Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interstitiaalisen keuhkosairauden seurantamatkan optimointi: OPTIMIZE-ILD-2-tutkimus (OPTIMIZE-ILD-2)

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jaume Bordas-Martinez, Hospital de Granollers

OPTIMIZE-ILD-2: Satunnainen, pragmaattinen, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa arvioidaan optimoidun koordinoitun seurantapiirin vaikutusta interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden aikataakkaan

OPTIMIZE-ILD-2-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimakkeen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koordinoitun seurantareitin vaikutusta interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaviin potilaisiin. Käytännön kliinisessä työssä ILD:n seurantatyönkulut ovat usein hajanaisia, vaatien useita sairaalakäyntejä keuhkotoimintatestien, laboratorioanalyysien, hoidon antamisen ja eri asiantuntijoiden konsultaatioiden vuoksi, mikä lisää sekä potilaiden että hoitajien taakkaa. Tässä tutkimuksessa verrataan standardiseurantahoitoa optimoituun kiertoon, jossa kaikki rutiinin seurantamenettelyt ja poikkitieteelliset konsultaatiot on esikootattu ja ajastettu yhden koordinoidun sairaalakäynnin sisällä.

Päätavoitteena on mitata kokonaisseuranta-ajan taakka, joka määritellään seurantakierton suorittamiseen tarvittavaksi kokonaiskotikoti-ajaksi. Poikkileikkausarviointina pitkittäisessä kontekstissa sekundaariset tavoitteet sisältävät sosioekonomisen kustannustaakan, seurantamatkan ympäristön hiilijalanjäljen, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kliinisen haurauden arvioinnin. Hoitajiin liittyvät tulokset, mukaan lukien taakka- ja kokemusmittarit, ovat riippuvaisia ensisijaisen hoitajan läsnäolosta ja heidän itsenäisestä tietoon perustuvasta suostumuksestaan.

Tämän protokollan suunnittelussa on hyödynnetty potilasfokusryhmää, ja sen on virallisesti hyväksynyt 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, varmistaen potilaskeskeisen lähestymistavan, joka priorisoi seurannan tehokkuutta ja inhimillistä vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on seurannan kokonaisaikataakka, joka määritellään kotikotimatka-ajaksi (potilaan lähtöhetkestä asunnosta aina paluuseen saakka) suunnitellun seurantakiertueen suorittamiseksi. Vakiintuneet interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) vaativat jaksottaista, moniulotteista seurantaa; kuitenkin hajanaisten ajoitusten vuoksi potilaat joutuvat usein tekemään useita sairaalakäyntejä ja erillisiä tapaamisia, mikä pahentaa potilaan väsymystä ja logistisia epätasa-arvoja. OPTIMIZE-ILD-2 on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa allokaatio on 1:1.

Varmistaakseen seurannan monimutkaisuuden tasapainoisen edustavuuden, satunnaistaminen kerrostetaan 1:1:1 potilaan farmakologisen hoidon perusteella: 1) potilaat, jotka saavat antifibroottista hoitoa, 2) potilaat, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa, ja 3) potilaat, jotka saavat sekä antifibroottista että immunosupressiivista hoitoa yhdistelmänä. Interventio tehostaa olemassa olevien seurantavaiheiden koordinointia – mukaan lukien keuhkotoimintatestit, laboratoriopaneelit, kuvantamistutkimukset, hoidon antaminen ja konsultaatiot – ryhmittelemällä ne koordinoituun työnkulkuun, joka on suunniteltu suoritettavaksi mahdollisimman vähässä määrässä sairaalakäyntejä muuttamatta kliinistä sisältöä. Tämä poikkileikkaava interventio arvioi polun vaikutusta tietyllä seurantapisteessä.

Toissijaiset tulokset arvioivat polun tehokkuutta ja taloudellista vaikutusta, mukaan lukien sairaalan toiminnallisten resurssien käyttö ja perheyksikön sosioekonominen kustannustaakka, joka sisältää suorat logistiset kulut ja tuottavuuden menetyksen. Lisäksi ympäristövaikutukset kvantifioidaan matkan hiilijalanjäljen kautta. Potilaskeskeiset mittarit kerätään validoitujen instrumenttien avulla: EQ-5D-5L, K-BILD ja L-PF terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi; HADS psykologisen stressin arvioimiseksi; Gijon-asteikko sosiaalisen riskin arvioimiseksi; ja CFS kliinisen heikkouden arvioimiseksi. Hoitajan taakka (Zarit-haastattelu) ja perheen kokemuksen mittarit (PREMs) arvioidaan ehdollisesti, jos ensisijainen hoitaja on läsnä ja hän on antanut itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksensa. Tyydyttävyyttä ja prosessin laatua seurataan edelleen tutkimukseen erityisillä Tieteenalojen Ammattilaisten PREMs-mittareilla (mukaan lukien hoitotyö, farmasia ja sosiaalityö) ja potilaskohtaisilla PREMs-mittareilla.

Lopuksi tutkimus sisältää ennalta suunnitellun tutkivan analyysin arvioidakseen interventiotoimenpiteen vaikutuksen tasa-arvoisuutta eri väestöryhmissä. Tämä analyysi tutkii, toimivatko sosiodemografiset tekijät – ensisijaisesti sosioekonominen asema, sosiaalinen riski, etnisyys, kielitaito ja koulutustaso, sekä maantieteellinen etäisyys sairaalaan sekä potilaan että ensisijaisen hoitajan sukupuoli – interventiovaikutuksen moderaattoreina. Tavoitteena on selvittää, vähentääkö koordinoitu kiertue tehokkaasti perinteisiä esteitä hoidolle ja tarjoaako se tasa-arvoisia hyötyjä riippumatta potilaan tai hoitajan sosiodemografisesta profiilista, muiden tekijöiden joukossa.

Tämän protokollan suunnittelu kehitettiin aktiivisesti potilasfokusryhmän panoksella ja 'AIRE'-yhdistyksen yhteistyöllä varmistaakseen, että tulokset heijastavat ILD-yhteisön todellisia tarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Granollers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34 938 425 00 +34 938 425 000
          • Sähköposti: jbordas@fphag.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Varmennettu interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosi.
  • Saat parhaillaan antifibroottista hoitoa, immunosupressiivista hoitoa tai molempia osana rutiininomaista ILD-hoitoa.
  • Aktiivisessa seurannassa osallistuvassa ILD-keskuksessa.
  • Kykenee osallistumaan tutkimuskäyntiin sisältyviin vaadittuihin seurantamenettelyihin.
  • Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Erimissäkriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa koordinoidu seurantakäynti ei-lääketieteellisistä syistä (esim. logistinen mahdottomuus).
  • Kliininen epävakaus tai akuutti sairaus, joka häiritsee suunniteltuja seurantamenettelyjä (kuten hengitystieinfektio, epäilty ILD-puhkeama, akuutti sydämen vajaatoiminta tai muut akuutit tilat).
  • Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa muuttaa käyntitiheyttä tai seurantarakennetta.
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai kyselylomakkeiden täyttämisen.
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta tai kieltäytyminen tiedonkeruusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardinen ILD-seurantapolku
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat standardia ILD-seurantareittiä, jossa ILD-seurannan rutiinikomponentit – kuten keuhkotoimintatestit, kuuden minuutin kävelytestit suoritettaessa, laboratorioanalyysit, kuvantaminen lääketieteellisesti indikoituina, farmasian konsultaatio, hoitajien arviot ja lääkärikäynnit – ajoitetaan kunkin osaston toimesta itsenäisesti rutiinityönkulkujen ja saatavuuden mukaan. Nämä toimenpiteet tapahtuvat yleensä eri päivinä, ja täyden seurantasyklin suorittaminen vaatii usein useita sairaalakäyntejä. Hoidon organisatorinen rakenne, ajoitusprosessit ja kliininen sisältö pysyvät ennallaan.
Muut: Tavallinen ILD-seurantareitti
Organisaation tavallinen hoitoverrokkeryhmä, joka koostuu standardoidusta ILD-seurantareitistä. Potilaille, joilla on vakiintunut ILD ja jotka saavat antifibroottista ja/tai immunosuppressiivista hoitoa, seurantakomponentteja kuten keuhkotoimintatestit, 6 minuutin kävelytestit suoritettaessa, laboratorioseuranta, kuvantaminen tarvittaessa, apteekkikäynnit, hoitajien arviot ja lääkärin konsultaatiot pyydetään ja ajoitetaan kunkin osaston toimesta itsenäisesti rutiinityönkulkujen ja odotusaikojen mukaisesti. Nämä toimenpiteet tapahtuvat yleensä eri päivinä, ja täydellinen seurantasykli vaatii usein useita sairaalakäyntejä. Tutkimusryhmä ei muuta ajoitusprioriteetteja, kliinisiä päätöksiä tai suoritettavien testien tyyppiä.
Kokeellinen: Optimoitu Yhden Päivän ILD-Seurantapiiri
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat optimoitua koordinoitua ILD-seurantapiiriä, jossa kaikki tarvittavat toimenpiteet on ajoitettu etukäteen ja yhdistetty yhdeksi jäsennellyksi päiväkäynniksi. Tämä sisältää lääkärin konsultaation, hoitotyön arvioinnin, apteekkikatsauksen, keuhkotoimintotestauksen, laboratorioanalyysit ja kuvantamisen, kun se on kliinisesti aiheellista. Tarvittaessa reumatologinen tai sisätautien arviointi sisällytetään samaan koordinoiduun käyntiin. Interventio ei tuo uusia testejä, ei muuta kliinistä päätöksentekoa eikä muuta sairaalan priorisointia tai jonotuslistasääntöjä; se järjestelee uudelleen olemassa olevien toimenpiteiden ajankohdan ja koordinoinnin vähentääkseen hajanaisuutta ja kokonaisaikataakkaa.
Muut: Optimoitu Yhden Päivän ILD-Seurantapiiri
Organisaatiotoimenpide, joka koordinoi ja niputtaa kaikki tarvittavat ILD-seurantamenettelyt yhteen jäsenneltyyn "yksipäiväiseen" käyntiin. Potilaille, joilla on vakiintunut ILD ja jotka saavat antifibroottista ja/tai immunosuppressiivista hoitoa, toimenpide aikatauluttaa etukäteen keuhkotoimintotestejä, laboratorioseurantaa, tarvittaessa kuvantamista, apteekkikonsultaatiota, hoitajan arviointia ja lääkärin käyntejä saman päivän aikana. Kliinisesti tarpeellisessa tapauksessa reumatologian tai sisätautioppien konsultaatiot integroidaan samaan koordinoidun piirin sisään. Toimenpide ei ota käyttöön uusia testejä tai hoitoja, eikä muuta sairaalan jonotusjärjestelmän sääntöjä; se vain uudelleenjärjestää olemassa olevien seurantamenettelyjen ajankohdat ja kokoontumisen vähentääkseen kokonaisaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaltaisen seuranta-ajan kuormitus (koti-koti- ja sairaala-ajan)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta mukaan ottamisen jälkeen.
Osallistujan käyttämä kokonaisaika ILD-seurantajakson suorittamiseen, määriteltynä seuraavien summana: (a) koti-sairaala- ja sairaala-koti-matka-aika, joka vaaditaan seurantakäyntiin, ja (b) sairaalassa vietetty aika, joka vaaditaan kaikkien suunniteltujen testien, konsultaatioiden ja toimenpiteiden suorittamiseen. Aika kirjataan tunteina käyttäen rakenneltua tapausraportointilomaketta ja standardoitua potilashaastattelua. Jokainen osallistuja käy läpi yhden kattavan seuranta-arvioinnin ennalta määritellyn seurantajakson aikana.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta mukaan ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja hoitajan sosioekonominen kustannustaakka
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Tämä tulosarvioi yksityisen taloudellisen vaikutuksen ja "taloudellisen myrkyllisyyden" perheyksikölle. Se arvioi:

  1. Suorat ei-lääketieteelliset kustannukset: Yksityiset kulut liittyen kuljetukseen, pysäköintiin ja logistiikkaan, joita tarvitaan sairaalaan osallistumiseen.
  2. Epäsuorat kustannukset (tuottavuuden menetys): Potilaan ja ensisijaisen hoitajan seurantaprosessiin omistaman ajan taloudellinen arvo, mukaan lukien työpoissaolot ja päivittäisten velvollisuuksien häiriintyminen.
  3. Hoitajan taakka: Vaikutus tukiverkostoon, analysoitu tunnistamaan mahdolliset hoivan sukupuolieron.

Data ilmaistaan euroina (€). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa sosioekonomista taakkaa ja korkeampaa "aikataakkaa", jonka seurantakierros aiheuttaa.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Sairaalan suorat ja operatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta mukaanottamisen jälkeen.

Tämä mittari laskee kokonaistaloudellisen vaikutuksen terveydenhuoltojärjestelmälle seurantapolun aikana. Se sisältää:

  1. Suorat kliiniset kustannukset: Avohoitokäynnit, moniammatilliset komitea-arvioinnit ja seurantatestit (CT-kuvaukset, keuhkotoimintatestit ja koepalat) perustuen standardeihin sairaalan laskutuskorkoihin.
  2. Toiminnalliset kustannukset: Hallintotyöntekijöiden aika, joka on omistettu piirin koordinoinnille ja aikataulutukselle.
  3. Tehottomuuskustannukset: Mahdollisuuskustannukset, jotka johtuvat käymättömistä tapaamisista (ei-saapumiset), ohitetuista tai keskeneräisistä seurantamenettelyistä, jotka vaativat uudelleenaikataulutusta, ja suunnittelemattomista hätäkäynneistä.

Kaikki arvot on laskettu euroina (€). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydenhuoltovaroja käyttöä ja alhaisempaa toiminnallista tehokkuutta.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta mukaanottamisen jälkeen.
ILD-seurantaprosessin hiilijalanjälki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaan ja huoltajan matkustuksen sekä terveydenhuollon resurssien käytön aikana seurantajakson aikana arvioidut CO₂-ekvivalenttipäästöt. Päästöt lasketaan ilmoitetun matkan pituuden, kulkuvälineen ja matkakumppanien määrän perusteella käyttämällä validoituja päästökertoimia.
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
EQ-5D-5L Terveysperusteinen Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
EQ-5D-5L on standardoitu työkalu yleisen terveydentilan mittaamiseen. Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka kattaa 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) sekä EQ-visuaalisesta analogiasteikosta (EQ-VAS). 5 ulottuvuutta pisteytetään 5 tasolla (1=ei ongelmia, 5=erittäin vakavia ongelmia). EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden asteikolla 0 (huonoin terveys) - 100 (paras terveys). Tulokset raportoidaan indeksipisteinä (vaihteluväli <0 - 1, missä 1 on täydellinen terveys) ja VAS-pisteinä. Korkeammat indeksi- ja VAS-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) -kysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
K-BILD on validioitu 15 kysymyksen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on suunniteltu erityisesti interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastaville potilaille. Se arvioi kolmea aluetta: psykologista, hengenahdistusta ja toimintakykyä sekä rintaoireita. Jokainen kysymys pisteytetään 7-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä ja kolmen alueen pistemäärät lasketaan. Pistemäärät muunnetaan alueelle 0–100, jossa 100 edustaa parasta terveydentilaa ja 0 huonointa. Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa hengityssairauteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Kliininen haurausasteikko (CFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
CFS on 9-pisteinen asteikko, jota käytetään iäkkäiden aikuisten tai kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden yleisen kunnon tai heikkouden arviointiin.
Se perustuu potilaan liikkuvuuden, toiminnan ja päivittäisen elämän itsenäisyyden kliiniseen arviointiin.
Asteikko vaihtelee arvosta 1 (erittäin hyvä kunto) arvoon 9 (kuolemansairas).
Pistemäärä ≥5 edustaa yleensä heikkoutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä heikkoutta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Gijon sosio-perhearviointiasteikko (TSo)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Asteikko, jota käytetään sosiaalisen riskin tai sosiaalisen eristyneisyyden havaitsemiseen. Se arvioi viittä aluetta: perhetilanne, taloudellinen asema, asuminen, sosiaaliset suhteet ja sosiaalinen tuki. Jokainen kohde pisteytetään 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–25. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa sosiaalista haavoittuvuutta (10–14: sosiaalinen riski; ≥15: sosiaalinen ongelma).
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaskokemusmittarit (PREMs) - Potilas
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
PREM-Patient on tutkimusspesifinen, itsetäytettävä 11-kysymyksinen kysely, jonka tutkijat kehittivät arvioimaan potilaan terveydenhuollon kokemusta ILD-seurantaprosessissa. Ad hoc -työkaluna se arvioi 11 laatualuokkaa: 1) Selkeys, 2) Koordinointi, 3) Saavutettavuus (henkilökunnan yhteystiedot), 4) Logistinen tehokkuus, 5) Prosessin ketteryys, 6) Priorisointi (seurantakäynnit), 7) Taloudellinen vaikutus, 8) Elämän tasapaino, 9) Tiedon toistuvuus, 10) Turvallisuus ja 11) Kliininen tuki. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta (Täysin eri mieltä) 10:een (Täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on 11 kysymyksen summa (pisteet vaihtelevat 0:sta 110:een), jossa korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa ja potilaskeskeisempää kokemusta. 12. kysymys arvioi erikseen kokonaistyydytyksen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Potilaan raportoimat kokemukset (PREMs) - Hoitaja
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

PREM-Caregiver on tutkimukseen erityisesti kehitetty, itse täytettävä 11-kysymyksinen kyselylomake, jonka tutkijat ovat laatinut arvioimaan hoitajan terveydenhuollon kokemusta ILD-seurantapolulla. Tämä erityisesti tätä tarkoitusta varten kehitetty mittari arvioi 11 laatualuetta: 1) Selkeys, 2) Koordinointi, 3) Saavutettavuus (henkilökunnan yhteystiedot), 4) Logistinen tehokkuus, 5) Prosessin ketteryys, 6) Priorisointi (seurattavat käynnit), 7) Taloudellinen vaikutus, 8) Elämän tasapaino, 9) Tiedon päällekkäisyys, 10) Turvallisuus ja 11) Kliininen tuki. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla 0-10. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-110, jossa korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa kokemusta ja pienempää hoitotaakkaa perheelle. 12. kysymys arvioi Yleistä tyytyväisyyttä erikseen.

Arvioidaan vain osallistujille, joilla on ensisijainen hoitaja, joka antaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen tätä erityistä arviointia varten.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Monitieteinen ammatillinen kokemus (Professional-PREMs)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
PREM-Clinician on tutkimukseen erityisesti kehitetty, itsetäytettävä 11-kysymyksinen kyselylomake, jonka tutkijat ovat kehittäneet arvioimaan kaikkien ILD-seurantaprosessiin osallistuvien henkilöstön ammatillista kokemusta, mukaan lukien kliinikkojen ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten (kuten hoito-, farmasia- ja sosiaalialan ammattilaisten). Ad hoc -välineenä se arvioi 11 laatualuetta: 1) Ammattiryhmien välinen yhteistyö, 2) Hallinnollinen taakka, 3) Käytäntöjen selkeys, 4) Prosessien ketteryys, 5) Potilaalle annettu informaatio, 6) Hoitajan osallistaminen, 7) Toiminnallinen kestävyys, 8) Resurssien tehokkuus, 9) Koettu potilaan/perheen tyytyväisyys, 10) Kliininen turvallisuus ja 11) Moniammatillinen tuki. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-asteikolla (0-10). Kokonaispistemäärä: 0–110. Korkeammat pisteet osoittavat optimoidumpaa ja yhteistyöhön perustuvaa työnkulkua. 12. kysymys arvioi kokonaistyydytyvyyttä erikseen.
Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-koeasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
GAD-7 on validoitu 7-kohdainen itsearviointilomake, jota käytetään yleisen ahdistuneisuuden seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei lainkaan - 3=melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Vakiintuneet vakavuusrajat ovat: 0-4 minimaalinen, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen ja 15-21 vaikea ahdistuneisuus. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuuden vakavuutta.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
PHQ-9 on validoitu 9-kysymyksellinen itsearviointikysely, jota käytetään masennuksen seulontaan ja vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0=ei lainkaan, 3=melkein joka päivä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. Vakiintuneet vakavuusraja-arvot ovat: 0–4 minimaalinen, 5–9 lievä, 10–14 kohtalainen, 15–19 kohtalaisen vaikea ja 20–27 vaikea masennus. Pistemäärä >=10 käytetään yleisesti kliinisesti merkittävän masennuksen raja-arvona. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Oslo-3 sosiaalinen tuki -mittari
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Oslo-3 on lyhyt 3-kysymyksellinen mittari, joka arvioi koettua sosiaalista tukea. Se arvioi läheisten luottamuksellisten henkilöiden määrää, muiden ihmisten osoittamaa huolenpitoa sekä naapureilta käytännön apua saamisen helppoutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–14 ja luokitellaan seuraavasti: 3–8 heikko tuki, 9–11 kohtalainen tuki ja 12–14 vahva tuki. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Sosiaalisen työn seulonta ja ohjaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Sairaalan sosiaalityön osaston kanssa yhteistyössä kehitetty, tutkimukseen erityisesti suunniteltu 7-kohdainen seulontakysely, joka on tarkoitettu tunnistamaan potilaita, jotka saattavat hyötyä sosiaalityön arvioinnista. Työkalu arvioi: 1) Aikaisempi yhteydenpito sosiaalipalveluihin (informatiivinen), 2) Tietoisuus saatavilla olevista julkisista resursseista vammaisuuteen tai krooniseen sairauteen, 3) Digitaalisten taitojen esteet, jotka vaikuttavat ajanvaraukseen, 4) Tarve kotitukeen tai vaikeudet poistua kotoa, 5) Vammaisuuden tai riippuvuuden tunnustamisen tila, 6) Koettu hoitajan kuormittuneisuus, ja 7) Potilaan halukkuus saada sosiaalityön konsultointia. Ohjaus sosiaalityöhön tarjotaan, kun mikä tahansa kohta laukaisee positiivisen vastauksen, tai kun Gijon-asteikko osoittaa sosiaalista riskiä (>=12), Oslo-3 osoittaa heikkoa sosiaalista tukea (<=8) tai CBI-15 osoittaa korkeaa hoitajan kuormitusta (>=25). Raportoidaan potilaiden osuus, jotka täyttävät ohjauskriteerit, tehokas ohjausprosentti sekä tunnistetut erityiset tyydyttämättömät tarpeet.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Hoitajan kuormitustesti - Lyhennetty versio (CBI-15)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
CBI-15 on validoitu 15-kysymyksinen moniulotteinen kysely, joka arvioi hoitajan kuormitusta viidellä alueella: aikaan sidottu kuormitus (3 kysymystä), henkilökohtaisen elämän kuormitus (3 kysymystä), fyysinen kuormitus (3 kysymystä), sosiaalinen kuormitus (3 kysymystä) ja emotionaalinen kuormitus (3 kysymystä). Kukin kysymys pisteytetään 5-asteikolla (0=ei lainkaan häiritsevä - 4=erittäin häiritsevä). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Kokonaispistemäärä >=25 on tunnistettu raja-arvoksi todennäköisen mielenterveyden häiriön omaavien hoitajien erottamiseksi (herkkyys 70,6 %, spesifisyys 70,7 %). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua kuormitusta. Käytetään Vazquez ym. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217) validoimaa espanjanversion käännöstä. Arviointi suoritetaan vain osallistujille, joilla on ensisijainen hoitaja, joka antaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen tätä erityistä arviointia varten.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaan kokonaisvaikutuksen muutoksen arviointi (PGIC) - Potilas
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä keskimäärin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymiseen asti.
Yksittäinen mittaus, jossa potilas arvioi kokonaisvaikutelmansa seurantakäynnin järjestelystä odotustensa mukaan käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa (1=Paljon odotettua parempi - 7=Paljon odotettua huonompi). Tämä mittaus toimii ankkurina tutkimuskohtaisten potilaskokemusmittareiden (PREM) vähimmäiselle kliinisesti merkittävälle erolle (MCID). Matalammat pisteet osoittavat suotuisampaa vaikutelmaa seurantaprosessin järjestelystä.
Sisällyttämisestä keskimäärin 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymiseen asti.
Potilaan kokonaisvaikutelman muutos (PGIC) - Hoitaja
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Yksittäinen mittari, jossa ensisijainen huoltaja arvioi kokonaisvaikutelmansa siitä, miten heidän perheenjäsenensä seurantakäynnin järjestelyt vertautuivat heidän odotuksiinsa 7-asteikolla (1=Paljon odotettua parempi, 7=Paljon odotettua huonompi). Alemmat pisteet osoittavat suotuisampaa vaikutelmaa. Arvioitiin vain niille osallistujille, joilla on ensisijainen huoltaja, joka antaa itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC) - Ammattilaisversio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
Yksittäisaineistomittari, jossa kukin ILD-seurantapolkuun osallistuva terveydenhuollon ammattilainen arvioi kokonaisvaikutelmansa polun organisointilaadusta verrattuna aiempiin odotuksiinsa käyttäen 7-portaista Likert-asteikkoa (1=Paljon odotettua parempi - 7=Paljon odotettua huonompi). Alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisampaa ammattilaisvaikutelmaa koordinoidusta kiertokulusta.
Tutkimuksen lopussa, enintään 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan sisällyttämisen jälkeen
Yhteiskunnalliset ja demografiset päättäjät tasa-arvosta ja pääsystä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.
Ennalta suunniteltu tutkiva analyysi, joka mittaa ensisijaisen lopputuloksen (kokonaisseuranta-aikataakka) ja keskeisten toissijaisten lopputulosten vaihtelua sosiodemografisten tekijöiden mukaan kerrostettuna – mukaan lukien sosioekonominen asema (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), koettu sosiaalinen tuki (Oslo-3 Social Support Scale), tyydyttämättömät sosiaaliset tarpeet (Social Work Screening Questionnaire), etnisyys, potilaan ja ensisijaisen hoitajan sukupuoli, kielitaito, koulutustaso ja maantieteellinen etäisyys sairaalaan. Tämä analyysi arvioi mahdollisten eriarvoisuuksien suuruutta ja interventiokykyä varmistaa tasa-arvoinen pääsy seurantahoitoon riippumatta potilaan sosiodemografisesta profiilista.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta osallistumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Granollers

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTIMIZE-ILD-2-HGG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dekoodatut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan ensisijaisille ja toissijaisille tuloksille, saatetaan päteville tutkijoille saataville kohtuullisen pyynnön jälkeen pääasiallisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Jaetut tiedot sisältävät pääanalyysien toistamiseen tarvittavat muuttujat, lukuun ottamatta mitään tietoja, jotka voisivat suoraan tunnistaa osallistujia. Kuvatiedostoja tai raakatekstitietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja enintään 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy IPD:hen myönnetään tutkijoille, joilla on metodologisesti pätevä ehdotus ja selkeä tieteellinen tavoite. Pyynnöt on lähetettävä pääasiantutkijalle. Hyväksyminen edellyttää laitoksen tietosuojakäytäntöjen noudattamista, tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista sekä turvallisen tietojen käsittelyn varmistamista. Henkilötunnisteita sisältäviä tietoja ei toimiteta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ILD-seurantareitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa