Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осведомленность о невраксиальной анестезии в сравнении с общей анестезией у ослабленных пациентов, переносящих лапароскопическую или роботизированную абдомино-тазовую операцию. (SAFE-AWARENESS)

17 марта 2026 г. обновлено: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Информированность при нейроаксиальной анестезии в сравнении с общей анестезией у ослабленных пациентов, переносящих плановую лапароскопическую или роботизированную абдомино-тазовую хирургию: пилотное рандомизированное контролируемое исследование.

Это бицентрическое, проспективное, нефармакологическое, рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности бодрствующей нейроаксиальной анестезии с седацией в сравнении с общей анестезией у ослабленных пациентов, переносящих плановую крупную лапароскопическую или роботизированную абдомино-тазовую операцию.

Всего 100 ослабленных пациентов в возрасте старше 60 лет, с физическим статусом по ASA >2 и признаками ослабления и/или когнитивной уязвимости, будут рандомизированы для получения либо стандартной общей анестезии с механической вентиляцией, либо торакальной нейроаксиальной анестезии в сочетании с не-ГАМКергической седацией при сохранении спонтанного дыхания.

Основная цель — оценить осуществимость с точки зрения набора участников для РКИ, проводимого среди популяции ослабленных или когнитивно нарушенных пациентов, переносящих крупную лапароскопическую абдоминальную операцию, рандомизированных на нейроаксиальный или общий анестезиологический подход, при котором будут определены эффекты на возникновение послеоперационного делирия и послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Вторичные исходы включают возникновение послеоперационной органной дисфункции (респираторной, сердечно-сосудистой, почечной и метаболической), продолжительность пребывания в стационаре, время восстановления после операции и послеоперационную смертность.

Пациенты пройдут комплексные периоперационные клинические, лабораторные и ультразвуковые оценки, включая ультразвуковые исследования легких и почек. Неврологический и функциональный статус будет оцениваться во время госпитализации, через 1 месяц и по телефону через 1 год после операции.

Цель исследования — оценить осуществимость и безопасность проведения двух различных анестезиологических техник у хрупких пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Brusasco, MD, PhD
  • Номер телефона: 0039 3291185009
  • Электронная почта: claudia.brusasco@galliera.it

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marco Micali, Md
        • Главный следователь:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Federico Germinale, MD
        • Главный следователь:
          • Carlo Introini, Md
        • Младший исследователь:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Италия, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Davide Vailati, MD
        • Младший исследователь:
          • Benedetta Basta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 60 лет
  • Готовность участвовать в исследовании и письменное информированное согласие
  • Физический статус по ASA > 2
  • Оценка хрупкости > 5 и/или AMT-10 < 6
  • Лапароскопическая или роботизированная плановая абдомино-тазовая хирургия

Критерии исключения:

  • Пациенты, переносящие открытую (лапаротомическую) или экстренную хирургию, или имеющие противопоказания к центральной регионарной (невраксиальной) анестезии, в частности:

    • нарушения свертываемости крови
    • тяжелые деформации позвоночника
    • известная аллергия на местные анестетики
    • тяжелый аортальный стеноз
    • системный сепсис
    • инфекция в месте пункции
  • Любое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: невраксиальная анестезия в сочетании с седацией
пациентам проводят лапароскопическую или роботизированную абдомино-тазовую операцию под нейроаксиальной анестезией в сочетании с седацией.
Процедура: Неураксиальная анестезия
Пациенты проходят операцию под нейроаксиальной анестезией, основанной на спинальной или эпидуральной анестезии с использованием местных анестетиков в сочетании с седацией.
Лекарство: стратегия избегания ГАМКергических препаратов
Седация на основе дексмедетомидина и низкой дозы кетамина, избегая применения ГАМКергических препаратов
Активный компаратор: Общая анестезия
пациентам проводится лапароскопическая или роботизированная абдомино-тазовая операция под общей анестезией.
Процедура: Общая анестезия
пациенты проходят операцию под общей анестезией с использованием классических ГАМКергических препаратов.
Лекарство: использование ГАМК-ергических препаратов
Общая анестезия с использованием классических ГАМКергических препаратов, таких как пропофол, ремифентанил и рокуроний.
Процедура: искусственная вентиляция легких (ИВЛ)
Абдомино-тазовая хирургия, проводимая под общей анестезией, требует оротрахеальной интубации и искусственной вентиляции лёгких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, эффективно управляемых с помощью невраксиального подхода
Временное ограничение: Перипроцедурный
Оценить выполнимость с точки зрения количества набранных пациентов и количества пациентов, рандомизированных на невраксиальный анестезиологический подход, эффективно управляемых с помощью невраксиального анестезиологического подхода на протяжении всей процедуры.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Момент включения в исследование, через 30 дней наблюдения и через год.
Послеоперационная когнитивная дисфункция будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Оценка MoCA > 26 будет считаться нормальной, тогда как оценка < 26 будет указывать на когнитивную дисфункцию. Более низкие оценки соответствуют большей степени тяжести выявленных когнитивных нарушений.
Момент включения в исследование, через 30 дней наблюдения и через год.
Послеоперационный делирий.
Временное ограничение: Момент включения в исследование, послеоперационные дни 0, 1, 2, 3 и день выписки.
Послеоперационный делирий будет оцениваться с помощью 3D CAM по шкале, где значение 0 указывает на отсутствие делирия, а максимальное значение 7 указывает на наиболее тяжелую степень.
Момент включения в исследование, послеоперационные дни 0, 1, 2, 3 и день выписки.
Легочные осложнения.
Временное ограничение: Момент включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3.
Легочные осложнения будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования легких (Lung POCUS), балл которого включает минимальное значение 0, означающее норму, и максимальное значение 36, описывающее наличие распространенной консолидации во всех 12 исследуемых областях легких.
Момент включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3.
Функция почек
Временное ограничение: День включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3.
Послеоперационная функция почек оценивается с использованием шкалы KDIGO, где 1 означает легкую почечную недостаточность, а 3 - тяжелую почечную недостаточность.
День включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3.
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: день выписки (до 1 месяца)
Продолжительность пребывания (n° дней)
день выписки (до 1 месяца)
Осложнения
Временное ограничение: до 30 дней и 1 года
Частота возникновения краткосрочных и среднесрочных послеоперационных осложнений (классификация Клавьена-Диндо с 1 по 5 степень).
до 30 дней и 1 года
Восстановление после операции
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценивалось в течение до 1 месяца.
День до восстановления перорального приема (n°) День до первой мобилизации (n°) Эти исходы направлены на оценку общего воздействия на принципы ERAS.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования, оценивалось в течение до 1 месяца.
Почечная артериальная перфузия
Временное ограничение: День включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3
Также проводится ультразвуковое исследование почек с допплерографией, рассчитывается индекс резистентности почечных сосудов, который в норме составляет <0,7 (диапазон 0-1)
День включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3
Почечный застой
Временное ограничение: день включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3
Ультразвуковая допплерография почек также выполняется для оценки индекса венозного застоя, который в норме составляет 0 (диапазон 0-1).
день включения в исследование, послеоперационные дни 1,2,3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79UCS2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставляем полный протокол исследования (английская версия) и CRF (итальянская версия).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Неураксиальная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться