Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevissthet Nevraksial versus Generell Anestesi hos Skjøre Pasienter som Gjennomgår Laparoskopisk eller Robotassistert Abdominopelvis Kirurgi. (SAFE-AWARENESS)

17. mars 2026 oppdatert av: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Bevissthet ved nevroaksial anestesi versus generell anestesi hos sårbare pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk eller robotassistert abdominopelvial kirurgi: En pilot randomisert kontrollert studie.

Dette er en bicentrisk, prospektiv, ikke-farmakologisk, randomisert studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til våken neuraxial anestesi med sedasjon versus generell anestesi hos skrøpelige pasienter som gjennomgår elektiv større laparoskopisk eller robotassistent abdominopelvik kirurgi.

Totalt 100 skrøpelige pasienter over 60 år, med ASA fysisk status >2 og tegn på skrøpelighet og/eller kognitiv sårbarhet, vil bli randomisert til å motta enten standard generell anestesi med mekanisk ventilasjon eller thorakal neuraxial anestesi kombinert med ikke-GABAerg sedasjon mens spontan respirasjon opprettholdes.

Det primære målet er å evaluere gjennomførbarheten når det gjelder rekruttering av en RCT utført i en populasjon av skrøpelige eller kognitivt svekkede pasienter som gjennomgår større laparoskopisk abdominal kirurgi, randomisert til en neuraxial eller generell anestesimetode hvor effektene på utvikling av postoperativ delirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) vil bli bestemt. Sekundære utfall inkluderer forekomst av postoperativ organdysfunksjon (respiratorisk, kardiovaskulær, renal og metabolsk), lengde på sykehusopphold, tid til rekonvalesens etter kirurgi og postoperativ mortalitet.

Pasienter vil gjennomgå omfattende perioperative kliniske, laboratorie- og ultralydundersøkelser, inkludert lunge- og nyreultralydundersøkelser. Neurologisk og funksjonell status vil bli vurdert under sykehusinnleggelsen, ved 1 måned, og via telefonoppfølging 1 år etter kirurgi.

Målet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre to forskjellige anestesiteknikker på skrøpelige pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco Micali, Md
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Federico Germinale, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Introini, Md
        • Underetterforsker:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italia, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Vailati, MD
        • Underetterforsker:
          • Benedetta Basta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Villighet til å delta i studien og skriftlig samtykke
  • ASA fysisk status > 2
  • Skrøpelighetsscore > 5 og/eller AMT-10 < 6
  • Laparoskopisk eller robotassistert stor elektiv abdominopelvinal kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen (laparotomisk) eller akutt kirurgi, eller som har kontraindikasjoner for sentral lokoregional (neuraksial) anestesi, spesifikt:

    • koagulasjonsforstyrrelser
    • alvorlige ryggradsdeformiteter
    • kjent allergi mot lokalanestetika
    • alvorlig aortastenose
    • systemisk sepsis
    • infeksjon på punkteringsstedet
  • Enhver systemisk sykdom som, etter forskerens skjønn, ikke er forenlig med deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: neuraksial anestesi kombinert med sedasjon
pasientene undergår laparoskopisk eller robotassistent abdominopelvik kirurgi med neuraksial anestesi kombinert med sedasjon.
Fremgangsmåte: Nevraksial anestesi
pasientene gjennomgår kirurgi med neuraksial anestesi basert på spinal- eller epiduralanestesi med lokalanestetika kombinert med sedering.
Legemiddel: strategi for å unngå GABAerge legemidler
Sedasjon basert på dexmedetomidin og lav dose ketamin, unngår GABAerge medikamenter
Aktiv komparator: Generell anestesi
pasientene gjennomgår laparoskopisk eller robotassistert abdominopelvisk kirurgi under generell anestesi.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
pasienter gjennomgår kirurgi med full narkose ved bruk av klassiske GABAerge legemidler.
Legemiddel: bruk av GABAerge legemidler
Generell anestesi med klassiske GABAerge medikamenter som propofol, remifentanil og rocuronium.
Fremgangsmåte: mekanisk ventilasjon (MV)
Abdominal-kirurgi utført i generell anestesi krever orotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter effektivt behandlet med neuraksial tilnærming
Tidsramme: Periprosedyre
Vurder gjennomførbarhet i form av antall pasienter rekruttert og antall pasienter randomisert til neuraksial anestesi som effektivt ble behandlet med neuraksial anestesi gjennom hele prosedyren.
Periprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ved påmeldingstidspunktet og etter 30 dager oppfølging og ett år.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). En MoCA-score > 26 vil bli ansett som normal, mens en score < 26 vil indikere kognitiv dysfunksjon. Lavere scorer tilsvarer større alvorlighet av påvist kognitiv svikt.
Ved påmeldingstidspunktet og etter 30 dager oppfølging og ett år.
Postoperativ delirium.
Tidsramme: Tidspunktet for inkludering, postoperativt 0,1,2,3 og utskrivningsdagen.
Postoperativ delirium vil bli vurdert ved bruk av 3D CAM, på en vurderingsskala der en verdi på 0 indikerer ingen delirium og en maksimalverdi på 7 indikerer den mest alvorlige graden.
Tidspunktet for inkludering, postoperativt 0,1,2,3 og utskrivningsdagen.
Lungekomplikasjoner.
Tidsramme: Øyeblikket for innmelding, postoperativ dag 1,2,3.
Lungekomplikasjoner vil bli vurdert gjennom en lungeskanning (lung pocus), hvis skår inkluderer en minimumsverdi på 0 som representerer normalitet og en maksimumsverdi på 36 som beskriver tilstedeværelsen av utbredt konsolidering i alle 12 lungeområder som er utforsket.
Øyeblikket for innmelding, postoperativ dag 1,2,3.
Nyrefunksjon
Tidsramme: Dagen for inkludering, postoperative dager 1,2,3.
Postoperativ nyrefunksjon vurderes ved hjelp av KDIGO-scoren, der 1 representerer mild nyreinsuffisiens og 3 representerer alvorlig nyreinsuffisiens.
Dagen for inkludering, postoperative dager 1,2,3.
Liggetid på sykehus
Tidsramme: utskrivelsesdagen (opptil 1 måned)
Lengde på opphold (n° dager)
utskrivelsesdagen (opptil 1 måned)
Komplikasjoner
Tidsramme: opp til 30 dager og 1 år
Forekomst av kort- og mellomlangsiktige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo-klassifisering fra grad 1 til grad 5).
opp til 30 dager og 1 år
Bedring etter operasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 1 måned.
Dag til gjenoppretting av oralt inntak (n°) Dag til første mobilisering (n°) Disse resultatene har som mål å vurdere den samlede effekten på ERAS-prinsippene.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjon, vurdert opptil 1 måned.
Renal arteriell perfusjon
Tidsramme: Innmeldingsdag, postoperative dager 1, 2, 3
Nyredoppler ultralyd utføres også, med beregning av nyremotstandsindeksen, som normalt er <0,7 (område 0-1)
Innmeldingsdag, postoperative dager 1, 2, 3
Nyrekongestion
Tidsramme: påmeldingsdagen, postoperative dager 1,2,3
Nyredopplerultralyd utføres også for å vurdere venøs kongesjonsindeks, som normalt er 0 (område 0-1).
påmeldingsdagen, postoperative dager 1,2,3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79UCS2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler hele studieprotokollen (engelsk versjon) og CRF-en (italiensk versjon).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

Kliniske studier på Nevraksial anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere