虚弱患者接受腹腔镜或机器人腹盆腔手术时神经轴阻滞与全身麻醉的认知研究。 (SAFE-AWARENESS)
2026年3月17日 更新者：Claudia Brusasco、Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
衰弱患者接受择期腹腔镜或机器人腹盆腔手术中椎管内麻醉意识与全身麻醉的比较：一项初步随机对照试验。
这是一项双中心、前瞻性、非药物性、随机研究，旨在比较清醒区域麻醉联合镇静与全身麻醉在虚弱患者接受择期大型腹腔镜或机器人腹盆腔手术中的疗效和安全性。
研究将随机分配100名年龄超过60岁、ASA身体状况>2级、有虚弱和/或认知脆弱证据的虚弱患者，接受标准全身麻醉加机械通气或胸段区域麻醉联合非GABA能镇静，同时保持自主呼吸。
主要目的是评估在虚弱或认知受损患者群体中开展随机对照试验（RCT）的可行性，这些患者接受大型腹腔镜腹部手术，随机分配至区域麻醉或全身麻醉方法，以确定其对术后谵妄和术后认知功能障碍（POCD）发生的影响。次要结局包括术后器官功能障碍（呼吸、心血管、肾脏和代谢）的发生率、住院时间、术后恢复时间以及术后死亡率。
患者将接受全面的围手术期临床、实验室和超声评估，包括肺部和肾脏超声评估。神经和功能状态将在住院期间、术后1个月以及术后1年通过电话随访进行评估。
本研究的目的是评估在脆弱患者身上实施两种不同麻醉技术的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Brusasco, MD, PhD
- 电话号码：0039 3291185009
- 邮箱：claudia.brusasco@galliera.it
学习地点
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Genova、意大利、16128
- E.O. Ospedali Galliera
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接触：
- Claudia Brusasco, MD, PhD
- 电话号码：00393291185009
- 邮箱：claudia.brusasco@galliera.it
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副研究员：
- Marco Micali, Md
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首席研究员：
- Claudia Brusasco, MD, PhD
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副研究员：
- Federico Germinale, MD
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首席研究员：
- Carlo Introini, Md
-
副研究员：
- Maura Marcucci, MD, PhD
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Vizzolo Predabissi、意大利、20070
- AO di Circolo di Melegnano
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接触：
- Davide Vailati, MD
- 电话号码：0039 0298052377
- 邮箱：davide.vailati@asst-melegnano-martesana.it
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首席研究员：
- Davide Vailati, MD
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副研究员：
- Benedetta Basta, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 60岁
- 愿意参与研究并签署书面知情同意书
- ASA身体状况 > 2级
- 虚弱评分 > 5 和/或 AMT-10 < 6
- 接受腹腔镜或机器人辅助的择期重大腹盆腔手术
排除标准：
接受开腹（剖腹）手术或急诊手术的患者，或存在中枢区域（椎管内）麻醉禁忌症的患者，具体包括：
- 凝血功能障碍
- 严重脊柱畸形
- 已知对局部麻醉药过敏
- 严重主动脉瓣狭窄
- 全身性脓毒症
- 穿刺部位感染
- 研究者判断任何不适合参与研究的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：椎管内麻醉联合镇静
患者接受腹腔镜或机器人腹盆腔手术，并采用椎管内麻醉联合镇静。
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患者接受基于脊髓或硬膜外麻醉的神经轴麻醉手术，使用局部麻醉药联合镇静。
基于右美托咪定和低剂量氯胺酮的镇静，避免使用GABA能药物
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有源比较器：全身麻醉
患者接受腹腔镜或机器人腹盆腔手术，并进行全身麻醉。
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患者接受使用经典GABA能药物进行全身麻醉的手术。
使用经典γ-氨基丁酸能药物（如丙泊酚、瑞芬太尼和罗库溴铵）进行全身麻醉。
在全身麻醉下进行的腹盆腔手术需要经口气管插管和机械通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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采用椎管内途径有效管理的患者数量
大体时间：围手术期
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评估招募患者数量以及在整个手术过程中有效采用椎管内麻醉方法进行管理的随机患者数量的可行性。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能障碍
大体时间：入组时、30天随访时和一年后。
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术后认知功能障碍将使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行评估。
MoCA得分>26将被视为正常，而得分<26则表明存在认知功能障碍。
得分越低，对应检测到的认知障碍严重程度越高。
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入组时、30天随访时和一年后。
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术后谵妄。
大体时间：登记时刻、术后0、1、2、3天及出院当天。
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术后谵妄将使用3D CAM进行评估，评分标准为0表示无谵妄，最高值7表示最严重程度。
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登记时刻、术后0、1、2、3天及出院当天。
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肺部并发症。
大体时间：入组时刻、术后第1、2、3天。
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肺部并发症将通过肺部超声（肺床旁超声）进行评估，其评分包括最小值为0表示正常，最大值为36表示所有12个肺部探查区域均存在广泛实变。
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入组时刻、术后第1、2、3天。
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肾功能
大体时间：入组当天、术后第1、2、3天。
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术后肾功能采用KDIGO评分进行评估，其中1代表轻度肾功能不全，3代表重度肾功能不全。
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入组当天、术后第1、2、3天。
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住院时长
大体时间：出院当天（最长1个月）
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住院时长（n° 天）
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出院当天（最长1个月）
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并发症
大体时间：长达30天和1年
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短期和中期术后并发症的发生率（Clavien-Dindo分级，从1级到5级）。
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长达30天和1年
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手术后恢复
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估期最长1个月。
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恢复经口进食天数 (n°) 首次下床活动天数 (n°) 这些结局指标旨在评估ERAS原则的整体影响。
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从随机分组之日起至首次记录到疾病进展之日，评估期最长1个月。
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肾动脉灌注
大体时间：入组当天、术后第1、2、3天
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同时进行肾脏多普勒超声检查，计算肾脏阻力指数，正常值通常＜0.7（范围0-1）
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入组当天、术后第1、2、3天
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肾充血
大体时间：入院当天、术后第1、2、3天
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同时进行肾多普勒超声检查以评估静脉充血指数，该指数通常为0（范围0-1）。
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入院当天、术后第1、2、3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 79UCS2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们共享完整的研究方案（英文版）和病例报告表（意大利语版）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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