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Consciência Anestesia Neuraxial Versus Anestesia Geral em Pacientes Frágeis Submetidos a Cirurgia Laparoscópica ou Robótica Abdominopélvica. (SAFE-AWARENESS)

17 de março de 2026 atualizado por: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Consciência da Anestesia Neuraxial versus Anestesia Geral em Pacientes Frágeis Submetidos a Cirurgia Abdominopélvica Laparoscópica ou Robótica Eletiva: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado.

Este é um estudo bicêntrico, prospetivo, não farmacológico e randomizado, concebido para comparar a eficácia e segurança da anestesia neuraxial acordada com sedação versus anestesia geral em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominopélvica laparoscópica ou robótica eletiva de grande porte.

Um total de 100 pacientes frágeis com idade superior a 60 anos, com estado físico ASA >2 e evidência de fragilidade e/ou vulnerabilidade cognitiva, serão randomizados para receber anestesia geral padrão com ventilação mecânica ou anestesia neuraxial torácica combinada com sedação não GABAérgica, mantendo a respiração espontânea.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade em termos de recrutamento de um ensaio clínico randomizado realizado numa população de pacientes frágeis ou com comprometimento cognitivo submetidos a cirurgia abdominal laparoscópica de grande porte, randomizados para uma abordagem anestésica neuraxial ou geral, na qual serão determinados os efeitos no aparecimento de delirium pós-operatório e disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Os resultados secundários incluem a ocorrência de disfunção orgânica pós-operatória (respiratória, cardiovascular, renal e metabólica), duração da estadia hospitalar, tempo de recuperação após a cirurgia e mortalidade pós-operatória.

Os pacientes serão submetidos a avaliações perioperatórias clínicas, laboratoriais e ecográficas abrangentes, incluindo avaliações ecográficas pulmonares e renais. O estado neurológico e funcional será avaliado durante a hospitalização, aos 1 mês e através de seguimento telefónico 1 ano após a cirurgia.

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança da realização de duas técnicas anestésicas diferentes em pacientes frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Genova, Itália, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marco Micali, Md
        • Investigador principal:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Federico Germinale, MD
        • Investigador principal:
          • Carlo Introini, Md
        • Subinvestigador:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Itália, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Davide Vailati, MD
        • Subinvestigador:
          • Benedetta Basta, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Disposição para participar no estudo e consentimento informado por escrito
  • Estado físico ASA > 2
  • Pontuação de fragilidade > 5 e/ou AMT-10 < 6
  • Cirurgia abdominopélvica eletiva major por laparoscopia ou robótica

Critérios de Exclusão:

  • Doentes submetidos a cirurgia aberta (laparotómica) ou de emergência, ou que apresentem contraindicações para anestesia locorregional central (neuraxial), especificamente:

    • distúrbios de coagulação
    • deformidades espinhais graves
    • alergia conhecida a anestésicos locais
    • estenose aórtica grave
    • sépsis sistémica
    • infeção no local da punção
  • Qualquer doença sistémica que, na opinião do investigador, não seja compatível com a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia neuraxial combinada com sedação
Os doentes são submetidos a cirurgia abdominopélvica laparoscópica ou robótica com anestesia neuroaxial combinada com sedação.
Procedimento: Anestesia neuraxial
os pacientes são submetidos a cirurgia com uma anestesia neuraxial baseada em anestesia espinal ou epidural utilizando anestésicos locais combinados com sedação.
Medicamento: estratégia de evitar fármacos GABAérgicos
Sedação baseada em dexmedetomidina e baixa dosagem de cetamina, evitando fármacos GABAérgicos
Comparador Ativo: Anestesia geral
os doentes são submetidos a cirurgia laparoscópica ou robótica abdominopélvica sob anestesia geral.
Procedimento: Anestesia Geral
os pacientes são submetidos a cirurgia com anestesia geral utilizando fármacos GABAérgicos clássicos.
Medicamento: utilização de fármacos GABAérgicos
Anestesia geral utilizando fármacos GABAérgicos clássicos, tais como propofol, remifentanil e rocurónio.
Procedimento: ventilação mecânica (VM)
A cirurgia abdomino-pélvica realizada sob anestesia geral requer intubação orotraqueal e ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes efetivamente tratados com abordagem neuraxial
Prazo: Periprocedural
Avaliar a viabilidade em termos de número de pacientes recrutados e número de pacientes randomizados para a abordagem anestésica neuroaxial efetivamente gerida em abordagem anestésica neuroaxial durante todo o procedimento.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: O momento da inscrição e aos 30 dias de acompanhamento e um ano.
A disfunção cognitiva pós-operatória será avaliada através do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Uma pontuação MoCA > 26 será considerada normal, enquanto uma pontuação < 26 indicará disfunção cognitiva.
Pontuações mais baixas correspondem a uma maior gravidade do défice cognitivo detetado.
O momento da inscrição e aos 30 dias de acompanhamento e um ano.
Delírio pós-operatório.
Prazo: O momento da inscrição, pós-operatório 0,1,2,3 e dia da alta.
O delirium pós-operatório será avaliado através da 3D CAM, numa escala de classificação em que o valor 0 indica ausência de delirium e o valor máximo de 7 indica o grau mais severo.
O momento da inscrição, pós-operatório 0,1,2,3 e dia da alta.
Complicações pulmonares.
Prazo: O momento de inscrição, dias pós-operatórios 1, 2, 3.
As complicações pulmonares serão avaliadas através de uma ecografia pulmonar (lung pocus), cuja pontuação inclui um valor mínimo de 0 representando normalidade e um valor máximo de 36 descrevendo a presença de consolidação generalizada em todas as 12 áreas pulmonares exploradas.
O momento de inscrição, dias pós-operatórios 1, 2, 3.
Função renal
Prazo: Dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3.
A função renal pós-operatória é avaliada utilizando o escore KDIGO, em que 1 representa insuficiência renal ligeira e 3 representa insuficiência renal grave.
Dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3.
Tempo de internamento hospitalar
Prazo: dia da alta (até 1 mês)
Duração da estadia (nº dias)
dia da alta (até 1 mês)
Complicações
Prazo: até 30 dias e 1 ano
Ocorrência de complicações pós-operatórias a curto e médio prazo (classificação de Clavien-Dindo do grau 1 ao grau 5).
até 30 dias e 1 ano
Recuperação após cirurgia
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 1 mês.
Dia até à recuperação da ingestão oral (nº) Dia até à primeira mobilização (nº) Estes resultados visam avaliar o impacto global dos princípios ERAS.
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada, avaliada até 1 mês.
Perfusão arterial renal
Prazo: Dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3
O ultrassom Doppler renal também é realizado, calculando o índice de resistência renal, que é normalmente <0,7 (intervalo 0-1)
Dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3
Congestão renal
Prazo: dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3
A ecografia Doppler renal também é realizada para avaliar o índice de congestão venosa, que normalmente é 0 (intervalo 0-1).
dia de inscrição, dias pós-operatórios 1,2,3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79UCS2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Partilhamos o protocolo de estudo completo (versão em inglês) e o CRF (versão em italiano).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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