간질성 폐질환의 추적 관찰 과정 최적화: OPTIMIZE-ILD-2 시험 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: 간질성 폐질환 환자의 시간 부담에 대한 최적화된 조정 추적 관찰 회로의 영향 평가를 위한 무작위, 실용적, 평행군 시험
OPTIMIZE-ILD-2 임상시험은 확립된 간질성 폐질환(ILD) 환자에 대한 조정된 추적 관찰 경로의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형 임상시험입니다. 일상적인 임상 실무에서 ILD에 대한 추적 관찰 워크플로우는 종종 파편화되어 폐기능 검사, 실험실 분석, 치료 투여 및 다양한 전문가와의 상담을 위해 여러 번의 병원 방문이 필요하며, 이는 환자와 돌봄 제공자 모두에게 부담을 증가시킵니다. 이 연구는 표준 추적 관찰 치료와 모든 일상적인 모니터링 절차 및 학제 간 상담이 사전에 번들로 제공되고 단일, 조정된 병원 방문 내에서 예약되는 최적화된 회로를 비교합니다.
주요 목적은 추적 관찰 회로를 완료하는 데 필요한 총 집에서 집까지의 시간으로 정의되는 총 추적 관찰 시간 부담을 측정하는 것입니다. 종단적 맥락 내의 횡단면 평가로서, 부차적 목적에는 사회경제적 비용 부담, 추적 관찰 여정의 환경적 탄소 발자국, 건강 관련 삶의 질 및 임상적 노쇠 평가가 포함됩니다. 돌봄 제공자 관련 결과(부담 및 경험 측정 포함)는 주 돌봄 제공자의 존재와 그들의 독립적 사전 동의 제공에 따라 달라집니다.
이 프로토콜의 설계는 환자 포커스 그룹에 의해 알려졌으며 공식적으로 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars(카탈루냐 폐질환 및 이식 환자 협회)의 인증을 받아 추적 관찰 효율성과 인간적 영향을 우선시하는 환자 중심 접근 방식을 보장합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구의 주요 종료점은 예정된 모니터링 회로를 완료하는 데 필요한 총 추적 관찰 시간 부담, 즉 환자가 거주지를 떠나서 돌아올 때까지의 집-집 시간 간격으로 정의됩니다. 확립된 간질성 폐질환(ILD)은 주기적이고 다차원적인 모니터링이 필요하지만, 단편적인 일정 조정으로 인해 여러 번의 병원 방문과 독립적인 약속이 필요하여 환자 피로와 로지스틱 불평등이 악화되는 경우가 많습니다. OPTIMIZE-ILD-2는 단일 기관, 전향적, 1:1 할당 무작위 시험입니다.
모니터링 복잡성의 균형 잡힌 대표성을 보장하기 위해 무작위 배정은 환자의 약물 요법에 따라 1:1:1로 계층화됩니다: 1) 항섬유화 요법을 받는 환자, 2) 면역억제 요법을 받는 환자, 3) 항섬유화 및 면역억제 요법을 모두 받는 환자. 중재는 임상 내용을 변경하지 않고 가능한 최소한의 병원 방문 횟수로 완료되도록 설계된 조정된 워크플로우로 기존 추적 관찰 단계(폐기능 검사, 검사실 패널, 영상 연구, 치료 투여, 상담 포함)를 군집화하여 조정을 간소화합니다. 이 횡단면 중재는 특정 추적 관찰 노드에서 경로의 영향을 평가합니다.
2차 결과는 병원 운영 자원 활용 및 직접적인 로지스틱 비용과 생산성 손실을 포함한 가족 단위의 사회경제적 비용 부담을 포함하여 경로의 효율성과 경제적 영향을 평가합니다. 또한, 환경 영향은 이동의 탄소 발자국을 통해 정량화됩니다. 환자 중심 지표는 검증된 도구를 통해 수집됩니다: 건강 관련 삶의 질을 위한 EQ-5D-5L, K-BILD, L-PF; 심리적 고통을 위한 HADS; 사회적 위험을 위한 Gijon 척도; 임상 노쇠를 위한 CFS. 간병인 부담(Zarit 인터뷰)과 가족 경험 측정(PREM)은 주 간병인의 존재와 그들의 독립적인 사전 동의 제공에 따라 평가됩니다. 만족도와 과정 품질은 연구별 다학제 전문가 PREM(간호, 약국, 사회복지 포함)과 환자별 PREM을 사용하여 추가로 모니터링됩니다.
마지막으로, 본 연구는 다양한 인구 집단 간 중재 영향의 형평성을 평가하기 위한 사전 계획된 탐색적 분석을 포함합니다. 이 분석은 주로 사회경제적 지위, 사회적 위험, 민족, 언어 능력, 교육 수준, 병원까지의 지리적 거리, 환자 및 주 간병인의 성별을 포함한 사회인구학적 결정 요인이 중재 효과의 조절 변수로 작용하는지 조사할 것입니다. 목표는 조정된 회로가 전통적인 치료 장벽을 효과적으로 완화하고 환자나 간병인의 사회인구학적 프로필 등 다른 요인에 관계없이 형평성 있는 혜택을 제공하는지 확인하는 것입니다.
이 프로토콜의 설계는 환자 포커스 그룹의 적극적인 참여와 'AIRE' 협회의 협력을 통해 개발되어 결과가 ILD 커뮤니티의 실제 요구를 반영하도록 보장되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- 모병
- Hospital General de Granollers
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연락하다:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- 전화번호: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- 이메일: jbordas@fphag.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 간질성 폐질환(ILD)의 확진.
- 일상적인 ILD 치료의 일환으로 현재 항섬유화제 요법, 면역억제제 요법 또는 둘 다를 받고 있음.
- 참여 ILD 센터에서 활발한 추적 관찰을 받고 있음.
- 연구 방문에 포함된 필수 추적 관찰 절차에 참석할 수 있음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 비의학적 이유로 조정된 추적 관찰 방문을 완료할 수 없음(예: 물리적 불가능).
- 계획된 추적 관찰 절차를 방해하는 임상적 불안정성 또는 급성 질환(예: 호흡기 감염, 의심되는 ILD 악화, 급성 심부전 또는 기타 급성 상태).
- 방문 빈도나 추적 관찰 구조를 변경할 수 있는 다른 중재적 임상시험에 참여 중.
- 정보에 입각한 동의나 설문지 완성을 방해하는 인지 장애.
- 환자의 참여 거부 또는 데이터 수집 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 ILD 추적 관찰 경로
이 군의 참가자들은 표준 ILD 추적 경로를 따를 것이며, 이 경로에서는 폐기능 검사, 시행 시 6분 걷기 검사, 실험실 분석, 임상적으로 적응증이 있는 경우 영상 검사, 약국 상담, 간호 평가 및 의료 방문과 같은 ILD 모니터링의 일상적인 구성 요소가 각 부서별로 일상 업무 흐름과 가용성에 따라 독립적으로 예약됩니다.
이러한 절차는 일반적으로 별도의 날에 이루어지며, 완전한 추적 주기를 완료하려면 일반적으로 여러 번의 병원 방문이 필요합니다.
진료의 조직 구조, 예약 절차 및 임상 내용은 변경되지 않습니다.
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조직적 일반 치료 대조군은 표준 ILD 추적 관찰 경로로 구성됩니다.
항섬유화 및/또는 면역억제 치료를 받고 있는 확립된 ILD 환자의 경우, 폐기능 검사, 수행 시 6분 걷기 검사, 검사실 모니터링, 적응증에 따른 영상 검사, 약국 방문, 간호사 평가, 의료 상담과 같은 추적 관찰 구성 요소는 각 부서가 일상적인 업무 흐름과 대기 시간에 따라 독립적으로 요청 및 예약됩니다.
이러한 절차는 일반적으로 별도의 날짜에 발생하며, 전체 추적 관찰 주기는 종종 여러 번의 병원 방문을 필요로 합니다.
연구팀은 예약 우선순위, 임상적 결정 또는 수행되는 검사 유형을 변경하지 않습니다.
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실험적: 최적화된 1일 ILD 추적 관찰 진료 경로
이 그룹의 참가자들은 모든 필요한 절차가 미리 예약되고 단일의 구조화된 하루 방문으로 통합된 최적화된 ILD 추적 회로를 따릅니다.
여기에는 의료 상담, 간호 평가, 약국 검토, 폐기능 검사, 임상적으로 필요할 경우 실험실 분석 및 영상 검사가 포함됩니다.
필요한 경우, 류마티스학 또는 내과 평가가 동일한 조정된 방문에 통합됩니다.
이 중재는 새로운 검사를 도입하지 않으며, 임상적 의사 결정을 수정하지 않고, 병원 우선순위나 대기자 명단 규칙을 변경하지 않습니다; 기존 절차의 시기와 조정을 재구성하여 분산을 줄이고 전반적인 시간 부담을 감소시킵니다.
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필요한 모든 ILD 추적 관찰 절차를 조정하여 단일 구조화된 "하루" 방문으로 통합하는 조직적 중재입니다.
항섬유화제 및/또는 면역억제제 치료를 받고 있는 확립된 ILD 환자의 경우, 이 중재는 폐기능 검사, 실험실 모니터링, 필요한 경우 영상 검사, 약국 상담, 간호사 평가 및 의료 방문을 같은 날에 미리 예약합니다.
임상적으로 필요한 경우, 류마티스학 또는 내과 상담이 동일한 조정된 순환에 통합됩니다.
이 중재는 새로운 검사나 치료를 도입하지 않으며 병원 대기 명단 규칙을 수정하지 않습니다. 기존 추적 관찰 절차의 타이밍과 통합을 재조직하여 전반적인 시간 부담을 줄이는 데에만 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 추적 관찰 시간 부담 (집에서 집까지 및 병원 내 시간)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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참가자가 ILD 추적 주기를 완료하는 데 소요된 총 시간으로, 다음의 합계로 정의됩니다: (a) 추적 방문을 위해 필요한 집-병원 및 병원-집 이동 시간, 그리고 (b) 예정된 모든 검사, 상담 및 절차를 완료하는 데 필요한 병원 내 시간.
시간은 구조화된 사례 보고서 양식과 표준화된 환자 인터뷰를 사용하여 시간 단위로 기록됩니다.
각 참가자는 사전 정의된 추적 주기 내에서 한 번의 포괄적인 추적 평가를 받게 됩니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 돌봄 제공자의 사회경제적 비용 부담
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지
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이 결과는 가족 단위에 대한 사적 경제적 영향과 "재정적 독성"을 평가합니다. 다음을 평가합니다:
데이터는 유로(€)로 표시됩니다. 높은 값은 추적 회로에 의해 부과되는 더 큰 사회경제적 부담과 더 높은 "시간 부담"을 나타냅니다. |
포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지
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병원 직접 및 운영 비용
기간: 연구 완료 시까지, 포함 후 평균 6개월 동안.
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이 측정은 추적 경로 기간 동안 의료 시스템에 미치는 총 경제적 영향을 계산합니다. 다음을 포함합니다:
모든 값은 유로(€)로 계산됩니다. 높은 점수는 더 높은 의료 자원 활용도와 더 낮은 운영 효율성을 나타냅니다. |
연구 완료 시까지, 포함 후 평균 6개월 동안.
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ILD 추적 관찰 경로의 탄소 발자국
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지
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추적 관찰 주기 동안 환자와 돌봄 제공자의 이동 및 의료 자원 사용으로 발생하는 예상 CO₂ 상당 배출량.
배출량은 보고된 이동 거리, 교통 수단 및 동반자 수를 검증된 배출 계수를 사용하여 계산됩니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지
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EQ-5D-5L 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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EQ-5D-5L은 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
이는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 포괄하는 기술적 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다.
5가지 차원은 5단계(1=문제 없음 ~ 5=극심한 문제)로 점수가 매겨집니다.
EQ-VAS는 환자의 자가 평가 건강을 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
결과는 지수 점수(<0에서 1까지의 범위, 1은 완벽한 건강)와 VAS 점수로 보고됩니다.
지수와 VAS에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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킹스 간질성 폐질환 간이 설문지 (K-BILD)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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K-BILD는 간질성 폐질환(ILD) 환자를 위해 특별히 설계된 검증된 15문항 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
세 가지 영역을 평가합니다: 심리적 상태, 호흡곤란 및 활동, 흉부 증상.
각 문항은 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점과 세 가지 영역 점수가 계산됩니다.
점수는 0에서 100 범위로 변환되며, 100은 최상의 건강 상태를, 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
높은 점수는 호흡기 질환과 관련된 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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임상 노쇠 척도 (CFS)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료 시까지.
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CFS는 노인 또는 만성 질환 환자의 전반적인 건강 상태나 노쇠 정도를 평가하는 데 사용되는 9점 척도입니다.
이는 환자의 이동성, 활동성 및 일상 생활에서의 독립성에 대한 임상적 판단을 기반으로 합니다.
척도는 1점(매우 건강함)에서 9점(말기 질환)까지입니다.
일반적으로 5점 이상은 노쇠를 나타낸다고 간주됩니다.
점수가 높을수록 임상적 노쇠 정도가 높음을 의미합니다.
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포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료 시까지.
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Gijon Socio-familial Evaluation Scale (TSo)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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사회적 위험 또는 사회적 고립을 감지하기 위해 사용되는 척도입니다.
가족 상황, 경제적 상태, 주거, 사회적 관계, 사회적 지원 등 5가지 영역을 평가합니다.
각 항목은 1점에서 5점으로 채점됩니다. 총점은 5점에서 25점까지입니다.
점수가 높을수록 사회적 취약성이 더 크다는 것을 의미합니다(10-14: 사회적 위험; ≥15: 사회적 문제).
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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환자 보고 경험 측정(PREMs) - 환자
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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PREM-Patient는 연구자가 ILD 추적 경로에서 환자의 의료 경험을 평가하기 위해 개발한 연구 특화적, 자가 응답형 11문항 설문지입니다.
임시 도구로서, 11가지 질적 영역을 평가합니다: 1) 명확성, 2) 조정, 3) 접근성(직원 연락), 4) 물류 효율성, 5) 과정 민첩성, 6) 우선순위(동반 방문), 7) 경제적 영향, 8) 생활 균형, 9) 정보 중복, 10) 안전성, 11) 임상 지원.
각 문항은 0(전혀 동의하지 않음)에서 10(완전히 동의함)까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 11개 문항의 합산(점수 범위 0~110)이며, 높은 점수는 더욱 최적화되고 환자 중심적인 경험을 나타냅니다.
12번째 문항은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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환자 보고 경험 척도(PREMs) - 간병인
기간: 포함 후 평균 6개월간의 연구 완료를 통해.
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PREM-Caregiver는 연구자들이 ILD 추적 경로에서 간병인의 의료 경험을 평가하기 위해 개발한 연구 특화적, 자가 보고식 11항목 설문지입니다. 이 특별 제작 도구는 11가지 질적 영역을 평가합니다: 1) 명확성, 2) 조정, 3) 접근성 (직원 연락), 4) 물류 효율성, 5) 과정 민첩성, 6) 우선순위화 (동반 방문), 7) 경제적 영향, 8) 생활 균형, 9) 정보 중복, 10) 안전성, 11) 임상 지원. 각 항목은 0에서 10까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 110까지 범위이며, 높은 점수는 더 최적화된 경험과 가족 단위의 낮은 치료 부담을 나타냅니다. 12번째 항목은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다. 이 특정 평가에 대해 독립적으로 사전 동의를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자만 평가 대상입니다. |
포함 후 평균 6개월간의 연구 완료를 통해.
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Interdisciplinary Professional Experience (Professional-PREMs)
기간: 연구 종료 시, 최초 포함 후 최대 18개월까지
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PREM-Clinician은 연구자들이 개발한 연구 특이적, 자가 보고식 11문항 설문지로, 임상의 및 기타 관련 의료 전문가(간호, 약학, 사회복지 포함)를 포함한 ILD 추적 경로에 관여하는 모든 직원의 전문적 경험을 평가하기 위해 고안되었습니다.
임시 도구로서, 이 설문지는 11가지 질적 영역을 평가합니다: 1) 전문직 간 조정, 2) 행정적 부담, 3) 프로토콜 명확성, 4) 과정 민첩성, 5) 환자에게 제공된 정보, 6) 간병인 통합, 7) 운영 지속가능성, 8) 자원 효율성, 9) 인지된 환자/가족 만족도, 10) 임상 안전성, 11) 다학제적 지원. 각 문항은 리커트 척도(0-10)로 점수가 매겨집니다. 총점: 0에서 110. 높은 점수는 더 최적화되고 협력적인 업무 흐름을 나타냅니다. 12번째 문항은 전반적 만족도를 별도로 평가합니다. |
연구 종료 시, 최초 포함 후 최대 18개월까지
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일반화 불안 장애 7항목 척도 (GAD-7)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지
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GAD-7은 일반화 불안 장애를 선별하고 중증도를 측정하기 위해 검증된 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 3=거의 매일)로 채점됩니다.
총점 범위는 0에서 21점까지입니다. 확립된 중증도 임계값은 다음과 같습니다: 0-4점 최소, 5-9점 경미, 10-14점 중등도, 15-21점 심한 불안.
높은 점수는 더 심한 불안 중증도를 나타냅니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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PHQ-9은 우울증을 선별하고 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 9문항 자가 보고 설문지입니다.
각 문항은 4점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다 ~ 3=거의 매일)로 채점됩니다.
총점은 0점에서 27점 사이입니다.
확립된 심각도 기준은 다음과 같습니다: 0-4점은 최소, 5-9점은 경미, 10-14점은 중등도, 15-19점은 중등도 이상, 20-27점은 중증 우울증입니다.
10점 이상은 일반적으로 임상적으로 유의미한 우울증의 기준으로 사용됩니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료를 통해.
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오슬로-3 사회적 지지 척도
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지.
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오슬로-3은 인지된 사회적 지원 수준을 평가하는 간단한 3항목 도구입니다.
이는 가까운 친구의 수, 타인의 관심에 대한 감각, 이웃으로부터 실질적인 도움을 얻는 용이성을 평가합니다.
총 점수 범위는 3~14점이며 다음과 같이 분류됩니다: 3-8점은 낮은 지원, 9-11점은 보통 지원, 12-14점은 높은 지원.
높은 점수는 더 높은 인지된 사회적 지원을 나타냅니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료까지.
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사회복지 선별 및 의뢰
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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병원 사회복지부와 협력하여 개발된 연구 특화 7항목 선별 설문지로, 사회복지 평가가 필요한 환자를 식별하기 위해 고안되었습니다.
이 도구는 다음을 평가합니다: 1) 사회복지 서비스와의 이전 접촉 (참고용), 2) 장애 또는 만성 질환에 대한 공공 자원 이용 가능성 인지도, 3) 진료 예약 관리에 영향을 미치는 디지털 소양 장벽, 4) 가정 지원 필요성 또는 외출 어려움, 5) 장애 또는 의존성 인정 상태, 6) 인지된 간병인 과부하, 7) 사회복지 상담 수용 의지.
사회복지 의뢰는 항목 중 하나라도 긍정적 응답을 유발하거나, Gijon 척도가 사회적 위험(>=12)을 나타내거나, Oslo-3 척도가 낮은 사회적 지원(<=8)을 나타내거나, CBI-15 척도가 높은 간병인 부담(>=25)을 나타낼 때 제공됩니다.
의뢰 기준을 충족하는 환자 비율, 효과적인 의뢰율, 그리고 식별된 구체적인 미충족 요구가 보고될 것입니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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케어기버 부담 인벤토리 - 단축판 (CBI-15)
기간: 포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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CBI-15는 5가지 영역(시간 의존 부담(3문항), 개인 생활 부담(3문항), 신체적 부담(3문항), 사회적 부담(3문항), 정서적 부담(3문항))에서 간병인 부담을 평가하는 검증된 15문항 다차원 설문지입니다.
각 문항은 5점 리커트 척도(0=전혀 방해되지 않음 ~ 4=매우 방해됨)로 채점됩니다.
총점 범위는 0에서 60점입니다.
총점 ≥25점은 정신 장애 가능성이 있는 간병인을 구분하는 절단점으로 확인되었습니다(민감도 70.6%, 특이도 70.7%).
점수가 높을수록 인지된 부담이 더 큽니다.
Vazquez 등이 검증한 스페인어 버전(Int J Environ Res Public Health 2019;16:217)이 사용됩니다.
이 특정 평가에 대해 독립적인 사전 동의서를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자만 평가됩니다.
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포함 후 평균 6개월 동안 연구 완료 시까지.
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC) - 환자
기간: 포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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환자가 7점 리커트 척도(1=예상보다 훨씬 좋음에서 7=예상보다 훨씬 나쁨)를 사용하여 추적 방문의 조직화가 자신의 기대와 비교하여 전반적인 인상을 평가하는 단일 항목 측정입니다.
이 측정은 연구별 환자 보고 경험 척도(PREMs)의 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 결정하기 위한 기준으로 사용됩니다.
낮은 점수는 추적 경로 조직에 대한 더 유리한 인상을 나타냅니다.
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포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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환자 전반적 변화 인상 척도(PGIC) - 간병인
기간: 포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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주 간병인이 가족 구성원의 후속 방문 조직이 자신의 기대에 비해 어땠는지에 대한 전반적인 인상을 7점 리커트 척도(1=예상보다 훨씬 좋음~7=예상보다 훨씬 나쁨)로 평가하는 단일 항목 측정입니다.
점수가 낮을수록 더 긍정적인 인상을 나타냅니다.
독립적인 사전 동의를 제공하는 주 간병인이 있는 참가자에게만 평가됩니다.
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포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC) - 전문가용
기간: 연구 종료 시, 첫 포함 후 최대 18개월까지
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ILD 추적 경로에 관여하는 각 의료 전문가가 7점 리커트 척도(1=예상보다 훨씬 좋음 ~ 7=예상보다 훨씬 나쁨)를 사용하여 이전 기대치와 비교한 경로의 조직적 품질에 대한 전반적인 인상을 평가하는 단일 항목 측정법입니다.
낮은 점수는 조정된 경로에 대한 더 유리한 전문가 인상을 나타냅니다.
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연구 종료 시, 첫 포함 후 최대 18개월까지
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사회인구학적 형평성과 접근성 결정 요인
기간: 포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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사전 계획된 탐색적 분석으로, 주요 결과(총 추적 관찰 시간 부담)와 주요 2차 결과의 변이를 측정합니다. 이는 사회경제적 지위(Gijon Socio-familial Evaluation Scale), 지각된 사회적 지지(Oslo-3 Social Support Scale), 충족되지 않은 사회적 요구(Social Work Screening Questionnaire), 민족, 환자 및 주 돌봄 제공자의 성별, 언어 능력, 교육 수준, 병원까지의 지리적 거리 등 사회인구학적 결정 요인으로 계층화됩니다.
이 분석은 잠재적 불균형의 규모와 환자의 사회인구학적 프로필에 관계없이 추적 관찰 치료에 대한 공평한 접근을 보장하는 중재의 능력을 평가합니다.
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포함 후 평균 6개월 동안의 연구 완료를 통해.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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