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Bewusstsein Neuraxiale versus Allgemeinanästhesie bei gebrechlichen Patienten, die sich einer laparoskopischen oder roboterassistierten abdominopelvinen Chirurgie unterziehen. (SAFE-AWARENESS)

17. März 2026 aktualisiert von: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Neuraxiale Anästhesie-Bewusstsein versus Allgemeinanästhesie bei gebrechlichen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen oder roboterassistierten abdominopelvinen Chirurgie unterziehen: Eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine bikentrische, prospektive, nicht-pharmakologische, randomisierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von wacher neuraxialer Anästhesie mit Sedierung im Vergleich zur Allgemeinanästhesie bei gebrechlichen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven großen laparoskopischen oder robotergestützten abdominopelvinen Operation unterziehen.

Insgesamt 100 gebrechliche Patienten über 60 Jahre mit einem ASA-Status >2 und Anzeichen von Gebrechlichkeit und/oder kognitiver Vulnerabilität werden randomisiert, um entweder eine Standard-Allgemeinanästhesie mit mechanischer Beatmung oder eine thorakale neuraxiale Anästhesie in Kombination mit nicht-GABAerger Sedierung bei Erhalt der Spontanatmung zu erhalten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit hinsichtlich der Rekrutierung für eine RCT, die an einer Population gebrechlicher oder kognitiv beeinträchtigter Patienten durchgeführt wird, die sich einer großen laparoskopischen Bauchoperation unterziehen und randomisiert entweder einem neuraxialen oder einem allgemeinanästhetischen Ansatz zugeordnet werden, wobei die Auswirkungen auf das Auftreten von postoperativem Delir und postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) bestimmt werden. Sekundäre Endpunkte umfassen das Auftreten von postoperativer Organdysfunktion (respiratorisch, kardiovaskulär, renal und metabolisch), die Krankenhausverweildauer, die Zeit bis zur Genesung nach der Operation und die postoperative Mortalität.

Die Patienten werden umfassende perioperative klinische, laborchemische und Ultraschalluntersuchungen durchlaufen, einschließlich Lungen- und Nierenultraschalluntersuchungen. Der neurologische und funktionelle Status wird während des Krankenhausaufenthalts, nach 1 Monat und durch telefonische Nachverfolgung 1 Jahr nach der Operation bewertet.

Das Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung zweier unterschiedlicher Anästhesietechniken bei fragilen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marco Micali, Md
        • Hauptermittler:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Federico Germinale, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlo Introini, Md
        • Unterermittler:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italien, 20070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Bereitschaft zur Studienteilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung
  • ASA-Status > 2
  • Gebrechlichkeits-Score > 5 und/oder AMT-10 < 6
  • Laparoskopische oder robotergestützte elektive große abdominopelvine Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen (laparotomischen) oder Notfallchirurgie unterziehen oder Kontraindikationen für zentrale lokoregionale (neuraxiale) Anästhesie aufweisen, insbesondere:

    • Gerinnungsstörungen
    • schwere Wirbelsäulendeformitäten
    • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
    • schwere Aortenstenose
    • systemische Sepsis
    • Infektion an der Punktionsstelle
  • Jede systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Studienteilnahme vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuraxiale Anästhesie kombiniert mit Sedierung
Patienten werden einer laparoskopischen oder robotergestützten abdominopelvischen Chirurgie mit einer neuraxialen Anästhesie in Kombination mit Sedierung unterzogen.
Verfahren: Neuraxiale Anästhesie
Patienten werden mit einer neuraxialen Anästhesie auf Basis von Spinal- oder Epiduralanästhesie unter Verwendung von Lokalanästhetika in Kombination mit Sedierung operiert.
Arzneimittel: Vermeidungsstrategie für GABAerge Medikamente
Sedierung basierend auf Dexmedetomidin und niedriger Dosierung von Ketamin unter Vermeidung von GABAergen Medikamenten
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie
Patienten werden einer laparoskopischen oder roboterassistierten abdominopelvinen Chirurgie unterzogen, die unter Vollnarkose erfolgt.
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Die Patienten werden unter Vollnarkose mit klassischen GABAergen Medikamenten operiert.
Arzneimittel: Verwendung von GABAergen Arzneimitteln
Allgemeinanästhesie unter Verwendung klassischer GABAerger Medikamente wie Propofol, Remifentanil und Rocuronium.
Verfahren: mechanische Beatmung (MV)
Abdomino-pelvische Chirurgie, die in Vollnarkose durchgeführt wird, erfordert eine orotracheale Intubation und maschinelle Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit dem neuraxialen Ansatz effektiv behandelt wurden
Zeitfenster: Periprozedural
Bewerten Sie die Machbarkeit hinsichtlich der Anzahl der rekrutierten Patienten und der Anzahl der Patienten, die für den neuraxialen Anästhesieansatz randomisiert wurden und während des gesamten Eingriffs effektiv mit dem neuraxialen Anästhesieansatz behandelt wurden.
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie nach 30 Tagen und nach einem Jahr.
Die postoperative kognitive Dysfunktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet. Ein MoCA-Score > 26 wird als normal betrachtet, während ein Score < 26 auf eine kognitive Dysfunktion hinweist. Niedrigere Scores entsprechen einer größeren Schwere der festgestellten kognitiven Beeinträchtigung.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie nach 30 Tagen und nach einem Jahr.
Postoperatives Delir.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einschreibung, postoperativ 0,1,2,3 und Entlassungstag.
Postoperatives Delir wird mit 3D CAM bewertet, auf einer Bewertungsskala, bei der ein Wert von 0 kein Delir anzeigt und ein Höchstwert von 7 den schwersten Grad angibt.
Der Zeitpunkt der Einschreibung, postoperativ 0,1,2,3 und Entlassungstag.
Pulmonale Komplikationen.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Einschreibung, postoperative Tage 1, 2, 3.
Pulmonale Komplikationen werden durch einen Lungenultraschall (Lungen-POCUS) beurteilt, dessen Score einen Mindestwert von 0 für Normalität und einen Höchstwert von 36 aufweist, der das Vorhandensein ausgedehnter Konsolidierungen in allen 12 untersuchten Lungenbereichen beschreibt.
Der Zeitpunkt der Einschreibung, postoperative Tage 1, 2, 3.
Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1, 2, 3.
Die postoperative Nierenfunktion wird anhand des KDIGO-Scores bewertet, wobei 1 eine leichte Niereninsuffizienz und 3 eine schwere Niereninsuffizienz darstellt.
Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1, 2, 3.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Entlassungstag (bis zu 1 Monat)
Länge des Aufenthalts (n° Tage)
Entlassungstag (bis zu 1 Monat)
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen und 1 Jahr
Auftreten kurz- und mittelfristiger postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation von Grad 1 bis Grad 5).
bis zu 30 Tagen und 1 Jahr
Erholung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet für bis zu 1 Monat.
Tag bis zur Wiederaufnahme der oralen Nahrungsaufnahme (n°) Tag bis zur ersten Mobilisation (n°) Diese Endpunkte zielen darauf ab, die Gesamtauswirkung auf ERAS-Prinzipien zu bewerten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet für bis zu 1 Monat.
Renale arterielle Perfusion
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1,2,3
Es wird auch eine renale Doppler-Sonographie durchgeführt, wobei der renale Widerstandsindex berechnet wird, der normalerweise <0,7 (Bereich 0-1) beträgt
Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1,2,3
Nierenstauung
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1,2,3
Es wird auch ein Nieren-Doppler-Ultraschall durchgeführt, um den venösen Stauungsindex zu bewerten, der normalerweise 0 beträgt (Bereich 0-1).
Tag der Einschreibung, postoperative Tage 1,2,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79UCS2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen das gesamte Studienprotokoll (englische Version) und den CRF (italienische Version).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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