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Sensibilisation Anesthésie Neuraxiale Versus Anesthésie Générale chez les Patients Fragiles Subissant une Chirurgie Abdominopelvienne Laparoscopique ou Robotique. (SAFE-AWARENESS)

17 mars 2026 mis à jour par: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Anesthésie Neuraxiale Contre Anesthésie Générale chez les Patients Fragiles Subissant une Chirurgie Abdominopelvienne Élective par Laparoscopie ou Robotique : Un Essai Randomisé Contrôlé Pilote.

Il s'agit d'une étude bicentrique, prospective, non pharmacologique et randomisée conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'anesthésie neuraxiale éveillée avec sédation par rapport à l'anesthésie générale chez les patients fragiles subissant une chirurgie abdominopelvienne majeure laparoscopique ou robotique élective.

Au total, 100 patients fragiles âgés de plus de 60 ans, avec un état physique ASA >2 et des signes de fragilité et/ou de vulnérabilité cognitive, seront randomisés pour recevoir soit une anesthésie générale standard avec ventilation mécanique, soit une anesthésie neuraxiale thoracique combinée à une sédation non GABAergique tout en maintenant une respiration spontanée.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité en termes de recrutement d'un essai clinique randomisé mené dans une population de patients fragiles ou atteints de troubles cognitifs subissant une chirurgie abdominale laparoscopique majeure, randomisés à une approche anesthésique neuraxiale ou générale, où les effets sur l'apparition du délire postopératoire et des dysfonctions cognitives postopératoires (DCPO) seront déterminés. Les critères secondaires incluent la survenue de dysfonctions organiques postopératoires (respiratoires, cardiovasculaires, rénales et métaboliques), la durée du séjour hospitalier, le temps de récupération après la chirurgie et la mortalité postopératoire.

Les patients subiront des évaluations périopératoires cliniques, de laboratoire et échographiques complètes, y compris des évaluations échographiques pulmonaires et rénales. L'état neurologique et fonctionnel sera évalué pendant l'hospitalisation, à 1 mois et lors d'un suivi téléphonique 1 an après la chirurgie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la réalisation de deux techniques anesthésiques différentes sur des patients fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Micali, Md
        • Chercheur principal:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Germinale, MD
        • Chercheur principal:
          • Carlo Introini, Md
        • Sous-enquêteur:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italie, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Davide Vailati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benedetta Basta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 60 ans
  • Volonté de participer à l'étude et consentement éclairé écrit
  • Statut physique ASA > 2
  • Score de fragilité > 5 et/ou AMT-10 < 6
  • Chirurgie abdominale-pelvienne majeure élective par laparoscopie ou robotique

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie ouverte (laparotomique) ou d'urgence, ou présentant des contre-indications à l'anesthésie locorégionale centrale (neuraxiale), notamment :

    • troubles de la coagulation
    • déformations rachidiennes sévères
    • allergie connue aux anesthésiques locaux
    • sténose aortique sévère
    • sepsis systémique
    • infection au site de ponction
  • Toute maladie systémique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, n'est pas compatible avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie neuraxiale associée à une sédation
les patients sont soumis à une chirurgie abdomino-pelvienne laparoscopique ou robotique avec une anesthésie neuraxiale combinée à une sédation.
Procédure: Anesthésie neuraxiale
les patients subissent une intervention chirurgicale avec une anesthésie neuraxiale basée sur une rachianesthésie ou une péridurale utilisant des anesthésiques locaux combinés à une sédation.
Médicament: stratégie d'évitement des médicaments GABAergiques
Sédation basée sur la dexmédétomidine et une faible dose de kétamine, évitant les médicaments GABAergiques
Comparateur actif: Anesthésie générale
les patients sont soumis à une chirurgie abdominopelvienne laparoscopique ou robotique sous anesthésie générale.
Procédure: Anesthésie générale
les patients subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale à l'aide de médicaments GABAergiques classiques.
Médicament: utilisation de médicaments GABAergiques
Anesthésie générale utilisant des médicaments classiques GABAergiques tels que le propofol, le rémifentanil et le rocuronium.
Procédure: ventilation mécanique (VM)
La chirurgie abdomino-pelvienne réalisée sous anesthésie générale nécessite une intubation orotrachéale et une ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pris en charge efficacement par approche neuraxiale
Délai: Périprocédural
Évaluer la faisabilité en termes de nombre de patients recrutés et de nombre de patients randomisés pour l'approche anesthésique neuraxiale effectivement gérés dans l'approche anesthésique neuraxiale tout au long de la procédure.
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: Le moment de l'inscription, au suivi à 30 jours et à un an.
La dysfonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Un score MoCA > 26 sera considéré comme normal, tandis qu'un score < 26 indiquera une dysfonction cognitive. Les scores inférieurs correspondent à une plus grande sévérité des troubles cognitifs détectés.
Le moment de l'inscription, au suivi à 30 jours et à un an.
Délire postopératoire.
Délai: Le moment de l'inclusion, postopératoire 0,1,2,3 et jour de la sortie.
Le délire postopératoire sera évalué à l'aide du 3D CAM, sur une échelle de notation où une valeur de 0 indique l'absence de délire et une valeur maximale de 7 indique le degré le plus sévère.
Le moment de l'inclusion, postopératoire 0,1,2,3 et jour de la sortie.
Complications pulmonaires.
Délai: Le moment de l'inclusion, les jours postopératoires 1, 2, 3.
Les complications pulmonaires seront évaluées par une échographie pulmonaire (lung pocus), dont le score comprend une valeur minimale de 0 représentant la normalité et une valeur maximale de 36 décrivant la présence de consolidations étendues dans les 12 zones pulmonaires explorées.
Le moment de l'inclusion, les jours postopératoires 1, 2, 3.
Fonction rénale
Délai: Jour d'inscription, jours postopératoires 1, 2, 3.
La fonction rénale postopératoire est évaluée à l'aide du score KDIGO, où 1 représente une insuffisance rénale légère et 3 représente une insuffisance rénale sévère.
Jour d'inscription, jours postopératoires 1, 2, 3.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
Durée du séjour (n° jours)
jour de la sortie (jusqu'à 1 mois)
Complications
Délai: jusqu'à 30 jours et 1 an
Occurrence de complications postopératoires à court et moyen terme (classification de Clavien-Dindo du grade 1 au grade 5).
jusqu'à 30 jours et 1 an
Récupération après une intervention chirurgicale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Jour de récupération de la prise orale (nº) Jour de première mobilisation (nº) Ces résultats visent à évaluer l'impact global des principes ERAS.
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Perfusion artérielle rénale
Délai: Jour d'inscription, jours postopératoires 1,2,3
Une échographie Doppler rénale est également réalisée, en calculant l’index de résistance rénale, qui est normalement <0,7 (intervalle 0-1)
Jour d'inscription, jours postopératoires 1,2,3
Congestion rénale
Délai: jour d'inscription, jours postopératoires 1, 2, 3
L'échographie Doppler rénale est également réalisée pour évaluer l'indice de congestion veineuse, qui est normalement de 0 (plage 0-1).
jour d'inscription, jours postopératoires 1, 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79UCS2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partageons l'intégralité du protocole d'étude (version anglaise) et le CRF (version italienne).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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