Otimizar o Percurso de Acompanhamento na Doença Pulmonar Intersticial: O Estudo OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: Um Ensaio Randomizado, Pragmático, de Grupos Paralelos que Avalia o Impacto de um Circuito de Acompanhamento Coordenado Otimizado na Carga de Tempo em Doentes com Doença Pulmonar Intersticial
O ensaio OPTIMIZE-ILD-2 é um ensaio clínico prospetivo, randomizado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar o impacto de um percurso de acompanhamento coordenado em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI) estabelecida. Na prática clínica de rotina, os fluxos de trabalho de acompanhamento da DPI são frequentemente fragmentados, exigindo múltiplas visitas hospitalares para testes de função pulmonar, análises laboratoriais, administração de tratamentos e consultas com vários especialistas, o que aumenta a carga para doentes e cuidadores. Este estudo compara os cuidados de acompanhamento padrão com um circuito otimizado em que todos os procedimentos de monitorização de rotina e consultas interdisciplinares são pré-agrupados e agendados numa única visita hospitalar coordenada.
O objetivo principal é medir a carga total de tempo de acompanhamento, definida como o tempo total de casa-para-casa necessário para completar o circuito de acompanhamento. Como avaliação transversal num contexto longitudinal, os objetivos secundários incluem avaliar a carga de custos socioeconómicos, a pegada de carbono ambiental da jornada de acompanhamento, a qualidade de vida relacionada com a saúde e a fragilidade clínica. Os resultados relacionados com os cuidadores, incluindo medidas de carga e experiência, estão dependentes da presença de um cuidador principal e da prestação do seu consentimento informado independente.
O desenho deste protocolo foi informado por um grupo de discussão de doentes e é oficialmente endossado pela 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, garantindo uma abordagem centrada no doente que prioriza a eficiência do acompanhamento e o impacto humano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é a carga total de tempo de seguimento, definida como o intervalo de tempo de casa para casa (desde o momento em que o paciente sai da sua residência até ao seu regresso) necessário para completar o circuito de monitorização agendado. As doenças intersticiais pulmonares (DIP) estabelecidas requerem monitorização periódica e multidimensional; no entanto, o agendamento fragmentado muitas vezes exige múltiplas visitas hospitalares e consultas independentes, agravando a fadiga do paciente e as desigualdades logísticas. OPTIMIZE-ILD-2 é um ensaio prospetivo, randomizado, de centro único, com alocação 1:1.
Para garantir uma representação equilibrada da complexidade da monitorização, a randomização é estratificada 1:1:1 com base no regime farmacológico do paciente: 1) pacientes a receber terapia antifibrótica, 2) pacientes a receber terapia imunossupressora e 3) pacientes a receber uma combinação de terapias antifibrótica e imunossupressora. A intervenção simplifica a coordenação dos passos de seguimento existentes — incluindo testes de função pulmonar, painéis laboratoriais, estudos de imagem, administração de tratamento e consultas — agrupando-os num fluxo de trabalho coordenado concebido para ser concluído no menor número possível de visitas hospitalares, sem modificar o conteúdo clínico. Esta intervenção transversal avalia o impacto do percurso num nó de seguimento específico.
Os resultados secundários avaliam a eficiência e o impacto económico do percurso, incluindo a utilização de recursos operacionais hospitalares e a carga de custos socioeconómicos para a unidade familiar, que tem em conta as despesas logísticas diretas e a perda de produtividade. Adicionalmente, o impacto ambiental é quantificado através da pegada carbónica da viagem. As métricas centradas no paciente são captadas através de instrumentos validados: EQ-5D-5L, K-BILD e L-PF para a qualidade de vida relacionada com a saúde; HADS para o sofrimento psicológico; a Escala de Gijon para o risco social; e o CFS para a fragilidade clínica. A sobrecarga do cuidador (Entrevista de Zarit) e as medidas de experiência familiar (PREMs) são avaliadas dependendo da presença de um cuidador principal e da prestação do seu consentimento informado independente. A satisfação e a qualidade do processo são ainda monitorizadas utilizando PREMs Interdisciplinares Profissionais específicos do estudo (incluindo enfermagem, farmácia e serviço social) e PREMs específicos do paciente.
Finalmente, o estudo inclui uma análise exploratória pré-planeada para avaliar a equidade do impacto da intervenção em diversas populações. Esta análise investigará se os determinantes sociodemográficos — principalmente o estatuto socioeconómico, o risco social, a etnia, a proficiência linguística e o nível educacional, bem como a distância geográfica ao hospital e o género tanto do paciente como do cuidador principal — atuam como moderadores do efeito da intervenção. O objetivo é determinar se o circuito coordenado mitiga eficazmente as barreiras tradicionais aos cuidados e proporciona benefícios equitativos independentemente do perfil sociodemográfico do paciente ou do cuidador, entre outros fatores.
O desenho deste protocolo foi desenvolvido com a contribuição ativa de um grupo de foco de pacientes e a colaboração da associação 'AIRE' para garantir que os resultados refletem as necessidades reais da comunidade DIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Recrutamento
- Hospital General de Granollers
-
Contato:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- E-mail: jbordas@fphag.org
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico estabelecido de doença pulmonar intersticial (DPI).
- Atualmente a receber terapia antifibrótica, terapia imunossupressora, ou ambas, como parte dos cuidados de rotina para DPI.
- Sob acompanhamento ativo no centro de DPI participante.
- Capaz de comparecer aos procedimentos de acompanhamento necessários incluídos na visita do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar a visita de acompanhamento coordenada por razões não médicas (por exemplo, impossibilidade logística).
- Instabilidade clínica ou doença aguda que interfira com os procedimentos de acompanhamento planeados (como infeção respiratória, suspeita de exacerbação da DPI, insuficiência cardíaca aguda ou outras condições agudas).
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa alterar a frequência das visitas ou a estrutura do acompanhamento.
- Défice cognitivo que impeça o consentimento informado ou o preenchimento de questionários.
- Recusa do paciente em participar ou recusa em permitir a recolha de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Percurso Padrão de Acompanhamento de DPI
Os participantes deste braço seguirão o percurso de acompanhamento padrão da DPI, no qual os componentes rotineiros da monitorização da DPI - como testes de função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos quando realizado, análises laboratoriais, imagiologia quando clinicamente indicada, consultas de farmácia, avaliações de enfermagem e consultas médicas - são agendados independentemente por cada departamento de acordo com os fluxos de trabalho rotineiros e a disponibilidade.
Estes procedimentos geralmente ocorrem em dias separados, e a conclusão de um ciclo completo de acompanhamento normalmente requer múltiplas visitas hospitalares.
A estrutura organizacional dos cuidados, os processos de agendamento e o conteúdo clínico permanecem inalterados.
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Comparador de cuidados habituais organizacionais consistindo no percurso padrão de seguimento da DPI.
Para doentes com DPI estabelecida a receber terapêutica antifibrótica e/ou imunossupressora, componentes de seguimento como testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos quando realizado, monitorização laboratorial, imagiologia quando indicada, visitas à farmácia, avaliações de enfermagem e consultas médicas são solicitados e agendados independentemente por cada departamento de acordo com os fluxos de trabalho de rotina e tempos de espera.
Estes procedimentos geralmente ocorrem em dias separados, e um ciclo completo de seguimento frequentemente requer múltiplas visitas hospitalares.
A equipa do estudo não altera prioridades de agendamento, decisões clínicas ou o tipo de testes realizados.
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Experimental: Circuito Otimizado de Acompanhamento de DILD em Um Dia
Os participantes neste braço seguirão um circuito otimizado e coordenado de acompanhamento de DPI, no qual todos os procedimentos necessários são agendados previamente e consolidados numa única visita estruturada de um dia. Isto inclui consulta médica, avaliação de enfermagem, revisão farmacêutica, testes de função pulmonar, análises laboratoriais e exames de imagem quando clinicamente indicado. Quando necessário, a avaliação de reumatologia ou medicina interna é incorporada na mesma visita coordenada. A intervenção não introduz novos testes, não modifica a tomada de decisão clínica e não altera as regras de priorização hospitalar ou de lista de espera; reorganiza o momento e a coordenação dos procedimentos existentes para reduzir a fragmentação e a carga de tempo global.
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Intervenção organizacional que coordena e agrupa todos os procedimentos de acompanhamento de DPI necessários numa única visita estruturada de "um dia".
Para doentes com DPI estabelecida em terapêutica antifibrótica e/ou imunossupressora, a intervenção agenda antecipadamente testes de função pulmonar, monitorização laboratorial, imagem quando indicado, consulta de farmácia, avaliação de enfermagem e consultas médicas no mesmo dia.
Quando clinicamente necessário, consultas de reumatologia ou medicina interna são integradas no mesmo circuito coordenado.
A intervenção não introduz novos exames ou tratamentos e não modifica as regras das listas de espera hospitalares; apenas reorganiza o momento e a consolidação dos procedimentos de acompanhamento existentes para reduzir o encargo de tempo global.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Total de Tempo de Acompanhamento (Tempo de Casa-a-Casa e Tempo Intra-Hospitalar)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Tempo total despendido pelo participante para completar o ciclo de seguimento da DPI, definido como a soma de: (a) tempo de deslocação casa-hospital e hospital-casa necessário para a visita de seguimento, e (b) tempo intra-hospitalar necessário para completar todos os testes, consultas e procedimentos agendados.
O tempo será registado em horas utilizando um formulário de relato de caso estruturado e uma entrevista padronizada com o paciente. Cada participante realizará uma avaliação de seguimento abrangente dentro do ciclo de seguimento pré-definido. |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga Socioeconómica para Pacientes e Cuidadores
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Este resultado avalia o impacto económico privado e a "Toxicidade Financeira" na unidade familiar. Avalia:
Os dados são expressos em Euros (€). Valores mais elevados indicam um maior encargo socioeconómico e uma maior "Sobrecarga de Tempo" imposta pelo circuito de seguimento. |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Custos Diretos e Operacionais do Hospital
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Esta medida calcula o impacto económico total no sistema de saúde durante o percurso de seguimento. Inclui:
Todos os valores são calculados em Euros (€). Pontuações mais altas indicam maior utilização de recursos de saúde e menor eficiência operacional. |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Pegada de Carbono do Percurso de Seguimento da DPI
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Emissões estimadas de CO₂-equivalente geradas pelas deslocações de pacientes e cuidadores e pela utilização de recursos de saúde durante o ciclo de acompanhamento.
As emissões são calculadas com base na distância de viagem relatada, modo de transporte e número de acompanhantes, utilizando fatores de emissão validados.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde EQ-5D-5L
Prazo: Até ao fim do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico.
Consiste num sistema descritivo que abrange 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e a Escala Visual Analógica EQ (EQ-VAS).
As 5 dimensões são classificadas em 5 níveis (1=nenhum problema a 5=problemas extremos).
A EQ-VAS regista a saúde autoavaliada do paciente numa escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Os resultados são reportados como um índice (que varia de <0 a 1, onde 1 é saúde perfeita) e a pontuação VAS.
Pontuações mais elevadas no índice e na VAS indicam melhor qualidade de vida.
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Até ao fim do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Questionário King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O K-BILD é um questionário validado de 15 itens sobre qualidade de vida relacionada com a saúde, especificamente concebido para doentes com doença pulmonar intersticial (DPI).
Avalia três domínios: psicológico, dispneia e atividades, e sintomas torácicos.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 7 pontos.
São calculadas uma pontuação total e três pontuações por domínio.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que 100 representa o melhor estado de saúde e 0 o pior.
Uma pontuação mais elevada reflete uma melhor qualidade de vida relacionada com a doença respiratória.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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A CFS é uma escala de 9 pontos utilizada para avaliar o nível geral de aptidão física ou fragilidade em idosos ou doentes com condições crónicas.
Baseia-se no julgamento clínico da mobilidade, atividade e independência do doente nas atividades da vida diária.
A escala varia de 1 (Muito Apto) a 9 (Doente Terminal).
Uma pontuação de ≥5 é geralmente considerada como representativa de fragilidade.
Pontuações mais elevadas indicam um maior grau de fragilidade clínica.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Escala de Avaliação Sociofamiliar de Gijón (TSo)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Uma escala utilizada para detetar risco social ou isolamento social.
Avalia 5 domínios: situação familiar, situação económica, habitação, relações sociais e apoio social.
Cada item é pontuado de 1 a 5. A pontuação total varia de 5 a 25.
Pontuações mais elevadas refletem maior vulnerabilidade social (10-14: risco social; ≥15: problema social).
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Medidas de Experiência Reportadas pelo Paciente (PREMs) - Paciente
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O PREM-Patient é um questionário específico do estudo, auto-administrado com 11 itens, desenvolvido pelos investigadores para avaliar a experiência do paciente no percurso de seguimento da DPI.
Como instrumento ad hoc, avalia 11 domínios de qualidade: 1) Clareza, 2) Coordenação, 3) Acessibilidade (contacto com o pessoal), 4) Eficiência Logística, 5) Agilidade do Processo, 6) Priorização (visitas acompanhadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilíbrio de Vida, 9) Redundância de Informação, 10) Segurança e 11) Apoio Clínico.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0 (Discordo Completamente) a 10 (Concordo Completamente).
A pontuação total é a soma dos 11 itens (a pontuação varia de 0 a 110), em que pontuações mais elevadas indicam uma experiência mais otimizada e centrada no paciente.
Um 12.º item avalia a Satisfação Global separadamente.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Medidas da Experiência Reportada pelo Paciente (PREMs) - Cuidador
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O PREM-Caregiver é um questionário específico do estudo, auto-administrado de 11 itens, desenvolvido pelos investigadores para avaliar a experiência de cuidados de saúde do cuidador no percurso de seguimento da DPI. Este instrumento ad hoc avalia 11 domínios de qualidade: 1) Clareza, 2) Coordenação, 3) Acessibilidade (contacto com a equipa), 4) Eficiência Logística, 5) Agilidade Processual, 6) Priorização (visitas acompanhadas), 7) Impacto Económico, 8) Equilíbrio de Vida, 9) Redundância de Informação, 10) Segurança e 11) Apoio Clínico. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 0 a 10. A pontuação total varia entre 0 e 110, em que pontuações mais elevadas indicam uma experiência mais otimizada e menor carga de tratamento para a unidade familiar. Um 12.º item avalia separadamente a Satisfação Global. Avaliado apenas para participantes com um cuidador principal que fornece consentimento informado independente para esta avaliação específica. |
Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Experiência Profissional Interdisciplinar (Professional-PREMs)
Prazo: No final do estudo, até 18 meses após a primeira inclusão
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O PREM-Clinician é um questionário específico do estudo, auto-administrado com 11 itens, desenvolvido pelos investigadores para avaliar a experiência profissional de todo o pessoal envolvido no percurso de seguimento da DPI, incluindo clínicos e outros profissionais de saúde envolvidos (incluindo enfermagem, farmácia e serviço social).
Como instrumento ad hoc, avalia 11 domínios de qualidade: 1) Coordenação Interprofissional, 2) Carga Administrativa, 3) Clareza do Protocolo, 4) Agilidade do Processo, 5) Informação Fornecida ao Paciente, 6) Integração do Cuidador, 7) Sustentabilidade Operacional, 8) Eficiência de Recursos, 9) Satisfação Percebida do Paciente/Família, 10) Segurança Clínica e 11) Apoio Multidisciplinar.
Cada item é pontuado numa escala de Likert (0-10).
Pontuação total: 0 a 110.
Pontuações mais elevadas indicam um fluxo de trabalho mais otimizado e colaborativo.
Um 12.º item avalia a Satisfação Global separadamente.
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No final do estudo, até 18 meses após a primeira inclusão
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Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O GAD-7 é um questionário de autorresposta validado com 7 itens, utilizado para rastrear e medir a gravidade da ansiedade generalizada.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos (0=Nada a 3=Quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 21. Os limiares de gravidade estabelecidos são: 0-4 ansiedade mínima, 5-9 ansiedade ligeira, 10-14 ansiedade moderada e 15-21 ansiedade grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O PHQ-9 é um questionário de autorrelato validado de 9 itens utilizado para rastrear e medir a gravidade da depressão.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos (0=Nada a 3=Quase todos os dias).
A pontuação total varia entre 0 e 27.
Os limiares de gravidade estabelecidos são: 0-4 mínimo, 5-9 ligeiro, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
Uma pontuação de >=10 é geralmente utilizada como limiar para depressão clinicamente significativa.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Escala de Suporte Social Oslo-3
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão.
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O Oslo-3 é um breve instrumento de 3 itens que avalia o nível de apoio social percebido.
Avalia o número de confidentes próximos, o sentido de preocupação dos outros e a facilidade de obter ajuda prática dos vizinhos.
A pontuação total varia de 3 a 14 e é categorizada como: 3-8 apoio fraco, 9-11 apoio moderado e 12-14 apoio forte.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social percebido.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão.
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Triagem e Encaminhamento de Serviço Social
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Um questionário de triagem específico do estudo com 7 itens, desenvolvido em colaboração com o Departamento de Serviço Social do Hospital, concebido para identificar pacientes que possam beneficiar de uma avaliação de serviço social.
O instrumento avalia: 1) Contacto prévio com os serviços sociais (informativo), 2) Conhecimento dos recursos públicos disponíveis para deficiência ou doença crónica, 3) Barreiras de literacia digital que afetam a gestão de consultas, 4) Necessidade de apoio domiciliário ou dificuldade em sair de casa, 5) Estado de reconhecimento de deficiência ou dependência, 6) Sobrecarga percecionada do cuidador, e 7) Disponibilidade do paciente para receber consulta de serviço social.
A referenciação para serviço social é oferecida quando qualquer item desencadeia uma resposta positiva, ou quando a Escala de Gijon indica risco social (>=12), a Oslo-3 indica mau apoio social (<=8), ou a CBI-15 indica elevada sobrecarga do cuidador (>=25).
A proporção de pacientes que cumprem os critérios de referenciação, a taxa efetiva de referenciação e as necessidades específicas não satisfeitas identificadas serão reportadas.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Inventário da Carga do Cuidador - Versão Reduzida (CBI-15)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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O CBI-15 é um questionário multidimensional validado de 15 itens que avalia a sobrecarga do cuidador em cinco domínios: sobrecarga de dependência temporal (3 itens), sobrecarga da vida pessoal (3 itens), sobrecarga física (3 itens), sobrecarga social (3 itens) e sobrecarga emocional (3 itens).
Cada item é pontuado numa escala Likert de 5 pontos (0=Nada disruptivo a 4=Muito disruptivo).
A pontuação total varia de 0 a 60.
Uma pontuação total de >=25 foi identificada como ponto de corte para discriminar cuidadores com provável perturbação mental (sensibilidade 70,6%, especificidade 70,7%).
Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de sobrecarga.
É utilizada a versão espanhola validada por Vazquez et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Avaliado apenas para participantes com um cuidador principal que fornece consentimento informado independente para esta avaliação específica.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Patient Global Impression of Change (PGIC) - Patient
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Uma medida de item único na qual o paciente avalia a sua impressão geral sobre como a organização da consulta de seguimento se comparou às suas expectativas, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos (1=Muito melhor do que o esperado a 7=Muito pior do que o esperado).
Esta medida serve como âncora para determinar a diferença clinicamente importante mínima (MCID) dos PREMs específicos do estudo.
Pontuações mais baixas indicam uma impressão mais favorável da organização do percurso de seguimento.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC) - Cuidador
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão.
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Uma medida de item único na qual o cuidador principal avalia a sua impressão geral sobre a organização da consulta de acompanhamento do seu familiar em comparação com as suas expectativas, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos (1=Muito melhor do que o esperado a 7=Muito pior do que o esperado).
Pontuações mais baixas indicam uma impressão mais favorável.
Avaliado apenas para participantes com um cuidador principal que fornece consentimento informado independente.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão.
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Impressão Global do Paciente sobre a Mudança (PGIC) - Profissional
Prazo: No final do estudo, até 18 meses após a primeira inclusão
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Uma medida de item único na qual cada profissional de saúde envolvido no percurso de seguimento da DPI classifica a sua impressão global sobre a qualidade organizacional do percurso em comparação com as suas expectativas anteriores, utilizando uma escala de Likert de 7 pontos (1=Muito melhor do que o esperado a 7=Muito pior do que o esperado).
Pontuações mais baixas indicam uma impressão profissional mais favorável do circuito coordenado.
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No final do estudo, até 18 meses após a primeira inclusão
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Determinantes Sociodemográficos de Equidade e Acesso
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Análise exploratória pré-planeada que mede a variação no desfecho primário (carga total de tempo de seguimento) e nos desfechos secundários chave estratificados por determinantes sociodemográficos -- incluindo estatuto socioeconómico (Escala de Avaliação Sociofamiliar de Gijon), apoio social percebido (Escala de Apoio Social Oslo-3), necessidades sociais não satisfeitas (Questionário de Rastreio de Trabalho Social), etnia, género do paciente e do cuidador principal, proficiência linguística, nível de escolaridade e distância geográfica ao hospital.
Esta análise avalia a magnitude de potenciais disparidades e a capacidade da intervenção para garantir acesso equitativo aos cuidados de seguimento, independentemente do perfil sociodemográfico do paciente.
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Até à conclusão do estudo, em média 6 meses após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualidade de vida
- Pesquisa de serviços de saúde
- Pegada de carbono
- DPI
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Fibrose pulmonar
- Doença Pulmonar Intersticial
- Terapia imunossupressora
- Experiência do paciente
- Testes de Função Pulmonar
- CTD-ILD
- Cuidado Multidisciplinar
- Fibrose Pulmonar Progressiva
- Clínica de DPI de Um Dia
- Intervenção Organizacional
- DIPF
- Terapia Antifibrótica
- Percurso de Acompanhamento
- Coordenação de Cuidados de Acompanhamento
- Carga Temporal
- Carga de Tempo de Casa-a-Casa
- Acompanhamento Centrado no Paciente
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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