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Ottimizzazione del Percorso di Follow-Up nella Malattia Polmonare Interstiziale: Lo Studio OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)

6 aprile 2026 aggiornato da: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Uno Studio Randomizzato, Pragmatico, in Gruppi Paralleli che Valuta l'Impatto di un Circuito di Follow-Up Coordinato Ottimizzato sul Carico di Tempo nei Pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale

Lo studio OPTIMIZE-ILD-2 è una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata, in aperto, progettata per valutare l'impatto di un percorso di follow-up coordinato sui pazienti con malattia interstiziale polmonare (ILD) consolidata. Nella pratica clinica di routine, i flussi di lavoro di follow-up per l'ILD sono spesso frammentati, richiedendo molteplici visite ospedaliere per test di funzionalità polmonare, analisi di laboratorio, somministrazione di trattamenti e consultazioni con vari specialisti, il che aumenta il carico sia per i pazienti che per i caregiver. Questo studio confronta l'assistenza di follow-up standard con un circuito ottimizzato in cui tutte le procedure di monitoraggio di routine e le consultazioni interdisciplinari sono pre-raggruppate e programmate all'interno di un'unica visita ospedaliera coordinata.

L'obiettivo principale è misurare il carico di tempo totale del follow-up, definito come il tempo totale da casa a casa necessario per completare il circuito di follow-up. Come valutazione trasversale in un contesto longitudinale, gli obiettivi secondari includono la valutazione del carico di costo socioeconomico, l'impronta di carbonio ambientale del percorso di follow-up, la qualità della vita correlata alla salute e la fragilità clinica. Gli esiti relativi al caregiver, comprese le misure di carico ed esperienza, sono subordinati alla presenza di un caregiver primario e alla fornitura del loro consenso informato indipendente.

La progettazione di questo protocollo è stata informata da un focus group di pazienti ed è ufficialmente approvata dall'Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars 'AIRE', garantendo un approccio centrato sul paziente che dà priorità all'efficienza del follow-up e all'impatto umano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è il carico totale del tempo di follow-up, definito come l'intervallo di tempo da casa a casa (dal momento in cui il paziente lascia la propria abitazione fino al suo ritorno) necessario per completare il circuito di monitoraggio programmato. Le malattie polmonari interstiziali (ILD) consolidate richiedono un monitoraggio periodico e multidimensionale; tuttavia, una programmazione frammentata spesso rende necessarie molteplici visite ospedaliere e appuntamenti indipendenti, esacerbando la fatica del paziente e le disuguaglianze logistiche. OPTIMIZE-ILD-2 è uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico con allocazione 1:1.

Per garantire una rappresentazione bilanciata della complessità del monitoraggio, la randomizzazione è stratificata 1:1:1 in base al regime farmacologico del paziente: 1) pazienti in terapia antifibrotica, 2) pazienti in terapia immunosoppressiva e 3) pazienti in terapia combinata sia antifibrotica che immunosoppressiva. L'intervento semplifica il coordinamento dei passaggi di follow-up esistenti, inclusi test di funzionalità polmonare, pannelli di laboratorio, studi di imaging, somministrazione di trattamenti e consultazioni, raggruppandoli in un flusso di lavoro coordinato progettato per essere completato nel minor numero possibile di visite ospedaliere, senza modificare il contenuto clinico. Questa intervento trasversale valuta l'impatto del percorso in un nodo specifico di follow-up.

Gli esiti secondari valutano l'efficienza e l'impatto economico del percorso, inclusi l'utilizzo delle risorse operative ospedaliere e il carico dei costi socioeconomici per l'unità familiare, che tiene conto delle spese logistiche dirette e della perdita di produttività. Inoltre, l'impatto ambientale è quantificato tramite l'impronta di carbonio del viaggio. Le metriche centrate sul paziente sono catturate attraverso strumenti validati: EQ-5D-5L, K-BILD e L-PF per la qualità della vita correlata alla salute; HADS per il disagio psicologico; la Scala di Gijon per il rischio sociale; e il CFS per la fragilità clinica. Il carico del caregiver (Zarit Interview) e le misure dell'esperienza familiare (PREMs) sono valutati in base alla presenza di un caregiver primario e alla fornitura del loro consenso informato indipendente. La soddisfazione e la qualità del processo sono ulteriormente monitorate utilizzando PREMs Interdisciplinari Professionali specifici dello studio (inclusi infermieristica, farmacia e lavoro sociale) e PREMs specifici del paziente.

Infine, lo studio include un'analisi esplorativa pre-pianificata per valutare l'equità dell'impatto dell'intervento su popolazioni diverse. Questa analisi indagherà se i determinanti sociodemografici - principalmente lo status socioeconomico, il rischio sociale, l'etnia, la competenza linguistica e il livello di istruzione, così come la distanza geografica dall'ospedale e il genere sia del paziente che del caregiver primario - agiscano come moderatori dell'effetto dell'intervento. L'obiettivo è determinare se il circuito coordinato mitiga efficacemente le barriere tradizionali all'assistenza e fornisce benefici equi indipendentemente dal profilo sociodemografico del paziente o del caregiver, tra gli altri fattori.

La progettazione di questo protocollo è stata sviluppata con il contributo attivo di un focus group di pazienti e la collaborazione dell'associazione 'AIRE' per garantire che i risultati riflettano le esigenze reali della comunità ILD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Reclutamento
        • Hospital General de Granollers
        • Contatto:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • Email: jbordas@fphag.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi consolidata di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Attualmente in trattamento con terapia antifibrotica, terapia immunosoppressiva o entrambe, come parte della cura di routine per l'ILD.
  • Sottoposto a follow-up attivo presso il centro ILD partecipante.
  • In grado di partecipare alle procedure di follow-up richieste incluse nella visita dello studio.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare la visita di follow-up coordinata per motivi non medici (ad esempio, impossibilità logistica).
  • Instabilità clinica o malattia acuta che interferisce con le procedure di follow-up pianificate (come infezione respiratoria, sospetta riacutizzazione dell'ILD, insufficienza cardiaca acuta o altre condizioni acute).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico che potrebbe alterare la frequenza delle visite o la struttura del follow-up.
  • Deficit cognitivo che impedisce il consenso informato o il completamento dei questionari.
  • Rifiuto del paziente a partecipare o rifiuto di consentire la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso Standard di Follow-Up per ILD
I partecipanti in questo braccio seguiranno il percorso standard di follow-up per l'ILD, in cui i componenti di routine del monitoraggio dell'ILD – come i test di funzionalità polmonare, il test del cammino di sei minuti quando eseguito, le analisi di laboratorio, le immagini quando clinicamente indicate, le consultazioni farmaceutiche, le valutazioni infermieristiche e le visite mediche – sono programmati indipendentemente da ciascun dipartimento secondo i flussi di lavoro di routine e la disponibilità. Queste procedure di solito si svolgono in giorni separati e il completamento di un ciclo completo di follow-up richiede comunemente più visite ospedaliere. La struttura organizzativa dell'assistenza, i processi di pianificazione e il contenuto clinico rimangono invariati.
Altro: Percorso di Follow-Up Standard per ILD
Comparatore di cura abituale organizzativo costituito dal percorso standard di follow-up per la DIP. Per i pazienti con DIP consolidata in terapia antifibrotica e/o immunosoppressiva, i componenti del follow-up come i test di funzionalità polmonare, il test del cammino di 6 minuti quando eseguito, il monitoraggio di laboratorio, le immagini quando indicate, le visite in farmacia, le valutazioni infermieristiche e le consultazioni mediche sono richiesti e programmati indipendentemente da ciascun reparto secondo i flussi di lavoro di routine e i tempi di attesa. Queste procedure di solito avvengono in giorni separati e un ciclo completo di follow-up richiede spesso più visite ospedaliere. Il team di studio non altera le priorità di programmazione, le decisioni cliniche o il tipo di test eseguiti.
Sperimentale: Circuito di Follow-Up ILD Ottimizzato in Un Giorno
I partecipanti in questo braccio seguiranno un circuito ottimizzato di follow-up per ILD coordinato, in cui tutte le procedure necessarie sono pre-pianificate e consolidate in un'unica visita strutturata di un giorno. Questo include consulto medico, valutazione infermieristica, revisione farmacologica, test di funzionalità polmonare, analisi di laboratorio e imaging quando clinicamente indicato. Quando necessario, la valutazione reumatologica o di medicina interna è incorporata nella stessa visita coordinata. L'intervento non introduce nuovi test, non modifica il processo decisionale clinico e non altera le regole di priorità o liste d'attesa ospedaliere; riorganizza i tempi e il coordinamento delle procedure esistenti per ridurre la frammentazione e il carico di tempo complessivo.
Altro: Circuito di Follow-Up ILD Ottimizzato in un Giorno
Intervento organizzativo che coordina e raggruppa tutte le procedure di follow-up richieste per la ILD in un'unica visita strutturata "in un solo giorno". Per i pazienti con ILD già diagnosticata in terapia antifibrotica e/o immunosoppressiva, l'intervento pre-pianifica i test di funzionalità polmonare, il monitoraggio di laboratorio, l'imaging quando indicato, la consultazione farmaceutica, la valutazione infermieristica e le visite mediche nella stessa giornata. Quando clinicamente necessario, le consultazioni reumatologiche o di medicina interna vengono integrate nello stesso circuito coordinato. L'intervento non introduce nuovi test o trattamenti e non modifica le regole delle liste d'attesa ospedaliere; si limita a riorganizzare la tempistica e il consolidamento delle procedure di follow-up esistenti per ridurre il carico di tempo complessivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere Totale del Tempo di Follow-Up (Tempo da Casa a Casa e in Ospedale)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Tempo totale impiegato dal partecipante per completare il ciclo di follow-up dell'ILD, definito come la somma di: (a) tempo di viaggio casa-ospedale e ospedale-casa necessario per la visita di follow-up, e (b) tempo in ospedale necessario per completare tutti gli esami programmati, le consultazioni e le procedure. Il tempo sarà registrato in ore utilizzando un modulo strutturato di rapporto del caso e un colloquio standardizzato con il paziente. Ciascun partecipante si sottoporrà a una valutazione di follow-up completa entro il ciclo di follow-up predefinito.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo Socioeconomico per Pazienti e Caregiver
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.

Questo esito valuta l'impatto economico privato e la "Tossicità Finanziaria" sull'unità familiare. Valuta:

  1. Costi Diretti Non Medici: Spese private relative a trasporti, parcheggi e logistica necessarie per la presenza in ospedale.
  2. Costi Indiretti (Perdita di Produttività): Valore economico del tempo dedicato al processo di monitoraggio sia dal paziente che dal caregiver primario, inclusi assenteismo lavorativo e interruzione degli obblighi quotidiani.
  3. Onere del Caregiver: Impatto sulla rete di supporto, analizzato per identificare potenziali disparità di genere nell'assistenza.

I dati sono espressi in Euro (€). Valori più elevati indicano un maggiore onere socioeconomico e un maggiore "Onere Temporale" imposto dal circuito di follow-up.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Costi Diretti e Operativi Ospedalieri
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.

Questa misura calcola l'impatto economico totale sul sistema sanitario durante il percorso di follow-up. Include:

  1. Costi Clinici Diretti: Visite ambulatoriali, revisioni da parte di comitati multidisciplinari e test di monitoraggio (scansioni TC, test di funzionalità polmonare e biopsie) basati sulle tariffe standard di fatturazione ospedaliera.
  2. Costi Operativi: Tempo del personale amministrativo dedicato al coordinamento e alla pianificazione del circuito.
  3. Costi di Inefficienza: Costi opportunità derivanti da appuntamenti non frequentati (assenze), procedure di follow-up mancate o incomplete che richiedono una riprogrammazione e visite di emergenza non programmate.

Tutti i valori sono calcolati in Euro (€). Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e una minore efficienza operativa.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Impronta di Carbonio del Percorso di Follow-Up per le Malattie Interstiziali Polmonari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Emissioni stimate di CO₂-equivalenti generate dagli spostamenti dei pazienti e dei caregiver e dall'utilizzo delle risorse sanitarie durante il ciclo di follow-up.
Le emissioni sono calcolate sulla base della distanza di viaggio riportata, del mezzo di trasporto e del numero di accompagnatori, utilizzando fattori di emissione validati.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Questionario sulla Qualità della Vita Relativa alla Salute EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Consiste in un sistema descrittivo che copre 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) e la Scala Visiva Analoga EQ (EQ-VAS). Le 5 dimensioni sono valutate su 5 livelli (1=nessun problema a 5=problemi estremi). L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). I risultati sono riportati come punteggio indice (che varia da <0 a 1, dove 1 è salute perfetta) e punteggio VAS. Punteggi più alti nell'indice e nella VAS indicano una migliore qualità della vita.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Questionario King's Brief per la Malattia Interstiziale Polmonare (K-BILD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Il K-BILD è un questionario validato di 15 voci sulla qualità della vita correlata alla salute, specificamente progettato per pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD). Valuta tre domini: psicologico, dispnea e attività, e sintomi toracici. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 7 punti. Vengono calcolati un punteggio totale e tre punteggi di dominio. I punteggi sono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior stato di salute e 0 il peggiore. Un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla malattia respiratoria.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Clinical Frailty Scale (CFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
La CFS è una scala a 9 punti utilizzata per valutare il livello generale di forma fisica o fragilità negli anziani o nei pazienti con condizioni croniche. Si basa sulla valutazione clinica della mobilità, dell'attività e dell'indipendenza del paziente nella vita quotidiana. La scala va da 1 (Molto in forma) a 9 (Terminalmente malato). Un punteggio di ≥5 è generalmente considerato rappresentativo di fragilità. Punteggi più alti indicano un grado maggiore di fragilità clinica.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Scala di Valutazione Socio-familiare di Gijón (TSo)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Una scala utilizzata per rilevare il rischio sociale o l'isolamento sociale. Valuta 5 ambiti: situazione familiare, condizione economica, abitazione, relazioni sociali e supporto sociale. Ogni elemento viene valutato da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 5 a 25. Punteggi più elevati riflettono una maggiore vulnerabilità sociale (10-14: rischio sociale; ≥15: problema sociale).
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Misurazioni dell'Esperienza del Paziente (PREMs) - Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Il PREM-Patient è un questionario specifico per lo studio, autosomministrato di 11 item sviluppato dai ricercatori per valutare l'esperienza sanitaria del paziente nel percorso di follow-up per le malattie interstiziali polmonari (ILD). Come strumento ad hoc, valuta 11 domini di qualità: 1) Chiarezza, 2) Coordinamento, 3) Accessibilità (contatto con il personale), 4) Efficienza logistica, 5) Agilità dei processi, 6) Prioritarizzazione (visite accompagnate), 7) Impatto economico, 8) Bilancio di vita, 9) Ridondanza delle informazioni, 10) Sicurezza, e 11) Supporto clinico. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 (Completamente in disaccordo) a 10 (Completamente d'accordo). Il punteggio totale è la somma degli 11 item (il punteggio varia da 0 a 110), dove punteggi più alti indicano un'esperienza più ottimizzata e centrata sul paziente. Un 12° item valuta separatamente la Soddisfazione Globale.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Caregiver
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.

Il PREM-Caregiver è un questionario specifico per lo studio, auto-somministrato di 11 item sviluppato dai ricercatori per valutare l'esperienza assistenziale del caregiver nel percorso di follow-up dell'ILD. Questo strumento ad hoc valuta 11 domini di qualità: 1) Chiarezza, 2) Coordinamento, 3) Accessibilità (contatto con il personale), 4) Efficienza logistica, 5) Agilità dei processi, 6) Prioritarizzazione (visite accompagnate), 7) Impatto economico, 8) Equilibrio di vita, 9) Ridondanza delle informazioni, 10) Sicurezza e 11) Supporto clinico. Ogni item viene valutato su una scala Likert da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 110, dove punteggi più alti indicano un'esperienza più ottimizzata e un minore carico di trattamento per l'unità familiare. Un 12° item valuta separatamente la Soddisfazione Globale.

Valutato solo per i partecipanti con un caregiver primario che fornisce un consenso informato indipendente per questa specifica valutazione.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Esperienza Professionale Interdisciplinare (Professional-PREMs)
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Il PREM-Clinician è un questionario specifico per lo studio, auto-somministrato di 11 item sviluppato dagli investigatori per valutare l'esperienza professionale di tutto il personale coinvolto nel percorso di follow-up della ILD, inclusi clinici e altri professionisti sanitari coinvolti (compresi infermieristica, farmacia e servizio sociale). Come strumento ad hoc, valuta 11 domini di qualità: 1) Coordinamento Inter-professionale, 2) Carico Amministrativo, 3) Chiarezza del Protocollo, 4) Agilità del Processo, 5) Informazioni Fornite al Paziente, 6) Integrazione del Caregiver, 7) Sostenibilità Operativa, 8) Efficienza delle Risorse, 9) Soddisfazione Percepita del Paziente/Famiglia, 10) Sicurezza Clinica e 11) Supporto Multidisciplinare. Ogni item è valutato su una scala Likert (0-10). Punteggio totale: da 0 a 110. Punteggi più alti indicano un flusso di lavoro più ottimizzato e collaborativo. Un 12° item valuta separatamente la Soddisfazione Globale.
Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Scala di valutazione a 7 item per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione validato di 7 elementi utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità dell'ansia generalizzata. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente a 3=Quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 21. Le soglie di gravità stabilite sono: 0-4 ansia minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Il PHQ-9 è un questionario autovalutativo di 9 item validato utilizzato per lo screening e la misurazione della gravità della depressione. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0=Per niente a 3=Quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0 a 27. Le soglie di gravità stabilite sono: 0-4 minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave e 20-27 grave depressione. Un punteggio di >=10 è comunemente utilizzato come soglia per la depressione clinicamente significativa. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Oslo-3 Scala del Supporto Sociale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
L'Oslo-3 è un breve strumento di 3 elementi che valuta il livello di supporto sociale percepito. Valuta il numero di confidenti stretti, il senso di preoccupazione da parte degli altri e la facilità di ottenere aiuto pratico dai vicini. Il punteggio totale varia da 3 a 14 ed è classificato come: 3-8 supporto scarso, 9-11 supporto moderato e 12-14 supporto forte. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Screening e Riferimento al Servizio Sociale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Un questionario di screening specifico per lo studio composto da 7 elementi, sviluppato in collaborazione con il Dipartimento di Servizio Sociale Ospedaliero, progettato per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di una valutazione del servizio sociale. Lo strumento valuta: 1) Contatto precedente con i servizi sociali (informativo), 2) Consapevolezza delle risorse pubbliche disponibili per disabilità o malattia cronica, 3) Barriere di alfabetizzazione digitale che influiscono sulla gestione degli appuntamenti, 4) Necessità di supporto a domicilio o difficoltà a lasciare la casa, 5) Stato di riconoscimento della disabilità o della dipendenza, 6) Sovraccarico percepito del caregiver, e 7) Disponibilità del paziente a ricevere una consulenza del servizio sociale. Il rinvio al servizio sociale viene offerto quando qualsiasi elemento attiva una risposta positiva, o quando la Scala di Gijon indica un rischio sociale (>=12), l'Oslo-3 indica un supporto sociale scarso (<=8), o il CBI-15 indica un elevato carico del caregiver (>=25). Verranno riportati la proporzione di pazienti che soddisfano i criteri di rinvio, il tasso effettivo di rinvio e i bisogni specifici non soddisfatti identificati.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Inventario del Carico del Caregiver - Versione Ridotta (CBI-15)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Il CBI-15 è un questionario multidimensionale validato di 15 item che valuta il carico del caregiver in cinque domini: carico di dipendenza temporale (3 item), carico della vita personale (3 item), carico fisico (3 item), carico sociale (3 item) e carico emotivo (3 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0=Per nulla disturbante a 4=Molto disturbante). Il punteggio totale varia da 0 a 60. Un punteggio totale >=25 è stato identificato come punto di cut-off per discriminare i caregiver con probabile disturbo mentale (sensibilità 70,6%, specificità 70,7%). Punteggi più elevati indicano un carico percepito maggiore. Viene utilizzata la versione spagnola validata da Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Valutato solo per i partecipanti con un caregiver primario che fornisce un consenso informato indipendente per questa specifica valutazione.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC) - Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Una misura a singolo item in cui il paziente valuta la sua impressione complessiva su come l'organizzazione della visita di follow-up si sia confrontata con le sue aspettative, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=Molto meglio del previsto a 7=Molto peggio del previsto). Questa misura funge da ancoraggio per determinare la differenza clinicamente importante minima (MCID) dei PREM specifici dello studio. Punteggi più bassi indicano un'impressione più favorevole dell'organizzazione del percorso di follow-up.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Caregiver
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Una misura a singolo elemento in cui il caregiver principale valuta la propria impressione complessiva di come l'organizzazione della visita di follow-up del familiare sia stata rispetto alle proprie aspettative, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=Molto meglio del previsto a 7=Molto peggio del previsto). Punteggi più bassi indicano un'impressione più favorevole. Valutato solo per i partecipanti con un caregiver principale che fornisce un consenso informato indipendente.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) - Professionale
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Una misura a singolo elemento in cui ogni professionista sanitario coinvolto nel percorso di follow-up dell'ILD valuta la propria impressione complessiva della qualità organizzativa del percorso rispetto alle proprie aspettative precedenti, utilizzando una scala Likert a 7 punti (1=Molto meglio del previsto a 7=Molto peggio del previsto). Punteggi più bassi indicano un'impressione professionale più favorevole del circuito coordinato.
Al termine dello studio, fino a 18 mesi dopo la prima inclusione
Determinanti Sociodemografici di Equità e Accesso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.
Analisi esplorativa pre-pianificata che misura la variazione dell'esito primario (carico totale del tempo di follow-up) e degli esiti secondari chiave stratificati per determinanti sociodemografici -- inclusi lo status socioeconomico (Scala di Valutazione Socio-familiare di Gijon), il supporto sociale percepito (Scala di Supporto Sociale Oslo-3), i bisogni sociali non soddisfatti (Questionario di Screening del Lavoro Sociale), etnia, genere sia del paziente che del caregiver primario, competenza linguistica, livello di istruzione e distanza geografica dall'ospedale. Questa analisi valuta l'entità delle potenziali disparità e la capacità dell'intervento di garantire un accesso equo alle cure di follow-up indipendentemente dal profilo sociodemografico del paziente.
Fino al completamento dello studio, in media 6 mesi dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati primari e secondari saranno resi disponibili a ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio. I dati condivisi includeranno le variabili necessarie per riprodurre le principali analisi, escludendo qualsiasi informazione che potrebbe identificare direttamente i partecipanti. Non verranno condivisi file di imaging o dati grezzi in testo libero.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per un periodo fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai DPI sarà concesso ai ricercatori con una proposta metodologicamente valida e un chiaro obiettivo scientifico. Le richieste devono essere presentate al Ricercatore Principale. L'approvazione richiederà il rispetto delle politiche di protezione dei dati dell'istituzione, la firma di un accordo sull'uso dei dati e la garanzia di una gestione sicura dei dati. Non saranno forniti dati contenenti identificatori personali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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