Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuus neuraksiaalista vs. yleisanestesiaa heikentyneillä potilailla, jotka käyvät läpi laparoskopista tai robotista abdominopelvistä leikkausta. (SAFE-AWARENESS)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Neuraksiaalinen anestesia tietoisuus verrattuna yleisanestesiaan heikoissa potilaissa, jotka suorittavat sähköistä laparoskooppista tai robotista abdominopelvistä leikkausta: Pilottitutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta.

Tämä on kaksikeskuksinen, prospektiivinen, ei-farmakologinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla valveutuneen neuraksiaalisen anestesian tehokkuutta ja turvallisuutta sedaatioon verrattuna yleisanestesiaan heikentyneissä potilaissa, jotka suorittavat sähköisen suuren laparoskopisen tai robotiikan abdominopelvisen leikkauksen.

Yhteensä 100 heikentyneistä potilaista, jotka ovat yli 60-vuotiaita, ASA fyysinen tila >2 ja todisteita heikkoudesta ja/tai kognitiivisesta haavoittuvuudesta, satunnaistetaan saamaan joko standardi yleisanestesia mekaanisella hengityksellä tai rintaneuraksiaalinen anestesia yhdistettynä ei-GABAergiseen sedaatioon samalla kun ylläpidetään spontaania hengitystä.

Pääasiallinen tavoite on arvioida satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuutta heikentyneiden tai kognitiivisesti heikentyneiden potilaiden populaatiossa, jotka suorittavat suuren laparoskopisen vatsaleikkauksen, satunnaistettuna neuraksiaaliseen tai yleisanestesiaan lähestymistapaan, jossa määritetään vaikutukset postoperatiivisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) ilmaantumiseen. Toissijaiset tulokset sisältävät postoperatiivisen elintoimintahäiriön (hengitys-, sydän- ja verenkierto-, munuais- ja aineenvaihdunta) esiintymisen, sairaalassaoloaikojen pituuden, leikkauksen jälkeisen toipumisajan ja postoperatiivisen kuolleisuuden.

Potilaat suorittavat kattavan perioperatiivisen kliinisen, laboratorio- ja ultraäänitutkimuksen, mukaan lukien keuhko- ja munuaisultraäänitutkimukset. Neurologinen ja toiminnallinen tila arvioidaan sairaalassaoloaikana, 1 kuukauden kohdalla ja puhelinseurannan kautta 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan suorittamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta heikentyneissä potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marco Micali, Md
        • Päätutkija:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Federico Germinale, MD
        • Päätutkija:
          • Carlo Introini, Md
        • Alatutkija:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italia, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Davide Vailati, MD
        • Alatutkija:
          • Benedetta Basta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • ASA-fyysinen tila > 2
  • Heikkouden pistemäärä > 5 ja/tai AMT-10 < 6
  • Laparoskopinen tai robotoitu suunniteltu vatsa- ja lantioleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään avoleikkaus (laparotomia) tai hätäleikkaus, tai joilla on kontraindikaatioita keskuslokaalille (neuraksiaalille) anestesialle, erityisesti:

    • veren hyytymishäiriöt
    • vakavat selkärangan epämuodostumat
    • tunnettu allergia paikallispuudutusaineille
    • vakava aorttaläppäahtauma
    • systeminen sepsis
    • infektio pistokohdassa
  • Mikä tahansa systeminen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan ei ole yhteensopiva osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: neuraksiaalinen anestesia yhdistettynä sedaatioon
Potilaat altistetaan laparoskopiselle tai robotiselle vatsa-lantioalueen leikkaukselle, jossa käytetään neuraksiaalista anestesiaa sedaation kanssa yhdistettynä.
Menettely: Neuraksiaalinen anestesia
Potilaat leikataan käyttäen neuroaksiaalista anestesiaa, joka perustuu selkäydin- tai epiduraalipuudutukseen paikallispuudutusaineiden yhdistämisellä sedaation kanssa.
Lääke: GABAergisten lääkkeiden välttämisstrategia
Sedointi deksmedetomidiiniin ja pieneen ketamiiniannokseen perustuen, GABAergisten lääkkeiden välttäminen
Active Comparator: Yleisanestesia
potilaat joutuvat laparoskopiseen tai robotoituun vatsa-lantioalueen leikkaukseen, jossa heille annetaan yleispuudutus.
Menettely: Yleisanestesia
potilaat leikataan yleisanestesialla, jossa käytetään klassisia GABAergisiä lääkkeitä.
Lääke: GABAergisten lääkkeiden käyttö
Yleinen anestesia käyttäen klassisia GABAergisiä lääkkeitä kuten propofolia, remifentaniilia ja rokuroniumia.
Menettely: mekaaninen hengitys (MV)
Abdominaalialueen ja lantion leikkaukset, joissa käytetään yleisanestesiaa, vaativat orotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista hengitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joita hoidetaan tehokkaasti neuraksiaalisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Arvioi toteutettavuutta rekrytoitujen potilaiden määrän ja neuroaksiaaliseen anestesialähestymistapaan satunnaistettujen potilaiden määrän perusteella, jotka on tehokkaasti hoidettu neuroaksiaalisessa anestesialähestymistavassa koko toimenpiteen ajan.
Perimenetelmällinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen dysfunktio
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä sekä 30 päivän ja vuoden seurantatarkastuksissa.
Postoperatiivista kognitiivista dysfunktiota arvioidaan käyttäen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testiä. MoCA-pistemäärä > 26 katsotaan normaaliksi, kun taas pistemäärä < 26 viittaa kognitiiviseen dysfunktioon. Alemmat pistemäärät vastaavat havaittavan kognitiivisen heikentymän suurempaa vakavuutta.
Ilmoittautumishetkellä sekä 30 päivän ja vuoden seurantatarkastuksissa.
Postoperatiivinen delirium.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen hetki, leikkauksen jälkeen 0,1,2,3 ja kotiutus­päivä.
Postoperaattista deliriumia arvioidaan käyttämällä 3D CAM -menetelmää asteikolla, jossa arvo 0 ilmaisee ettei deliriumia esiinny ja maksimiarvo 7 ilmaisee vaikeinta deliriumin astetta.
Rekisteröitymisen hetki, leikkauksen jälkeen 0,1,2,3 ja kotiutus­päivä.
Keuhkosairaudet.
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetki, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3.
Keuhkosairauksia arvioidaan keuhkojen ultraäänitutkimuksella (lung pocus), jonka pisteytyksessä minimiarvo 0 edustaa normaalia tilaa ja maksimiarvo 36 kuvaa laajalle levinnyttä konsolidaatiota kaikissa 12 tutkitussa keuhkoalueessa.
Ilmoittautumishetki, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3.
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3.
Postoperatiivista munuaistoimintaa arvioidaan KDIGO-pisteillä, jossa 1 edustaa lievää munuaisten vajaatoimintaa ja 3 edustaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa.
Rekisteröintipäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivä kotiuttamisesta (jopa 1 kuukausi)
Oleskelun kesto (n° päivää)
päivä kotiuttamisesta (jopa 1 kuukausi)
Komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 30 päivää ja 1 vuosi
Lyhyen ja keskipitkän aikavälin leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyminen (Clavien–Dindo-luokitus asteesta 1 asteeseen 5).
enintään 30 päivää ja 1 vuosi
Toipuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 1 kuukausi.
Päivä suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin palautumiseen (n°) Päivä ensimmäiseen mobilisaatioon (n°) Nämä lopputulokset pyrkivät arvioimaan ERAS-periaatteiden kokonaisvaltaista vaikutusta.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioitu enintään 1 kuukausi.
Munuaisvaltimon perfuusio
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3
Munuaisen Doppler-ultraäänitutkimus suoritetaan myös, laskien munuaisen resistanssi-indeksin, joka on normaalisti <0.7 (vaihteluväli 0-1)
Ilmoittautumispäivä, leikkauksen jälkeiset päivät 1,2,3
Munuaiskorkeus
Aikaikkuna: rekisteröitymispäivä, leikkausjälkeiset päivät 1,2,3
Munuaisiin tehdään myös doppler-ultraäänitutkimus, jolla arvioidaan laskimotukoksen indeksiä, joka on normaalisti 0 (vaihteluväli 0-1).
rekisteröitymispäivä, leikkausjälkeiset päivät 1,2,3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 79UCS2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemme koko tutkimusprotokollan (englanniksi) ja CRF:n (italiaksi).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa