Medvetenhet om neuraxial versus allmän anestesi hos sköra patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad abdominopelvis kirurgi. (SAFE-AWARENESS)
Neuraxial Anestesi medvetenhet jämfört med generell anestesi hos sköra patienter som genomgår elektiv laparoskopisk eller robotassisterad abdominopelvik kirurgi: En pilot randomiserad kontrollerad studie.
Detta är en bicentrisk, prospektiv, icke-farmakologisk, randomiserad studie som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av vaken neuraxial anestesi med sedering jämfört med generell anestesi hos sköra patienter som genomgår elektiv större laparoskopisk eller robotassisterad abdominopelvik kirurgi.
Totalt 100 sköra patienter över 60 år, med ASA fysiskt status >2 och tecken på skörhet och/eller kognitiv sårbarhet, kommer att randomiseras för att få antingen standard generell anestesi med mekanisk ventilation eller torakal neuraxial anestesi kombinerad med icke-GABAerg sedering samtidigt som spontan andning bibehålls.
Det primära syftet är att utvärdera genomförbarheten i termer av rekrytering av en RCT som genomförs i en population av sköra eller kognitivt nedsatta patienter som genomgår större laparoskopisk bukkirurgi, randomiserad till en neuraxial eller generell anestesimetod där effekterna på uppkomsten av postoperativ delirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kommer att fastställas. Sekundära utfall inkluderar förekomsten av postoperativ organdysfunktion (respiratorisk, kardiovaskulär, renal och metabolisk), vårdtid på sjukhus, tid till återhämtning efter operation och postoperativ mortalitet.
Patienterna kommer att genomgå omfattande perioperativa kliniska, laboratorie- och ultraljudsbedömningar, inklusive lung- och njurultraljudsutvärderingar. Neurologiskt och funktionellt status kommer att bedömas under sjukhusvistelsen, vid 1 månad och via telefonuppföljning 1 år efter operationen.
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av att utföra två olika anestesitekniker på sköra patienter.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia Brusasco, MD, PhD
- Telefonnummer: 0039 3291185009
- E-post: claudia.brusasco@galliera.it
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Claudia Brusasco, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393291185009
- E-post: claudia.brusasco@galliera.it
-
Underutredare:
- Marco Micali, Md
-
Huvudutredare:
- Claudia Brusasco, MD, PhD
-
Underutredare:
- Federico Germinale, MD
-
Huvudutredare:
- Carlo Introini, Md
-
Underutredare:
- Maura Marcucci, MD, PhD
-
Vizzolo Predabissi, Italien, 20070
- AO di Circolo di Melegnano
-
Kontakt:
- Davide Vailati, MD
- Telefonnummer: 0039 0298052377
- E-post: davide.vailati@asst-melegnano-martesana.it
-
Huvudutredare:
- Davide Vailati, MD
-
Underutredare:
- Benedetta Basta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 60 år
- Beredvillighet att delta i studien och skriftligt informerat samtycke
- ASA fysiskt status > 2
- Skörhetspoäng > 5 och/eller AMT-10 < 6
- Laparoskopisk eller robotassisterad större elektiv abdominopelvin kirurgi
Exklusionskriterier:
Patienter som genomgår öppen (laparotomisk) eller akut kirurgi, eller som har kontraindikationer för central lokalregional (neuraxial) anestesi, specifikt:
- koagulationsrubbningar
- svåra ryggradsdeformiteter
- känd allergi mot lokalbedövningsmedel
- svår aortastenos
- systemisk sepsis
- infektion vid punkteringsstället
- Alla systemiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, inte är förenliga med deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: neuraxial anestesi kombinerad med sedering
Patienterna genomgår laparoskopisk eller robotassisterad abdominopelvial kirurgi med neuraxial anestesi kombinerat med sedering.
|
patienter genomgår kirurgi med en neuraxial anestesi baserad på spinal- eller epiduralanestesi med lokalanestetika kombinerat med sedering.
Sedering baserad på dexmedetomidin och låg dos ketamin, undvikande av GABAerga läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
patienter genomgår laparoskopisk eller robotassisterad abdominopelvik kirurgi under generell anestesi.
|
patienterna genomgår operation med allmän anestesi med klassiska GABAergiska läkemedel.
Generell anestesi med klassiska GABAerga läkemedel såsom propofol, remifentanil och rocuronium.
Abdominopelvik kirurgi som hanteras under generell anestesi kräver orotrakeal intubation och mekanisk ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som effektivt hanteras med neuraxialtillvägagångssätt
Tidsram: Periprocedurell
|
Utvärdera genomförbarheten med avseende på antalet patienter som rekryterats och antalet patienter som randomiserats till neuraxial anestesimetod som effektivt hanterades i neuraxial anestesimetod under hela ingreppet.
|
Periprocedurell
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Vid inskrivningstillfället och vid 30 dagars uppföljning samt efter ett år.
|
Postoperativ kognitiv dysfunktion kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ett MoCA-poäng > 26 kommer att betraktas som normalt, medan ett poäng < 26 indikerar kognitiv dysfunktion.
Lägre poäng motsvarar större svårighetsgrad av upptäckt kognitiv nedsättning.
|
Vid inskrivningstillfället och vid 30 dagars uppföljning samt efter ett år.
|
|
Postoperativt delirium.
Tidsram: Ögonblicket för inkludering, postoperativt 0,1,2,3 och utskrivningsdagen.
|
Postoperativ delirium kommer att bedömas med hjälp av 3D CAM, på en skala där ett värde på 0 indikerar ingen delirium och ett maxvärde på 7 indikerar den mest allvarliga graden.
|
Ögonblicket för inkludering, postoperativt 0,1,2,3 och utskrivningsdagen.
|
|
Pulmonala komplikationer.
Tidsram: Tidpunkten för inkludering, postoperativa dagarna 1, 2, 3.
|
Lungkomplikationer kommer att bedömas genom lungultraljud (lung pocus), vars poäng inkluderar ett minimivärde på 0 som representerar normalitet och ett maximivärde på 36 som beskriver närvaron av utbredd konsolidering i alla 12 lungområden som undersöks.
|
Tidpunkten för inkludering, postoperativa dagarna 1, 2, 3.
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Dag för inskrivning, postoperativa dagar 1,2,3.
|
Postoperativ njurfunktion bedöms med hjälp av KDIGO-poäng, där 1 representerar mild njurinsufficiens och 3 representerar svår njurinsufficiens.
|
Dag för inskrivning, postoperativa dagar 1,2,3.
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: utskrivningsdag (upp till 1 månad)
|
Längd på vistelse (n° dagar)
|
utskrivningsdag (upp till 1 månad)
|
|
Komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar och 1 år
|
Förekomst av kort- och medellångsiktiga postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering från grad 1 till grad 5).
|
upp till 30 dagar och 1 år
|
|
Återhämtning efter operation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 1 månad.
|
Dag till återhämtning av muntligt intag (n°) Dag till första mobilisering (n°) Dessa utfall syftar till att utvärdera den totala påverkan på ERAS-principer.
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 1 månad.
|
|
Renal arterial perfusion
Tidsram: Dag för inskrivning, postoperativa dagar 1,2,3
|
Renal Doppler-ultraljud utförs också, med beräkning av det renala resistansindexet, vilket normalt är <0,7 (intervall 0–1)
|
Dag för inskrivning, postoperativa dagar 1,2,3
|
|
Renal kongestion
Tidsram: inskrivningsdag, postoperativa dagar 1,2,3
|
Renal Doppler-ultraljud utförs också för att bedöma venöst kongestionsindex, vilket normalt är 0 (intervall 0-1).
|
inskrivningsdag, postoperativa dagar 1,2,3
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Svaghet
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Emergence Delirium
- Terapeutik
- Anestesi och analgesi
- Luftvägshantering
- Återupplivning
- Akutsjukvård
- Andningsterapi
- Anestesi
- Andning, konstgjord
- Anestesi, allmän
Andra studie-ID-nummer
- 79UCS2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .