Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudatosság neuraxialis versus általános érzéstelenítés törékeny betegeknél laparoszkópos vagy robotikus abdominopelvális műtét alatt. (SAFE-AWARENESS)

2026. március 17. frissítette: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Neuraxialis Érzéstelenítés Tudatossága versus Általános Érzéstelenítés Törékeny Betegeknél Választott Laparoszkópos vagy Robotikus Abdominopelvális Műtétek Alatt: Egy Pilóta Randomizált Kontrollált Vizsgálat.

Ez egy bicentrikus, prospektív, nem gyógyszeres, randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa az ébren tartott neuraxialis anesztézia hatékonyságát és biztonságosságát szedációval versus általános anesztézia gyenge állapotú betegeknél, akik elektív nagy laparoszkópos vagy robotikus abdominopelvális műtéten esnek át.

Összesen 100 gyenge állapotú, 60 év feletti beteget, ASA fizikai állapottal >2 és a gyengeség és/vagy kognitív sebezhetőség bizonyítékával, randomizálnak, hogy vagy szabványos általános anesztéziát kapjanak mechanikus ventilációval vagy torakális neuraxialis anesztéziát kombinálva nem-GABAerg szedációval, miközben fenntartják a spontán légzést.

Az elsődleges cél annak megvalósíthatóságának értékelése, hogy egy RCT-t végezzenek egy gyenge vagy kognitív károsodásban szenvedő betegpopulációban, akik nagy laparoszkópos hasi műtéten esnek át, randomizálva neuraxialis vagy általános anesztéziai megközelítésre, amelyben a posztoperatív delirium és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) kialakulására gyakorolt hatásokat határozzák meg. Másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív szervi diszfunkció előfordulása (légző, kardiovaszkuláris, vese és metabolikus), a kórházi tartózkodás időtartama, a műtét utáni felépülés ideje és a posztoperatív mortalitás.

A betegek átfogó perioperatív klinikai, laboratóriumi és ultrahangos értékeléseken esnek át, beleértve a tüdő és vese ultrahangos vizsgálatokat. A neurológiai és funkcionális állapotot értékelik a kórházi tartózkodás alatt, 1 hónap múlva és telefonos követésen 1 évvel a műtét után.

A vizsgálat célja annak megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése, hogy két különböző anesztéziai technikát végezzenek törékeny betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marco Micali, Md
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Federico Germinale, MD
        • Kutatásvezető:
          • Carlo Introini, Md
        • Alkutató:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Olaszország, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Davide Vailati, MD
        • Alkutató:
          • Benedetta Basta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés
  • ASA fizikai állapot > 2
  • Törékenységi pontszám > 5 és/vagy AMT-10 < 6
  • Laparoszkópos vagy robotasszisztált nagy elektív hasi-medencei műtét

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nyitott (laparotómiás) vagy sürgősségi műtéten esik át, vagy ellenjavallata van a központi lokorregionális (neurális tengelyű) érzéstelenítéshez, nevezetesen:

    • véralvadási zavarok
    • súlyos gerincferdülések
    • ismert érzékenység a helyi érzéstelenítőszerekre
    • súlyos aortastenózis
    • szisztémás szepszis
    • fertőzés a felszúrási helyen
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem összeegyeztethető a vizsgálatban való részvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: neuraxialis anesztézia szedációval kombinálva
a betegek laparoszkópos vagy robotasszisztált hasi-médencei műtéten esnek át, amelyhez neuraxialis érzéstelenítést alkalmaznak szedációval kombinálva.
Eljárás: Neuraxialis anesztézia
A betegek műtéten esnek át neuraxialis érzéstelenítés alapján, amely gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítésen alapul, helyi érzéstelenítőkkel kombinálva szedációval.
Drog: GABAerg gyógyszerek kerülésének stratégiája
Dexmedetomidinon és kis dózisú ketaminon alapuló szedáció, GABAerg gyógyszerek kerülésével
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
A betegek laparoszkópos vagy robotasszisztált hasi-médencei műtéten esnek át, amelyet általános érzéstelenítés mellett végeznek.
Eljárás: Általános érzéstelenítés
A betegek általános érzéstelenítés alatt esnek műtétre, klasszikus GABAerg gyógyszerek alkalmazásával.
Drog: GABAerg gyógyszerek használata
Általános érzéstelenítés klasszikus GABA-erg gyógyszerekkel, mint például propofol, remifentanil és rocuronium.
Eljárás: gépi lélegeztetés (MV)
A hasi-medencei műtét, amely általános érzéstelenítésben történik, szükségessé teszi az orotrachealis intubációt és a gépi lélegeztetést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuraxialis megközelítéssel hatékonyan kezelt betegek száma
Időkeret: Periprocedurális
Értékelje a megvalósíthatóságot a felvett betegek száma és a neurális anesztéziai megközelítésbe randomizált betegek száma szempontjából, akik hatékonyan kezeltek voltak neurális anesztéziai megközelítéssel a teljes eljárás során.
Periprocedurális

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: A regisztráció időpontjában, a 30 napos követéskor és egy év múlva.
A posztoperatív kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt segítségével értékelik. A MoCA pontszám > 26 normálisnak minősül, míg a < 26 pontszám kognitív diszfunkciót jelez. Az alacsonyabb pontszámok az észlelt kognitív károsodás súlyosságának növekedésével járnak.
A regisztráció időpontjában, a 30 napos követéskor és egy év múlva.
Posztoperatív delirium.
Időkeret: A regisztráció pillanata, műtét utáni 0., 1., 2., 3. nap és a hazabocsátás napja.
A posztoperatív delirium a 3D CAM módszerrel kerül felmérésre, egy olyan értékelési skálán, ahol a 0 érték a delirium hiányát, a maximális 7 érték pedig a legsúlyosabb fokozatot jelzi.
A regisztráció pillanata, műtét utáni 0., 1., 2., 3. nap és a hazabocsátás napja.
Tüdői szövődmények.
Időkeret: A felvétel pillanata, a műtét utáni 1., 2., 3. nap.
A tüdőszövődményeket tüdőultrahanggal (lung pocus) értékeljük, melynek pontszáma 0 minimum értéket tartalmaz, amely a normál állapotot jelenti, és maximum 36 értéket, amely a vizsgált mind a 12 tüdőterületen jelen lévő elterjedt consolidációt írja le.
A felvétel pillanata, a műtét utáni 1., 2., 3. nap.
Vese funkció
Időkeret: Beiratkozás napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap.
A műtét utáni vesefunkciót a KDIGO pontszám alapján értékelik, ahol az 1 enyhe veseelegtelenséget, a 3 pedig súlyos veseelegtelenséget jelent.
Beiratkozás napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap.
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: a kórházból történő elbocsátás napja (legfeljebb 1 hónapig)
Lenght of stay (n° nap)
a kórházból történő elbocsátás napja (legfeljebb 1 hónapig)
Szövődmények
Időkeret: akár 30 napig és 1 évig
A rövid és középtávú posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo osztályozás 1-től 5-ig terjedő fokozat).
akár 30 napig és 1 évig
Felépülés műtét után
Időkeret: A randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve.
Nap a szájjal történő táplálás helyreállításáig (n°) Nap az első mobilizációig (n°) Ezen eredmények célja az ERAS alapelvek általános hatásának értékelése.
A randomizáció dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig, legfeljebb 1 hónapig értékelve.
Renális artériás perfúzió
Időkeret: Beiratkozás napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap
A vesedoppler ultrahang is elvégzésekor számítják a vesereisztancia-indexet, amely normál esetben <0,7 (tartomány 0-1)
Beiratkozás napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap
Renális kongesztió
Időkeret: bevétel napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap
Renális Doppler ultrahangot is végeznek a vénás kongesztiós index felmérésére, amely normál esetben 0 (tartomány 0-1).
bevétel napja, posztoperatív 1., 2., 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 79UCS2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk a teljes tanulmányi protokollt (angol verzió) és a CRF-et (olasz verzió).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel