Het optimaliseren van het follow-up traject bij interstitiële longziekten: De OPTIMIZE-ILD-2 studie (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: Een gerandomiseerd, pragmatisch, parallelgroeponderzoek naar de impact van een geoptimaliseerd gecoördineerd nazorgcircuit op de tijdsbelasting bij patiënten met interstitiële longziekte
De OPTIMIZE-ILD-2-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie die is ontworpen om de impact van een gecoördineerd nazorgtraject te evalueren bij patiënten met gevestigde interstitiële longziekte (ILD). In de routinematige klinische praktijk zijn nazorgwerkstromen voor ILD vaak gefragmenteerd, wat meerdere ziekenhuisbezoeken vereist voor longfunctietesten, laboratoriumanalyse, behandeling en consultaties met verschillende specialisten, wat de last voor zowel patiënten als verzorgers vergroot. Deze studie vergelijkt de standaard nazorgzorg met een geoptimaliseerd circuit waarbij alle routinematige monitoringprocedures en interdisciplinaire consultaties vooraf worden gebundeld en gepland binnen één, gecoördineerd ziekenhuisbezoek.
Het primaire doel is het meten van de totale nazorgtijdlast, gedefinieerd als de totale tijd van thuis-naar-thuis die nodig is om het nazorgcircuit te voltooien. Als een cross-sectionele beoordeling binnen een longitudinale context omvatten secundaire doelstellingen het beoordelen van de sociaaleconomische kostenlast, de ecologische voetafdruk van de nazorgreis, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de klinische kwetsbaarheid. Verzorger-gerelateerde uitkomsten, inclusief last- en ervaringsmaten, zijn afhankelijk van de aanwezigheid van een primaire verzorger en het verstrekken van hun onafhankelijke geïnformeerde toestemming.
Het ontwerp van dit protocol werd geïnformeerd door een patiëntenfocusgroep en is officieel onderschreven door de 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, wat een patiëntgerichte benadering waarborgt die prioriteit geeft aan nazorgefficiëntie en menselijke impact.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is de totale belasting door de follow-upperiode, gedefinieerd als het thuistot-thuis tijdsinterval (vanaf het moment dat de patiënt zijn/haar woning verlaat tot aan de terugkeer) dat nodig is om het geplande monitoringcircuit te voltooien. Gevestigde interstitiële longziekten (ILD) vereisen periodieke, multidimensionale monitoring; gefragmenteerde planning vereist echter vaak meerdere ziekenhuisbezoeken en onafhankelijke afspraken, wat patiëntenmoeheid en logistieke ongelijkheden verergert. OPTIMIZE-ILD-2 is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde trial met 1:1 allocatie.
Om een gebalanceerde weergave van de monitoringcomplexiteit te waarborgen, wordt randomisatie gestratificeerd 1:1:1 op basis van het farmacologische regime van de patiënt: 1) patiënten die antifibrotische therapie ontvangen, 2) patiënten die immunosuppressieve therapie ontvangen, en 3) patiënten die een combinatie van zowel antifibrotische als immunosuppressieve therapieën ontvangen. De interventie stroomlijnt de coördinatie van bestaande follow-upstappen - inclusief longfunctietesten, laboratoriumpanels, beeldvormende onderzoeken, behandelingstoediening en consultaties - door ze te clusteren in een gecoördineerde workflow die is ontworpen om te worden voltooid in het minimaal mogelijke aantal ziekenhuisbezoeken, zonder de klinische inhoud te wijzigen. Deze dwarsdoorsnede-interventie evalueert de impact van het zorgpad op een specifiek follow-upknooppunt.
Secundaire uitkomsten evalueren de efficiëntie en economische impact van het zorgpad, inclusief het gebruik van operationele ziekenhuishulpbronnen en de sociaaleconomische kostenlast voor het gezin, die rekening houdt met directe logistieke uitgaven en productiviteitsverlies. Bovendien wordt de milieu-impact gekwantificeerd via de koolstofvoetafdruk van de reis. Patiëntgerichte metrieken worden vastgelegd via gevalideerde instrumenten: EQ-5D-5L, K-BILD en L-PF voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit; HADS voor psychologische distress; de Gijon-schaal voor sociaal risico; en de CFS voor klinische kwetsbaarheid. De belasting van mantelzorgers (Zarit Interview) en gezinservaringsmetingen (PREMs) worden beoordeeld afhankelijk van de aanwezigheid van een primaire mantelzorger en het verlenen van hun onafhankelijke geïnformeerde toestemming. Tevredenheid en proceskwaliteit worden verder gemonitord met studie-specifieke Interdisciplinaire Professionele PREMs (inclusief verpleging, apotheek en sociaal werk) en patiëntspecifieke PREMs.
Tenslotte omvat de studie een vooraf geplande verkennende analyse om de billijkheid van de impact van de interventie over diverse populaties te evalueren. Deze analyse zal onderzoeken of sociodemografische determinanten - voornamelijk sociaaleconomische status, sociaal risico, etniciteit, taalvaardigheid en opleidingsniveau, evenals de geografische afstand tot het ziekenhuis en het geslacht van zowel de patiënt als de primaire mantelzorger - fungeren als moderatoren van het interventie-effect. Het doel is om te bepalen of het gecoördineerde circuit traditionele barrières voor zorg effectief vermindert en gelijke voordelen biedt ongeacht het sociodemografisch profiel van de patiënt of mantelzorger, naast andere factoren.
Het ontwerp van dit protocol is ontwikkeld met actieve inbreng van een patiëntenfocusgroep en de samenwerking van de 'AIRE'-vereniging om ervoor te zorgen dat de uitkomsten de reële behoeften van de ILD-gemeenschap weerspiegelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Werving
- Hospital General de Granollers
-
Contact:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- E-mail: jbordas@fphag.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vastgestelde diagnose interstitiële longziekte (ILD).
- Momenteel onder behandeling met antifibrotische therapie, immunosuppressieve therapie, of beide, als onderdeel van de reguliere ILD-zorg.
- Onder actieve follow-up in het deelnemende ILD-centrum.
- In staat om de vereiste follow-up procedures bij te wonen die zijn opgenomen in het studiebezoek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om de gecoördineerde follow-up afspraak bij te wonen om niet-medische redenen (bijv. logistieke onmogelijkheid).
- Klinische instabiliteit of acute ziekte die de geplande follow-up procedures verstoort (zoals luchtweginfectie, vermoede ILD-exacerbatie, acuut hartfalen, of andere acute aandoeningen).
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de bezoeksfrequentie of follow-up structuur kan veranderen.
- Cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming of het invullen van vragenlijsten verhindert.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of weigering om gegevens te verzamelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ILD-vervolgpad
Deelnemers in deze arm zullen het standaard ILD-vervolgpad volgen, waarbij routinematige componenten van ILD-monitoring - zoals longfunctietesten, zesminutenwandeltest wanneer uitgevoerd, laboratoriumanalyses, beeldvorming wanneer klinisch geïndiceerd, apotheekconsulten, verpleegkundige beoordelingen en medische bezoeken - onafhankelijk door elke afdeling worden gepland volgens routinewerkstromen en beschikbaarheid.
Deze procedures vinden meestal plaats op afzonderlijke dagen, en het voltooien van een volledige vervolgcyclus vereist gewoonlijk meerdere ziekenhuisbezoeken.
De organisatiestructuur van de zorg, planningsprocessen en klinische inhoud blijven ongewijzigd.
|
Organisatorische gebruikelijke-zorgvergelijker bestaande uit het standaard ILD-vervolgpad.
Voor patiënten met gevestigde ILD die antifibrotische en/of immunosuppressieve therapie ontvangen, worden vervolgcomponenten zoals longfunctietesten, 6-minuten wandeltest wanneer uitgevoerd, laboratoriummonitoring, beeldvorming wanneer geïndiceerd, apotheekbezoeken, verpleegkundige beoordelingen en medische consultaties aangevraagd en gepland door elke afdeling afzonderlijk volgens routinematige werkstromen en wachttijden.
Deze procedures vinden meestal plaats op aparte dagen, en een volledige vervolgcyclus vereist vaak meerdere ziekenhuisbezoeken.
Het onderzoeksteam verandert geen planningsprioriteiten, klinische beslissingen of het type uitgevoerde tests.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerd ILD-controlecircuit van één dag
Deelnemers in deze arm volgen een geoptimaliseerd gecoördineerd ILD-vervolgcircuit waarin alle vereiste procedures vooraf worden ingepland en geconsolideerd in een enkele gestructureerde eendaagse bezoek.
Dit omvat medisch consult, verpleegkundige beoordeling, apotheekbeoordeling, longfunctietesten, laboratoriumanalyses en beeldvorming wanneer klinisch geïndiceerd.
Indien nodig wordt reumatologie- of interne geneeskunde-evaluatie opgenomen in hetzelfde gecoördineerde bezoek.
De interventie introduceert geen nieuwe tests, wijzigt geen klinische besluitvorming en verandert geen ziekenhuisprioriterings- of wachtlijstregels; het herorganiseert de timing en coördinatie van bestaande procedures om fragmentatie en de totale tijdsbelasting te verminderen.
|
Organisatorische interventie die alle vereiste ILD-vervolgprocedures coördineert en bundelt in één gestructureerd "ééndaags" bezoek.
Voor patiënten met gevestigde ILD die antifibrotische en/of immunosuppressieve therapie ondergaan, plant de interventie vooraf longfunctietesten, laboratoriummonitoring, beeldvorming indien geïndiceerd, apothekersconsult, verpleegkundige beoordeling en medische bezoeken op dezelfde dag.
Wanneer klinisch noodzakelijk, worden reumatologie- of interne geneeskunde-consulten geïntegreerd in hetzelfde gecoördineerde circuit.
De interventie introduceert geen nieuwe testen of behandelingen en wijzigt geen wachtlijstregels van het ziekenhuis; het herorganiseert alleen de timing en consolidatie van bestaande vervolgprocedures om de totale tijdsbelasting te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Follow-Up Tijdsbelasting (Thuis-naar-Thuis en In-Hospitaal Tijd)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Totale tijd die de deelnemer nodig heeft om de ILD-vervolgcyclus te voltooien, gedefinieerd als de som van: (a) reistijd van huis naar ziekenhuis en van ziekenhuis naar huis die nodig is voor de vervolgafspraak, en (b) tijd in het ziekenhuis die nodig is om alle geplande tests, consultaties en procedures te voltooien.
De tijd wordt in uren geregistreerd met behulp van een gestructureerd case report form en een gestandaardiseerd patiënteninterview.
Elke deelnemer ondergaat één uitgebreide vervolgbeoordeling binnen de vooraf bepaalde vervolgcyclus.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socio-economische kostenlast voor patiënten en mantelzorgers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Deze uitkomst beoordeelt de private economische impact en "Financiële Toxiciteit" op de gezinsunit. Het evalueert:
Gegevens worden uitgedrukt in Euro's (€). Hogere waarden duiden op een grotere sociaaleconomische last en hogere "Tijdslast" opgelegd door het follow-upcircuit. |
Gedurende de hele studieduur, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Ziekenhuisdirecte en operationele kosten
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Deze maatstaf berekent de totale economische impact op het gezondheidszorgsysteem tijdens het follow-uppad. Het omvat:
Alle waarden worden berekend in euro's (€). Hogere scores duiden op een hoger gebruik van gezondheidszorgbronnen en een lagere operationele efficiëntie. |
Tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Koolstofvoetafdruk van het ILD-vervolgpad
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Geschatte CO₂-equivalente uitstoot gegenereerd door reizen van patiënten en zorgverleners en gebruik van gezondheidszorgbronnen tijdens de follow-upcyclus.
De uitstoot wordt berekend op basis van gerapporteerde reisafstand, vervoerswijze en aantal begeleiders met behulp van gevalideerde emissiefactoren.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
EQ-5D-5L Vragenlijst Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de algemene gezondheidstoestand.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en de EQ Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS).
De 5 dimensies worden gescoord op 5 niveaus (1=geen problemen tot 5=extreme problemen).
De EQ-VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
Resultaten worden gerapporteerd als een indexscore (variërend van <0 tot 1, waarbij 1 perfecte gezondheid is) en de VAS-score.
Hogere scores in de index en VAS duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De K-BILD is een gevalideerde vragenlijst met 15 items over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek ontworpen voor patiënten met interstitiële longziekte (ILD).
Het beoordeelt drie domeinen: psychologisch, kortademigheid en activiteiten, en borstsymptomen.
Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal.
Een totaalscore en drie domeinscores worden berekend.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de slechtste.
Een hogere score weerspiegelt een betere kwaliteit van leven gerelateerd aan de luchtwegaandoening.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CFS)
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De CFS is een 9-puntsschaal die wordt gebruikt om het algemene niveau van fitheid of kwetsbaarheid bij oudere volwassenen of patiënten met chronische aandoeningen te beoordelen.
Het is gebaseerd op klinische beoordeling van de mobiliteit, activiteit en zelfstandigheid van de patiënt in het dagelijks leven.
De schaal loopt van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek).
Een score van ≥5 wordt over het algemeen beschouwd als kwetsbaarheid.
Hogere scores duiden op een hogere mate van klinische kwetsbaarheid.
|
Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Gijon Socio-familiale Evaluatieschaal (TSo)
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Een schaal die wordt gebruikt om sociaal risico of sociale isolatie te detecteren.
Het evalueert 5 domeinen: gezinssituatie, economische status, huisvesting, sociale relaties en sociale ondersteuning.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 5. De totaalscore varieert van 5 tot 25.
Hogere scores weerspiegelen een grotere sociale kwetsbaarheid (10-14: sociaal risico; ≥15: sociaal probleem).
|
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De PREM-Patient is een studie-specifieke, zelf-ingevulde vragenlijst van 11 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om de zorgervaring van de patiënt in het ILD-vervolgpad te beoordelen.
Als een ad hoc-instrument evalueert het 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Duidelijkheid, 2) Coördinatie, 3) Toegankelijkheid (contact met personeel), 4) Logistieke Efficiëntie, 5) Procesbehendigheid, 6) Prioritering (begeleide bezoeken), 7) Economische Impact, 8) Levensbalans, 9) Informatie Redundantie, 10) Veiligheid, en 11) Klinische Ondersteuning.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 (Helemaal oneens) tot 10 (Helemaal eens).
De totale score is de som van de 11 items (score varieert van 0 tot 110), waarbij hogere scores een meer geoptimaliseerde en patiëntgerichte ervaring aangeven.
Een 12e item beoordeelt de Algemene Tevredenheid afzonderlijk.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Door patiënten gerapporteerde ervaringsmetingen (PREMs) - Mantelzorger
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De PREM-Caregiver is een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst met 11 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om de zorgervaring van de mantelzorger in het ILD-vervolgpad te beoordelen. Dit ad hoc-instrument evalueert 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Duidelijkheid, 2) Coördinatie, 3) Toegankelijkheid (contact personeel), 4) Logistieke efficiëntie, 5) Proceswendbaarheid, 6) Prioritering (begeleide bezoeken), 7) Economische impact, 8) Levensbalans, 9) Informatiedubbelheid, 10) Veiligheid, en 11) Klinische ondersteuning. Elk item wordt gescoord op een Likertschaal van 0 tot 10. De totale score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere scores een meer geoptimaliseerde ervaring en een lagere behandelingslast voor het gezin aangeven. Een 12e item beoordeelt de Algemene tevredenheid afzonderlijk. Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire mantelzorger die zelfstandig geïnformeerde toestemming geeft voor deze specifieke evaluatie. |
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Interdisciplinaire Professionele Ervaring (Professionele-PREMs)
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
De PREM-Clinician is een studiespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst van 11 items die door de onderzoekers is ontwikkeld om de professionele ervaring van alle medewerkers betrokken bij het ILD-vervolgpad te beoordelen, inclusief clinici en andere betrokken zorgprofessionals (waaronder verpleging, apotheek en maatschappelijk werk).
Als een ad hoc-instrument evalueert het 11 kwaliteitsdomeinen: 1) Interprofessionele coördinatie, 2) Administratieve last, 3) Protocolduidelijkheid, 4) Procesbehendigheid, 5) Informatie verstrekt aan patiënt, 6) Integratie van mantelzorger, 7) Operationele duurzaamheid, 8) Hulpbronnenefficiëntie, 9) Waargenomen patiënt-/familie tevredenheid, 10) Klinische veiligheid en 11) Multidisciplinaire ondersteuning.
Elk item wordt gescoord op een Likertschaal (0-10).
Totale score: 0 tot 110.
Hogere scores duiden op een meer geoptimaliseerde en collaboratieve workflow.
Een 12e item beoordeelt de Algemene Tevredenheid apart.
|
Aan het einde van het onderzoek, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om gegeneraliseerde angst te screenen en de ernst ervan te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0=Helemaal niet tot 3=Bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 21. De vastgestelde ernstdrempels zijn: 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig en 15-21 ernstige angst.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De PHQ-9 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om depressie te screenen en de ernst ervan te meten.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0=Helemaal niet tot 3=Bijna elke dag).
De totaalscore varieert van 0 tot 27.
De vastgestelde ernstdrempels zijn: 0-4 minimaal, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig en 20-27 ernstige depressie.
Een score van >=10 wordt vaak gebruikt als drempel voor klinisch significante depressie.
Hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Oslo-3 Sociale Steunschaal
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De Oslo-3 is een kort instrument met 3 items dat het niveau van waargenomen sociale steun beoordeelt.
Het evalueert het aantal hechte vertrouwelingen, het gevoel van betrokkenheid van anderen en het gemak om praktische hulp van buren te verkrijgen.
De totaalscore varieert van 3 tot 14 en wordt als volgt gecategoriseerd: 3-8 slechte steun, 9-11 matige steun en 12-14 sterke steun.
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Screening en Doorverwijzing Maatschappelijk Werk
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Een studie-specifieke 7-item screeningsvragenlijst, ontwikkeld in samenwerking met de afdeling Maatschappelijk Werk van het ziekenhuis, ontworpen om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij een maatschappelijk werk assessment.
Het instrument evalueert: 1) Eerdere contacten met sociale diensten (informatief), 2) Bewustzijn van beschikbare publieke hulpbronnen voor beperking of chronische ziekte, 3) Digitale geletterdheidsbelemmeringen die afsprakenbeheer beïnvloeden, 4) Behoefte aan thuisondersteuning of moeite met het huis verlaten, 5) Status van erkenning van beperking of afhankelijkheid, 6) Waargenomen overbelasting van mantelzorger, en 7) Bereidheid van patiënt om maatschappelijk werk consultatie te ontvangen.
Verwijzing naar maatschappelijk werk wordt aangeboden wanneer een item een positieve respons triggert, of wanneer de Gijon-schaal sociaal risico aangeeft (>=12), de Oslo-3 slechte sociale ondersteuning aangeeft (<=8), of de CBI-15 hoge mantelzorgbelasting aangeeft (>=25).
Het aandeel patiënten dat aan verwijzingscriteria voldoet, het effectieve verwijzingspercentage en de specifieke onvervulde behoeften die worden geïdentificeerd, zullen worden gerapporteerd.
|
Tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Caregiver Burden Inventory - Verkorte Versie (CBI-15)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
De CBI-15 is een gevalideerde multidimensionale vragenlijst van 15 items die de zorglast van mantelzorgers beoordeelt over vijf domeinen: tijdsafhankelijke last (3 items), persoonlijke levenslast (3 items), fysieke last (3 items), sociale last (3 items) en emotionele last (3 items).
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=Helemaal niet storend tot 4=Zeer storend).
De totale score varieert van 0 tot 60.
Een totale score van ≥25 is geïdentificeerd als afkappunt om mantelzorgers met een waarschijnlijke psychische stoornis te onderscheiden (sensitiviteit 70,6%, specificiteit 70,7%).
Hogere scores duiden op een grotere ervaren last.
De Spaanse versie gevalideerd door Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) wordt gebruikt.
Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire mantelzorger die onafhankelijke geïnformeerde toestemming verleent voor deze specifieke evaluatie.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Een enkelvoudige maatstaf waarbij de patiënt zijn algemene indruk van de organisatie van het vervolgbezoek beoordeelt in vergelijking met zijn verwachtingen, gebruikmakend van een 7-punts Likert-schaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Deze maatstaf dient als anker om het minimaal klinisch relevante verschil (MCID) van de studie-specifieke PREMs te bepalen.
Lagere scores duiden op een gunstigere indruk van de organisatie van het vervolgpad.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Mantelzorger
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Een enkel-item meting waarbij de primaire verzorger zijn/haar algemene indruk beoordeelt van hoe de organisatie van de vervolgafspraak van zijn/haar familielid zich verhoudt tot zijn/haar verwachtingen, met behulp van een 7-punts Likertschaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Lagere scores duiden op een gunstigere indruk.
Alleen beoordeeld voor deelnemers met een primaire verzorger die onafhankelijke geïnformeerde toestemming geeft.
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
Een single-item-meting waarbij elke zorgprofessional die betrokken is bij het ILD-vervolgpad zijn algemene indruk van de organisatorische kwaliteit van het pad beoordeelt in vergelijking met zijn eerdere verwachtingen, gebruikmakend van een 7-punts Likert-schaal (1=Veel beter dan verwacht tot 7=Veel slechter dan verwacht).
Lagere scores duiden op een gunstigere professionele indruk van het gecoördineerde circuit.
|
Aan het einde van de studie, tot 18 maanden na de eerste inclusie
|
|
Sociodemografische determinanten van gelijkheid en toegang
Tijdsspanne: Tot de studie voltooid is, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Pre-geplande verkennende analyse die de variatie meet in de primaire uitkomstmaat (totale follow-uptijd-belasting) en de belangrijkste secundaire uitkomstmaten, gestratificeerd naar sociaaldemografische determinanten – waaronder sociaaleconomische status (Gijon Sociaal-familiale Evaluatieschaal), ervaren sociale steun (Oslo-3 Sociale Steunschaal), onvervulde sociale behoeften (Social Work Screening Vragenlijst), etniciteit, geslacht van zowel de patiënt als de primaire mantelzorger, taalvaardigheid, opleidingsniveau en geografische afstand tot het ziekenhuis.
Deze analyse evalueert de omvang van mogelijke ongelijkheden en het vermogen van de interventie om gelijke toegang tot follow-upzorg te waarborgen, ongeacht het sociaaldemografisch profiel van de patiënt.
|
Tot de studie voltooid is, gemiddeld 6 maanden na inclusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Koolstofvoetafdruk
- ILD
- Idiopathische longfibrose
- Longfibrose
- Interstitiële longziekte
- Immunosuppressieve therapie
- Ervaring van de patiënt
- Longfunctietesten
- CTD-ILD
- Multidisciplinaire zorg
- Progressieve longfibrose
- Eendaagse ILD-kliniek
- Organisatorische Interventie
- Fibrotische ILD
- Antifibrotische Therapie
- Follow-uppad
- Coördinatie van nazorg
- Tijdsbelasting
- Tijdsbelasting van thuis naar thuis
- Patiëntgerichte Follow-Up
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .