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취약 환자의 복강경 또는 로봇 복부 골반 수술에서 척추마취 대 전신마취의 인식 (SAFE-AWARENESS)

2026년 3월 17일 업데이트: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

취약한 환자에서 선택적 복강경 또는 로봇 복부골반 수술 시 신경축 마취 인식 대 전신 마취: 파일럿 무작위 대조 시험.

이것은 허약한 환자들이 선택적 대형 복부골반 로봇 또는 복강경 수술을 받는 동안 각성 척추 마취와 진정제를 사용한 것과 전신 마취의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 두 중심, 전향적, 비약리학적, 무작위 연구입니다.

총 100명의 허약한 환자들(60세 이상, ASA 신체 상태 >2, 허약성 및/또는 인지 취약성 증거 있음)이 무작위로 기계적 환기를 사용한 표준 전신 마취 또는 자발적 호흡을 유지하면서 비-GABA성 진정제와 결합된 흉부 척추 마취를 받게 됩니다.

주요 목적은 허약하거나 인지 장애가 있는 환자 집단에서 시행되는 무작위 대조 시험의 모집 측면에서의 실행 가능성을 평가하는 것으로, 이 환자들은 대형 복부 복강경 수술을 받으며 척추 마취 또는 전신 마취 접근법에 무작위 배정되어 수술 후 섬망 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 발병에 미치는 영향을 결정하게 됩니다. 2차 결과에는 수술 후 장기 기능 장애(호흡기, 심혈관, 신장, 대사) 발생, 입원 기간, 수술 후 회복 시간 및 수술 후 사망률이 포함됩니다.

환자들은 폐 및 신장 초음파 평가를 포함한 포괄적인 수술 전후 임상, 검사실 및 초음파 평가를 받게 됩니다. 신경학적 및 기능적 상태는 입원 중, 1개월 후 및 수술 1년 후 전화 추적을 통해 평가됩니다.

이 연구의 목적은 허약한 환자들에게 두 가지 다른 마취 기법을 수행하는 것의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marco Micali, Md
        • 수석 연구원:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Federico Germinale, MD
        • 수석 연구원:
          • Carlo Introini, Md
        • 부수사관:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, 이탈리아, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Davide Vailati, MD
        • 부수사관:
          • Benedetta Basta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 60세
  • 연구 참여 의사 및 서면 동의서
  • ASA 신체 상태 > 2
  • 허약성 점수 > 5 및/또는 AMT-10 < 6
  • 복강경 또는 로봇을 이용한 주요 선택적 복부골반 수술

제외 기준:

  • 개복 수술 또는 응급 수술을 받는 환자, 또는 중추 국소(척추) 마취에 대한 금기증이 있는 환자, 구체적으로:

    • 응고 장애
    • 심한 척추 변형
    • 국소 마취제에 대한 알레르기
    • 심한 대동맥 협착증
    • 전신 패혈증
    • 천자 부위 감염
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여와 양립할 수 없는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추마취와 진정요법의 병용
환자들은 진정과 함께 척추 마취를 병용한 복강경 또는 로봇 복부 골반 수술을 받습니다.
절차: 척추마취
환자는 국소 마취제와 진정제를 병용한 척추 또는 경막 외 마취에 기반한 신경축 마취로 수술을 받습니다.
의약품: GABA성 약물 회피 전략
덱스메데토미딘과 저용량 케타민 기반의 진정, GABA성 약물 회피
활성 비교기: 전신 마취
환자는 전신 마취를 받으며 복부골반 수술을 복강경 또는 로봇으로 받습니다.
절차: 전신 마취
환자는 고전적인 GABA성 약물을 사용한 전신 마취로 수술을 받습니다.
의약품: GABAergic 약물 사용
프로포폴, 레미펜타닐 및 로쿠로늄과 같은 고전적인 GABAergic 약물을 사용한 전신 마취.
절차: 기계적 환기(MV)
일반 마취 하에 시행되는 복부-골반 수술은 경구 기관 삽관 및 기계 환기가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추강 내 접근법으로 효과적으로 관리된 환자 수
기간: 수술 중
수집된 환자 수와 모든 절차 동안 척추 마취 접근법으로 효과적으로 관리된 척추 마취 접근법에 무작위 배정된 환자 수 측면에서 타당성을 평가하십시오.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애
기간: 등록 시점, 30일 후 추적 관찰, 그리고 1년 후.
수술 후 인지 기능 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. MoCA 점수 > 26은 정상으로 간주되며, 점수 < 26은 인지 기능 장애를 나타냅니다. 낮은 점수는 감지된 인지 장애의 더 큰 심각도에 해당합니다.
등록 시점, 30일 후 추적 관찰, 그리고 1년 후.
수술 후 섬망.
기간: 등록 시점, 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 퇴원일
수술 후 섬망은 3D CAM을 사용하여 평가되며, 0점은 섬망이 없음을 나타내고 최대 7점은 가장 심각한 정도를 나타내는 평가 척도로 측정됩니다.
등록 시점, 수술 후 0, 1, 2, 3일 및 퇴원일
폐 합병증.
기간: 등록 시점, 수술 후 1, 2, 3일.
폐 합병증은 폐 초음파(폐 포커스)를 통해 평가되며, 이 점수는 최소값 0(정상 상태를 나타냄)부터 최대값 36(탐색된 12개 폐 영역 모두에 광범위한 경화가 존재함을 설명함)까지 포함합니다.
등록 시점, 수술 후 1, 2, 3일.
신장 기능
기간: 등록일, 수술 후 1,2,3일.
수술 후 신기능은 KDIGO 점수를 사용하여 평가되며, 여기서 1은 경도의 신부전을 나타내고 3은 중증의 신부전을 나타냅니다.
등록일, 수술 후 1,2,3일.
입원 기간
기간: 퇴원일 (최대 1개월)
재원 기간 (n°일)
퇴원일 (최대 1개월)
합병증
기간: 최대 30일 및 1년
단기 및 중기 수술 후 합병증 발생률 (Clavien-Dindo 분류 1등급부터 5등급까지).
최대 30일 및 1년
수술 후 회복
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 1개월 동안 평가됩니다.
구강 섭취 회복 일수 (nº) 첫 번째 이동 일수 (nº) 이러한 결과는 ERAS 원칙에 대한 전반적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행이 확인된 날짜까지, 최대 1개월 동안 평가됩니다.
신동맥 관류
기간: 등록일, 수술 후 1,2,3일
신장 도플러 초음파 검사도 실시하여 신장 저항 지수를 계산하는데, 이는 정상적으로 <0.7입니다(범위 0-1)
등록일, 수술 후 1,2,3일
신장 울혈
기간: 등록일, 수술 후 1,2,3일
신장 도플러 초음파는 또한 정맥 혼잡 지수를 평가하기 위해 수행되며, 이는 일반적으로 0 (범위 0-1)입니다.
등록일, 수술 후 1,2,3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 79UCS2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 전체 연구 프로토콜(영어 버전)과 CRF(이탈리아어 버전)를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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