Optimierung des Nachsorgewegs bei interstitieller Lungenerkrankung: Die OPTIMIZE-ILD-2-Studie (OPTIMIZE-ILD-2)

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Gesamtzeitbelastung für die Nachsorge, definiert als das Zeitintervall von Tür zu Tür (vom Zeitpunkt, an dem der Patient seine Wohnung verlässt, bis zu seiner Rückkehr), das für die Durchführung des geplanten Überwachungsablaufs erforderlich ist. Etablierte interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) erfordern eine regelmäßige, multidimensionale Überwachung; fragmentierte Terminplanung führt jedoch häufig zu mehreren Krankenhausbesuchen und unabhängigen Terminen, was die Erschöpfung der Patienten und logistische Ungleichheiten verstärkt. OPTIMIZE-ILD-2 ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 1:1-Zuteilung.

Um eine ausgewogene Darstellung der Überwachungskomplexität zu gewährleisten, erfolgt die Randomisierung 1:1:1-stratifiziert basierend auf dem pharmakologischen Regime des Patienten: 1) Patienten, die eine antifibrotische Therapie erhalten, 2) Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, und 3) Patienten, die eine Kombination aus antifibrotischer und immunsuppressiver Therapie erhalten. Die Intervention vereinfacht die Koordination bestehender Nachsorgeschritte – einschließlich Lungenfunktionstests, Labortests, bildgebender Untersuchungen, Behandlungsdurchführung und Konsultationen –, indem sie diese in einen koordinierten Arbeitsablauf bündelt, der darauf ausgelegt ist, mit der minimal möglichen Anzahl von Krankenhausbesuchen abgeschlossen zu werden, ohne den klinischen Inhalt zu verändern. Diese Querschnittsintervention bewertet die Auswirkungen des Behandlungspfads an einem spezifischen Nachsorgeknotenpunkt.

Sekundäre Endpunkte bewerten die Effizienz und die wirtschaftlichen Auswirkungen des Pfads, einschließlich der Nutzung von Krankenhausbetriebsressourcen und der sozioökonomischen Kostenbelastung für die Familie, die direkte logistische Ausgaben und Produktivitätsverluste berücksichtigt. Zusätzlich wird die Umweltauswirkung über den CO2-Fußabdruck der Anreise quantifiziert. Patientenzentrierte Metriken werden mittels validierter Instrumente erfasst: EQ-5D-5L, K-BILD und L-PF für die gesundheitsbezogene Lebensqualität; HADS für psychische Belastung; die Gijon-Skala für soziales Risiko; und die CFS für klinische Gebrechlichkeit. Die Belastung der Pflegeperson (Zarit-Interview) und Maßnahmen zur Erfahrung der Familie (PREMs) werden unter der Voraussetzung bewertet, dass eine primäre Pflegeperson vorhanden ist und deren eigenständige Einwilligung nach Aufklärung vorliegt. Zufriedenheit und Prozessqualität werden weiterhin mittels studienspezifischer, interdisziplinärer professioneller PREMs (einschließlich Pflege, Apotheke und Sozialarbeit) und patientenspezifischer PREMs überwacht.

Schließlich beinhaltet die Studie eine vorab geplante explorative Analyse, um die Gerechtigkeit der Auswirkungen der Intervention in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Diese Analyse wird untersuchen, ob soziodemografische Determinanten – vor allem sozioökonomischer Status, soziales Risiko, ethnische Zugehörigkeit, Sprachkenntnisse und Bildungsniveau sowie die geografische Entfernung zum Krankenhaus und das Geschlecht sowohl des Patienten als auch der primären Pflegeperson – als Moderatoren des Interventionseffekts wirken. Das Ziel ist festzustellen, ob der koordinierte Ablauf traditionelle Barrieren in der Versorgung wirksam abbaut und unabhängig vom soziodemografischen Profil des Patienten oder der Pflegeperson, unter anderem, gerechte Vorteile bietet.

Das Design dieses Protokolls wurde unter aktiver Beteiligung einer Patientenfokusgruppe und in Zusammenarbeit mit dem Verein 'AIRE' entwickelt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse die realen Bedürfnisse der ILD-Gemeinschaft widerspiegeln.