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Consapevolezza dell'Anestesia Neuraxiale Versus Anestesia Generale in Pazienti Fragili Sottoposti a Chirurgia Addominale o Pelvica Laparoscopica o Robotica. (SAFE-AWARENESS)

17 marzo 2026 aggiornato da: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Consapevolezza dell'Anestesia Neuraxiale Versus Anestesia Generale in Pazienti Fragili Sottoposti a Chirurgia Elettiva Laparoscopica o Robotica Addominopelvica: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato.

Questo è uno studio bicentrico, prospettico, non farmacologico, randomizzato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'anestesia neuraxiale in veglia con sedazione rispetto all'anestesia generale in pazienti fragili sottoposti a chirurgia laparoscopica o robotica addomino-pelvica maggiore elettiva.

Un totale di 100 pazienti fragili di età superiore ai 60 anni, con stato fisico ASA >2 ed evidenza di fragilità e/o vulnerabilità cognitiva, saranno randomizzati a ricevere o l'anestesia generale standard con ventilazione meccanica o l'anestesia neuraxiale toracica combinata con sedazione non-GABAergica mantenendo la respirazione spontanea.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità in termini di reclutamento di uno studio randomizzato controllato condotto in una popolazione di pazienti fragili o con deficit cognitivo sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica maggiore, randomizzati a un approccio anestetico neuraxiale o generale in cui saranno determinati gli effetti sull'insorgenza di delirium postoperatorio e disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Gli esiti secondari includono l'insorgenza di disfunzione d'organo postoperatoria (respiratoria, cardiovascolare, renale e metabolica), durata della degenza ospedaliera, tempo di recupero dopo l'intervento e mortalità postoperatoria.

I pazienti saranno sottoposti a valutazioni perioperatorie cliniche, di laboratorio ed ecografiche complete, inclusi esami ecografici polmonari e renali. Lo stato neurologico e funzionale sarà valutato durante il ricovero, a 1 mese e tramite follow-up telefonico a 1 anno dall'intervento.

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di due diverse tecniche anestetiche su pazienti fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco Micali, Md
        • Investigatore principale:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Federico Germinale, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlo Introini, Md
        • Sub-investigatore:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italia, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Davide Vailati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedetta Basta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e consenso informato scritto
  • Stato fisico ASA > 2
  • Punteggio di fragilità > 5 e/o AMT-10 < 6
  • Chirurgia elettiva maggiore addomino-pelvica laparoscopica o robotica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta (laparotomica) o d'emergenza, o che presentano controindicazioni all'anestesia locoregionale centrale (neurale), nello specifico:

    • disturbi della coagulazione
    • gravi deformità spinali
    • allergia nota agli anestetici locali
    • stenosi aortica grave
    • sepsi sistemica
    • infezione nel sito di puntura
  • Qualsiasi malattia sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, non sia compatibile con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia neuraxiale combinata con sedazione
I pazienti sono sottoposti a chirurgia addomino-pelvica laparoscopica o robotica con anestesia neurassiale combinata con sedazione.
Procedura: Anestesia neurassiale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico con anestesia neurassiale basata su anestesia spinale o epidurale utilizzando anestetici locali combinati con sedazione.
Droga: strategia di evitamento dei farmaci GABAergici
Sedazione basata su dexmedetomidina e basso dosaggio di ketamina, evitando farmaci GABAergici
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti sono sottoposti a chirurgia addomino-pelvica laparoscopica o robotica in anestesia generale.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale utilizzando farmaci GABAergici classici.
Droga: uso di farmaci GABAergici
Anestesia generale mediante farmaci GABAergici classici come propofol, remifentanil e rocuronio.
Procedura: ventilazione meccanica (VM)
La chirurgia addomino-pelvica gestita in anestesia generale necessita di intubazione orotracheale e ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti gestiti efficacemente con approccio neurassiale
Lasso di tempo: Periprocedurale
Valutare la fattibilità in termini di numero di pazienti arruolati e numero di pazienti randomizzati all'approccio anestetico neurassiale effettivamente gestiti con approccio anestetico neurassiale per tutta la durata della procedura.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, a 30 giorni di follow-up e a un anno.
La disfunzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Un punteggio MoCA > 26 sarà considerato normale, mentre un punteggio < 26 indicherà disfunzione cognitiva. Punteggi più bassi corrispondono a una maggiore gravità del deterioramento cognitivo rilevato.
Al momento dell'arruolamento, a 30 giorni di follow-up e a un anno.
Delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Il momento dell'arruolamento, post operatorio 0,1,2,3 e giorno della dimissione.
Il delirium postoperatorio sarà valutato utilizzando il 3D CAM, su una scala di valutazione in cui un valore di 0 indica assenza di delirium e un valore massimo di 7 indica il grado più grave.
Il momento dell'arruolamento, post operatorio 0,1,2,3 e giorno della dimissione.
Complicazioni polmonari.
Lasso di tempo: Il momento dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3.
Le complicanze polmonari saranno valutate attraverso un'ecografia polmonare (lung pocus), il cui punteggio include un valore minimo di 0 che rappresenta la normalità e un valore massimo di 36 che descrive la presenza di consolidamento diffuso in tutte le 12 aree polmonari esplorate.
Il momento dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3.
Funzione renale
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3.
La funzione renale postoperatoria viene valutata utilizzando il punteggio KDIGO, dove 1 rappresenta un'insufficienza renale lieve e 3 rappresenta un'insufficienza renale grave.
Giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno della dimissione (fino a 1 mese)
Lunghezza della degenza (n° giorni)
giorno della dimissione (fino a 1 mese)
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni e 1 anno
Occorrenza di complicanze postoperatorie a breve e medio termine (classificazione di Clavien-Dindo dal grado 1 al grado 5).
fino a 30 giorni e 1 anno
Recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 1 mese.
Giorni al recupero dell'assunzione orale (n°) Giorni alla prima mobilizzazione (n°) Questi esiti mirano a valutare l'impatto complessivo dei principi ERAS.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 1 mese.
Perfusione arteriosa renale
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3
Viene inoltre eseguito un Doppler renale, calcolando l'indice di resistenza renale, che normalmente è <0,7 (intervallo 0-1)
Giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3
Congestione renale
Lasso di tempo: giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3
Viene inoltre eseguita un'ecografia Doppler renale per valutare l'indice di congestione venosa, che normalmente è 0 (intervallo 0-1).
giorno dell'arruolamento, giorni postoperatori 1,2,3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79UCS2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo l'intero protocollo dello studio (versione inglese) e il CRF (versione italiana).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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