Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av oppfølgingen ved interstitiell lungesykdom: OPTIMIZE-ILD-2-studien (OPTIMIZE-ILD-2)

6. april 2026 oppdatert av: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: En randomisert, pragmatisk, parallellgruppe-studie som evaluerer effekten av en optimalisert koordinert oppfølgingskrets på tidsbelastningen hos pasienter med interstitiell lungesykdom

OPTIMIZE-ILD-2-studien er et prospektivt, randomisert, åpent merket klinisk studie designet for å evaluere effekten av en koordinert oppfølgningsvei på pasienter med etablert interstitiell lunge sykdom (ILD). I rutinemessig klinisk praksis er oppfølgningsarbeidsflyter for ILD ofte fragmentert, noe som krever flere sykehusbesøk for lungefunksjonstester, laboratorieanalyse, behandlingsadministrasjon og konsultasjoner med ulike spesialister, noe som øker belastningen for både pasienter og omsorgspersoner. Denne studien sammenligner standard oppfølgningsomsorg mot en optimalisert krets der alle rutinemessige overvåkingsprosedyrer og tverrfaglige konsultasjoner er forhåndspakket og planlagt innenfor et enkelt, koordinert sykehusbesøk.

Det primære målet er å måle den totale oppfølgnings tidsbelastningen, definert som den totale hjem-til-hjem tiden som kreves for å fullføre oppfølgningskretsen. Som en tverrsnittsvurdering innenfor en longitudinell kontekst inkluderer sekundære mål å vurdere samfunnsøkonomisk kostnadsbelastning, det miljømessige karbonavtrykket fra oppfølgningsreisen, helserelatert livskvalitet og klinisk skrøpelighet. Omsorgspersonrelaterte utfall, inkludert belastnings- og opplevelsesmål, er avhengig av tilstedeværelsen av en primær omsorgsperson og gitt deres uavhengige informerte samtykke.

Designet av denne protokollen ble informert av en pasientfokusgruppe og er offisielt støttet av 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, noe som sikrer en pasientsentrert tilnærming som prioriterer oppfølgnings effektivitet og menneskelig påvirkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedendepunktet for denne studien er den totale oppfølgingstidsbelastningen, definert som hjem-til-hjem tidsintervallet (fra øyeblikket pasienten forlater bostedet sitt til de vender tilbake) som kreves for å fullføre det planlagte overvåkingskretssystemet. Etablerte interstitielle lunge sykdommer (ILD) krever periodisk, flerdimensjonal overvåkning; imidlertid fører fragmentert planlegging ofte til flere sykehusbesøk og uavhengige avtaler, noe som forverrer pasientens utmattelse og logistiske ulikheter. OPTIMIZE-ILD-2 er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert studie med 1:1 allokering.

For å sikre en balansert representasjon av overvåkingskompleksiteten, er randomiseringen stratifisert 1:1:1 basert på pasientens farmakologiske regime: 1) pasienter som mottar antifibrotisk behandling, 2) pasienter som mottar immunosuppressiv behandling, og 3) pasienter som mottar en kombinasjon av både antifibrotisk og immunosuppressiv behandling. Intervensjonen strømlinjeformer koordineringen av eksisterende oppfølgingssteg - inkludert lungefunksjonstester, laboratoriepanel, bildediagnostikk, behandlingsadministrasjon og konsultasjoner - ved å gruppere dem inn i en koordinert arbeidsflyt designet for å bli fullført i så få sykehusbesøk som mulig, uten å endre det kliniske innholdet. Denne tverrsnittsintervensjonen evaluerer effekten av behandlingsbanen på et spesifikt oppfølgningspunkt.

Sekundære resultater evaluerer behandlingsbanens effektivitet og økonomiske påvirkning, inkludert sykehusets operative ressursutnyttelse og den sosioøkonomiske kostnadsbelastningen for familieenheten, som tar hensyn til direkte logistiske utgifter og produktivitets tap. I tillegg kvantifiseres miljøpåvirkningen via reisens karbonavtrykk. Pasientsentrerte mål fanges opp gjennom validerte instrumenter: EQ-5D-5L, K-BILD og L-PF for helserelatert livskvalitet; HADS for psykologisk stress; Gijon-skalaen for sosial risiko; og CFS for klinisk skrøpelighet. Omsorgsgiverbyrde (Zarit-intervju) og familieerfaringsmålinger (PREMs) vurderes avhengig av tilstedeværelsen av en primæromsorgsgiver og mottak av deres uavhengige informerte samtykke. Tilfredshet og prosesskvalitet overvåkes videre ved bruk av studiespesifikke tverrfaglige faglige PREMs (inkludert sykepleie, farmasi og sosialt arbeid) og pasientspesifikke PREMs.

Til slutt inkluderer studien en forhåndsplanlagt utforskende analyse for å evaluere intervensjonens rettferdige påvirkning på tvers av ulike populasjoner. Denne analysen vil undersøke om sosiodemografiske determinanter - primært sosioøkonomisk status, sosial risiko, etnisitet, språkferdighet og utdanningsnivå, samt den geografiske avstanden til sykehuset og kjønnet til både pasienten og primæromsorgsgiveren - fungerer som moderatorer for intervensjonseffekten. Målet er å fastslå om det koordinerte kretssystemet effektivt reduserer tradisjonelle barrierer for omsorg og gir rettferdige fordeler uavhengig av pasientens eller omsorgsgiverens sosiodemografiske profil, blant andre faktorer.

Designet av denne protokollen ble utviklet med aktiv innspill fra en pasientfokusgruppe og samarbeid med 'AIRE'-foreningen for å sikre at resultatene gjenspeiler de virkelige behovene i ILD-samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Rekruttering
        • Hospital General de Granollers
        • Ta kontakt med:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • E-post: jbordas@fphag.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Etablert diagnose av interstitiell lungesykdom (ILD).
  • For tiden mottar antifibrotisk behandling, immundempende behandling, eller begge deler, som en del av rutinemessig ILD-omsorg.
  • Under aktiv oppfølging ved det deltakende ILD-senteret.
  • I stand til å delta på de nødvendige oppfølgingsprosedyrene inkludert i studiebesøket.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre det koordinerte oppfølgingsbesøket av ikke-medisinske årsaker (f.eks., logistisk umulighet).
  • Klinisk ustabilitet eller akutte sykdomstilstander som forstyrrer planlagte oppfølgingsprosedyre (som luftveisinfeksjon, mistenkt ILD-forverring, akutt hjertesvikt, eller andre akutte tilstander).
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan endre besøksfrekvens eller oppfølgingsstruktur.
  • Kognitiv svikt som hindrer informert samtykke eller fullføring av spørreskjemaer.
  • Pasientens avslag på å delta eller avslag på å tillate datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ILD-oppfølgingsopplegg
Deltakere i denne armen vil følge standard oppfølgingsvei for ILD, der rutinemessige komponenter av ILD-overvåkning – som lungefunksjonstester, seks-minutters gangtest når den utføres, laboratorieanalyser, bildeundersøkelser når det er klinisk indikert, farmasikonsultasjoner, sykepleierassesseringer og medisinske konsultasjoner – planlegges uavhengig av hver avdeling i henhold til rutinemessige arbeidsflyter og tilgjengelighet. Disse prosedyrene finner vanligvis sted på separate dager, og å fullføre en fullstendig oppfølgingssyklus krever vanligvis flere sykehusbesøk. Organisatorisk struktur for omsorg, planleggingsprosesser og klinisk innhold forblir uendret.
Annen: Standard oppfølgingsvei for ILD
Organisatorisk vanlig pleie-komparator som består av standard ILD-oppfølgningsvei. For pasienter med etablert ILD som mottar antifibrotisk og/eller immunsuppressiv behandling, blir oppfølgingskomponenter som lungefunksjonstester, 6-minutters gangtest når den utføres, laboratorieovervåking, bildeundersøkelser når indikert, apotekbesøk, sykepleievurderinger og medisinske konsultasjoner forespurt og planlagt uavhengig av hver avdeling i henhold til rutinemessige arbeidsflyter og ventetider. Disse prosedyrene foregår vanligvis på separate dager, og en full oppfølgingssyklus krever ofte flere sykehusbesøk. Studiegruppen endrer ikke planleggingsprioriteter, kliniske avgjørelser eller typen tester som utføres.
Eksperimentell: Optimalisert Én-dags ILD Oppfølgingskrets
Deltakere i denne armen vil følge en optimalisert koordinert ILD-oppfølgingskrets der alle nødvendige prosedyrer er planlagt på forhånd og konsolidert til et enkelt strukturert én-dags besøk. Dette inkluderer medisinsk konsultasjon, sykepleievurdering, farmasøytisk gjennomgang, lungefunksjonstesting, laboratorieanalyser og bildebehandling når det er klinisk indikert. Når det er nødvendig, inkorporeres revmatologisk eller internmedisinsk evaluering i det samme koordinerte besøket. Intervensjonen introduserer ikke nye tester, endrer ikke klinisk beslutningstaking og endrer ikke sykehusprioritering eller ventelisteregler; den reorganiserer tidsplanleggingen og koordineringen av eksisterende prosedyrer for å redusere fragmentering og total tidsbelastning.
Annen: Optimalisert Én-dags ILD Oppfølgingskrets
Organisatorisk intervensjon som koordinerer og samler alle nødvendige ILD-oppfølgeprosedyrer til et enkelt strukturert "én-dags" besøk. For pasienter med etablert ILD på antifibrotisk og/eller immundempende terapi, planlegger intervensjonen forhåndsbestilling av lungefunksjonstester, laboratorieovervåking, bildeundersøkelser når indikert, farmasikonsultasjon, sykepleier vurdering, og medisinske konsultasjoner innen samme dag. Når klinisk nødvendig, integreres revmatologi- eller indremedisinkonsultasjoner i samme koordinerte krets. Intervensjonen introduserer ikke nye tester eller behandlinger og endrer ikke sykehusets ventelisteregler; den omorganiserer bare tidspunktet og konsolideringen av eksisterende oppfølgeprosedyrer for å redusere den totale tidsbelastningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total oppfølgingstidsbyrde (hjem-til-hjem- og sykehusinnlagt tid)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Total tid brukt av deltakeren for å fullføre ILD-oppfølgningssyklusen, definert som summen av: (a) reisetid hjem-til-sykehus og sykehus-til-hjem som kreves for oppfølgingsbesøket, og (b) tid på sykehuset som kreves for å fullføre alle planlagte tester, konsultasjoner og prosedyrer. Tiden vil bli registrert i timer ved hjelp av en strukturert case report form og et standardisert pasientintervju. Hver deltaker vil gjennomgå en omfattende oppfølgingsvurdering innenfor den forhåndsdefinerte oppfølgningssyklusen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og omsorgsgiveres økonomiske byrde
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.

Dette utfallet vurderer den private økonomiske påvirkningen og «Finansiell toksisitet» på familieenheten. Det evaluerer:

  1. Direkte ikke-medisinske kostnader: Private utgifter knyttet til transport, parkering og logistikk som kreves for sykehusoppmøte.
  2. Indirekte kostnader (produktivitetstap): Økonomisk verdi av tiden dedikert til overvåkingsprosessen av både pasienten og den primære omsorgspersonen, inkludert fravær fra arbeid og forstyrrelse av daglige forpliktelser.
  3. Omsorgsbyrde: Påvirkning på støttenettverket, analysert for å identifisere potensielle kjønnsforskjeller i omsorg.

Data uttrykkes i euro (€). Høyere verdier indikerer en større sosioøkonomisk byrde og høyere «Tidsbyrde» påført av oppfølgingskretsen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Direkte og operative sykehuskostnader
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.

Denne målingen beregner den totale økonomiske påvirkningen på helsevesenet under oppfølgningsforløpet. Den inkluderer:

  1. Direkte kliniske kostnader: Polikliniske besøk, multidisciplinære komitevurderinger og overvåkningstester (CT-skanninger, lungefunksjonstester og biopsier) basert på standard sykehusfaktureringssatser.
  2. Driftskostnader: Administrativt personals tid dedikert til koordinering og planlegging av kretsen.
  3. Inneffektivitetskostnader: Alternativkostnader fra ikke-besøkte avtaler (uteblivelser), tapte eller ufullstendige oppfølgningsprosedyrer som krever ny planlegging, og uplanlagte akuttbesøk.

Alle verdier er beregnet i euro (€). Høyere poeng indikerer høyere helseressursutnyttelse og lavere driftseffektivitet.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Karbonavtrykk for oppfølging av ILD
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Estimert CO₂-ekvivalentutslipp generert av pasient- og omsorgsgiverreiser og helsetjenestebruk i oppfølgingssyklusen. Utslipp beregnes fra rapportert reiseavstand, transportmiddel og antall følgesvenner ved bruk av validerte utslippsfaktorer.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
EQ-5D-5L Helserelatert Livskvalitets-Skjema
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for måling av generell helsetilstand. Det består av et beskrivende system som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). De 5 dimensjonene er poengsatt på 5 nivåer (1=ingen problemer til 5=ekstreme problemer). EQ-VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en skala fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse). Resultatene rapporteres som en indeksscore (fra <0 til 1, der 1 er perfekt helse) og VAS-scoren. Høyere score i indeksen og VAS indikerer bedre livskvalitet.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
K-BILD er et validert 15-punkts spørreskjema om helserelatert livskvalitet som er spesielt utviklet for pasienter med interstitiell lunge sykdom (ILD). Det vurderer tre domener: psykologisk, pustebesvær og aktiviteter, og brystsymptomer. Hvert punkt poengsettes på en 7-punkts Likert-skala. En totalscore og tre domenescore beregnes. Scorene transformeres til et område fra 0 til 100, der 100 representerer best helsetilstand og 0 den verste. En høyere score reflekterer en bedre livskvalitet relatert til luftveissykdommen.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Klinisk skrøpelighetsskala (CFS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
CFS er en 9-punkts skala som brukes til å vurdere den generelle fysiske formen eller skrøpeligheten hos eldre voksne eller pasienter med kroniske tilstander. Den er basert på klinisk vurdering av pasientens mobilitet, aktivitet og selvstendighet i dagliglivet. Skalaen går fra 1 (svært god form) til 9 (terminalt syk). En poengsum på ≥5 regnes generelt som å representere skrøpelighet. Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av klinisk skrøpelighet.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Gijon Socio-familial Evalueringsskala (TSo)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder etter inkludering.
En skala brukt til å oppdage sosial risiko eller sosial isolasjon. Den evaluerer 5 områder: familiesituasjon, økonomisk status, boligforhold, sosiale relasjoner og sosial støtte. Hvert punkt poengsettes fra 1 til 5. Totalscore spenner fra 5 til 25. Høyere poeng reflekterer større sosial sårbarhet (10-14: sosial risiko; ≥15: sosialt problem).
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 6 måneder etter inkludering.
Pasientopplevde erfaringer (PREMs) - Pasient
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
PREM-Pasienten er en studie-spesifikk, selvadministrert 11-spørsmålsskjema utviklet av forskerne for å vurdere pasientens helseopplevelse i ILD-oppfølgingsbanen. Som et ad hoc-instrument evaluerer den 11 kvalitetsdomener: 1) Klarhet, 2) Koordinering, 3) Tilgjengelighet (personalkontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Prosessagilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøk), 7) Økonomisk påvirkning, 8) Livsbalanse, 9) Informasjonsredundans, 10) Sikkerhet og 11) Klinisk støtte. Hvert punkt poengsummes på en Likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 10 (Helt enig). Den totale poengsummen er summen av de 11 punktene (poengsummen varierer fra 0 til 110), der høyere poengsum indikerer en mer optimalisert og pasientsentrert opplevelse. Et 12. punkt vurderer Global tilfredshet separat.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Pasientrapporterte opplevelsesmål (PREMs) - Omsorgsgiver
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.

PREM-Caregiver er en studie-spesifikk, selvadministrert 11-spørsmålsskjema utviklet av forskerne for å vurdere helsevesenopplevelsen til omsorgspersonen i ILD-oppfølgingsforløpet. Dette ad hoc-instrumentet evaluerer 11 kvalitetsdomener: 1) Klarhet, 2) Koordinering, 3) Tilgjengelighet (personalkontakt), 4) Logistisk effektivitet, 5) Prosessagilitet, 6) Prioritering (ledsagede besøk), 7) Økonomisk påvirkning, 8) Livsbalanse, 9) Informasjonsredundans, 10) Sikkerhet, og 11) Klinisk støtte. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 til 10. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 110, der høyere poengsummer indikerer en mer optimalisert opplevelse og lavere behandlingsbyrde for familienheten. Et 12. element vurderer Global tilfredshet separat.

Vurdert kun for deltakere med en primæromsorgsperson som gir uavhengig informert samtykke for denne spesifikke evalueringen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Tverrfaglig profesjonell erfaring (Profesjonell-PREMs)
Tidsramme: Ved studiens slutt, opptil 18 måneder etter første inkludering
PREM-Clinician er en studie-spesifikk, selvadministrert 11-punkts spørreskjema utviklet av forskerne for å vurdere den profesjonelle erfaringen til alt personell involvert i ILD-oppfølgingsveien, inkludert klinikere og andre involverte helsepersonell (inkludert sykepleie, farmasi og sosialt arbeid). Som et ad hoc-instrument evaluerer det 11 kvalitetsdomener: 1) Interprofesjonell koordinering, 2) Administrativ byrde, 3) Protokollklarhet, 4) Prosesssmidighet, 5) Informasjon gitt til pasient, 6) Omsorgspersonintegrering, 7) Operasjonell bærekraft, 8) Ressurseffektivitet, 9) Oppfattet pasient/familie tilfredshet, 10) Klinisk sikkerhet, og 11) Multidisciplinær støtte. Hvert punkt poengsettes på en Likert-skala (0-10). Total poengsum: 0 til 110. Høyere poengsummer indikerer en mer optimalisert og samarbeidende arbeidsflyt. Et 12. punkt vurderer Global tilfredshet separat.
Ved studiens slutt, opptil 18 måneder etter første inkludering
Generalisert angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter inkludering.
GAD-7 er et valideret 7-punkts selvrapporteringsspørreskjema som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av generalisert angst. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke til 3=Nesten hver dag). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Etablerte alvorlighetsterskler er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 alvorlig angst. Høyere poengsummer indikerer større angstalvorlighet.
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder etter inkludering.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
PHQ-9 er et validert selvrapporteringsskjema med 9 spørsmål som brukes til å screene for og måle alvorlighetsgraden av depresjon. Hvert spørsmål poenglegges på en 4-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke til 3=Nesten hver dag). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 27. Etablerte alvorlighetsterskler er: 0-4 minimal, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig og 20-27 alvorlig depresjon. En poengsum på >=10 brukes vanligvis som terskel for klinisk signifikant depresjon. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Oslo-3 sosial støtte-skala
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Oslo-3 er et kortfattet 3-spørsmåls instrument som vurderer nivået av opplevd sosial støtte. Det evaluerer antall nære fortrolige, følelsen av omsorg fra andre og lettheten ved å få praktisk hjelp fra naboer. Totalpoengsummen varierer fra 3 til 14 og kategoriseres som: 3-8 dårlig støtte, 9-11 moderat støtte og 12-14 sterk støtte. Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Sosialarbeider screening og henvisning
Tidsramme: Gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Et studie-spesifikt 7-punkts skjema for screening, utviklet i samarbeid med sykehusets sosialarbeidsavdeling, designet for å identifisere pasienter som kan dra nytte av sosialarbeidervurdering. Instrumentet evaluerer: 1) Tidligere kontakt med sosialtjenester (informativt), 2) Kunnskap om tilgjengelige offentlige ressurser for funksjonshemming eller kronisk sykdom, 3) Digitale barrierer som påvirker avtalehåndtering, 4) Behov for hjemmestøtte eller vanskeligheter med å forlate hjemmet, 5) Status for anerkjennelse av funksjonshemming eller avhengighet, 6) Opplevd overbelastning hos omsorgsperson, og 7) Pasientens vilje til å motta sosialarbeiderkonsultasjon. Henvisning til sosialarbeid tilbys når noe punkt utløser et positivt svar, eller når Gijon-skalaen indikerer sosial risiko (>=12), Oslo-3 indikerer dårlig sosial støtte (<=8), eller CBI-15 indikerer høy omsorgspersonbelastning (>=25). Andelen pasienter som oppfyller henvisningskriteriene, den effektive henvisningsraten og de spesifikke uoppfylte behovene som identifiseres, vil bli rapportert.
Gjennom studiens avslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Omsorgsbyrdeinventar - Forkortet versjon (CBI-15)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
CBI-15 er et validert 15-spørsmål flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer omsorgsgiverbyrde over fem domener: tidsavhengig byrde (3 spørsmål), personlig livsbyrde (3 spørsmål), fysisk byrde (3 spørsmål), sosial byrde (3 spørsmål) og emosjonell byrde (3 spørsmål).
Hvert spørsmål poengsettes på en 5-punkts Likert-skala (0=Ikke forstyrrende i det hele tatt til 4=Svært forstyrrende).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60.
En totalpoengsum på >=25 er identifisert som et grenseverdi for å skille omsorgsgivere med sannsynlig psykisk lidelse (sensitivitet 70,6 %, spesifisitet 70,7 %).
Høyere poengsummer indikerer større opplevd byrde.
Den spanske versjonen validert av Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) brukes.
Vurdert kun for deltakere med en primæromsorgsgiver som gir uavhengig informert samtykke for denne spesifikke evalueringen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Pasient
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Et enkeltelement-mål der pasienten vurderer sitt generelle inntrykk av hvordan organiseringen av oppfølgingsbesøket sammenlignet med forventningene deres, ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Dette målet fungerer som et anker for å bestemme den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for studiens spesifikke PREMs. Lavere skårer indikerer et mer gunstig inntrykk av oppfølgingsveiens organisering.
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) - Omsorgsgiver
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Et enkeltelement-mål der den primære omsorgsgiveren vurderer sitt generelle inntrykk av hvordan organiseringen av familiemedlemmets oppfølgingsbesøk sammenlignet med forventningene deres, ved bruk av en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Lavere skår indikerer et mer gunstig inntrykk. Vurdert kun for deltakere med en primær omsorgsgiver som gir uavhengig informert samtykke.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) - Profesjonell
Tidsramme: Ved studiens slutt, opptil 18 måneder etter første inkludering
Et enkeltelement-mål der hver helsepersonell involvert i ILD-oppfølgingsveien vurderer sitt generelle inntrykk av veiens organisatoriske kvalitet sammenlignet med deres forventninger på forhånd, ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala (1=Mye bedre enn forventet til 7=Mye verre enn forventet). Lavere poengsummer indikerer et mer positivt faglig inntrykk av den koordinerte kretsen.
Ved studiens slutt, opptil 18 måneder etter første inkludering
Sosiodemografiske determinanter for rettferdighet og tilgang
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.
Forhåndsplanlagt utforskende analyse som måler variasjonen i primært utfall (total oppfølgingsbyrde) og viktige sekundære utfall lagdelt etter sosiodemografiske determinanter – inkludert sosialøkonomisk status (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), opplevd sosial støtte (Oslo-3 Social Support Scale), uoppfylte sosiale behov (Social Work Screening Questionnaire), etnisitet, kjønn for både pasienten og den primære omsorgspersonen, språkferdigheter, utdanningsnivå og geografisk avstand til sykehuset. Denne analysen vurderer omfanget av potensielle ulikheter og intervensjonens evne til å sikre rettferdig tilgang til oppfølging uavhengig av pasientens sosiodemografiske profil.
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 6 måneder etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Granollers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene for primære og sekundære utfall, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter publisering av hovedstudieresultatene. Delt data vil inkludere variabler som kreves for å reprodusere hovedanalysene, unntatt all informasjon som direkte kan identifisere deltakerne. Ingen bildefiler eller rå fritekstdata vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og for en periode på opptil 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til forskere med et metodisk solid forslag og et klart vitenskapelig mål. Forespørsler må sendes til hovedforskeren. Godkjenning vil kreve overholdelse av institusjonelle databeskyttelsesretningslinjer, signering av en dataavtale og sikring av sikker datahåndtering. Ingen data som inneholder personlige identifikatorer vil bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere