Optimisation du parcours de suivi dans la maladie pulmonaire interstitielle : L'essai OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2 : Un essai randomisé, pragmatique, en groupes parallèles évaluant l'impact d'un circuit de suivi coordonné optimisé sur la charge temporelle chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse
L'essai OPTIMIZE-ILD-2 est une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, conçue pour évaluer l'impact d'un parcours de suivi coordonné sur les patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle (ILD) établie. Dans la pratique clinique courante, les workflows de suivi pour l'ILD sont fréquemment fragmentés, nécessitant de multiples visites à l'hôpital pour des tests de fonction pulmonaire, des analyses de laboratoire, l'administration de traitements et des consultations avec divers spécialistes, ce qui augmente la charge pour les patients et les aidants. Cette étude compare les soins de suivi standard à un circuit optimisé où toutes les procédures de surveillance de routine et les consultations interdisciplinaires sont pré-regroupées et planifiées au sein d'une seule visite hospitalière coordonnée.
L'objectif principal est de mesurer la charge totale en temps de suivi, définie comme le temps total domicile-domicile requis pour accomplir le circuit de suivi. En tant qu'évaluation transversale dans un contexte longitudinal, les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la charge socio-économique, l'empreinte carbone environnementale du parcours de suivi, la qualité de vie liée à la santé et la fragilité clinique. Les résultats liés aux aidants, y compris les mesures de charge et d'expérience, sont conditionnés par la présence d'un aidant principal et la fourniture de son consentement éclairé indépendant.
La conception de ce protocole a été éclairée par un groupe de discussion de patients et est officiellement soutenue par l'Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars 'AIRE', garantissant une approche centrée sur le patient qui priorise l'efficacité du suivi et l'impact humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la charge totale liée au temps de suivi, définie comme l'intervalle de temps domicile-domicile (du moment où le patient quitte son domicile jusqu'à son retour) nécessaire pour réaliser le circuit de surveillance programmé. Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) établies nécessitent une surveillance périodique et multidimensionnelle ; cependant, une planification fragmentée impose souvent de multiples visites hospitalières et rendez-vous indépendants, aggravant la fatigue des patients et les inégalités logistiques. OPTIMIZE-ILD-2 est un essai prospectif, randomisé, monocentrique avec une répartition 1:1.
Pour garantir une représentation équilibrée de la complexité de la surveillance, la randomisation est stratifiée 1:1:1 en fonction du régime pharmacologique du patient : 1) les patients recevant un traitement antifibrotique, 2) les patients recevant un traitement immunosuppresseur, et 3) les patients recevant une combinaison de traitements antifibrotiques et immunosuppresseurs. L'intervention rationalise la coordination des étapes de suivi existantes - y compris les tests de fonction pulmonaire, les bilans biologiques, les examens d'imagerie, l'administration des traitements et les consultations - en les regroupant dans un flux de travail coordonné conçu pour être réalisé en un nombre minimal de visites hospitalières possible, sans modifier le contenu clinique. Cette intervention transversale évalue l'impact du parcours à un nœud de suivi spécifique.
Les critères d'évaluation secondaires mesurent l'efficacité et l'impact économique du parcours, incluant l'utilisation des ressources opérationnelles hospitalières et la charge socio-économique pour l'unité familiale, qui prend en compte les dépenses logistiques directes et la perte de productivité. De plus, l'impact environnemental est quantifié via l'empreinte carbone du trajet. Les indicateurs centrés sur le patient sont recueillis au moyen d'outils validés : EQ-5D-5L, K-BILD et L-PF pour la qualité de vie liée à la santé ; HADS pour la détresse psychologique ; l'échelle de Gijon pour le risque social ; et le CFS pour la fragilité clinique. La charge des aidants (entretien de Zarit) et les mesures de l'expérience familiale (PREMs) sont évaluées sous réserve de la présence d'un aidant principal et de la fourniture de son consentement éclairé indépendant. La satisfaction et la qualité du processus sont en outre surveillées à l'aide de PREMs Interdisciplinaires Professionnels spécifiques à l'étude (incluant les soins infirmiers, la pharmacie et le travail social) et de PREMs spécifiques aux patients.
Enfin, l'étude inclut une analyse exploratoire pré-planifiée pour évaluer l'équité de l'impact de l'intervention au sein de populations diverses. Cette analyse examinera si les déterminants sociodémographiques - principalement le statut socio-économique, le risque social, l'origine ethnique, la maîtrise de la langue et le niveau d'éducation, ainsi que la distance géographique à l'hôpital et le genre du patient et de l'aidant principal - agissent comme modérateurs de l'effet de l'intervention. L'objectif est de déterminer si le circuit coordonné atténue efficacement les barrières traditionnelles aux soins et fournit des bénéfices équitables, quels que soient le profil sociodémographique du patient ou de l'aidant, entre autres facteurs.
La conception de ce protocole a été élaborée avec la contribution active d'un groupe de discussion de patients et la collaboration de l'association 'AIRE' pour s'assurer que les résultats reflètent les besoins réels de la communauté des MPI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
- Recrutement
- Hospital General de Granollers
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Contact:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- E-mail: jbordas@fphag.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic établi de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
- Actuellement sous traitement antifibrotique, traitement immunosuppresseur, ou les deux, dans le cadre des soins habituels de la MPI.
- Suivi actif au centre MPI participant.
- Capable de se rendre aux procédures de suivi requises incluses dans la visite de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à effectuer la visite de suivi coordonnée pour des raisons non médicales (par exemple, impossibilité logistique).
- Instabilité clinique ou maladie aiguë interférant avec les procédures de suivi planifiées (telles qu'une infection respiratoire, une exacerbation suspectée de la MPI, une insuffisance cardiaque aiguë ou d'autres affections aiguës).
- Participation à un autre essai clinique interventionnel pouvant modifier la fréquence des visites ou la structure du suivi.
- Trouble cognitif empêchant le consentement éclairé ou la complétion des questionnaires.
- Refus du patient de participer ou refus de l'autorisation de collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Voie standard de suivi des ILD
Les participants de ce groupe suivront le parcours de suivi standard des ILD, dans lequel les composants de routine de la surveillance des ILD - tels que les tests de fonction pulmonaire, le test de marche de six minutes lorsqu'il est réalisé, les analyses de laboratoire, l'imagerie lorsqu'elle est cliniquement indiquée, les consultations pharmaceutiques, les évaluations infirmières et les visites médicales - sont programmés indépendamment par chaque département selon les flux de travail habituels et la disponibilité.
Ces procédures ont généralement lieu à des jours différents, et l'achèvement d'un cycle complet de suivi nécessite généralement plusieurs visites à l'hôpital.
La structure organisationnelle des soins, les processus de planification et le contenu clinique restent inchangés.
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Comparateur de soins habituels organisationnel consistant en la voie de suivi standard des PID.
Pour les patients atteints d'une PID établie recevant un traitement antifibrotique et/ou immunosuppresseur, les composantes du suivi telles que les tests de fonction pulmonaire, le test de marche de 6 minutes lorsqu'il est réalisé, la surveillance biologique, l'imagerie lorsqu'elle est indiquée, les visites en pharmacie, les évaluations infirmières et les consultations médicales sont demandées et programmées indépendamment par chaque service selon les flux de travail habituels et les délais d'attente.
Ces procédures se déroulent généralement sur des jours distincts, et un cycle de suivi complet nécessite fréquemment plusieurs visites à l'hôpital.
L'équipe de l'étude ne modifie pas les priorités de planification, les décisions cliniques ou le type de tests effectués.
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Expérimental: Circuit de Suivi ILD Optimisé sur une Journée
Les participants de ce bras suivront un circuit de suivi ILD optimisé et coordonné dans lequel toutes les procédures requises sont pré-planifiées et regroupées en une seule visite structurée d'une journée.
Cela inclut la consultation médicale, l'évaluation infirmière, la revue pharmaceutique, les tests de fonction pulmonaire, les analyses de laboratoire et l'imagerie lorsque cela est cliniquement indiqué.
Si nécessaire, l'évaluation en rhumatologie ou en médecine interne est intégrée à cette même visite coordonnée.
L'intervention n'introduit pas de nouveaux tests, ne modifie pas la prise de décision clinique et ne modifie pas les règles de priorisation hospitalière ou de liste d'attente ; elle réorganise le calendrier et la coordination des procédures existantes pour réduire la fragmentation et la charge temporelle globale.
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Intervention organisationnelle qui coordonne et regroupe toutes les procédures de suivi ILD requises en une seule visite structurée en « une journée ».
Pour les patients atteints d'ILD établie sous traitement antifibrotique et/ou immunosuppresseur, l'intervention pré-planifie les tests de fonction pulmonaire, la surveillance biologique, l'imagerie lorsque indiquée, la consultation pharmaceutique, l'évaluation infirmière et les visites médicales dans la même journée.
Lorsque cliniquement nécessaire, les consultations de rhumatologie ou de médecine interne sont intégrées dans le même circuit coordonné.
L'intervention n'introduit pas de nouveaux tests ou traitements et ne modifie pas les règles de liste d'attente hospitalière ; elle réorganise uniquement le calendrier et la consolidation des procédures de suivi existantes pour réduire la charge temporelle globale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge temporelle totale de suivi (temps domicile-domicile et temps intra-hospitalier)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Temps total passé par le participant pour réaliser le cycle de suivi de la DIP, défini comme la somme : (a) du temps de trajet domicile-hôpital et hôpital-domicile nécessaire pour la visite de suivi, et (b) du temps passé à l'hôpital pour réaliser tous les examens, consultations et procédures programmés.
Le temps sera enregistré en heures à l'aide d'un formulaire de rapport de cas structuré et d'un entretien patient standardisé.
Chaque participant effectuera une évaluation de suivi complète au cours du cycle de suivi prédéfini.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau socioéconomique pour les patients et les aidants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Ce résultat évalue l'impact économique privé et la "Toxicité Financière" sur l'unité familiale. Il évalue :
Les données sont exprimées en Euros (€). Des valeurs plus élevées indiquent un fardeau socio-économique plus important et une "Charge Temporelle" plus élevée imposée par le circuit de suivi. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Coûts directs et opérationnels de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Cette mesure calcule l'impact économique total sur le système de santé pendant le parcours de suivi. Elle comprend :
Toutes les valeurs sont calculées en euros (€). Des scores plus élevés indiquent une utilisation plus importante des ressources de santé et une efficacité opérationnelle plus faible. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Empreinte carbone du parcours de suivi des maladies pulmonaires interstitielles diffuses
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Émissions estimées en équivalent CO₂ générées par les déplacements des patients et des accompagnants ainsi que par l'utilisation des ressources de santé pendant le cycle de suivi.
Les émissions sont calculées à partir des distances de déplacement déclarées, du mode de transport et du nombre d'accompagnants en utilisant des facteurs d'émission validés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique.
Il comprend un système descriptif couvrant 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et l'Échelle Visuelle Analogique EQ (EQ-VAS).
Les 5 dimensions sont notées sur 5 niveaux (1=aucun problème à 5=problèmes extrêmes).
L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé).
Les résultats sont rapportés sous forme d'un score d'indice (allant de <0 à 1, où 1 correspond à une santé parfaite) et du score VAS.
Des scores plus élevés dans l'indice et le VAS indiquent une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Questionnaire King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le K-BILD est un questionnaire validé de 15 items sur la qualité de vie liée à la santé, spécifiquement conçu pour les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
Il évalue trois domaines : psychologique, essoufflement et activités, et symptômes thoraciques.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points.
Un score total et trois scores de domaine sont calculés.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé et 0 le pire.
Un score plus élevé reflète une meilleure qualité de vie liée à la maladie respiratoire.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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L'échelle CFS est une échelle en 9 points utilisée pour évaluer le niveau global de forme physique ou de fragilité chez les personnes âgées ou les patients atteints de maladies chroniques.
Elle est basée sur le jugement clinique de la mobilité, de l'activité et de l'indépendance du patient dans la vie quotidienne.
L'échelle va de 1 (Très en forme) à 9 (Malade en phase terminale).
Un score ≥5 est généralement considéré comme représentant la fragilité.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de fragilité clinique.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Échelle d'évaluation socio-familiale de Gijón (TSo)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Une échelle utilisée pour détecter le risque social ou l'isolement social.
Elle évalue 5 domaines : situation familiale, statut économique, logement, relations sociales et soutien social.
Chaque item est noté de 1 à 5. Le score total varie de 5 à 25.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande vulnérabilité sociale (10-14 : risque social ; ≥15 : problème social).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREMs) - Patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le PREM-Patient est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience de soins du patient dans le parcours de suivi des ILD.
En tant qu'instrument ad hoc, il évalue 11 domaines de qualité : 1) Clarté, 2) Coordination, 3) Accessibilité (contact avec le personnel), 4) Efficacité Logistique, 5) Agilité des Processus, 6) Priorisation (visites accompagnées), 7) Impact Économique, 8) Équilibre de Vie, 9) Redondance d'Information, 10) Sécurité, et 11) Soutien Clinique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 (Pas du tout d'accord) à 10 (Tout à fait d'accord). Le score total est la somme des 11 items (score allant de 0 à 110), où des scores plus élevés indiquent une expérience plus optimisée et centrée sur le patient. Un 12ème item évalue séparément la Satisfaction Globale. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREMs) - Aidant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le PREM-Caregiver est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience de soins de l'aidant dans le parcours de suivi de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD). Cet instrument ad hoc évalue 11 domaines de qualité : 1) Clarté, 2) Coordination, 3) Accessibilité (contact avec le personnel), 4) Efficacité logistique, 5) Agilité des processus, 6) Priorisation (visites accompagnées), 7) Impact économique, 8) Équilibre de vie, 9) Redondance de l'information, 10) Sécurité, et 11) Soutien clinique. Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 à 10. Le score total varie de 0 à 110, où des scores plus élevés indiquent une expérience plus optimisée et une charge de traitement moindre pour la cellule familiale. Un 12e item évalue séparément la Satisfaction Globale. Évalué uniquement pour les participants ayant un aidant principal qui fournit un consentement éclairé indépendant pour cette évaluation spécifique. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Expérience Professionnelle Interdisciplinaire (Professional-PREMs)
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
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Le PREM-Clinician est un questionnaire spécifique à l'étude, auto-administré de 11 items, développé par les investigateurs pour évaluer l'expérience professionnelle de tout le personnel impliqué dans le parcours de suivi de la pneumopathie interstitielle diffuse (ILD), y compris les cliniciens et autres professionnels de santé impliqués (comprenant les soins infirmiers, la pharmacie et le travail social).
En tant qu'instrument ad hoc, il évalue 11 domaines de qualité : 1) Coordination interprofessionnelle, 2) Charge administrative, 3) Clarté du protocole, 4) Agilité du processus, 5) Information fournie au patient, 6) Intégration de l'aidant, 7) Durabilité opérationnelle, 8) Efficacité des ressources, 9) Satisfaction perçue du patient/de la famille, 10) Sécurité clinique, et 11) Soutien multidisciplinaire.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert (0-10).
Score total : 0 à 110.
Des scores plus élevés indiquent un flux de travail plus optimisé et collaboratif.
Un 12e item évalue séparément la Satisfaction Globale.
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À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
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Échelle d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 7 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de l'anxiété généralisée.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0=Pas du tout à 3=Presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 21. Les seuils de sévérité établis sont : 0-4 minimal, 5-9 léger, 10-14 modéré et 15-21 anxiété sévère.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 9 items utilisé pour dépister et mesurer la sévérité de la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0=Pas du tout à 3=Presque tous les jours).
Le score total varie de 0 à 27.
Les seuils de sévérité établis sont : 0-4 dépression minime, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, et 20-27 sévère.
Un score >=10 est couramment utilisé comme seuil pour une dépression cliniquement significative.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue des symptômes dépressifs.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Échelle de soutien social d'Oslo-3
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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L'Oslo-3 est un bref instrument en 3 items qui évalue le niveau de soutien social perçu.
Il évalue le nombre de confidents proches, le sentiment de préoccupation des autres et la facilité à obtenir une aide pratique de la part des voisins.
Le score total varie de 3 à 14 et est classé comme suit : 3-8 soutien faible, 9-11 soutien modéré et 12-14 soutien fort.
Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Dépistage et orientation en travail social
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Un questionnaire de dépistage spécifique à l'étude comprenant 7 items, développé en collaboration avec le Service de Travail Social de l'Hôpital, conçu pour identifier les patients pouvant bénéficier d'une évaluation en travail social.
L'instrument évalue : 1) Antécédents de contact avec les services sociaux (informatif), 2) Connaissance des ressources publiques disponibles pour le handicap ou la maladie chronique, 3) Obstacles à la littératie numérique affectant la gestion des rendez-vous, 4) Besoin de soutien à domicile ou difficulté à quitter le domicile, 5) État de reconnaissance du handicap ou de la dépendance, 6) Surcharge perçue de l'aidant, et 7) Volonté du patient de recevoir une consultation en travail social.
Une orientation vers le travail social est proposée lorsqu'un item déclenche une réponse positive, ou lorsque l'Échelle de Gijon indique un risque social (>=12), l'Oslo-3 indique un faible soutien social (<=8), ou le CBI-15 indique une charge élevée pour l'aidant (>=25).
La proportion de patients répondant aux critères d'orientation, le taux d'orientation effectif et les besoins spécifiques non satisfaits identifiés seront rapportés.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Inventaire de la charge de l'aidant - Version raccourcie (CBI-15)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Le CBI-15 est un questionnaire multidimensionnel validé de 15 items qui évalue la charge des aidants naturels à travers cinq domaines : la charge liée au temps (3 items), la charge sur la vie personnelle (3 items), la charge physique (3 items), la charge sociale (3 items) et la charge émotionnelle (3 items).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = Pas du tout perturbant à 4 = Très perturbant).
Le score total varie de 0 à 60.
Un score total >= 25 a été identifié comme seuil pour distinguer les aidants naturels avec un trouble mental probable (sensibilité 70,6 %, spécificité 70,7 %).
Des scores plus élevés indiquent une charge perçue plus importante.
La version espagnole validée par Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) est utilisée.
Évalué uniquement pour les participants ayant un aidant principal qui fournit un consentement éclairé indépendant pour cette évaluation spécifique.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Impression globale du patient sur le changement (PGIC) - Patient
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Une mesure à un seul item dans laquelle le patient évalue son impression globale de l'organisation de la visite de suivi par rapport à ses attentes, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1=Beaucoup mieux que prévu à 7=Beaucoup pire que prévu).
Cette mesure sert d'ancrage pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (DMCI) des PREMs spécifiques à l'étude.
Des scores plus bas indiquent une impression plus favorable de l'organisation du parcours de suivi.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Impression globale du patient sur le changement (PGIC) - Aidant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Une mesure à un seul item dans laquelle le soignant principal évalue son impression globale de l'organisation de la visite de suivi de son membre de famille par rapport à ses attentes, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1=Beaucoup mieux que prévu à 7=Beaucoup moins bien que prévu).
Les scores inférieurs indiquent une impression plus favorable.
Évalué uniquement pour les participants ayant un soignant principal qui fournit un consentement éclairé indépendant.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Impression Globale du Patient sur le Changement (PGIC) - Professionnel
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
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Une mesure à un seul item dans laquelle chaque professionnel de santé impliqué dans le parcours de suivi de la FPI évalue son impression globale de la qualité organisationnelle du parcours par rapport à ses attentes antérieures, en utilisant une échelle de Likert à 7 points (1=Beaucoup mieux que prévu à 7=Beaucoup pire que prévu).
Les scores inférieurs indiquent une impression professionnelle plus favorable du circuit coordonné.
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À la fin de l'étude, jusqu'à 18 mois après la première inclusion
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Déterminants sociodémographiques de l'équité et de l'accès
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Analyse exploratoire pré-planifiée mesurant la variation du critère d'évaluation principal (charge totale du temps de suivi) et des critères d'évaluation secondaires clés stratifiés par les déterminants sociodémographiques -- incluant le statut socio-économique (Échelle d'évaluation socio-familiale de Gijon), le soutien social perçu (Échelle de soutien social Oslo-3), les besoins sociaux non satisfaits (Questionnaire de dépistage en travail social), l'origine ethnique, le genre du patient et de l'aidant principal, la maîtrise de la langue, le niveau d'éducation et la distance géographique à l'hôpital.
Cette analyse évalue l'ampleur des disparités potentielles et la capacité de l'intervention à garantir un accès équitable aux soins de suivi indépendamment du profil sociodémographique du patient.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Qualité de vie
- Recherche sur les services de santé
- Empreinte carbone
- ILD
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Fibrose pulmonaire
- Maladie pulmonaire interstitielle
- Thérapie immunosuppressive
- Expérience patient
- Tests de la fonction pulmonaire
- CTD-ILD
- Soins multidisciplinaires
- Fibrose pulmonaire progressive
- Clinique ILD d'une journée
- Intervention organisationnelle
- ILD Fibrotique
- Thérapie Antifibrotique
- Parcours de suivi
- Coordination des soins de suivi
- Charge Temporelle
- Charge de Temps Domicile-à-Domicile
- Suivi centré sur le patient
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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