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Conciencia de la Anestesia Neuraxial Versus Anestesia General en Pacientes Frágiles Sometidos a Cirugía Abdominopélvica Laparoscópica o Robótica. (SAFE-AWARENESS)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Conciencia de la Anestesia Neuroaxial versus Anestesia General en Pacientes Frágiles Sometidos a Cirugía Abdominopélvica Laparoscópica o Robótica Electiva: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado.

Este es un estudio bicéntrico, prospectivo, no farmacológico y aleatorizado diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la anestesia neuroaxial despierta con sedación frente a la anestesia general en pacientes frágiles sometidos a cirugía abdominopélvica mayor electiva laparoscópica o robótica.

Un total de 100 pacientes frágiles mayores de 60 años, con estado físico ASA >2 y evidencia de fragilidad y/o vulnerabilidad cognitiva, serán aleatorizados para recibir ya sea anestesia general estándar con ventilación mecánica o anestesia neuroaxial torácica combinada con sedación no GABAérgica manteniendo la respiración espontánea.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad en términos de reclutamiento de un ECA realizado en una población de pacientes frágiles o con deterioro cognitivo sometidos a cirugía abdominal mayor laparoscópica, aleatorizados a un enfoque anestésico neuroaxial o general en el que se determinarán los efectos sobre la aparición de delirio postoperatorio y disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO). Los resultados secundarios incluyen la aparición de disfunción orgánica postoperatoria (respiratoria, cardiovascular, renal y metabólica), duración de la estancia hospitalaria, tiempo de recuperación después de la cirugía y mortalidad postoperatoria.

Los pacientes se someterán a evaluaciones perioperatorias clínicas, de laboratorio y ecográficas integrales, incluidas evaluaciones ecográficas pulmonares y renales. El estado neurológico y funcional se evaluará durante la hospitalización, a 1 mes y mediante seguimiento telefónico a 1 año después de la cirugía.

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y seguridad de realizar dos técnicas anestésicas diferentes en pacientes frágiles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marco Micali, Md
        • Investigador principal:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Federico Germinale, MD
        • Investigador principal:
          • Carlo Introini, Md
        • Sub-Investigador:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italia, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Davide Vailati, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benedetta Basta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años
  • Disposición a participar en el estudio y consentimiento informado por escrito
  • Estado físico ASA > 2
  • Puntuación de fragilidad > 5 y/o AMT-10 < 6
  • Cirugía electiva mayor abdominopélvica laparoscópica o robótica

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía abierta (laparotomía) o de emergencia, o que presenten contraindicaciones para la anestesia locorregional (neuraxial) central, específicamente:

    • trastornos de la coagulación
    • deformidades espinales graves
    • alergia conocida a los anestésicos locales
    • estenosis aórtica grave
    • sepsis sistémica
    • infección en el sitio de punción
  • Cualquier enfermedad sistémica que, según el criterio del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia neuroaxial combinada con sedación
Los pacientes son sometidos a cirugía abdominopélvica laparoscópica o robótica con anestesia neuroaxial combinada con sedación.
Procedimiento: Anestesia neuraxial
Los pacientes se someten a cirugía con anestesia neuroaxial basada en anestesia espinal o epidural utilizando anestésicos locales combinados con sedación.
Droga: estrategia de evitación de fármacos GABAérgicos
Sedación basada en dexmedetomidina y baja dosis de ketamina, evitando fármacos GABAérgicos
Comparador activo: Anestesia general
los pacientes son sometidos a cirugía abdominopélvica laparoscópica o robótica bajo anestesia general.
Procedimiento: Anestesia General
los pacientes se someten a cirugía con anestesia general utilizando fármacos GABAérgicos clásicos.
Droga: uso de fármacos GABAérgicos
Anestesia general utilizando fármacos GABAérgicos clásicos como propofol, remifentanil y rocuronio.
Procedimiento: ventilación mecánica (VM)
La cirugía abdomino-pélvica realizada bajo anestesia general requiere intubación orotraqueal y ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes gestionados eficazmente mediante abordaje neuraxial
Periodo de tiempo: Periprocedural
Evaluar la viabilidad en términos del número de pacientes reclutados y del número de pacientes asignados aleatoriamente al abordaje anestésico neuroaxial que se gestionó eficazmente mediante el abordaje anestésico neuroaxial durante todo el procedimiento.
Periprocedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: El momento de la inscripción y a los 30 días de seguimiento y un año.
La disfunción cognitiva posoperatoria se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). Una puntuación MoCA > 26 se considerará normal, mientras que una puntuación < 26 indicará disfunción cognitiva. Puntuaciones más bajas corresponden a una mayor gravedad del deterioro cognitivo detectado.
El momento de la inscripción y a los 30 días de seguimiento y un año.
Delirio postoperatorio.
Periodo de tiempo: El momento de inscripción, postoperatorio 0,1,2,3 y día del alta.
El delirio posoperatorio se evaluará mediante 3D CAM, en una escala de calificación donde un valor de 0 indica ausencia de delirio y un valor máximo de 7 indica el grado más severo.
El momento de inscripción, postoperatorio 0,1,2,3 y día del alta.
Complicaciones pulmonares.
Periodo de tiempo: El momento de la inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3.
Las complicaciones pulmonares se evaluarán mediante una ecografía pulmonar (lung pocus), cuya puntuación incluye un valor mínimo de 0 que representa la normalidad y un valor máximo de 36 que describe la presencia de consolidación generalizada en las 12 áreas pulmonares exploradas.
El momento de la inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3.
Función renal
Periodo de tiempo: Día de inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3.
La función renal postoperatoria se evalúa mediante la puntuación KDIGO, donde 1 representa insuficiencia renal leve y 3 representa insuficiencia renal grave.
Día de inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día del alta (hasta 1 mes)
Duración de la estancia (n.º días)
día del alta (hasta 1 mes)
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días y 1 año
Ocurrencia de complicaciones postoperatorias a corto y mediano plazo (clasificación de Clavien-Dindo del grado 1 al grado 5).
hasta 30 días y 1 año
Recuperación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 1 mes.
Día de recuperación de la ingesta oral (nº) Día de primera movilización (nº) Estos resultados tienen como objetivo evaluar el impacto global de los principios de ERAS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 1 mes.
Perfusión arterial renal
Periodo de tiempo: Día de inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3
También se realiza una ecografía Doppler renal, calculando el índice de resistencia renal, que normalmente es <0.7 (rango 0-1)
Día de inscripción, días postoperatorios 1, 2, 3
Congestión renal
Periodo de tiempo: día de inscripción, días postoperatorios 1,2,3
También se realiza una ecografía Doppler renal para evaluar el índice de congestión venosa, que normalmente es 0 (rango 0-1).
día de inscripción, días postoperatorios 1,2,3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79UCS2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartimos el protocolo completo del estudio (versión en inglés) y el CRF (versión en italiano).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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