Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация процесса последующего наблюдения при интерстициальных заболеваниях легких: исследование OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)

6 апреля 2026 г. обновлено: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Рандомизированное прагматическое исследование с параллельными группами, оценивающее влияние оптимизированной скоординированной схемы последующего наблюдения на временные затраты у пациентов с интерстициальной болезнью лёгких

Исследование OPTIMIZE-ILD-2 представляет собой проспективное рандомизированное клиническое испытание с открытым дизайном, предназначенное для оценки влияния скоординированного пути последующего наблюдения на пациентов с установленным интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ). В повседневной клинической практике процессы последующего наблюдения при ИЗЛ часто фрагментированы, требуя множественных визитов в больницу для проведения функциональных легочных тестов, лабораторных анализов, введения лечения и консультаций с различными специалистами, что увеличивает нагрузку как на пациентов, так и на лиц, осуществляющих уход. Это исследование сравнивает стандартное последующее наблюдение с оптимизированной схемой, при которой все процедуры рутинного мониторинга и междисциплинарные консультации предварительно объединены и запланированы в рамках одного скоординированного визита в больницу.

Основная цель заключается в измерении общей временной нагрузки при последующем наблюдении, определяемой как общее время от дома до дома, необходимое для завершения цикла наблюдения. В рамках перекрестной оценки в продольном контексте второстепенные цели включают оценку социально-экономической стоимости, экологического углеродного следа от пути следования на наблюдение, качества жизни, связанного со здоровьем, и клинической хрупкости. Результаты, связанные с лицами, осуществляющими уход, включая показатели нагрузки и опыта, зависят от наличия основного лица, осуществляющего уход, и предоставления им независимого информированного согласия.

Дизайн этого протокола был разработан с учетом фокус-группы пациентов и официально одобрен ассоциацией 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, что обеспечивает ориентированный на пациента подход, приоритизирующий эффективность последующего наблюдения и его влияние на человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной конечной точкой данного исследования является общее время наблюдения, определяемое как интервал времени «от дома до дома» (с момента выезда пациента из дома до возвращения), необходимое для завершения запланированного цикла мониторинга. Установленные интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) требуют периодического многомерного мониторинга; однако фрагментированное планирование часто требует нескольких визитов в больницу и независимых назначений, усугубляя усталость пациентов и логистическое неравенство. OPTIMIZE-ILD-2 — это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с распределением 1:1.

Для обеспечения сбалансированного представления сложности мониторинга рандомизация стратифицирована 1:1:1 на основе фармакологического режима пациента: 1) пациенты, получающие антифибротическую терапию, 2) пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, и 3) пациенты, получающие комбинацию антифибротической и иммуносупрессивной терапии. Вмешательство оптимизирует координацию существующих этапов наблюдения, включая тесты функции легких, лабораторные панели, визуализационные исследования, введение лечения и консультации, путем их объединения в скоординированный рабочий процесс, предназначенный для завершения за минимально возможное количество визитов в больницу без изменения клинического содержания. Это поперечное вмешательство оценивает влияние пути в определенном узле наблюдения.

Вторичные исходы оценивают эффективность и экономическое влияние пути, включая использование операционных ресурсов больницы и социально-экономическую нагрузку на семейную единицу, которая учитывает прямые логистические расходы и потерю производительности. Кроме того, воздействие на окружающую среду количественно оценивается через углеродный след поездки. Показатели, ориентированные на пациента, фиксируются с помощью валидированных инструментов: EQ-5D-5L, K-BILD и L-PF для качества жизни, связанного со здоровьем; HADS для психологического стресса; шкала Хихона для социального риска; и CFS для клинической хрупкости. Нагрузка на лицо, осуществляющее уход (интервью Зарита), и меры семейного опыта (PREMs) оцениваются при наличии основного лица, осуществляющего уход, и предоставлении им независимого информированного согласия. Удовлетворенность и качество процесса дополнительно отслеживаются с помощью специфических для исследования междисциплинарных профессиональных PREMs (включая медсестер, фармацевтов и социальных работников) и специфических для пациента PREMs.

Наконец, исследование включает заранее запланированный разведочный анализ для оценки справедливости воздействия вмешательства на различные популяции. Этот анализ исследует, являются ли социодемографические детерминанты — в первую очередь социально-экономический статус, социальный риск, этническая принадлежность, уровень владения языком и уровень образования, а также географическое расстояние до больницы и пол как пациента, так и основного лица, осуществляющего уход, — модераторами эффекта вмешательства. Цель состоит в том, чтобы определить, эффективно ли скоординированный цикл смягчает традиционные барьеры для получения помощи и обеспечивает равные преимущества независимо от социодемографического профиля пациента или лица, осуществляющего уход, среди других факторов.

Дизайн этого протокола был разработан при активном участии фокус-группы пациентов и сотрудничестве ассоциации «AIRE», чтобы гарантировать, что результаты отражают реальные потребности сообщества ИЗЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Granollers
        • Контакт:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • Электронная почта: jbordas@fphag.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Установленный диагноз интерстициального заболевания легких (ИЗЛ).
  • В настоящее время получает антифибротическую терапию, иммуносупрессивную терапию или обе в рамках стандартного лечения ИЗЛ.
  • Находится под активным наблюдением в участвующем центре по ИЗЛ.
  • Способен посещать необходимые процедуры наблюдения, включенные в визит исследования.
  • Способен дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Невозможность пройти скоординированный визит наблюдения по немедицинским причинам (например, логистическая невозможность).
  • Клиническая нестабильность или острое заболевание, препятствующее запланированным процедурам наблюдения (таким как респираторная инфекция, подозрение на обострение ИЗЛ, острая сердечная недостаточность или другие острые состояния).
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может изменить частоту визитов или структуру наблюдения.
  • Когнитивные нарушения, препятствующие даче информированного согласия или заполнению опросников.
  • Отказ пациента от участия или от сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный путь наблюдения при ИЗЛ
Участники этой группы будут следовать стандартному пути наблюдения за интерстициальными заболеваниями легких, при котором рутинные компоненты мониторинга ИЗЛ - такие как тесты функции легких, шестиминутный тест ходьбы при проведении, лабораторные анализы, визуализация при клинических показаниях, консультации фармацевта, оценки медсестер и медицинские визиты - планируются каждым отделением независимо в соответствии с обычными рабочими процессами и доступностью. Эти процедуры обычно проводятся в разные дни, и завершение полного цикла наблюдения обычно требует нескольких посещений больницы. Организационная структура оказания помощи, процессы планирования и клиническое содержание остаются без изменений.
Другой: Стандартный путь наблюдения при интерстициальной болезни лёгких
Организационный компаратор обычной медицинской помощи, состоящий из стандартного пути наблюдения за интерстициальными заболеваниями легких. Для пациентов с установленным ИЗЛ, получающих антифибротическую и/или иммуносупрессивную терапию, компоненты наблюдения, такие как тесты функции легких, 6-минутный тест ходьбы при проведении, лабораторный мониторинг, визуализация по показаниям, визиты в аптеку, оценки медсестер и медицинские консультации, запрашиваются и планируются каждым отделением независимо в соответствии с обычными рабочими процессами и временем ожидания. Эти процедуры обычно происходят в разные дни, и полный цикл наблюдения часто требует нескольких посещений больницы. Исследовательская группа не изменяет приоритеты планирования, клинические решения или типы проводимых тестов.
Экспериментальный: Оптимизированный однодневный контур наблюдения ИЗЛ
Участники в этой группе будут проходить оптимизированную скоординированную схему наблюдения за ИЗЛ, в которой все необходимые процедуры предварительно запланированы и объединены в один структурированный однодневный визит. Это включает медицинскую консультацию, оценку медсестры, проверку в аптеке, исследование функции легких, лабораторные анализы и визуализацию при клинической необходимости. При необходимости, оценка ревматолога или терапевта включается в тот же скоординированный визит. Вмешательство не вводит новых тестов, не изменяет клиническое принятие решений и не меняет правила приоритизации в больнице или очереди; оно реорганизует время и координацию существующих процедур для снижения фрагментации и общей временной нагрузки.
Другой: Оптимизированная схета однодневного наблюдения при ИЗЛ
Организационное вмешательство, которое координирует и объединяет все необходимые процедуры последующего наблюдения при ИЗЛ в единый структурированный визит «в один день». Для пациентов с установленной ИЗЛ, получающих антифибротическую и/или иммуносупрессивную терапию, вмешательство предварительно планирует исследования функции легких, лабораторный мониторинг, визуализацию по показаниям, консультацию фармацевта, оценку медсестры и медицинские визиты в течение одного дня. При клинической необходимости консультации ревматолога или терапевта интегрируются в тот же скоординированный цикл. Вмешательство не вводит новых тестов или методов лечения и не изменяет правила очереди в больнице; оно лишь реорганизует время и консолидацию существующих процедур последующего наблюдения, чтобы снизить общую временную нагрузку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая нагрузка по времени последующего наблюдения (время от дома до дома и время в больнице)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Общее время, затраченное участником на завершение цикла наблюдения ИЗЛ, определяемое как сумма: (a) времени в пути от дома до больницы и от больницы до дома, необходимого для визита наблюдения, и (b) времени, проведенного в больнице, необходимого для выполнения всех запланированных анализов, консультаций и процедур. Время будет регистрироваться в часах с использованием структурированной формы отчета о случае и стандартизированного интервью с пациентом. Каждый участник пройдет одно комплексное оценочное наблюдение в рамках установленного цикла наблюдения.
В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-экономическая нагрузка на пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.

Данный результат оценивает частное экономическое воздействие и «Финансовую токсичность» на семейную ячейку. Оценивается:

  1. Прямые немедицинские расходы: Частные расходы, связанные с транспортировкой, парковкой и логистикой, необходимыми для посещения больницы.
  2. Косвенные расходы (потеря производительности): Экономическая ценность времени, посвящённого процессу мониторинга как пациентом, так и основным ухаживающим лицом, включая отсутствие на работе и нарушение повседневных обязательств.
  3. Нагрузка на ухаживающего: Воздействие на сеть поддержки, анализируемое для выявления потенциальных гендерных разрывов в уходе.

Данные выражены в евро (€). Более высокие значения указывают на большее социально-экономическое бремя и более высокую «Временную нагрузку», налагаемую схемой наблюдения.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Прямые и операционные расходы больницы
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.

Эта мера рассчитывает общее экономическое воздействие на систему здравоохранения в ходе последующего наблюдения. Она включает:

  1. Прямые клинические расходы: амбулаторные визиты, обзоры междисциплинарных комитетов и контрольные тесты (КТ-сканирование, тесты функции лёгких и биопсии) на основе стандартных больничных тарифов.
  2. Операционные расходы: время административного персонала, посвящённое координации и планированию процесса.
  3. Затраты на неэффективность: альтернативные издержки, возникающие из-за неявки на назначенные встречи, пропущенных или незавершённых процедур наблюдения, требующих переноса, и несрочных экстренных визитов.

Все значения рассчитаны в евро (€). Более высокие баллы указывают на более высокое использование ресурсов здравоохранения и более низкую операционную эффективность.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Углеродный след пути последующего наблюдения ИЗЛ
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Расчетные выбросы CO₂-эквивалента, образующиеся при поездках пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также при использовании ресурсов здравоохранения в течение цикла наблюдения. Выбросы рассчитываются на основе зарегистрированного расстояния поездок, вида транспорта и количества сопровождающих лиц с использованием проверенных коэффициентов выбросов.
В течение завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
EQ-5D-5L Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Он состоит из описательной системы, охватывающей 5 измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и Визуальной Аналоговой Шкалы EQ (EQ-VAS). 5 измерений оцениваются по 5 уровням (1=нет проблем, 5=крайние проблемы). EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по шкале от 0 (наихудшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Результаты представляются в виде индексного балла (от <0 до 1, где 1 — идеальное здоровье) и балла по VAS. Более высокие значения индекса и VAS указывают на лучшее качество жизни.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Королевский краткий опросник интерстициальных заболеваний легких (K-BILD)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
K-BILD — это валидированный опросник из 15 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, специально разработанный для пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких (ИЗЛ). Он оценивает три области: психологическое состояние, одышку и активность, а также симптомы со стороны грудной клетки. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта. Рассчитываются общий балл и баллы по трём областям. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее состояние здоровья, а 0 — наихудшее. Более высокий балл отражает лучшее качество жизни, связанное с респираторным заболеванием.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Шкала клинической хрупкости (CFS)
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 6 месяцев после включения.
CFS — это 9-балльная шкала, используемая для оценки общего уровня физической формы или хрупкости у пожилых людей или пациентов с хроническими заболеваниями. Она основана на клинической оценке подвижности пациента, активности и независимости в повседневной жизни. Шкала варьируется от 1 (Очень хорошая форма) до 9 (Терминальная стадия заболевания). Балл ≥5 обычно считается показателем хрупкости. Более высокие баллы указывают на более высокую степень клинической хрупкости.
В течение исследования, в среднем 6 месяцев после включения.
Шкала социально-семейной оценки Хихона (TSo)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Шкала, используемая для выявления социального риска или социальной изоляции. Она оценивает 5 областей: семейное положение, экономический статус, жилищные условия, социальные отношения и социальная поддержка. Каждый пункт оценивается от 1 до 5. Общий балл варьируется от 5 до 25. Более высокие баллы отражают большую социальную уязвимость (10-14: социальный риск; ≥15: социальная проблема).
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Показатели опыта, о которых сообщают пациенты (PREMs) - Пациент
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
PREM-Patient — это специфический для исследования, самостоятельно заполняемый опросник из 11 пунктов, разработанный исследователями для оценки опыта пациента в ходе наблюдения за интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ). Как специальный инструмент, он оценивает 11 качественных областей: 1) Ясность, 2) Координация, 3) Доступность (контакт с персоналом), 4) Логистическая эффективность, 5) Гибкость процессов, 6) Приоритизация (сопровождаемые визиты), 7) Экономическое воздействие, 8) Баланс жизни, 9) Избыточность информации, 10) Безопасность и 11) Клиническая поддержка. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 (Полностью не согласен) до 10 (Полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму 11 пунктов (диапазон от 0 до 110), где более высокие баллы указывают на более оптимизированный и ориентированный на пациента опыт. 12-й пункт отдельно оценивает Общую удовлетворенность.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Меры оценки опыта пациента (PREMs) - Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.

PREM-Caregiver представляет собой специфический для исследования, самостоятельный опросник из 11 пунктов, разработанный исследователями для оценки опыта взаимодействия с системой здравоохранения у лица, осуществляющего уход, в рамках пути наблюдения при ИЗЛ. Этот специально созданный инструмент оценивает 11 областей качества: 1) Ясность, 2) Координация, 3) Доступность (контакт с персоналом), 4) Логистическая эффективность, 5) Гибкость процесса, 6) Приоритизация (сопровождаемые визиты), 7) Экономическое влияние, 8) Баланс жизни, 9) Избыточность информации, 10) Безопасность и 11) Клиническая поддержка. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10. Общий балл варьируется от 0 до 110, где более высокие баллы указывают на более оптимизированный опыт и меньшую нагрузку, связанную с лечением, для семейной единицы. 12-й пункт отдельно оценивает Общую удовлетворённость.

Оценивается только для участников, у которых есть основной ухаживающий, предоставивший самостоятельное информированное согласие на данную конкретную оценку.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Междисциплинарный профессиональный опыт (Профессиональные PREMs)
Временное ограничение: В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
PREM-Clinician — это специфический для исследования, самостоятельно заполняемый опросник из 11 пунктов, разработанный исследователями для оценки профессионального опыта всего персонала, участвующего в процессе наблюдения за интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ), включая клиницистов и других вовлеченных медицинских работников (в том числе медсестер, фармацевтов и социальных работников). В качестве специально созданного инструмента он оценивает 11 областей качества: 1) Межпрофессиональная координация, 2) Административная нагрузка, 3) Четкость протокола, 4) Гибкость процесса, 5) Информация, предоставляемая пациенту, 6) Вовлеченность лиц, осуществляющих уход, 7) Операционная устойчивость, 8) Эффективность использования ресурсов, 9) Воспринимаемое удовлетворение пациента/семьи, 10) Клиническая безопасность и 11) Мультидисциплинарная поддержка. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (0–10). Общий балл: от 0 до 110. Более высокие баллы указывают на более оптимизированный и совместный рабочий процесс. 12-й пункт отдельно оценивает общую удовлетворенность.
В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Опросник GAD-7 представляет собой валидированный опросник из 7 пунктов для самоотчета, используемый для скрининга и оценки степени тяжести генерализованного тревожного расстройства. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0=Совсем нет до 3=Почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21. Установленные пороги степени тяжести: 0-4 минимальная, 5-9 легкая, 10-14 умеренная и 15-21 выраженная тревога. Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести тревоги.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 6 месяцев после включения.
PHQ-9 — это валидированный опросник для самозаполнения из 9 пунктов, используемый для скрининга и оценки степени тяжести депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0=Совсем нет до 3=Почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27. Установленные пороги тяжести: 0-4 минимальная, 5-9 лёгкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжёлая и 20-27 тяжёлая депрессия. Балл ≥10 обычно используется в качестве порога для клинически значимой депрессии. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
В течение исследования, в среднем 6 месяцев после включения.
Шкала социальной поддержки Осло-3
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Осло-3 — это краткий инструмент из 3 пунктов, оценивающий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Он оценивает количество близких доверенных лиц, чувство заботы со стороны окружающих и легкость получения практической помощи от соседей. Общий балл варьируется от 3 до 14 и классифицируется следующим образом: 3–8 — слабая поддержка, 9–11 — умеренная поддержка, 12–14 — сильная поддержка. Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Социально-психологический скрининг и направление
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Специальный скрининговый вопросник из 7 пунктов, разработанный совместно с отделением социальной работы больницы, предназначенный для выявления пациентов, которым может быть полезна оценка социального работника. Инструмент оценивает: 1) Предыдущий контакт с социальными службами (информативный), 2) Осведомленность о доступных государственных ресурсах для инвалидов или лиц с хроническими заболеваниями, 3) Барьеры цифровой грамотности, влияющие на управление назначениями, 4) Потребность в домашней поддержке или трудности с выходом из дома, 5) Статус признания инвалидности или зависимости, 6) Воспринимаемая перегруженность лица, осуществляющего уход, и 7) Готовность пациента получить консультацию социального работника. Направление к социальному работнику предлагается, когда любой пункт вызывает положительный ответ, или когда шкала Хихона указывает на социальный риск (>=12), Осло-3 указывает на плохую социальную поддержку (<=8), или CBI-15 указывает на высокую нагрузку на лицо, осуществляющее уход (>=25). Будут сообщены доля пациентов, соответствующих критериям направления, эффективный уровень направления и конкретные неудовлетворенные потребности, которые были выявлены.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Опросник нагрузки на лиц, осуществляющих уход - сокращенная версия (CBI-15)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
CBI-15 — это валидированный 15-пунктовый многомерный опросник, который оценивает нагрузку на лицо, осуществляющее уход, по пяти областям: временная зависимость (3 пункта), нагрузка на личную жизнь (3 пункта), физическая нагрузка (3 пункта), социальная нагрузка (3 пункта) и эмоциональная нагрузка (3 пункта). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0=Совсем не мешает, 4=Очень мешает). Общий балл варьируется от 0 до 60. Общий балл ≥25 был определен как пороговое значение для выявления лиц, осуществляющих уход, с вероятным психическим расстройством (чувствительность 70,6%, специфичность 70,7%). Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую нагрузку. Используется испанская версия, валидированная Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Оценивается только для участников, у которых есть основной ухаживающий, предоставивший независимое информированное согласие на эту конкретную оценку.
В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Глобальное впечатление пациента об изменении состояния (PGIC) - Пациент
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Однопунктовая мера, при которой пациент оценивает своё общее впечатление о том, как организация последующего визита соотносится с его ожиданиями, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше, чем ожидалось, до 7=Намного хуже, чем ожидалось). Эта мера служит якорем для определения минимальной клинически значимой разницы (MCID) специфичных для исследования PREMs. Более низкие баллы указывают на более благоприятное впечатление об организации пути последующего наблюдения.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) - Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Однопунктовая мера, при которой основной опекун оценивает своё общее впечатление о том, как организация последующего визита его члена семьи соотносится с его ожиданиями, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше, чем ожидалось, до 7=Намного хуже, чем ожидалось). Более низкие баллы указывают на более благоприятное впечатление. Оценивается только для участников, у которых есть основной опекун, предоставляющий независимое информированное согласие.
До завершения исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC) - Профессиональная оценка
Временное ограничение: В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
Однопозиционная мера, в рамках которой каждый медицинский работник, участвующий в процессе наблюдения за ИЗЛ, оценивает своё общее впечатление от организационного качества этого процесса по сравнению со своими предыдущими ожиданиями, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (1=Намного лучше, чем ожидалось, до 7=Намного хуже, чем ожидалось). Более низкие баллы указывают на более благоприятное профессиональное впечатление о скоординированной схеме.
В конце исследования, до 18 месяцев после первого включения
Социодемографические детерминанты равенства и доступа
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.
Запланированный заранее исследовательский анализ, измеряющий вариацию первичного исхода (общая нагрузка по времени последующего наблюдения) и ключевых вторичных исходов, стратифицированных по социально-демографическим детерминантам — включая социально-экономический статус (шкала социально-семейной оценки Gijon), воспринимаемую социальную поддержку (шкала социальной поддержки Oslo-3), неудовлетворенные социальные потребности (опросник скрининга социальной работы), этническую принадлежность, пол как пациента, так и основного лица, осуществляющего уход, уровень владения языком, уровень образования и географическое расстояние до больницы. Данный анализ оценивает масштаб потенциальных различий и способность вмешательства обеспечить равноправный доступ к последующему уходу независимо от социально-демографического профиля пациента.
В течение всего исследования, в среднем через 6 месяцев после включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Granollers

Следователи

  • Главный следователь: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе первичных и вторичных результатов исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования. Предоставляемые данные будут включать переменные, необходимые для воспроизведения основных анализов, за исключением любой информации, которая может напрямую идентифицировать участников. Никакие файлы изображений или необработанные данные в свободном текстовом формате не будут предоставляться.

Сроки обмена IPD

Начиная через 12 месяцев после публикации основных результатов и на период до 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к ИПД будет предоставлен исследователям с методологически обоснованным предложением и четкой научной целью. Запросы должны быть направлены главному исследователю. Утверждение потребует соблюдения институциональной политики защиты данных, подписания соглашения об использовании данных и обеспечения безопасного обращения с данными. Данные, содержащие персональные идентификаторы, предоставлены не будут.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться