Povědomí o neuraxiální versus celkové anestezii u křehkých pacientů podstupujících laparoskopickou nebo robotickou abdominopelvickou chirurgii. (SAFE-AWARENESS)
17. března 2026 aktualizováno: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
Povědomí o neuraxiální anestezii versus celková anestezie u křehkých pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou nebo robotickou abdominopelvickou chirurgii: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato dvoustředová, prospektivní, nefarmakologická, randomizovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost bdící neuraxiální anestezie se sedací versus celkové anestezie u křehkých pacientů podstupujících plánovanou velkou laparoskopickou nebo robotickou abdominopelvickou operaci.
Celkem 100 křehkých pacientů ve věku nad 60 let, s ASA fyzickým stavem >2 a projevy křehkosti a/nebo kognitivní zranitelnosti, bude randomizováno k přijetí buď standardní celkové anestezie s mechanickou ventilací, nebo hrudní neuraxiální anestezie kombinované s ne-GABAergní sedací při zachování spontánního dýchání.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost z hlediska náboru do RCT provedené v populaci křehkých nebo kognitivně postižených pacientů podstupujících velkou laparoskopickou břišní operaci, randomizovaných k neuraxiálnímu nebo celkovému anestetickému přístupu, u kterého budou stanoveny účinky na nástup pooperačního deliria a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Sekundární výsledky zahrnují výskyt pooperační orgánové dysfunkce (respirační, kardiovaskulární, renální a metabolické), délku hospitalizace, dobu zotavení po operaci a pooperační mortalitu.
Pacienti podstoupí komplexní perioperativní klinická, laboratorní a ultrazvuková vyšetření, včetně plicních a renálních ultrazvukových hodnocení. Neurologický a funkční stav bude hodnocen během hospitalizace, po 1 měsíci a prostřednictvím telefonního sledování 1 rok po operaci.
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost provádění dvou různých anestetických technik u křehkých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Brusasco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0039 3291185009
- E-mail: claudia.brusasco@galliera.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- E.O. Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Claudia Brusasco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00393291185009
- E-mail: claudia.brusasco@galliera.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Micali, Md
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Brusasco, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Germinale, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Introini, Md
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maura Marcucci, MD, PhD
-
Vizzolo Predabissi, Itálie, 20070
- AO di Circolo di Melegnano
-
Kontakt:
- Davide Vailati, MD
- Telefonní číslo: 0039 0298052377
- E-mail: davide.vailati@asst-melegnano-martesana.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Davide Vailati, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benedetta Basta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Ochota účastnit se studie a písemný informovaný souhlas
- ASA fyzický stav > 2
- Skóre křehkosti > 5 a/nebo AMT-10 < 6
- Laparoskopická nebo robotická velká plánovaná abdominopelvická operace
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti podstupující otevřenou (laparotomickou) nebo urgentní operaci, nebo s kontraindikací k centrální regionální (neuraxiální) anestezii, konkrétně:
- poruchy srážlivosti krve
- těžké deformity páteře
- známá alergie na lokální anestetika
- těžká aortální stenóza
- systémová sepse
- infekce v místě vpichu
- Jakékoli systémové onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele není slučitelné s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neuraxiální anestezie v kombinaci se sedací
pacienti jsou podrobeni laparoskopické nebo robotické abdominopelvické operaci s neuraxiální anestezií kombinovanou se sedací.
|
pacienti podstupují chirurgický zákrok s neuraxiální anestezií založenou na spinální nebo epidurální anestezii s použitím lokálních anestetik v kombinaci se sedací.
Sedace založená na dexmedetomidinu a nízké dávce ketaminu, vyhýbající se GABAergním lékům
|
|
Aktivní komparátor: Celková anestezie
pacienti jsou podrobeni laparoskopické nebo robotické abdominopelvické operaci pod celkovou anestézií.
|
pacienti podstupují operaci s celkovou anestézií za použití klasických GABAergních léků.
Celková anestezie s použitím klasických GABAergních léků, jako je propofol, remifentanil a rocuronium.
Abdominálně-pelvická chirurgie prováděná v celkové anestezii vyžaduje orotracheální intubaci a mechanickou ventilaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů účinně léčených neuraxiálním přístupem
Časové okno: Periprocedurální
|
Vyhodnoťte proveditelnost z hlediska počtu pacientů zařazených do studie a počtu pacientů randomizovaných k neuraxiálnímu anestetickému přístupu, kteří byli během celého výkonu efektivně vedeni v neuraxiálním anestetickém přístupu.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: V okamžiku zápisu a při 30denním sledování a po jednom roce.
|
Pooperační kognitivní dysfunkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA).
Skóre MoCA > 26 bude považováno za normální, zatímco skóre < 26 bude indikovat kognitivní dysfunkci. Nižší skóre odpovídá vyšší závažnosti zjištěného kognitivního postižení. |
V okamžiku zápisu a při 30denním sledování a po jednom roce.
|
|
Pooperační delirium.
Časové okno: Okamžik zařazení do studie, pooperační den 0, 1, 2, 3 a den propuštění.
|
Pooperační delirium bude hodnoceno pomocí 3D CAM, na hodnotící škále, kde hodnota 0 znamená žádné delirium a maximální hodnota 7 označuje nejtěžší stupeň.
|
Okamžik zařazení do studie, pooperační den 0, 1, 2, 3 a den propuštění.
|
|
Plicní komplikace.
Časové okno: Okamžik zápisu, pooperační dny 1, 2, 3.
|
Plicní komplikace budou hodnoceny pomocí plicního ultrazvuku (lung pocus), jehož skóre zahrnuje minimální hodnotu 0 představující normální stav a maximální hodnotu 36 popisující přítomnost rozsáhlé konsolidace ve všech 12 vyšetřovaných plicních oblastech.
|
Okamžik zápisu, pooperační dny 1, 2, 3.
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Den zařazení, pooperační dny 1,2,3.
|
Postoperační renální funkce je hodnocena pomocí skóre KDIGO, kde 1 představuje mírnou renální insuficienci a 3 představuje těžkou renální insuficienci.
|
Den zařazení, pooperační dny 1,2,3.
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: den propuštění (až 1 měsíc)
|
Délka pobytu (n° dní)
|
den propuštění (až 1 měsíc)
|
|
Komplikace
Časové okno: až 30 dní a 1 rok
|
Výskyt krátkodobých a střednědobých pooperačních komplikací (klasifikace Clavien-Dindo od stupně 1 do stupně 5).
|
až 30 dní a 1 rok
|
|
Zotavení po operaci
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, sledováno až 1 měsíc.
|
Den k obnovení perorálního příjmu (n⁰) Den k první mobilizaci (n⁰) Tyto výsledky mají za cíl vyhodnotit celkový dopad na zásady ERAS.
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, sledováno až 1 měsíc.
|
|
Perfuze renální tepny
Časové okno: Den zápisu, pooperační dny 1, 2, 3
|
Renální Dopplerův ultrazvuk je také prováděn, přičemž se vypočítává index renální rezistence, který je normálně <0,7 (rozsah 0–1)
|
Den zápisu, pooperační dny 1, 2, 3
|
|
Renální kongesce
Časové okno: den zápisu, pooperační dny 1,2,3
|
Renální Dopplerův ultrazvuk se také provádí k posouzení indexu venózní kongesce, který je normálně 0 (rozsah 0-1).
|
den zápisu, pooperační dny 1,2,3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Delirium
- Kognitivní dysfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Křehkost
- Pooperační kognitivní komplikace
- Emergenční delirium
- Terapeutika
- Anestezie a analgezie
- Správa dýchacích cest
- Resuscitace
- Nouzové ošetření
- Respirační terapie
- Anestézie
- Dýchání, umělé
- Anestezie, generál
Další identifikační čísla studie
- 79UCS2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílíme celý protokol studie (anglická verze) a CRF (italská verze).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .