdom, 3) Digitale kompetencebarrierer, der påvirker aftalestyring, 4) Behov for hjemmestøtte eller vanskeligheder med at forlade hjemmet, 5) Status for anerkendelse af handicap eller afhængighed, 6) Opfattet overbelastning af pårørende, og 7) Patientens villighed til at modtage socialrådgivningskonsultation. Henvisning til socialrådgivning tilbydes, når et hvilket som helst punkt udløser et positivt svar, eller når Gijon-skalaen indikerer social risiko (>=12), Oslo-3 indikerer dårlig social støtte (<=8), eller CBI-15 indikerer høj pårørendebelastning (>=25). Andelen af patienter, der opfylder henvisningskriterierne, den effektive henvisningsrate og de specifikke uopfyldte behov, der identificeres, vil blive rapporteret.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Caregiver Burden Inventory - Forkortet Version (CBI-15)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
CBI-15 er et valideret 15-spørgsmålsmultidimensionelt spørgeskema, der vurderer omsorgsgiverbyrde på tværs af fem domæner: tidsafhængig byrde (3 spørgsmål), personlig livsbyrde (3 spørgsmål), fysisk byrde (3 spørgsmål), social byrde (3 spørgsmål) og følelsesmæssig byrde (3 spørgsmål). Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke forstyrrende til 4=Meget forstyrrende). Den samlede score spænder fra 0 til 60. En samlet score på >=25 er identificeret som et skæringspunkt for at skelne omsorgsgivere med sandsynlig psykisk lidelse (sensitivitet 70,6%, specificitet 70,7%). Højere score indikerer større oplevet byrde. Den spanske version valideret af Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) anvendes. Vurderet kun for deltagere med en primær omsorgsgiver, der giver uafhængigt informeret samtykke til denne specifikke evaluering.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Et enkeltpunktsmål, hvor patienten vurderer deres samlede indtryk af, hvordan organiseringen af opfølgningsbesøget sammenlignet med deres forventninger, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget værre end forventet). Dette mål fungerer som et anker for at bestemme den mindste klinisk betydningsfulde forskel (MCID) af de studiespecifikke PREM'er. Laveste score indikerer et mere gunstigt indtryk af opfølgningsforløbets organisering.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Pårørende
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Et enkeltpunktsmål, hvor den primære omsorgsperson vurderer deres overordnede indtryk af, hvordan organiseringen af deres familiemedlems opfølgningsbesøg forholdt sig til deres forventninger, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget værre end forventet). Lavere score indikerer et mere positivt indtryk. Vurderes kun for deltagere med en primær omsorgsperson, der giver uafhængigt informeret samtykke.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) - Professionel
Tidsramme: Ved studiet afslutning, op til 18 måneder efter første inklusion
Et enkeltpunktsmål, hvor hver sundhedsfaglig medarbejder, der er involveret i ILD-opfølgningsforløbet, vurderer deres overordnede indtryk af forløbets organisatoriske kvalitet i forhold til deres tidligere forventninger ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1=Meget bedre end forventet til 7=Meget dårligere end forventet). Laveste score indikerer et mere gunstigt fagligt indtryk af den koordinerede proces.
Ved studiet afslutning, op til 18 måneder efter første inklusion
Sociodemografiske determinanter for lighed og adgang
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.
Forudplanlagt eksplorativ analyse, der måler variationen i det primære udfald (samlet opfølgningsbyrde) og vigtige sekundære udfald stratificeret efter sociodemografiske determinanter – herunder socioøkonomisk status (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), oplevet social støtte (Oslo-3 Social Support Scale), uopfyldte sociale behov (Social Work Screening Questionnaire), etnicitet, køn for både patienten og den primære omsorgsperson, sprogkompetence, uddannelsesniveau og geografisk afstand til hospitalet. Denne analyse evaluerer omfanget af potentielle forskelle og interventionens evne til at sikre retfærdig adgang til opfølgningspleje uanset patientens sociodemografiske profil.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 måneder efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Granollers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) bag de primære og sekundære resultater vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter publicering af hovedstudieresultaterne. Delt data vil omfatte variabler, der kræves for at reproducer hovedanalyserne, med undtagelse af enhver information, der direkte kunne identificere deltagerne. Ingen billedfiler eller rå fritekstdata vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og i en periode på op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive givet til forskere med et metodisk forsvarligt forslag og et klart videnskabeligt formål. Anmodninger skal indsendes til hovedforskeren. Godkendelse vil kræve overholdelse af institutionens databeskyttelsespolitikker, underskrivelse af en dataanvendelsesaftale og sikring af sikker datahåndtering. Der vil ikke blive leveret data, der indeholder personlige identifikatorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)

Kliniske forsøg med Standard ILD-opfølgningstilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner