Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Interstitiális Tüdőbetegségek Követési Útjának Optimalizálása: Az OPTIMIZE-ILD-2 Vizsgálat (OPTIMIZE-ILD-2)

2026. április 6. frissítette: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Randomizált, pragmatikus, párhuzamos csoportos vizsgálat az optimalizált, koordinált kontrollkör hatásának értékelésére az időterhelésre interstitiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Az OPTIMIZE-ILD-2 vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amelynek célja a koordinált kontrollpálya hatásának értékelése a már kialakult intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegeken. A rutin klinikai gyakorlatban az ILD kontroll munkafolyamatai gyakran töredezettek, több kórházi látogatást igényelnek a tüdőfunkciós tesztek, laboratóriumi elemzések, kezelés beadása és különböző szakemberekkel való konzultációk miatt, ami növeli a betegek és a gondozók terhét is. Ez a tanulmány összehasonlítja a szokásos kontroll ellátást egy optimalizált körrel, ahol az összes rutin monitorozási eljárás és interdiszciplináris konzultáció előre csomagolt és egyetlen, koordinált kórházi látogatás keretein belül ütemezett.

A fő cél a teljes kontroll időterhelés mérése, amelyet a kontrollkör teljesítéséhez szükséges otthonról-otthonig terjedő időként definiálnak. Mint keresztmetszeti értékelés egy longitudinális kontextuson belül, a másodlagos célok közé tartozik a szocioökonómiai költségterhelés, a kontrollút környezeti szénlábnyoma, az egészséggel összefüggő életminőség és a klinikai törékenység felmérése. A gondozókkal kapcsolatos eredmények, beleértve a terhelést és a tapasztalat méréseit, a fő gondozó jelenlétéhez és független tájékoztatott beleegyezésének biztosításához kötődnek.

A protokoll tervezését egy beteg fókuszcsoport ihlette, és hivatalosan is támogatja az 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, biztosítva ezzel egy betegközpontú megközelítést, amely előnyben részesíti a kontroll hatékonyságát és az emberi hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak elsődleges végpontja a teljes követési idő terhe, amely a beteg otthonától az otthonáig tartó időintervallumként (a beteg lakhelyéről való elindulásától a visszatéréséig) meghatározott, ütemezett monitorozási kör megvégzéséhez szükséges idő. A kialakult intersticiális tüdőbetegségek (ILD) periodikus, multidimenziós monitorozást igényelnek; azonban a töredezett ütemezés gyakran több kórházi látogatást és különálló időpontot tesz szükségessé, ami fokozza a beteg kimerültségét és a logisztikai egyenlőtlenségeket. Az OPTIMIZE-ILD-2 egyetlen központú, prospektív, randomizált vizsgálat 1:1 allokációval.

A monitorozási komplexitás kiegyensúlyozott ábrázolásának biztosítása érdekében a randomizáció 1:1:1 arányban rétegzett a beteg gyógyszeres kezelési rendje alapján: 1) antifibrótikus terápiát kapó betegek, 2) immunszuppresszív terápiát kapó betegek, és 3) mind antifibrótikus, mind immunszuppresszív terápiát kapó betegek. Az intervenció egyszerűsíti a meglévő követési lépések koordinációját – beleértve a tüdőfunkciós teszteket, laboratóriumi vizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat, kezelés beadását és konzultációkat – azáltal, hogy ezeket egy koordinált munkafolyamatba csoportosítja, amelyet a lehető legkevesebb kórházi látogatásban kívánnak befejezni, anélkül, hogy módosítanák a klinikai tartalmat. Ez a keresztmetszeti intervenció a pálya hatását egy adott követési csomóponton értékeli.

A másodlagos kimenetek a pálya hatékonyságát és gazdasági hatását értékelik, beleértve a kórházi működési erőforrások felhasználását és a családi egység szocioökonómiai költségterhét, amely magában foglalja a közvetlen logisztikai kiadásokat és a termelékenység csökkenését. Ezen kívül a környezeti hatást az út szénlábnyomán keresztül számszerűsítik. A betegközpontú metrikákat validált eszközökkel rögzítik: EQ-5D-5L, K-BILD és L-PF az egészséggel összefüggő életminőségre; HADS a pszichológiai distresszre; a Gijon-skála a társadalmi kockázatra; és a CFS a klinikai törékenységre. A gondozói teher (Zarit-interjú) és a családi élmény mérései (PREMs) a fő gondozó jelenlétének és önálló tájékoztatott beleegyezésének megadásától függően kerülnek értékelésre. Az elégedettség és a folyamatminőség további monitorozása tanulmányspecifikus Interdiszciplináris Szakmai PREMs (beleértve az ápolást, a gyógyszerészetet és a szociális munkát) és betegspecifikus PREMs segítségével történik.

Végül a vizsgálat tartalmaz egy előre tervezett feltáró elemzést az intervenció hatásának egyenlőségének értékelésére különböző populációkban. Ez az elemzés azt vizsgálja, hogy a szociodemográfiai meghatározók – főként a szocioökonómiai státusz, a társadalmi kockázat, az etnikum, a nyelvi jártasság és az oktatási szint, valamint a kórháztól való földrajzi távolság és a beteg, valamint a fő gondozó neme – módosító tényezőként hatnak-e az intervenció hatására. A cél annak meghatározása, hogy a koordinált kör hatékonyan csökkenti-e a hagyományos ellátási akadályokat és egyenlő előnyöket biztosít-e a beteg vagy gondozó szociodemográfiai profiljától, valamint más tényezőktől függetlenül.

Ennek a protokollnak a tervezése aktív betegfókuszcsoport bevonásával és az 'AIRE' egyesület együttműködésével készült, hogy biztosítsa, hogy az eredmények tükrözzék az ILD-közösség valós igényeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Toborzás
        • Hospital General de Granollers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Telefonszám: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • E-mail: jbordas@fphag.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Interstitiális tüdőbetegség (ILD) megállapított diagnózisa.
  • Jelenleg antifibrótikus kezelést, immunszuppresszív kezelést vagy mindkettőt kap, mint a rutin ILD-ellátás részeként.
  • Aktív követsé alatt áll a részt vevő ILD-központban.
  • Képes részt venni a vizsgálati látogatásban szereplő szükséges követő eljárásokon.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem orvosi okokból (pl. logisztikai lehetetlenség) a koordinált követő látogatás elvégzésére való képtelenség.
  • Klinikai instabilitás vagy akut betegség, amely zavarja a tervezett követő eljárásokat (például légúti fertőzés, gyanított ILD-exacerbáció, akut szívelégtelenség vagy egyéb akut állapotok).
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely megváltoztathatja a látogatási gyakoriságot vagy a követési struktúrát.
  • A tájékozott beleegyezés vagy a kérdőívek kitöltését megakadályozó kognitív károsodás.
  • A beteg részvételi vagy az adatgyűjtés engedélyezésének megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard ILD Követési Útvonal
Az ebben az ágban résztvevők a szokásos ILD követési útvonalat követik, amelyben az ILD monitorozás rutin összetevői – például a tüdőfunkciós vizsgálatok, a hatperces séta teszt, ha elvégzik, laboratóriumi elemzések, képalkotó vizsgálatok klinikai indikáció esetén, gyógyszerészeti konzultációk, ápolói értékelések és orvosi látogatások – az egyes osztályok által vannak beütemezve a rutin munkafolyamatok és a rendelkezésre állás szerint. Ezek az eljárások általában különböző napokon történnek, és egy teljes követési ciklus befejezése gyakran több kórházi látogatást igényel. A gondozás szervezeti felépítése, az ütemezési folyamatok és a klinikai tartalom változatlan marad.
Egyéb: Szabványos ILD Követési Útvonal
Szervezeti szokásos ellátási összehasonlító, amely a szokásos ILD követési útvonalból áll. Az antifibrótiás és/vagy immunszuppresszív terápiát kapó, beállapodott ILD-s betegek esetében a követési összetevőket, mint például a tüdőfunkciós teszteket, a 6 perces sétatesztet, ha elvégzik, laboratóriumi monitorozást, képalkotást, ha indokolt, gyógyszertári látogatásokat, ápolói értékeléseket és orvosi konzultációkat az egyes osztályok kérnek és ütemeznek egymástól függetlenül a rutin munkafolyamatok és várakozási idők szerint. Ezek az eljárások általában különböző napokon történnek, és egy teljes követési ciklus gyakran több kórházi látogatást igényel. A kutatócsapat nem módosítja az ütemezési prioritásokat, a klinikai döntéseket vagy az elvégzett tesztek típusát.
Kísérleti: Optimalizált Egy Napos ILD Követési Kör
Az ezen csoportban résztvevők egy optimalizált, koordinált ILD követő áramkörön fognak haladni, amelyben az összes szükséges eljárás előre be van ütemezve és egyetlen strukturált, egynapos látogatásba van összevonva. Ez magában foglalja az orvosi konzultációt, az ápolói felmérést, a gyógyszerészeti áttekintést, a tüdőfunkciós vizsgálatot, laboratóriumi elemzéseket és képalkotást, ha klinikailag indokolt. Ha szükséges, reumatológiai vagy belgyógyászati értékelés is beépül ugyanabba a koordinált látogatásba. Az intervenció nem vezet be új vizsgálatokat, nem módosítja a klinikai döntéshozatalt, és nem változtatja meg a kórházi priorizálást vagy a várólista szabályait; a meglévő eljárások időzítését és koordinációját szervezi át, hogy csökkentse a fragmentáltságot és a teljes időterhelést.
Egyéb: Optimalizált Egy Napos ILD Követő Áramkör
Szervezeti intervenció, amely koordinálja és összevonja az összes szükséges ILD-utánkövetési eljárást egyetlen strukturált "egynapos" látogatásba. Az antifibrótiás és/vagy immunszuppresszív terápián lévő, ILD-vel diagnosztizált betegek számára az intervenció előzetesen ütemez tüdőfunkciós vizsgálatokat, laboratóriumi monitorozást, indikáció esetén képalkotó vizsgálatokat, gyógyszerészeti konzultációt, ápolói értékelést és orvosi látogatásokat ugyanazon a napon. Ha klinikailag szükséges, reumatológiai vagy belgyógyászati konzultációk is integrálhatók ugyanabba a koordinált körbe. Az intervenció nem vezet be új vizsgálatokat vagy kezeléseket, és nem módosítja a kórházi várólista szabályait; csak a meglévő utánkövetési eljárások időzítését és konszolidálását szervezi újra, hogy csökkentse az összes időterhelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Követési Idő Terhe (Otthonból Otthonba és Kórházi Idő)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A résztvevő által az ILD követési ciklus befejezésére fordított teljes idő, amely a következők összegeként értelmezendő: (a) a követési látogatáshoz szükséges otthon–kórház és kórház–otthon utazási idő, valamint (b) az összes ütemezett vizsgálat, konzultáció és eljárás elvégzéséhez szükséges kórházban töltött idő. Az időt órákban rögzítik egy strukturált esetjelentő űrlap és egy standardizált beteginterjú segítségével. Minden résztvevő egy átfogó követési értékelésen esik át az előre meghatározott követési cikluson belül.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és Gondozó Társadalmi-gazdasági Terhelése
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.

Ez az eredmény a családi egységre gyakorolt magán gazdasági hatást és a "Pénzügyi Toxicitást" értékeli ki.
Az alábbiakat vizsgálja:

  1. Közvetlen Nem Orvosi Költségek: A kórházi látogatásokhoz kapcsolódó magán kiadások, mint például közlekedés, parkolás és logisztika.
  2. Közvetett Költségek (Termelékenységveszteség): A beteg és az elsődleges gondozó által a monitorozási folyamatra fordított idő gazdasági értéke, beleértve a munkából való távolmaradást és a napi kötelezettségek megszakítását.
  3. Gondozói Terhelés: A támogató hálózatra gyakorolt hatás, amelyet a gondozásban rejlő potenciális nemi különbségek azonosítása érdekében elemeznek.

Az adatok Euróban (€) vannak kifejezve.
Magasabb értékek nagyobb társadalmi-gazdasági terhelést és a követési folyamat által kiszabott nagyobb "Időterhelést" jeleznek.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Kórházi közvetlen és működési költségek
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonást követően.

Ez a mérőszám kiszámítja a teljes gazdasági hatást az egészségügyi rendszerre a követési útvonal során. Magában foglalja:

  1. Közvetlen klinikai költségek: Rendelési látogatások, multidiszciplináris bizottsági felülvizsgálatok és monitorozási tesztek (CT-vizsgálatok, tüdőfunkció tesztek és biopsziák) szabványos kórházi számlázási díjak alapján.
  2. Működési költségek: Az adminisztratív személyzet által az útvonal koordinálására és ütemezésére fordított idő.
  3. Hatékonysági költségek: A nem megjelent időpontokból (nem megjelenésekből), a hiányzó vagy befejezetlen követési eljárásokból, amelyek újraütemezést igényelnek, valamint a nem tervezett sürgősségi látogatásokból származó alternatív költségek.

Minden érték euróban (€) van kiszámítva. Magasabb pontszámok magasabb egészségügyi erőforrás-felhasználást és alacsonyabb működési hatékonyságot jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonást követően.
Az ILD Követési Útvonal Szénlábnyoma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
A beteg és a gondozó utazása, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása során keletkezett becsült CO₂-egyenértékű kibocsátás a követési ciklus alatt. A kibocsátásokat a bejelentett utazási távolság, a közlekedési mód és a kísérők számából számítják ki érvényes kibocsátási tényezők felhasználásával.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
EQ-5D-5L Egészséggel Kapcsolatos Életminőség Kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz az általános egészségi állapot mérésére. Összetevője egy leíró rendszer, amely 5 dimenziót ölel fel (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió), valamint az EQ Vizualizált Analóg Skálát (EQ-VAS). Az 5 dimenziót 5 szinten értékelik (1=nincs probléma, 5=extrém problémák). Az EQ-VAS rögzíti a beteg önértékelését az egészségi állapotáról 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán. Az eredmények indexpontként (amely <0 és 1 között mozog, ahol az 1 a tökéletes egészséget jelenti) és VAS-pontként kerülnek jelentésre. A magasabb index- és VAS-pontszám jobb életminőséget jelez.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Király Rövid Interstitiális Tüdőbetegség (K-BILD) Kérdőív
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
A K-BILD egy validált, 15 tételből álló, egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amelyet kifejezetten interstitiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek számára terveztek. Három területet értékel: pszichológiai, légszomj és tevékenységek, valamint mellkasi tünetek. Minden tétel 7 fokozatú Likert-skálán pontozható. Összpontszámot és három területi pontszámot számítanak ki. A pontszámokat 0 és 100 közötti tartományra alakítják át, ahol a 100 a legjobb egészségi állapotot, a 0 pedig a legrosszabbat jelenti. A magasabb pontszám jobb légúti betegséggel kapcsolatos életminőséget tükröz.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
Klinikai Törékenységi Skála (CFS)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A CFS egy 9 pontos skála, amelyet az idősebb felnőttek vagy a krónikus betegségekkel küzdő páciensek általános kondíciójának vagy törékenységének felmérésére használnak. Klinikai megítélésen alapul a páciens mozgékonyságáról, aktivitásáról és napi életben való önállóságáról. A skála 1-től (Nagyon fitt) 9-ig (Végstádiumú beteg) terjed. Az 5 vagy annál nagyobb pontszámot általában törékenységnek tekintik. A magasabb pontszámok a klinikai törékenység magasabb fokát jelzik.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Gijon Szocio-familiális Értekelési Skála (TSo)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Egy skála, amelyet a társadalmi kockázat vagy a társadalmi elszigeteltség felismerésére használnak. Öt területet értékel: családi helyzet, gazdasági helyzet, lakhatás, társas kapcsolatok és társadalmi támogatás. Minden elem 1-től 5-ig értékelhető. A teljes pontszám 5 és 25 között változik. A magasabb pontszámok nagyobb társadalmi sebezhetőséget jeleznek (10-14: társadalmi kockázat; ≥15: társadalmi probléma).
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Beteg által jelentett tapasztalati mutatók (PREMs) - Beteg
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A PREM-Patient egy vizsgálatspecifikus, önkitöltős, 11 tételből álló kérdőív, amelyet a kutatók fejlesztettek ki a beteg egészségügyi tapasztalatainak felmérésére az ILD-utókövetési útvonalon. Mint ad hoc eszköz, 11 minőségi területet értékel: 1) Egyértelműség, 2) Koordináció, 3) Elérhetőség (személyzeti kapcsolat), 4) Logisztikai hatékonyság, 5) Folyamat rugalmassága, 6) Prioritizálás (kísért látogatások), 7) Gazdasági hatás, 8) Élet-egyensúly, 9) Információs redundancia, 10) Biztonság és 11) Klinikai támogatás. Minden tétel egy 0-tól (Teljesen nem értek egyet) 10-ig (Teljesen egyetértek) terjedő Likert-skálán értékelhető. A teljes pontszám a 11 tétel összege (0 és 110 közötti tartomány), ahol magasabb pontszám egy optimalizáltabb és betegközpontúbb tapasztalatot jelez. Egy 12. tétel külön értékeli a Globális elégedettséget.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Beteg által jelentett tapasztalati mérőszámok (PREMs) - Gondozó
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.

A PREM-Caregiver egy kutatásspecifikus, önkitöltős, 11 tételből álló kérdőív, amelyet a kutatók fejlesztettek ki a gondozó egészségügyi tapasztalatának felmérésére az ILD követési útvonalon. Ez az ad hoc eszköz 11 minőségi területet értékel: 1) Egyértelműség, 2) Koordináció, 3) Hozzáférhetőség (személyzeti kapcsolat), 4) Logisztikai hatékonyság, 5) Folyamat rugalmassága, 6) Priorizálás (kísért látogatások), 7) Gazdasági hatás, 8) Élet-egyensúly, 9) Információs redundancia, 10) Biztonság, és 11) Klinikai támogatás. Minden tétel egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelhető. A teljes pontszám 0 és 110 között mozog, ahol magasabb pontszámok optimalizáltabb tapasztalatot és alacsonyabb kezelési terhet jeleznek a családi egység számára. Egy 12. tétel külön értékeli a Globális elégedettséget.

Csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek van elsődleges gondozójuk, és aki önállóan informált beleegyezést ad ehhez a specifikus értékeléshez.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
Interdiszciplináris Szakmai Tapasztalat (Professzionális-PREMs)
Időkeret: A vizsgálat végén, legfeljebb 18 hónappal az első bevonás után
A PREM-Clinician egy vizsgálatspecifikus, önkitöltős 11 tételes kérdőív, amelyet a kutatók dolgoztak ki annak értékelésére, hogy milyen a professzionális tapasztalat minden olyan személyzeti tag számára, aki részt vesz az ILD követési útvonalon, beleértve a klinikai szakembereket és más érintett egészségügyi szakembereket (köztük az ápolást, a gyógyszerészetet és a szociális munkát). Mint egy ad hoc eszköz, 11 minőségi területet értékel: 1) Szakmai koordináció, 2) Adminisztratív terhelés, 3) Protokoll egyértelműsége, 4) Folyamat rugalmassága, 5) A betegnek nyújtott információ, 6) Gondozó integrációja, 7) Működési fenntarthatóság, 8) Erőforrás-hatékonyság, 9) Érzékelt beteg/család elégedettség, 10) Klinikai biztonság, és 11) Multidiszciplináris támogatás. Minden tétel Likert-skálán (0-10) értékelhető. Összpontszám: 0-tól 110-ig. Magasabb pontszámok egy optimalizáltabb és együttműködőbb munkafolyamatot jeleznek. Egy 12. tétel külön értékeli a Globális elégedettséget.
A vizsgálat végén, legfeljebb 18 hónappal az első bevonás után
Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes Skála (GAD-7)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A GAD-7 egy validált, 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet általános szorongás szűrésére és súlyosságának mérésére használnak. Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán értékelhető (0=Egyáltalán nem - 3=Szinte minden nap). A teljes pontszám 0 és 21 között változik. A meghatározott súlyossági küszöbértékek: 0-4 minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes és 15-21 súlyos szorongás. Magasabb pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Betegségi Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A PHQ-9 egy validált, 9 tételből álló önkitöltő kérdőív, amelyet a depresszió szűrésére és súlyosságának mérésére használnak. Minden tételt egy 4 pontos Likert-skálán pontoznak (0=Egyáltalán nem, 3=Szinte minden nap). A teljes pontszám 0 és 27 között mozog. A megállapított súlyossági küszöbértékek: 0-4 minimális, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, és 20-27 súlyos depresszió. A >=10-es pontszámot általában a klinikailag jelentős depresszió küszöbértékeként használják. Magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneti súlyosságot jeleznek.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Oslo-3 Társas Támogatás Skála
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonást követően.
Az Oslo-3 egy rövid, 3 tételből álló eszköz, amely a társas támogatottság érzékelt szintjét értékeli. A közeli bizalmasok számát, mások iránti aggodalom érzését és a gyakorlati segítségnyújtás könnyűségét a szomszédoktól értékeli. Az összpontszám 3 és 14 között mozog, és a következőképpen kategorizálható: 3-8 gyenge támogatottság, 9-11 mérsékelt támogatottság, 12-14 erős támogatottság. A magasabb pontszámok nagyobb érzékelt társas támogatottságot jeleznek.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonást követően.
Szociális Munka Szűrés és Továbbítás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
A kórház szociális munkatársainak osztályával együttműködve kifejlesztett, vizsgálatspecifikus, 7 tételből álló szűrőkérdőív, amely a szociális munkai értékeléstől profitáló betegek azonosítására szolgál. Az eszköz értékeli: 1) Korábbi kapcsolat a szociális szolgáltatásokkal (tájékoztató jellegű), 2) Tudatosság a fogyatékosság vagy krónikus betegség esetén elérhető közforrásokról, 3) A digitális műveltség akadályai, amelyek hatással vannak a találkozók kezelésére, 4) Otthoni támogatás igénye vagy a ház elhagyásának nehézsége, 5) Fogyatékosság vagy függőség elismerési státusza, 6) Érzékelt gondozói túlterheltség, és 7) Beteg hajlandósága a szociális munkai konzultációra való részvételre. Szociális munkai utalást ajánlunk, ha bármely tétel pozitív választ vált ki, vagy ha a Gijon-skála társadalmi kockázatot jelez (>=12), az Oslo-3 gyenge társadalmi támogatást (<=8), vagy a CBI-15 magas gondozói terhelést (>=25). A betegek arányát, akik megfelelnek az utalási kritériumoknak, a tényleges utalási arányt és az azonosított konkrét, kielégítetlen igényeket jelentjük.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Gondozói Terhelés Kérdőív - Rövidített Verzió (CBI-15)
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
A CBI-15 egy validált, 15 tételes, többdimenziós kérdőív, amely az gondozói terhelést öt területen értékeli: időfüggőségi terhelés (3 tétel), személyes élet terhelése (3 tétel), fizikai terhelés (3 tétel), társadalmi terhelés (3 tétel) és érzelmi terhelés (3 tétel). Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálán értékelhető (0=Egyáltalán nem zavarótól 4=Nagyon zavaróig). A teljes pontszám 0 és 60 között mozog. A >=25 összpontszámot küszöbértékként azonosították a valószínű mentális zavarral küzdő gondozók elkülönítésére (érzékenység 70,6%, specificitás 70,7%). Magasabb pontszámok nagyobb érzékelt terhelést jeleznek. A Vazquez és mtsai által validált spanyol változatot használjuk (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217). Csak azokra a résztvevőkre értékeltük, akiknek elsődleges gondozója önálló informált beleegyezést adott ehhez a specifikus értékeléshez.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevétel után.
Páciens Globális Változás Értékelése (PGIC) - Páciens
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Egy egyelemű mérőeszköz, amelyben a beteg a 7 pontos Likert-skála (1=Sokkal jobb, mint vártam, 7=Sokkal rosszabb, mint vártam) segítségével értékeli az utóellenőrző látogatás szervezésének általános benyomását a saját elvárásaival összehasonlítva. Ez a mérőeszköz a vizsgálatspecifikus PREM-ek minimális klinikailag jelentős különbségének (MCID) meghatározásához szolgál alapul. Az alacsonyabb pontszámok az utóellenőrzési útvonal szervezésének kedvezőbb benyomását jelzik.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Páciens Globális Változás Értékelése (PGIC) - Gondozó
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Egy egyetlen tételből álló mérés, amelyben az elsődleges gondozó az őszinte benyomását értékeli arról, hogy a családtagjuk utóvizsgálatának szervezése hogyan viszonyult az elvárásaikhoz, egy 7 pontos Likert-skála (1=Sokkal jobb, mint várták, 7=Sokkal rosszabb, mint várták) segítségével.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb benyomást jeleznek.
Csak azokra a résztvevőkre vonatkozik, akiknek elsődleges gondozója önálló tájékoztatott beleegyezést ad.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Páciens Globális Változás Értékelése (PGIC) - Szakmai
Időkeret: A tanulmány végén, legfeljebb 18 hónappal az első bevonás után
Egy egyelemű mérés, amelyben az ILD követési útvonalban részt vevő minden egészségügyi szakember értékeli az útvonal szervezeti minőségéről alkotott általános benyomását a korábbi elvárásaikhoz viszonyítva, egy 7 pontos Likert-skála segítségével (1=Jóval jobb, mint várták, 7=Jóval rosszabb, mint várták). Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb szakmai benyomást jeleznek a koordinált körforgalomról.
A tanulmány végén, legfeljebb 18 hónappal az első bevonás után
A társadalmi és demográfiai meghatározók szerepe az egyenlőség és a hozzáférés terén
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.
Előre tervezett feltáró elemzés, amely a fő eredményváltozó (teljes követési idő terhelése) és a kulcsfontosságú másodlagos eredményváltozók változékonyságát méri, szociodemográfiai meghatározók szerint rétegzett módon – ideértve a társadalmi-gazdasági státuszt (Gijoni Szociális-családi Értékelési Skála), az érzékelt társadalmi támogatást (Oslo-3 Társadalmi Támogatási Skála), a kielégítetlen társadalmi szükségleteket (Szociális Munkás Szűrő Kérdőív), etnikumot, a beteg és az elsődleges gondozó nemét, nyelvi jártasságot, oktatási szintet és a kórháztól való földrajzi távolságot. Ez az elemzés értékeli a lehetséges egyenlőtlenségek mértékét és az intervenció képességét arra, hogy biztosítsa az egyenlő hozzáférést a követési ellátáshoz, függetlenül a beteg szociodemográfiai profiljától.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 6 hónappal a bevonás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Granollers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő- és másodlagos eredményeket alátámasztó, személyazonosító adatok nélküli egyéni résztvevői adatok (IPD) a fő tanulmány eredményeinek közzététele után indokolt kérés esetén hozzáférhetőek lesznek a minősített kutatók számára. A megosztott adatok tartalmazzák a fő elemzések reprodukálásához szükséges változókat, kizárva minden olyan információt, amely közvetlenül azonosíthatná a résztvevőket. Nem kerülnek megosztásra képfájlok vagy nyers szabad szöveges adatok.

IPD megosztási időkeret

A primer eredmények közzétételétől számított 12 hónap után, és legfeljebb 5 évig tartó időszakra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-hez való hozzáférést azok a kutatók kaphatják meg, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk és világos tudományos céljuk van. A kérelmeket a fővizsgálónak kell benyújtani. A jóváhagyás az intézményes adatvédelmi irányelvek betartását, egy adatfelhasználási megállapodás aláírását és a biztonságos adatkezelés biztosítását igényli. Személyazonosító adatokat tartalmazó adatokat nem biztosítanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel