Optimalizace následné péče u intersticiální plicní nemoci: Studie OPTIMIZE-ILD-2 (OPTIMIZE-ILD-2)
OPTIMIZE-ILD-2: Randomizovaná, pragmatická, paralelně skupinová studie hodnotící dopad optimalizovaného koordinovaného sledovacího okruhu na časovou zátěž u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním
Studie OPTIMIZE-ILD-2 je prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení dopadu koordinované následné péče na pacienty s již zavedenou intersticiální plicní nemocí (ILD). V běžné klinické praxi jsou následné pracovní postupy pro ILD často roztříštěné, vyžadující mnohočetné návštěvy nemocnice pro testy plicních funkcí, laboratorní analýzy, podávání léčby a konzultace s různými specialisty, což zvyšuje zátěž pro pacienty i pečovatele. Tato studie porovnává standardní následnou péči s optimalizovaným okruhem, kde jsou všechny rutinní monitorovací postupy a interdisciplinární konzultace předem seskupeny a naplánovány v rámci jedné koordinované návštěvy nemocnice.
Primárním cílem je změřit celkovou časovou zátěž následné péče, definovanou jako celkový čas od domova k domovu potřebný k dokončení následného okruhu. Jako průřezové hodnocení v rámci longitudinálního kontextu zahrnují sekundární cíle posouzení socioekonomické nákladové zátěže, environmentální uhlíkové stopy následné cesty, kvality života související se zdravím a klinické křehkosti. Výsledky týkající se pečovatelů, včetně opatření zátěže a zkušeností, jsou podmíněny přítomností primárního pečovatele a poskytnutím jeho nezávislého informovaného souhlasu.
Návrh tohoto protokolu byl informován pacienty ve focus skupině a je oficiálně podporován asociací 'AIRE' Associació Catalana de Malalts i Trasplantats Pulmonars, což zajišťuje pacienty orientovaný přístup, který upřednostňuje efektivitu následné péče a lidský dopad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je celková časová zátěž spojená s následným sledováním, definovaná jako interval od okamžiku, kdy pacient opustí své bydliště, až do návratu, potřebný k dokončení plánovaného monitorovacího okruhu. Zavedená intersticiální plicní onemocnění (ILD) vyžadují periodické, multidimenzionální monitorování; fragmentované plánování však často vyžaduje více návštěv v nemocnici a nezávislé schůzky, což zhoršuje únavu pacientů a logistické nerovnosti. OPTIMIZE-ILD-2 je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie s alokací 1:1.
Pro zajištění vyváženého zastoupení složitosti monitorování je randomizace stratifikována 1:1:1 na základě farmakologického režimu pacienta: 1) pacienti léčení antifibrotickou terapií, 2) pacienti léčení imunosupresivní terapií a 3) pacienti léčení kombinací antifibrotické a imunosupresivní terapie. Intervence zefektivňuje koordinaci stávajících kroků následného sledování – včetně plicních funkcí, laboratorních panelů, zobrazovacích studií, podávání léčby a konzultací – tím, že je seskupuje do koordinovaného pracovního postupu navrženého tak, aby byl dokončen v co nejmenším možném počtu návštěv v nemocnici, aniž by se měnil klinický obsah. Tato průřezová intervence hodnotí dopad cesty na konkrétním uzlu následného sledování.
Sekundární výsledky hodnotí efektivitu a ekonomický dopad cesty, včetně využití provozních zdrojů nemocnice a socioekonomické zátěže pro rodinnou jednotku, která zahrnuje přímé logistické náklady a ztrátu produktivity. Dále je kvantifikován environmentální dopad prostřednictvím uhlíkové stopy cesty. Metriky zaměřené na pacienta jsou zachyceny pomocí validovaných nástrojů: EQ-5D-5L, K-BILD a L-PF pro kvalitu života související se zdravím; HADS pro psychickou zátěž; Gijonova škála pro sociální riziko; a CFS pro klinickou křehkost. Zátěž pečovatele (Zarit Interview) a měření zkušeností rodiny (PREMs) jsou hodnoceny v závislosti na přítomnosti primárního pečovatele a poskytnutí jeho nezávislého informovaného souhlasu. Spokojenost a kvalita procesu jsou dále sledovány pomocí studijně specifických Interdisciplinárních Profesionálních PREMs (včetně ošetřovatelství, farmacie a sociální práce) a pacientem specifických PREMs.
Nakonec studie zahrnuje předem plánovanou průzkumnou analýzu k vyhodnocení rovnosti dopadu intervence napříč různými populacemi. Tato analýza bude zkoumat, zda sociodemografické determinanty – především socioekonomický status, sociální riziko, etnicita, jazyková zdatnost a úroveň vzdělání, stejně jako geografická vzdálenost od nemocnice a pohlaví pacienta i primárního pečovatele – působí jako moderátory účinku intervence. Cílem je zjistit, zda koordinovaný okruh účinně zmírňuje tradiční překážky v péči a poskytuje rovné výhody bez ohledu na sociodemografický profil pacienta nebo pečovatele, mezi dalšími faktory.
Návrh tohoto protokolu byl vypracován s aktivním přispěním fokusní skupiny pacientů a ve spolupráci s asociací 'AIRE', aby bylo zajištěno, že výsledky odrážejí reálné potřeby komunity ILD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Nábor
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Jaume Bordas-Martínez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 938 425 00 +34 938 425 000
- E-mail: jbordas@fphag.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥ 18 let.
- Stanovená diagnóza intersticiálního plicního onemocnění (ILD).
- Aktuálně podstupující antifibrotickou terapii, imunosupresivní terapii nebo obojí jako součást běžné péče o ILD.
- Aktivně sledován/a v zúčastněném ILD centru.
- Schopen/na absolvovat požadované následné procedury zahrnuté v návštěvě studie.
- Schopen/na poskytnout informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
- Neschopnost dokončit koordinovanou následnou návštěvu z nemedicínských důvodů (např. logistická nemožnost).
- Klinická nestabilita nebo akutní onemocnění narušující plánované následné procedury (jako respirační infekce, podezření na exacerbaci ILD, akutní srdeční selhání nebo jiné akutní stavy).
- Účast v jiné intervenční klinické studii, která může změnit frekvenci návštěv nebo strukturu sledování.
- Kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu nebo vyplnění dotazníků.
- Odmítnutí pacienta účastnit se nebo odmítnutí povolit sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní následná péče ILD
Účastníci v této rameni budou sledovat standardní ILD kontrolní postup, ve kterém jsou rutinní součásti monitorování ILD – jako jsou testy plicních funkcí, šestiminutový chůzový test při provedení, laboratorní analýzy, zobrazovací vyšetření při klinické indikaci, konzultace s lékárníkem, hodnocení sestrou a lékařské návštěvy – plánovány nezávisle každým oddělením podle rutinních pracovních postupů a dostupnosti.
Tyto procedury obvykle probíhají v samostatných dnech a dokončení celého kontrolního cyklu obvykle vyžaduje více návštěv nemocnice.
Organizační struktura péče, procesy plánování a klinický obsah zůstávají nezměněny.
|
Organizační obvyklá péče srovnávací skupiny spočívající ve standardní ILD sledovací cestě.
U pacientů s prokázanou ILD, kteří dostávají antifibrotickou a/nebo imunosupresivní terapii, jsou sledovací komponenty jako testy plicních funkcí, 6minutový test chůze při provedení, laboratorní monitorování, zobrazování při indikaci, návštěvy lékárny, hodnocení ošetřovatelstvím a lékařské konzultace vyžádány a naplánovány nezávisle každým oddělením podle rutinních pracovních postupů a čekacích dob.
Tyto postupy obvykle probíhají v samostatné dny a úplný sledovací cyklus často vyžaduje více návštěv nemocnice.
Studijní tým nemění priority plánování, klinická rozhodnutí ani typy prováděných testů.
|
|
Experimentální: Optimalizovaný jednodenní kontrolní okruh ILD
Účastníci v této větvi budou následovat optimalizovaný koordinovaný okruh sledování ILD, ve kterém jsou všechny potřebné procedury předem naplánovány a sloučeny do jedné strukturované jednodenní návštěvy.
To zahrnuje lékařskou konzultaci, ošetřovatelské hodnocení, lékárenskou revizi, testy plicních funkcí, laboratorní analýzy a zobrazovací vyšetření, pokud jsou klinicky indikovány.
V případě potřeby je do stejné koordinované návštěvy začleněno revmatologické nebo interní vyšetření.
Intervence nezavádí nové testy, nemění klinické rozhodování a nemění pravidla prioritizace nemocnic ani čekacích listin; reorganizuje načasování a koordinaci stávajících procedur za účelem snížení fragmentace a celkového časového zatížení.
|
Organizační zásah, který koordinuje a sdružuje všechny požadované následné procedury ILD do jedné strukturované "jednodenní" návštěvy.
U pacientů s ustavenou ILD na antifibrotické a/nebo imunosupresivní terapii zásah předem naplánuje plicní funkční testy, laboratorní monitorování, zobrazovací vyšetření, pokud je indikováno, konzultaci s lékárníkem, ošetřovatelské hodnocení a lékařské návštěvy v rámci téhož dne.
Když je to klinicky nutné, konzultace s revmatologií nebo vnitřním lékařstvím jsou integrovány do stejného koordinovaného okruhu.
Zásah nezavádí nové testy ani léčbu a nemění pravidla nemocničních čekacích listin; pouze reorganizuje načasování a konsolidaci stávajících následných postupů, aby se snížila celková časová zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková časová zátěž během sledování (domácí a nemocniční čas)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Celkový čas strávený účastníkem na dokončení sledovacího cyklu ILD, definovaný jako součet: (a) doby cestování z domova do nemocnice a z nemocnice domů potřebné pro sledovací návštěvu a (b) času stráveného v nemocnici potřebného k dokončení všech naplánovaných vyšetření, konzultací a procedur.
Čas bude zaznamenáván v hodinách pomocí strukturovaného formuláře případové zprávy a standardizovaného rozhovoru s pacientem.
Každý účastník podstoupí jedno komplexní sledovací vyšetření v rámci předem definovaného sledovacího cyklu.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální a ekonomická zátěž pro pacienty a pečovatele
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Tento výsledek posuzuje soukromý ekonomický dopad a „finanční toxicitu“ na rodinnou jednotku. Hodnotí:
Údaje jsou vyjádřeny v eurech (€). Vyšší hodnoty znamenají větší socioekonomickou zátěž a vyšší „časovou zátěž“ vyvolanou sledovacím postupem. |
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Přímé a provozní náklady nemocnice
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Toto měření vypočítává celkový ekonomický dopad na systém zdravotní péče během následné péče. Zahrnuje:
Všechny hodnoty jsou vypočteny v eurech (€). Vyšší skóre indikuje vyšší využití zdravotnických zdrojů a nižší provozní efektivitu. |
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Uhlíková stopa následné péče o ILD
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Odhadované ekvivalentní emise CO₂ vyprodukované cestováním pacientů a pečovatelů a využíváním zdravotnických zdrojů během sledovacího cyklu.
Emise jsou vypočteny z nahlášené vzdálenosti cestování, způsobu dopravy a počtu doprovodných osob pomocí ověřených emisních faktorů.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Dotazník EQ-5D-5L o zdravím související kvalitě života
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření obecného zdravotního stavu.
Skládá se z popisného systému pokrývajícího 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a EQ vizuální analogové škály (EQ-VAS).
5 dimenzí je hodnoceno na 5 úrovních (1=žádné problémy až 5=extrémní problémy).
EQ-VAS zaznamenává pacientem sebehodnocené zdraví na škále od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Výsledky jsou uváděny jako indexové skóre (v rozmezí od <0 do 1, kde 1 je dokonalé zdraví) a skóre VAS.
Vyšší skóre v indexu a VAS indikuje lepší kvalitu života.
|
Až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
K-BILD je validovaný dotazník o zdravotně související kvalitě života s 15 položkami, který je specificky navržen pro pacienty s intersticiálním plicním onemocněním (ILD).
Hodnotí tři domény: psychologickou, dušnost a aktivity a příznaky na hrudi.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále.
Vypočítá se celkové skóre a tři doménová skóre.
Skóre se transformují do rozsahu 0 až 100, kde 100 představuje nejlepší zdravotní stav a 0 nejhorší.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související s respiračním onemocněním.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
CFS je 9bodová škála používaná k posouzení celkové úrovně kondice nebo křehkosti u starších dospělých nebo pacientů s chronickými stavy.
Je založena na klinickém posouzení mobility, aktivity a soběstačnosti pacienta v každodenním životě. Škála se pohybuje od 1 (Velmi fit) do 9 (Terminálně nemocný). Skóre ≥5 je obecně považováno za projev křehkosti. Vyšší skóre indikuje vyšší stupeň klinické křehkosti. |
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Gijonská socio-rodinná hodnotící škála (TSo)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Škála používaná k detekci sociálního rizika nebo sociální izolace.
Vyhodnocuje 5 oblastí: rodinná situace, ekonomický status, bydlení, sociální vztahy a sociální podpora.
Každá položka je hodnocena 1 až 5. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre odráží větší sociální zranitelnost (10-14: sociální riziko; ≥15: sociální problém).
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Patient-Reported Experience Measures (PREMs) - Patient
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Dotazník PREM-Patient je studijně specifický, samovyplňovací dotazník s 11 položkami, který byl vytvořen výzkumníky k posouzení pacientovy zkušenosti se zdravotní péčí v rámci dispenzární péče o ILD.
Jako ad hoc nástroj hodnotí 11 kvalitativních domén: 1) Jasnost, 2) Koordinace, 3) Dostupnost (kontakt s personálem), 4) Logistická efektivita, 5) Pružnost procesů, 6) Priorizace (doprovázené návštěvy), 7) Ekonomický dopad, 8) Životní rovnováha, 9) Redundance informací, 10) Bezpečnost a 11) Klinická podpora.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 (naprosto nesouhlasím) do 10 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre je součtem 11 položek (skóre se pohybuje od 0 do 110), přičemž vyšší skóre indikuje optimalizovanější a pacientům více zaměřenou zkušenost.
12. položka hodnotí Globální spokojenost odděleně.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Dotazníky o zkušenostech pacientů (PREMs) - Pečovatel
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Dotazník PREM-Caregiver je specifický pro tuto studii, jedná se o samovyplňovaný dotazník s 11 položkami, který byl vypracován výzkumníky za účelem posouzení zkušeností pečovatele s péčí v rámci následné péče u intersticiálních plicních onemocnění (ILD). Tento ad hoc nástroj hodnotí 11 kvalitativních oblastí: 1) Jasnost, 2) Koordinace, 3) Dostupnost (kontakt s personálem), 4) Logistická efektivita, 5) Pružnost procesů, 6) Priorizace (doprovázené návštěvy), 7) Ekonomický dopad, 8) Rovnováha života, 9) Redundance informací, 10) Bezpečnost a 11) Klinická podpora. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 do 10. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje optimalizovanější zkušenost a nižší zátěž léčby pro rodinnou jednotku. 12. položka hodnotí Globální spokojenost samostatně. Hodnoceno pouze pro účastníky, kteří mají primárního pečovatele, jenž poskytuje samostatný informovaný souhlas pro toto konkrétní hodnocení. |
Po dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Interdisciplinární odborné zkušenosti (Professional-PREMs)
Časové okno: Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
|
PREM-Clinician je specifický pro studii a jedná se o 11položkový dotazník, který vyplňují respondenti sami a který byl vypracován výzkumníky za účelem posouzení profesních zkušeností všech zaměstnanců zapojených do následné péče o ILD, včetně klinických lékařů a dalších zapojených zdravotnických pracovníků (včetně ošetřovatelství, farmacie a sociální práce).
Jako ad hoc nástroj hodnotí 11 oblastí kvality: 1) Meziprofesní koordinace, 2) Administrativní zátěž, 3) Jasnost protokolu, 4) Pružnost procesu, 5) Informace poskytované pacientovi, 6) Zapojení pečovatele, 7) Provozní udržitelnost, 8) Efektivita zdrojů, 9) Vnímaná spokojenost pacienta/rodiny, 10) Klinická bezpečnost a 11) Multidisciplinární podpora.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále (0-10).
Celkové skóre: 0 až 110.
Vyšší skóre naznačuje optimalizovanější a kolaborativnější pracovní postup.
12. položka hodnotí Globální spokojenost samostatně.
|
Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
GAD-7 je ověřený 7-položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který slouží k screeningu a měření závažnosti generalizované úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0=Vůbec ne až 3=Téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Stanovené prahové hodnoty závažnosti jsou: 0-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední a 15-21 těžká úzkost.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
|
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
PHQ-9 je validovaný 9položkový dotazník pro sebehodnocení, který se používá k screeningu a měření závažnosti deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0=Vůbec ne až 3=Téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Stanovené prahové hodnoty závažnosti jsou: 0-4 minimální, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká a 20-27 těžká deprese.
Skóre >=10 se běžně používá jako práh pro klinicky významnou depresi.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Až do ukončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Oslo-3 škála sociální podpory
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Oslo-3 je krátký 3položkový nástroj, který hodnotí úroveň vnímané sociální podpory.
Vyhodnocuje počet blízkých důvěrníků, pocit zájmu ze strany ostatních a snadnost získání praktické pomoci od sousedů.
Celkové skóre se pohybuje od 3 do 14 a je kategorizováno jako: 3–8 slabá podpora, 9–11 střední podpora a 12–14 silná podpora.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Sociální práce: Screening a doporučení
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců od zařazení.
|
Studijně specifický 7-bodový screeningový dotazník, vyvinutý ve spolupráci s oddělením nemocniční sociální práce, určený k identifikaci pacientů, kteří by mohli mít prospěch z posouzení sociální pracovnicí.
Nástroj hodnotí: 1) Předchozí kontakt se sociálními službami (informativní), 2) Povědomí o dostupných veřejných zdrojích pro postižení nebo chronické onemocnění, 3) Bariéry digitální gramotnosti ovlivňující správu schůzek, 4) Potřeba domácí podpory nebo potíže s opouštěním domova, 5) Status uznání postižení nebo závislosti, 6) Vnímané přetížení pečovatele, a 7) Ochota pacienta přijmout konzultaci sociální pracovnice.
Odkaz na sociální práci je nabízen, když jakákoli položka vyvolá pozitivní odpověď, nebo když Gijonova škála naznačuje sociální riziko (>=12), Oslo-3 naznačuje špatnou sociální podporu (<=8), nebo CBI-15 naznačuje vysokou zátěž pečovatele (>=25).
Podíl pacientů splňujících referenční kritéria, efektivní míra odkazů a konkrétní neuspokojené potřeby budou hlášeny.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců od zařazení.
|
|
Inventář zátěže pečovatelů - zkrácená verze (CBI-15)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
CBI-15 je ověřený 15položkový multidimenzionální dotazník, který hodnotí zátěž pečujících osob v pěti oblastech: časová závislost (3 položky), osobní život (3 položky), fyzická zátěž (3 položky), sociální zátěž (3 položky) a emocionální zátěž (3 položky).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0=vůbec neruší až 4=velmi ruší).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů.
Celkové skóre ≥25 bylo identifikováno jako hraniční hodnota pro rozlišení pečujících osob s pravděpodobnou duševní poruchou (senzitivita 70,6%, specificita 70,7%).
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou zátěž.
Používá se španělská verze ověřená Vazquezem et al. (Int J Environ Res Public Health 2019;16:217).
Hodnoceno pouze pro účastníky s primárním pečovatelem, který poskytl samostatný informovaný souhlas pro toto konkrétní hodnocení.
|
Během dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Pacient
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Jednopoložkové měření, ve kterém pacient hodnotí svůj celkový dojem z organizace následné návštěvy ve srovnání se svými očekáváními, a to pomocí 7bodové Likertovy škály (1=Mnohem lepší než očekávání až 7=Mnohem horší než očekávání).
Toto měření slouží jako kotva pro stanovení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) pro konkrétní PREMs studie.
Nižší skóre naznačují příznivější dojem z organizace následné péče.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Ošetřovatel
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Jednopoložkové měření, ve kterém hlavní pečovatel hodnotí svůj celkový dojem o organizaci následné návštěvy svého člena rodiny ve srovnání se svými očekáváními, pomocí 7bodové Likertovy škály (1=Mnohem lepší než očekáváno až 7=Mnohem horší než očekáváno).
Nižší skóre znamená příznivější dojem.
Hodnoceno pouze u účastníků, jejichž hlavní pečovatel poskytl samostatný informovaný souhlas.
|
Do dokončení studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) - Professional
Časové okno: Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
|
Jednopoložkové měření, ve kterém každý zdravotnický pracovník zapojený do sledovací cesty ILD ohodnotí svůj celkový dojem z organizační kvality této cesty ve srovnání se svými předchozími očekáváními, a to pomocí 7bodové Likertovy škály (1=Mnohem lepší než očekáváno až 7=Mnohem horší než očekáváno).
Nižší skóre indikuje příznivější profesionální dojem z koordinovaného okruhu.
|
Na konci studie, až 18 měsíců po prvním zařazení
|
|
Sociodemografické determinanty spravedlnosti a přístupu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Předem naplánovaná průzkumná analýza měřící variaci primárního výsledku (celková zátěž následné péče) a klíčových sekundárních výsledků stratifikovaných podle sociodemografických determinantů -- včetně socioekonomického statusu (Gijon Socio-familial Evaluation Scale), vnímané sociální podpory (Oslo-3 Social Support Scale), neuspokojených sociálních potřeb (Social Work Screening Questionnaire), etnicity, pohlaví pacienta i primárního pečovatele, jazykové způsobilosti, úrovně vzdělání a geografické vzdálenosti od nemocnice.
Tato analýza vyhodnocuje rozsah potenciálních rozdílů a schopnost intervence zajistit spravedlivý přístup k následné péči bez ohledu na sociodemografický profil pacienta.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 6 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaume Bordas-Martinez, MD, PhD, Hospital General de Granollers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kvalita života
- Výzkum zdravotnických služeb
- Uhlíková stopa
- ILD
- Idiopatická plicní fibróza
- Plicní fibróza
- Intersticiální plicní onemocnění
- Imunosupresivní terapie
- Zkušenosti pacienta
- Plicní funkční testy
- CTD-ILD
- Multidisciplinární péče
- Progresivní plicní fibróza
- Jednodenní klinika ILD
- Organizační intervence
- Fibrózní ILD
- Antifibrotická léčba
- Následná cesta
- Koordinace následné péče
- Časová zátěž
- Zátěž spojená s časem stráveným mezi domovy
- Následná péče zaměřená na pacienta
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMIZE-ILD-2-HGG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Standardní sledovací postup pro ILD
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Indiana UniversityDokončenoUretritida | Zdraví muži ve věku 18–50 let bez příznaků uretrálníhoSpojené státy