Optimización del Seguimiento en la Enfermedad Pulmonar Intersticial: El Ensayo OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: Un Ensayo Aleatorizado, Pragmático, de Grupos Paralelos que Evalúa el Impacto de un Circuito de Seguimiento Coordinado Optimizado sobre la Carga Temporal en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial
El ensayo OPTIMIZE-ILD-2 es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta diseñado para evaluar el impacto de una vía de seguimiento coordinada en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) establecida. En la práctica clínica habitual, los flujos de trabajo de seguimiento para la EPI suelen estar fragmentados, requiriendo múltiples visitas hospitalarias para pruebas de función pulmonar, análisis de laboratorio, administración de tratamientos y consultas con diversos especialistas, lo que incrementa la carga tanto para los pacientes como para los cuidadores. Este estudio compara la atención de seguimiento estándar con un circuito optimizado en el que todos los procedimientos de monitorización rutinaria y las consultas interdisciplinarias se agrupan y programan previamente dentro de una única visita hospitalaria coordinada.
El objetivo principal es medir la carga total del tiempo de seguimiento, definida como el tiempo total de casa a casa necesario para completar el circuito de seguimiento. Como evaluación transversal dentro de un contexto longitudinal, los objetivos secundarios incluyen evaluar la carga de costos socioeconómicos, la huella de carbono ambiental del viaje de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud y la fragilidad clínica. Los resultados relacionados con los cuidadores, incluidas las medidas de carga y experiencia, están condicionados a la presencia de un cuidador principal y a la provisión de su consentimiento informado independiente.
El diseño de este protocolo se basó en un grupo focal de pacientes y cuenta con el respaldo oficial de la 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, garantizando un enfoque centrado en el paciente que prioriza la eficiencia del seguimiento y el impacto humano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es la carga total del tiempo de seguimiento, definido como el intervalo de tiempo de casa a casa (desde el momento en que el paciente sale de su residencia hasta su regreso) necesario para completar el circuito de monitorización programado. Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) establecidas requieren una monitorización periódica y multidimensional; sin embargo, una programación fragmentada a menudo requiere múltiples visitas hospitalarias y citas independientes, exacerbando la fatiga del paciente y las desigualdades logísticas. OPTIMIZE-ILD-2 es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, con asignación 1:1.
Para garantizar una representación equilibrada de la complejidad de la monitorización, la aleatorización se estratifica 1:1:1 según el régimen farmacológico del paciente: 1) pacientes que reciben terapia antifibrótica, 2) pacientes que reciben terapia inmunosupresora, y 3) pacientes que reciben una combinación de terapias antifibrótica e inmunosupresora. La intervención optimiza la coordinación de los pasos de seguimiento existentes, incluyendo pruebas de función pulmonar, paneles de laboratorio, estudios de imagen, administración de tratamientos y consultas, agrupándolos en un flujo de trabajo coordinado diseñado para completarse en el menor número de visitas hospitalarias posible, sin modificar el contenido clínico. Esta intervención transversal evalúa el impacto de la vía en un nodo de seguimiento específico.
Los resultados secundarios evalúan la eficiencia y el impacto económico de la vía, incluyendo la utilización de recursos operativos del hospital y la carga de costes socioeconómicos para la unidad familiar, que tiene en cuenta los gastos logísticos directos y la pérdida de productividad. Además, se cuantifica el impacto ambiental a través de la huella de carbono del viaje. Las métricas centradas en el paciente se capturan mediante instrumentos validados: EQ-5D-5L, K-BILD y L-PF para la calidad de vida relacionada con la salud; HADS para el malestar psicológico; la Escala de Gijón para el riesgo social; y la CFS para la fragilidad clínica. La carga del cuidador (Entrevista de Zarit) y las medidas de experiencia familiar (PREMs) se evalúan condicionadas a la presencia de un cuidador principal y a la obtención de su consentimiento informado independiente. La satisfacción y la calidad del proceso se monitorizan además mediante PREMs profesionales interdisciplinares específicos del estudio (incluyendo enfermería, farmacia y trabajo social) y PREMs específicos del paciente.
Finalmente, el estudio incluye un análisis exploratorio preplanificado para evaluar la equidad del impacto de la intervención en diversas poblaciones. Este análisis investigará si los determinantes sociodemográficos, principalmente el nivel socioeconómico, el riesgo social, la etnia, el dominio del idioma y el nivel educativo, así como la distancia geográfica al hospital y el género tanto del paciente como del cuidador principal, actúan como moderadores del efecto de la intervención. El objetivo es determinar si el circuito coordinado mitiga eficazmente las barreras tradicionales a la atención y proporciona beneficios equitativos independientemente del perfil sociodemográfico del paciente o del cuidador, entre otros factores.
El diseño de este protocolo se desarrolló con la participación activa de un grupo focal de pacientes y la colaboración de la asociación 'AIRE' para garantizar que los resultados reflejen las necesidades reales de la comunidad de EPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Reclutamiento
- Hospital General de Granollers
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Contacto:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- Correo electrónico: jbordas@fphag.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
- Actualmente en tratamiento antifibrótico, inmunosupresor o ambos, como parte de la atención rutinaria de la EPI.
- Seguimiento activo en el centro de EPI participante.
- Capacidad para asistir a los procedimientos de seguimiento requeridos incluidos en la visita del estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar la visita de seguimiento coordinada por razones no médicas (por ejemplo, imposibilidad logística).
- Inestabilidad clínica o enfermedad aguda que interfiera con los procedimientos de seguimiento planificados (como infección respiratoria, sospecha de exacerbación de EPI, insuficiencia cardíaca aguda u otras afecciones agudas).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda alterar la frecuencia de visitas o la estructura del seguimiento.
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado o la cumplimentación de cuestionarios.
- Rechazo del paciente a participar o a permitir la recogida de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vía de Seguimiento Estándar para la EPI
Los participantes en este brazo seguirán la vía estándar de seguimiento de la EPI, en la que los componentes rutinarios de la monitorización de la EPI, como las pruebas de función pulmonar, la prueba de marcha de seis minutos cuando se realice, los análisis de laboratorio, las pruebas de imagen cuando esté clínicamente indicado, las consultas de farmacia, las evaluaciones de enfermería y las visitas médicas, se programan de forma independiente por cada departamento según los flujos de trabajo rutinarios y la disponibilidad.
Estos procedimientos suelen tener lugar en días diferentes, y completar un ciclo completo de seguimiento comúnmente requiere múltiples visitas al hospital.
La estructura organizativa de la atención, los procesos de programación y el contenido clínico permanecen sin cambios.
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Comparador de atención habitual organizativa que consiste en la vía estándar de seguimiento de la enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID).
Para pacientes con EPID establecida que reciben terapia antifibrótica y/o inmunosupresora, los componentes de seguimiento como las pruebas de función pulmonar, la prueba de caminata de 6 minutos cuando se realiza, el monitoreo de laboratorio, las imágenes cuando están indicadas, las visitas a farmacia, las evaluaciones de enfermería y las consultas médicas son solicitados y programados de forma independiente por cada departamento según los flujos de trabajo rutinarios y los tiempos de espera.
Estos procedimientos generalmente ocurren en días separados, y un ciclo completo de seguimiento frecuentemente requiere múltiples visitas al hospital.
El equipo de estudio no altera las prioridades de programación, las decisiones clínicas o el tipo de pruebas realizadas.
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Experimental: Circuito Optimizado de Seguimiento de ILD de Un Día
Los participantes en este brazo seguirán un circuito optimizado de seguimiento de la EPI coordinado en el que todos los procedimientos requeridos están programados previamente y consolidados en una única visita estructurada de un día.
Esto incluye consulta médica, evaluación de enfermería, revisión farmacéutica, pruebas de función pulmonar, análisis de laboratorio e imágenes cuando esté clínicamente indicado.
Cuando sea necesario, la evaluación de reumatología o medicina interna se incorpora en la misma visita coordinada.
La intervención no introduce nuevas pruebas, no modifica la toma de decisiones clínicas y no altera las reglas de priorización hospitalaria o de listas de espera; reorganiza el momento y la coordinación de los procedimientos existentes para reducir la fragmentación y la carga de tiempo general.
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Intervención organizativa que coordina y agrupa todos los procedimientos de seguimiento de la EPI necesarios en una única visita estructurada de "un solo día".
Para pacientes con EPI establecida en tratamiento antifibrótico y/o inmunosupresor, la intervención programa previamente pruebas de función pulmonar, monitorización de laboratorio, imágenes cuando esté indicado, consulta farmacéutica, evaluación de enfermería y visitas médicas en el mismo día.
Cuando es clínicamente necesario, se integran consultas de reumatología o medicina interna en el mismo circuito coordinado.
La intervención no introduce nuevas pruebas o tratamientos y no modifica las reglas de las listas de espera hospitalarias; solo reorganiza el momento y la consolidación de los procedimientos de seguimiento existentes para reducir la carga de tiempo general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de Tiempo Total de Seguimiento (Tiempo de Casa a Casa y Tiempo Intrahospitalario)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Tiempo total empleado por el participante para completar el ciclo de seguimiento de la enfermedad pulmonar intersticial, definido como la suma de: (a) tiempo de desplazamiento desde el domicilio al hospital y desde el hospital al domicilio requerido para la visita de seguimiento, y (b) tiempo intrahospitalario requerido para completar todas las pruebas, consultas y procedimientos programados.
El tiempo se registrará en horas utilizando un formulario de informe de caso estructurado y una entrevista estandarizada con el paciente.
Cada participante se someterá a una evaluación de seguimiento exhaustiva dentro del ciclo de seguimiento predefinido.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Socioeconómica para Pacientes y Cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Este resultado evalúa el impacto económico privado y la "Toxicidad Financiera" en la unidad familiar. Evalúa:
Los datos se expresan en euros (€). Valores más altos indican una mayor carga socioeconómica y una mayor "Carga de Tiempo" impuesta por el circuito de seguimiento. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Costos Directos y Operativos del Hospital
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Esta medida calcula el impacto económico total en el sistema sanitario durante el itinerario de seguimiento. Incluye:
Todos los valores se calculan en euros (€). Puntuaciones más altas indican una mayor utilización de recursos sanitarios y una menor eficiencia operativa. |
Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Huella de Carbono de la Vía de Seguimiento de la EPI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Emisiones equivalentes de CO₂ estimadas generadas por los viajes de pacientes y cuidadores y el uso de recursos sanitarios durante el ciclo de seguimiento.
Las emisiones se calculan a partir de la distancia de viaje reportada, el modo de transporte y el número de acompañantes utilizando factores de emisión validados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico.
Consiste en un sistema descriptivo que cubre 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y la Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
Las 5 dimensiones se puntúan en 5 niveles (1=sin problemas a 5=problemas extremos).
El EQ-VAS registra la autoevaluación de salud del paciente en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
Los resultados se reportan como una puntuación de índice (que va de <0 a 1, donde 1 es salud perfecta) y la puntuación VAS.
Puntuaciones más altas en el índice y el VAS indican una mejor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Cuestionario Breve de Enfermedad Pulmonar Intersticial del Rey (K-BILD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El K-BILD es un cuestionario validado de 15 ítems sobre calidad de vida relacionada con la salud, diseñado específicamente para pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Evalúa tres dominios: psicológico, disnea y actividades, y síntomas torácicos.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos.
Se calcula una puntuación total y tres puntuaciones por dominio.
Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, donde 100 representa el mejor estado de salud y 0 el peor.
Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad respiratoria.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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La CFS es una escala de 9 puntos utilizada para evaluar el nivel general de condición física o fragilidad en adultos mayores o pacientes con enfermedades crónicas.
Se basa en el juicio clínico sobre la movilidad, actividad e independencia del paciente en la vida diaria.
La escala va de 1 (Muy en forma) a 9 (Enfermo terminal).
Una puntuación de ≥5 generalmente se considera que representa fragilidad.
Puntuaciones más altas indican un mayor grado de fragilidad clínica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Escala de Evaluación Socio-familiar de Gijón (TSo)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Una escala utilizada para detectar riesgo social o aislamiento social.
Evalúa 5 dominios: situación familiar, estatus económico, vivienda, relaciones sociales y apoyo social.
Cada ítem se puntúa de 1 a 5. La puntuación total oscila entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor vulnerabilidad social (10-14: riesgo social; ≥15: problema social).
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente (PREMs) - Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses después de la inclusión.
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El PREM-Patient es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia del paciente en la vía de seguimiento de la EPI. Como instrumento ad hoc, evalúa 11 dominios de calidad: 1) Claridad, 2) Coordinación, 3) Accesibilidad (contacto con el personal), 4) Eficiencia Logística, 5) Agilidad de Procesos, 6) Priorización (visitas acompañadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilibrio Vital, 9) Redundancia de Información, 10) Seguridad y 11) Apoyo Clínico. Cada ítem se puntúa en una escala Likert del 0 (Totalmente en desacuerdo) al 10 (Totalmente de acuerdo). La puntuación total es la suma de los 11 ítems (la puntuación oscila entre 0 y 110), donde puntuaciones más altas indican una experiencia más optimizada y centrada en el paciente. Un 12º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 6 meses después de la inclusión.
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Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente (PREMs) - Cuidador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El PREM-Caregiver es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia del cuidador en el seguimiento de la ILD. Este instrumento ad hoc evalúa 11 dominios de calidad: 1) Claridad, 2) Coordinación, 3) Accesibilidad (contacto con el personal), 4) Eficiencia Logística, 5) Agilidad del Proceso, 6) Priorización (visitas acompañadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilibrio de Vida, 9) Redundancia de Información, 10) Seguridad y 11) Apoyo Clínico. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 a 10. La puntuación total oscila entre 0 y 110, donde puntuaciones más altas indican una experiencia más optimizada y una menor carga de tratamiento para la unidad familiar. Un 12.º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado. Evaluado solo para participantes con un cuidador principal que proporcione un consentimiento informado independiente para esta evaluación específica. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Experiencia Profesional Interdisciplinaria (Professional-PREMs)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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El PREM-Clinician es un cuestionario específico del estudio, autoadministrado de 11 ítems, desarrollado por los investigadores para evaluar la experiencia profesional de todo el personal involucrado en el seguimiento de la EPI, incluidos médicos y otros profesionales sanitarios (como enfermería, farmacia y trabajo social).
Como instrumento ad hoc, evalúa 11 dominios de calidad: 1) Coordinación Interprofesional, 2) Carga Administrativa, 3) Claridad del Protocolo, 4) Agilidad del Proceso, 5) Información Proporcionada al Paciente, 6) Integración del Cuidador, 7) Sostenibilidad Operativa, 8) Eficiencia de Recursos, 9) Satisfacción Percibida del Paciente/Familia, 10) Seguridad Clínica y 11) Apoyo Multidisciplinario.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert (0-10).
Puntuación total: 0 a 110.
Las puntuaciones más altas indican un flujo de trabajo más optimizado y colaborativo.
Un 12º ítem evalúa la Satisfacción Global por separado.
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Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Escala de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems que se utiliza para detectar y medir la gravedad de la ansiedad generalizada.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0=Nada a 3=Casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 21. Los umbrales de gravedad establecidos son: 0-4 ansiedad mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada y 15-21 grave.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación de 9 ítems validado que se utiliza para detectar y medir la gravedad de la depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0=Nada a 3=Casi todos los días).
La puntuación total oscila entre 0 y 27.
Los umbrales de gravedad establecidos son: 0-4 mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave y 20-27 depresión grave.
Una puntuación de >=10 se utiliza comúnmente como umbral para la depresión clínicamente significativa.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Escala de Apoyo Social Oslo-3
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El Oslo-3 es un breve instrumento de 3 ítems que evalúa el nivel de apoyo social percibido.
Evalúa el número de confidentes cercanos, la sensación de preocupación por parte de otros y la facilidad para obtener ayuda práctica de los vecinos.
La puntuación total oscila entre 3 y 14 y se categoriza como: 3-8 apoyo deficiente, 9-11 apoyo moderado y 12-14 apoyo fuerte.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Cribado y Derivación de Trabajo Social
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Un cuestionario de cribado específico del estudio de 7 ítems, desarrollado en colaboración con el Departamento de Trabajo Social del Hospital, diseñado para identificar a pacientes que puedan beneficiarse de una evaluación de trabajo social.
El instrumento evalúa: 1) Contacto previo con servicios sociales (informativo), 2) Conocimiento de los recursos públicos disponibles para discapacidad o enfermedad crónica, 3) Barreras de alfabetización digital que afectan a la gestión de citas, 4) Necesidad de apoyo en el hogar o dificultad para salir de casa, 5) Estado de reconocimiento de discapacidad o dependencia, 6) Percepción de sobrecarga del cuidador, y 7) Disposición del paciente a recibir consulta de trabajo social.
Se ofrece derivación a trabajo social cuando cualquier ítem desencadena una respuesta positiva, o cuando la Escala de Gijón indica riesgo social (>=12), la Oslo-3 indica bajo apoyo social (<=8), o la CBI-15 indica alta carga del cuidador (>=25).
Se informará de la proporción de pacientes que cumplen los criterios de derivación, la tasa efectiva de derivación y las necesidades específicas no cubiertas identificadas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Inventario de Carga del Cuidador - Versión Reducida (CBI-15)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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El CBI-15 es un cuestionario multidimensional validado de 15 ítems que evalúa la carga del cuidador en cinco dominios: carga por dependencia temporal (3 ítems), carga en la vida personal (3 ítems), carga física (3 ítems), carga social (3 ítems) y carga emocional (3 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0=Nada disruptivo a 4=Muy disruptivo).
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Se ha identificado una puntuación total de >=25 como punto de corte para discriminar a cuidadores con probable trastorno mental (sensibilidad 70,6%, especificidad 70,7%).
Puntuaciones más altas indican una mayor carga percibida.
Se utiliza la versión española validada por Vázquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Se evalúa solo para participantes con un cuidador principal que proporcione consentimiento informado independiente para esta evaluación específica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida de un solo ítem en la que el paciente valora su impresión general de cómo se comparó la organización de la visita de seguimiento con sus expectativas, utilizando una escala Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Esta medida sirve como ancla para determinar la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de las PREMs específicas del estudio.
Las puntuaciones más bajas indican una impresión más favorable de la organización de la vía de seguimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Cuidador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Una medida de un solo ítem en la que el cuidador principal evalúa su impresión general de cómo la organización de la visita de seguimiento de su familiar se comparó con sus expectativas, utilizando una escala Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Las puntuaciones más bajas indican una impresión más favorable.
Evaluado solo para participantes con un cuidador principal que proporciona un consentimiento informado independiente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) - Profesional
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Una medida de un solo ítem en la que cada profesional sanitario involucrado en la vía de seguimiento de la EPID evalúa su impresión general de la calidad organizativa de la vía en comparación con sus expectativas previas, utilizando una escala Likert de 7 puntos (1=Mucho mejor de lo esperado a 7=Mucho peor de lo esperado).
Las puntuaciones más bajas indican una impresión profesional más favorable del circuito coordinado.
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Al final del estudio, hasta 18 meses después de la primera inclusión
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Determinantes Sociodemográficos de la Equidad y el Acceso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Análisis exploratorio preplanificado que mide la variación en el resultado primario (carga total de tiempo de seguimiento) y los resultados secundarios clave estratificados por determinantes sociodemográficos -- incluyendo estatus socioeconómico (Escala de Evaluación Sociofamiliar de Gijón), apoyo social percibido (Escala de Apoyo Social Oslo-3), necesidades sociales no cubiertas (Cuestionario de Detección del Trabajo Social), etnia, género tanto del paciente como del cuidador principal, competencia lingüística, nivel educativo y distancia geográfica al hospital.
Este análisis evalúa la magnitud de las posibles disparidades y la capacidad de la intervención para garantizar un acceso equitativo a la atención de seguimiento independientemente del perfil sociodemográfico del paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida
- Investigación de servicios de salud
- Huella de Carbono
- EPI
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Fibrosis pulmonar
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Terapia inmunosupresora
- Experiencia del paciente
- Pruebas de función pulmonar
- CTD-ILD
- Atención multidisciplinar
- Fibrosis pulmonar progresiva
- Clínica de ILD de un día
- Intervención Organizacional
- Enfermedad pulmonar intersticial fibrosante
- Terapia Antifibrótica
- Vía de Seguimiento
- Coordinación de Atención de Seguimiento
- Carga de Tiempo
- Carga de Tiempo de Casa a Casa
- Seguimiento Centrado en el Paciente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vía de Seguimiento Estándar para la Enfermedad Pulmonar Intersticial
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