Optimering av uppföljningsresan vid interstitiell lungsjukdom: OPTIMIZE-ILD-2-studien (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: En randomiserad, pragmatisk, parallellgruppsstudie som utvärderar effekten av en optimerad samordnad uppföljningskrets på tidsbelastningen hos patienter med interstitiell lungsjukdom
OPTIMIZE-ILD-2-studien är en prospektiv, randomiserad, öppen klinisk studie utformad för att utvärdera effekten av en samordnad uppföljningsväg för patienter med etablerad interstitiell lungsjukdom (ILD). I rutinmässig klinisk praxis är uppföljningsarbetsflöden för ILD ofta fragmenterade, vilket kräver flera sjukhusbesök för lungfunktionstester, laboratorieanalyser, behandlingsadministration och konsultationer med olika specialister, vilket ökar bördan för både patienter och vårdgivare. Denna studie jämför standarduppföljningsvården med en optimerad krets där alla rutinmässiga övervakningsprocedurer och tvärvetenskapliga konsultationer är förutbundna och schemalagda inom ett enda, samordnat sjukhusbesök.
Det primära målet är att mäta den totala uppföljningstidsbördan, definierad som den totala hem-till-hem-tiden som krävs för att slutföra uppföljningskretsen. Som en tvärsnittsbedömning inom en longitudinell kontext inkluderar sekundära mål att bedöma socioekonomisk kostnadsbörda, den miljömässiga koldioxidavtrycket från uppföljningsresan, hälsorelaterad livskvalitet och klinisk skörhet. Vårdgivarrelaterade utfall, inklusive börda och upplevelsemått, är beroende av närvaron av en primär vårdgivare och tillhandahållandet av deras oberoende informerat samtycke.
Utformningen av detta protokoll informerades av en patientfokusgrupp och är officiellt godkänd av 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, vilket säkerställer ett patientcentrerat tillvägagångssätt som prioriterar uppföljningseffektivitet och mänsklig påverkan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie är den totala uppföljningstidsbelastningen, definierad som hem-till-hem-tidsintervallet (från det ögonblick patienten lämnar sitt hem tills de återvänder) som krävs för att slutföra det schemalagda övervakningskretsloppet. Etablerade interstitiella lungsjukdomar (ILD) kräver periodisk, flerdimensionell övervakning; fragmenterad schemaläggning kräver dock ofta flera sjukhusbesök och oberoende möten, vilket förvärrar patientutmattning och logistiska ojämlikheter. OPTIMIZE-ILD-2 är en encenter, prospektiv, randomiserad prövning med 1:1-allokering.
För att säkerställa en balanserad representation av övervakningskomplexiteten stratifieras randomiseringen 1:1:1 baserat på patientens farmakologiska behandlingsregim: 1) patienter som får antifibrotisk terapi, 2) patienter som får immunosuppressiv terapi och 3) patienter som får en kombination av både antifibrotisk och immunosuppressiv terapi. Interventionen effektiviserar samordningen av befintliga uppföljningssteg – inklusive lungfunktionstester, laboratoriepaneler, bilddiagnostiska undersökningar, behandlingsadministration och konsultationer – genom att klustra dem till ett samordnat arbetsflöde som är utformat för att slutföras med så få sjukhusbesök som möjligt, utan att ändra det kliniska innehållet. Denna tvärsnittsintervention utvärderar vägens inverkan vid en specifik uppföljningsnod.
Sekundära utfall utvärderar vägens effektivitet och ekonomiska påverkan, inklusive sjukhusets operativa resursutnyttjande och den socioekonomiska kostnadsbördan för familjeenheten, som omfattar direkta logistiska utgifter och produktivitetsförlust. Dessutom kvantifieras miljöpåverkan via resans koldioxidavtryck. Patientcentrerade mått samlas in genom validerade instrument: EQ-5D-5L, K-BILD och L-PF för hälsorelaterad livskvalitet; HADS för psykologisk stress; Gijon-skalan för social risk; och CFS för klinisk skörhet. Omsorgsgivarbörda (Zarit-intervju) och familjeupplevelsemått (PREMs) bedöms beroende på närvaron av en primär omsorgsgivare och erhållandet av deras oberoende informerat samtycke. Tillfredsställelse och processkvalitet övervakas ytterligare med studiespecifika interdisciplinära professionella PREMs (inklusive omvårdnad, farmaci och socialt arbete) och patientspecifika PREMs.
Slutligen inkluderar studien en förplanerad explorativ analys för att utvärdera interventionens inverkan på jämlikhet över olika populationer. Denna analys kommer att undersöka om sociodemografiska bestämningsfaktorer – främst socioekonomisk status, social risk, etnicitet, språkkunskaper och utbildningsnivå, liksom det geografiska avståndet till sjukhuset och kön för både patienten och den primära omsorgsgivaren – fungerar som moderatorer för interventionseffekten. Målet är att fastställa om det samordnade kretsloppet effektivt minskar traditionella barriärer för vård och ger jämlika fördelar oavsett patientens eller omsorgsgivarens sociodemografiska profil, bland andra faktorer.
Utformningen av detta protokoll utvecklades med aktivt inlägg från en patientfokusgrupp och samarbete med föreningen 'AIRE' för att säkerställa att resultaten återspeglar ILD-gemenskapens verkliga behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Rekrytering
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- E-post: jbordas@fphag.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Etablerad diagnos av interstitiell lungsjukdom (ILD).
- För närvarande tar emot antifibrotisk terapi, immunosuppressiv terapi, eller båda, som en del av rutinmässig ILD-vård.
- Under aktiv uppföljning vid det deltagande ILD-centret.
- Kan delta i de nödvändiga uppföljningsprocedurerna som ingår i studiebesöket.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att slutföra det koordinerade uppföljningsbesöket av icke-medicinska skäl (t.ex., logistisk omöjlighet).
- Klinisk instabilitet eller akut sjukdom som stör planerade uppföljningsprocedurer (såsom luftvägsinfektion, misstänkt ILD-förvärring, akut hjärtsvikt eller andra akuta tillstånd).
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som kan ändra besöksfrekvens eller uppföljningsstruktur.
- Kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke eller fullföljande av frågeformulär.
- Patientvägran att delta eller vägran att tillåta datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad uppföljningsväg för ILD
Deltagarna i denna arm följer standarduppföljningsvägen för ILD, där rutinkomponenter i ILD-övervakning – såsom lungfunktionstester, sexminutersgångtest när det utförs, laboratorieanalyser, bilddiagnostik när det är kliniskt indikerat, farmakonsultationer, omvårdnadsbedömningar och medicinska besök – schemaläggs oberoende av varje avdelning enligt rutinarbetsflöden och tillgänglighet.
Dessa procedurer sker vanligtvis på separata dagar, och att genomföra en fullständig uppföljningscykel kräver vanligtvis flera sjukhusbesök.
Den organisatoriska strukturen för vården, schemaläggningsprocesserna och det kliniska innehållet förblir oförändrade.
|
Organisatorisk vanligvårdskomparator som består av den standardiserade ILD-uppföljningsvägen.
För patienter med etablerad ILD som får antifibrotisk och/eller immunosuppressiv terapi, efterfrågas och schemaläggs uppföljningskomponenter som lungfunktionstester, 6-minuters gångtest när det utförs, laboratorieövervakning, bildtagning när det indikeras, apoteksbesök, omvårdnadsbedömningar och medicinska konsultationer oberoende av varje avdelning enligt rutinarbetsflöden och väntetider.
Dessa procedurer sker vanligtvis på separata dagar, och en fullständig uppföljningscykel kräver ofta flera sjukhusbesök.
Studieteamet ändrar inte schemaläggningsprioriteringar, kliniska beslut eller typen av tester som utförs.
|
|
Experimentell: Optimerad Ett-Dagars ILD Uppföljningskrets
Deltagare i denna arm kommer att följa en optimerad och koordinerad ILD-uppföljningskrets där alla nödvändiga procedurer är förbokade och samlade i ett enda strukturerat ett-dagarsbesök.
Detta inkluderar läkarkonsultation, omvårdnadsbedömning, farmaceutisk granskning, lungfunktionstestning, laboratorieanalyser och bildtagning när det är kliniskt indikerat.
Vid behov integreras reumatologisk eller internmedicinsk utvärdering i samma koordinerade besök.
Interventionen introducerar inga nya tester, ändrar inte det kliniska beslutsfattandet och påverkar inte sjukhusets prioriteringar eller väntelisteregler; den omorganiserar tidpunkten och koordineringen av befintliga procedurer för att minska fragmentering och den totala tidsbördan.
|
Organisatorisk intervention som koordinerar och samlar alla nödvändiga ILD-uppföljningsprocedurer i ett enda strukturerat "en-dags"-besök.
För patienter med etablerad ILD på antifibrotisk och/eller immunosuppressiv terapi förbokar interventionen lungfunktionstester, laboratorieövervakning, bildtagning när det är indikerat, farmakologisk konsultation, sjuksköterskebedömning och läkarbesök inom samma dag.
När det är kliniskt nödvändigt integreras reumatologiska eller internmedicinska konsultationer i samma koordinerade krets.
Interventionen introducerar inga nya tester eller behandlingar och ändrar inte väntelistereglerna på sjukhus; den omorganiserar endast tidpunkten och samordningen av befintliga uppföljningsprocedurer för att minska den totala tidsbördan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total uppföljningstidsbelastning (hem-till-hem- och sjukhusinestid)
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Total tid som deltagaren har lagt ner på att genomföra ILD-uppföljningscykeln, definierad som summan av: (a) resvägen hem-till-sjukhus och sjukhus-till-hem som krävs för uppföljningsbesöket, och (b) tid på sjukhus som krävs för att genomföra alla schemalagda tester, konsultationer och procedurer.
Tiden kommer att registreras i timmar med hjälp av ett strukturerat fallrapportformulär och en standardiserad patientintervju.
Varje deltagare kommer att genomgå en omfattande uppföljningsbedömning inom den förutbestämda uppföljningscykeln.
|
Genom studieavslut, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens och vårdgivarens socioekonomiska kostnadsbörda
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Detta utfall bedömer den privata ekonomiska påverkan och "Finansiell Toxicitet" på familjeenheten. Det utvärderar:
Data uttrycks i Euro (€). Högre värden indikerar en större socioekonomisk börda och högre "Tidsbörda" som åläggs av uppföljningskretsen. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Sjukhusets direkta och operativa kostnader
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Denna åtgärd beräknar den totala ekonomiska påverkan på sjukvårdssystemet under uppföljningsförloppet. Den inkluderar:
Alla värden beräknas i euro (€). Högre poäng indikerar högre sjukvårdsresursutnyttjande och lägre operativ effektivitet. |
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Klimatavtrycket för ILD-uppföljningsvägen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Beräknade CO₂-ekvivalenta utsläpp från patient- och vårdgivarresor samt sjukvårdsresursanvändning under uppföljningscykeln.
Utsläppen beräknas från rapporterade reseavstånd, transportmedel och antal följeslagare med hjälp av validerade utsläppsfaktorer.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
EQ-5D-5L Hälsorelaterad livskvalitetsenkät
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för att mäta generell hälsostatus.
Den består av ett beskrivande system som täcker 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
De 5 dimensionerna poängsätts på 5 nivåer (1=inga problem till 5=extremt stora problem).
EQ-VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en skala från 0 (sämst möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa).
Resultaten rapporteras som ett indexvärde (som sträcker sig från <0 till 1, där 1 är perfekt hälsa) och VAS-poäng.
Högre poäng i indexet och VAS indikerar bättre livskvalitet.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Frågeformulär
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
K-BILD är ett validerat 15-frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet som specifikt är utformat för patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).
Det utvärderar tre domäner: psykologisk, andnöd och aktiviteter samt bröstsymtom.
Varje fråga poängsätts på en 7-gradig Likert-skala.
En totalsumma och tre domänpoäng beräknas.
Poängen omvandlas till ett intervall från 0 till 100, där 100 representerar det bästa hälsotillståndet och 0 det sämsta.
En högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet relaterad till lungsjukdomen.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Kliniska Frailty-skalan (CFS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
CFS är en 9-gradig skala som används för att bedöma den övergripande nivån av fysisk kondition eller skörhet hos äldre vuxna eller patienter med kroniska sjukdomar.
Den baseras på klinisk bedömning av patientens rörlighet, aktivitetsnivå och självständighet i det dagliga livet.
Skalan sträcker sig från 1 (Mycket frisk) till 9 (Terminalt sjuk).
Ett poäng på ≥5 anses generellt representera skörhet.
Högre poäng indikerar en högre grad av klinisk skörhet.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Gijon Socio-familial Evaluation Scale (TSo)
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
En skala som används för att upptäcka social risk eller social isolering.
Den utvärderar 5 områden: familjesituation, ekonomisk status, boende, sociala relationer och socialt stöd.
Varje post poängsätts 1 till 5. Totalsumman varierar från 5 till 25.
Högre poäng återspeglar större social sårbarhet (10-14: social risk; ≥15: socialt problem).
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) - Patient
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
PREM-Patient är en studiespecifik, självadministrerad 11-frågeformulär utvecklat av forskarna för att utvärdera patientens vårdupplevelse i ILD-uppföljningsprocessen.
Som ett ad hoc-instrument utvärderar det 11 kvalitetsdomäner: 1) Tydlighet, 2) Samordning, 3) Tillgänglighet (personal kontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Process smidighet, 6) Prioritering (ackompanjerade besök), 7) Ekonomisk påverkan, 8) Livsbalans, 9) Informationsredundans, 10) Säkerhet och 11) Kliniskt stöd.
Varje fråga poängsätts på en Likertskala från 0 (Håller inte alls med) till 10 (Håller helt med).
Totalpoängen är summan av de 11 frågorna (poängintervall från 0 till 110), där högre poäng indikerar en mer optimerad och patientcentrerad upplevelse.
En 12:e fråga utvärderar Global tillfredsställelse separat.
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patientrapporterade upplevelsemått (PREMs) - Vårdgivare
Tidsram: Genom hela studieperioden, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
PREM-Caregiver är ett studie-specifikt, självadministrerat 11-punkts frågeformulär som utvecklats av forskarna för att bedöma vårdupplevelsen för vårdgivaren i ILD-uppföljningsprocessen. Detta ad hoc-instrument utvärderar 11 kvalitetsdomäner: 1) Tydlighet, 2) Samordning, 3) Tillgänglighet (personal kontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Processsmidighet, 6) Prioritering (åtföljda besök), 7) Ekonomisk påverkan, 8) Livsbalans, 9) Informationsredundans, 10) Säkerhet och 11) Kliniskt stöd. Varje punkt poängsätts på en Likert-skala från 0 till 10. Det totala poängintervallet är 0 till 110, där högre poäng indikerar en mer optimerad upplevelse och lägre behandlingsbörda för familjeenheten. En 12:e punkt bedömer Global tillfredsställelse separat. Bedöms endast för deltagare med en primär vårdgivare som ger ett fristående informerat samtycke för denna specifika utvärdering. |
Genom hela studieperioden, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Tvärvetenskaplig yrkeserfarenhet (Yrkes-PREMs)
Tidsram: I slutet av studien, upp till 18 månader efter första inkludering
|
PREM-Clinician är en studie-specifik, självadministrerad 11-frågeformulär utvecklad av forskarna för att bedöma den professionella erfarenheten hos all personal involverad i ILD-uppföljningsprocessen, inklusive kliniker och andra involverade vårdprofessioner (inklusive omvårdnad, farmaci och socialt arbete).
Som ett ad hoc-instrument utvärderar det 11 kvalitetsområden: 1) Interprofessionell samordning, 2) Administrativ börda, 3) Protokolltydlighet, 4) Processsmidighet, 5) Information till patient, 6) Vårdgivarintegration, 7) Operativ hållbarhet, 8) Resurseffektivitet, 9) Upplevd patient/familjetillfredsställelse, 10) Klinisk säkerhet och 11) Multidisciplinärt stöd.
Varje fråga poängsätts på en Likert-skala (0-10).
Totalt poäng: 0 till 110.
Högre poäng indikerar en mer optimerad och samarbetsinriktad arbetsprocess.
En 12:e fråga bedömer Global tillfredsställelse separat.
|
I slutet av studien, upp till 18 månader efter första inkludering
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
GAD-7 är ett validerat självrapporteringsformulär med 7 frågor som används för att screena och mäta svårighetsgraden av generaliserad ångest.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0=Inte alls till 3=Nästan varje dag).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21. Etablerade svårighetsgränser är: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 måttlig och 15-21 svår ångest.
Högre poäng indikerar större ångestsvårighet.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patienthälsoundersökning-9 (PHQ-9)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
PHQ-9 är ett validerat självrapporteringsformulär med 9 frågor som används för att screena och mäta svårighetsgraden av depression.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0=Inte alls till 3=Nästan varje dag).
Det totala poängintervallet är 0 till 27.
Etablerade svårighetsgradströsklar är: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 måttlig, 15-19 måttligt svår och 20-27 svår depression.
Ett poäng på >=10 används vanligtvis som tröskel för kliniskt signifikant depression.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Oslo-3 Social Support Scale
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Oslo-3 är ett kortfattat 3-frågeformulär som mäter den upplevda nivån av socialt stöd.
Det utvärderar antalet nära förtrogna, känslan av omtanke från andra och lättheten att få praktisk hjälp från grannar.
Den totala poängen sträcker sig från 3 till 14 och kategoriseras som: 3-8 dåligt stöd, 9-11 måttligt stöd och 12-14 starkt stöd.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Socialt arbete Screening och Remiss
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
En studiespecifik 7-frågeformulär för screening, utvecklad i samarbete med sjukhusets socialtjänstavdelning, utformad för att identifiera patienter som kan dra nytta av en social utredning.
Instrumentet utvärderar: 1) Tidigare kontakt med socialtjänsten (informativ), 2) Medvetenhet om tillgängliga offentliga resurser för funktionsnedsättning eller kronisk sjukdom, 3) Digitala barriärer som påverkar möteshantering, 4) Behov av hemstöd eller svårigheter att lämna hemmet, 5) Status för erkännande av funktionsnedsättning eller beroende, 6) Upplevd överbelastning hos vårdgivare, och 7) Patientens vilja att få social rådgivning.
Remiss till socialtjänsten erbjuds när någon fråga utlöser ett positivt svar, eller när Gijon-skalan indikerar social risk (>=12), Oslo-3 indikerar dåligt socialt stöd (<=8), eller CBI-15 indikerar hög vårdgivarbörda (>=25).
Andelen patienter som uppfyller remisskriterierna, den effektiva remissfrekvensen och de specifika otillfredsställda behoven som identifieras kommer att rapporteras.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Caregiver Burden Inventory - Förkortad version (CBI-15)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
CBI-15 är ett validerat 15-punkts multidimensionellt frågeformulär som utvärderar omsorgsgivarbörda över fem områden: tidsberoendebörda (3 punkter), personligt livsbörda (3 punkter), fysisk börda (3 punkter), social börda (3 punkter) och emotionell börda (3 punkter).
Varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0=Ingen störning alls till 4=Mycket störande).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 60.
En totalpoäng på >=25 har identifierats som en gränsvärdespunkt för att särskilja omsorgsgivare med trolig psykisk störning (sensitivitet 70,6%, specificitet 70,7%).
Högre poäng indikerar större upplevd börda.
Den spanska versionen validerad av Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) används.
Utvärderas endast för deltagare med en primär omsorgsgivare som ger oberoende informerat samtycke för denna specifika utvärdering.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
En enkelobjektmätning där patienten bedömer sitt övergripande intryck av hur organisationen av uppföljningsbesöket stämde överens med deras förväntningar, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala (1=Mycket bättre än förväntat till 7=Mycket sämre än förväntat).
Denna mätning fungerar som en referenspunkt för att fastställa den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för studiens specifika PREM:er.
Lägre poäng indikerar ett gynnsammare intryck av uppföljningsprocessens organisation.
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Vårdgivare
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
En enkelpunktsmätning där den primära vårdgivaren bedömer sitt övergripande intryck av hur organisationen av sin familjemedlems uppföljningsbesök stämmer överens med deras förväntningar, med hjälp av en 7-gradig Likertskala (1=Mycket bättre än förväntat till 7=Mycket sämre än förväntat).
Lägre poäng indikerar ett mer positivt intryck.
Utvärderas endast för deltagare med en primär vårdgivare som ger ett självständigt informerat samtycke.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
|
Patientens globala intryck av förändring (PGIC) - Professionell
Tidsram: I slutet av studien, upp till 18 månader efter första inkluderingen
|
En enkelsvarsmätning där varje vårdpersonal som är involverad i ILD-uppföljningsprocessen betygsätter sin övergripande uppfattning av processens organisatoriska kvalitet jämfört med sina tidigare förväntningar, med hjälp av en 7-gradig Likertskala (1=Mycket bättre än förväntat till 7=Mycket sämre än förväntat).
Lägre poäng indikerar en mer positiv professionell uppfattning av det samordnade kretsloppet.
|
I slutet av studien, upp till 18 månader efter första inkluderingen
|
|
Sociodemografiska bestämningsfaktorer för jämlikhet och tillgång
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Förplanerad explorativ analys som mäter variationen i det primära utfallsmåttet (total uppföljningstidsbelastning) och viktiga sekundära utfallsmått stratifierade efter sociodemografiska determinanter -- inklusive socioekonomisk status (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), upplevt socialt stöd (Oslo-3 Social Support Scale), otillfredsställda sociala behov (Social Work Screening Questionnaire), etnicitet, kön för både patienten och den primära vårdgivaren, språkkunskap, utbildningsnivå och geografiskt avstånd till sjukhuset.
Denna analys utvärderar omfattningen av potentiella ojämlikheter och interventionens förmåga att säkerställa rättvis tillgång till uppföljningsvård oavsett patientens sociodemografiska profil.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 6 månader efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Livskvalité
- Hälsovårdsforskning
- Koldioxidavtryck
- ILD
- Idiopatisk lungfibros
- Lungfibros
- Interstitiell lungsjukdom
- Immunsuppressiv terapi
- Patienterfarenhet
- Lungfunktionstester
- CTD-ILD
- Multidisciplinär vård
- Progressiv lungfibros
- En-dags ILD-klinik
- Organisationsintervention
- Fibrotisk ILD
- Antifibrotisk terapi
- Uppföljningsväg
- Uppföljningsvårdskoordinering
- Tidsbörda
- Hem-till-hem tidsbelastning
- Patientcentrerad uppföljning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .