Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość znieczulenia dooponowego w porównaniu z ogólnym u pacjentów w złym stanie ogólnym poddawanych laparoskopowej lub robotycznej operacji brzuszno-miedniczej. (SAFE-AWARENESS)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Świadomość znieczulenia osiowego a znieczulenie ogólne u pacjentów w złym stanie ogólnym poddawanych planowej laparoskopowej lub robotycznej operacji jamy brzusznej i miednicy: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane.

Jest to dwuśrodkowe, prospektywne, niefarmakologiczne, randomizowane badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa czujnej znieczulenia osiowego z sedacją w porównaniu do znieczulenia ogólnego u pacjentów w stanie kruchości poddawanych planowej, rozległej laparoskopowej lub robotycznej operacji miednicy i jamy brzusznej.

Łącznie 100 pacjentów w stanie kruchości w wieku powyżej 60 lat, ze stanem fizycznym ASA >2 oraz cechami kruchości i/lub podatności poznawczej, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania standardowego znieczulenia ogólnego z wentylacją mechaniczną lub znieczulenia osiowego klatki piersiowej w połączeniu z sedacją nie-GABAergiczną przy utrzymaniu spontanicznego oddychania.

Głównym celem jest ocena wykonalności pod względem rekrutacji do RCT przeprowadzonego w populacji pacjentów w stanie kruchości lub z zaburzeniami poznawczymi poddawanych rozległej laparoskopowej operacji jamy brzusznej, randomizowanych do podejścia znieczulenia osiowego lub ogólnego, w którym określone zostaną efekty na wystąpienie pooperacyjnego majaczenia i pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD). Wtórne punkty końcowe obejmują występowanie pooperacyjnej dysfunkcji narządów (oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerkowej i metabolicznej), długość pobytu w szpitalu, czas do powrotu do zdrowia po operacji oraz śmiertelność pooperacyjną.

Pacjenci przejdą kompleksowe okołoperacyjne oceny kliniczne, laboratoryjne i ultrasonograficzne, w tym oceny ultrasonograficzne płuc i nerek. Stan neurologiczny i funkcjonalny będzie oceniany podczas hospitalizacji, po 1 miesiącu oraz poprzez telefoniczną obserwację po 1 roku od operacji.

Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania dwóch różnych technik znieczulenia u pacjentów w stanie kruchości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marco Micali, Md
        • Główny śledczy:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Federico Germinale, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlo Introini, Md
        • Pod-śledczy:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Włochy, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Davide Vailati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedetta Basta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 60 lat
  • Gotowość do udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda
  • Stan fizyczny ASA > 2
  • Wskaźnik niesprawności > 5 i/lub AMT-10 < 6
  • Laparoskopowa lub robotyczna planowa duża operacja brzuszno-miednicza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani otwartej (laparotomijnej) lub nagłej operacji, lub mający przeciwwskazania do centralnej znieczulenia regionalnego (osłonowego), w szczególności:

    • zaburzenia krzepnięcia
    • ciężkie deformacje kręgosłupa
    • znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
    • ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    • posocznica ogólnoustrojowa
    • zakażenie w miejscu wkłucia
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie badacza nie jest zgodna z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie osiowe połączone z sedacją
pacjenci są poddawani laparoskopowej lub robotycznej operacji jamy brzuszno-miedniczej z zastosowaniem znieczulenia osiowego w połączeniu z sedacją.
Procedura: Znieczulenie osiowe
Pacjenci poddawani są zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu regionalnym ośrodkowym, opartym na znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, z użyciem środków znieczulających miejscowo w połączeniu z sedacją.
Lek: strategia unikania leków GABA-ergicznych
Sedacja oparta na deksmedetomidynie i niskiej dawce ketaminy, unikając leków GABAergicznych
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
pacjenci poddawani są laparoskopowej lub robotycznej operacji brzuszno-miedniczej w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Znieczulenie ogólne
pacjenci przechodzą operację w znieczuleniu ogólnym przy użyciu klasycznych leków GABA-ergicznych.
Lek: stosowanie leków GABAergicznych
Znieczulenie ogólne z zastosowaniem klasycznych leków GABA-ergicznych, takich jak propofol, remifentanil i rocuronium.
Procedura: wentylacja mechaniczna (WM)
Chirurgia jamy brzusznej i miednicy, przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym, wymaga intubacji dotchawiczej przez usta oraz wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów skutecznie leczonych z zastosowaniem podejścia neuraksjalnego
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Oceń wykonalność pod względem liczby pacjentów zrekrutowanych oraz liczby pacjentów randomizowanych do podejścia z zastosowaniem znieczulenia osiowego, skutecznie prowadzonych w podejściu z zastosowaniem znieczulenia osiowego przez cały przebieg procedury.
Okolozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji oraz po 30 dniach obserwacji i po roku.
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjnych będą oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA). Wynik MoCA > 26 będzie uznawany za prawidłowy, natomiast wynik < 26 będzie wskazywał na zaburzenia funkcji poznawczych. Niższe wyniki odpowiadają większemu nasileniu wykrytych zaburzeń funkcji poznawczych.
W momencie rekrutacji oraz po 30 dniach obserwacji i po roku.
Zaburzenia świadomości pooperacyjne.
Ramy czasowe: Moment rejestracji, pooperacyjne 0,1,2,3 oraz dzień wypisu.
Zaburzenia świadomości pooperacyjne będą oceniane za pomocą 3D CAM, na skali ocen, gdzie wartość 0 oznacza brak zaburzeń świadomości, a maksymalna wartość 7 wskazuje na najcięższy stopień.
Moment rejestracji, pooperacyjne 0,1,2,3 oraz dzień wypisu.
Powikłania płucne.
Ramy czasowe: Moment rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3.
Powikłania płucne będą oceniane za pomocą ultrasonografii płuc (lung pocus), której wynik obejmuje minimalną wartość 0 oznaczającą normę oraz maksymalną wartość 36 opisującą obecność rozległego zagęszczenia we wszystkich 12 badanych obszarach płuc.
Moment rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3.
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3.
Funkcję nerek pooperacyjną ocenia się za pomocą skali KDIGO, gdzie 1 oznacza łagodną niewydolność nerek, a 3 oznacza ciężką niewydolność nerek.
Dzień rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Długość pobytu (n° dni)
dzień wypisu (do 1 miesiąca)
Powikłania
Ramy czasowe: do 30 dni i 1 roku
Występowanie krótko- i średnioterminowych powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo od stopnia 1 do stopnia 5).
do 30 dni i 1 roku
Powrót do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniane do 1 miesiąca.
Dzień do odzyskania przyjmowania doustnego (n⁰) Dzień do pierwszej mobilizacji (n⁰) Te wyniki mają na celu ocenę ogólnego wpływu na zasady ERAS.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby, oceniane do 1 miesiąca.
Perfuzja tętnicza nerkowa
Ramy czasowe: Dzień rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3
Wykonuje się również ultrasonografię dopplerowską nerek, obliczając wskaźnik oporu nerkowego, który wynosi zwykle <0,7 (zakres 0-1)
Dzień rejestracji, dni pooperacyjne 1,2,3
Zastój nerkowy
Ramy czasowe: dzień zapisania, dni pooperacyjne 1,2,3
Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie nerek jest również wykonywane w celu oceny wskaźnika zastoju żylnego, który wynosi zwykle 0 (zakres 0-1).
dzień zapisania, dni pooperacyjne 1,2,3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79UCS2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniamy cały protokół badania (wersja angielska) i CRF (wersja włoska).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj