Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhed på neuraxial versus generel anæstesi hos skrøbelige patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret abdominopelvial kirurgi. (SAFE-AWARENESS)

17. marts 2026 opdateret af: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Neuraxial Anæstesi Bevidsthed Versus Generel Anæstesi hos Skrøbelige Patienter, der Gennemgår Elektiv Laparoskopisk eller Robotassisteret Abdominopelvik Kirurgi: En Pilot Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse.

Dette er en bicentrisk, prospektiv, ikke-farmakologisk, randomiseret undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af vågen neuraxial anæstesi med sedation versus generel anæstesi hos skrøbelige patienter, der gennemgår elektiv stor laparoskopisk eller robotassisteret abdominopelvinsk kirurgi.

I alt 100 skrøbelige patienter over 60 år med ASA-fysisk status >2 og tegn på skrøbelighed og/eller kognitiv sårbarhed vil blive randomiseret til at modtage enten standard generel anæstesi med mekanisk ventilation eller thorakal neuraxial anæstesi kombineret med ikke-GABAerg sedation samtidig med at spontan vejrtrækning opretholdes.

Det primære formål er at evaluere gennemførligheden i forhold til rekruttering af et RCT udført i en population af skrøbelige eller kognitivt nedsatte patienter, der gennemgår stor laparoskopisk abdominalkirurgi, randomiseret til en neuraxial eller generel anæstesimetode, hvor effekterne på indtræden af postoperativ delirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) vil blive bestemt. Sekundære resultater omfatter forekomsten af postoperativ organdysfunktion (respiratorisk, kardiovaskulær, renal og metabolisk), længden af hospitalsophold, tid til bedring efter operation og postoperativ dødelighed.

Patienter vil gennemgå omfattende perioperative kliniske, laboratorie- og ultralydsvurderinger, herunder lunge- og nyreultralydsvurderinger. Neurologisk og funktionel status vil blive vurderet under indlæggelsen, efter 1 måned og via telefonopfølgning 1 år efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af at udføre to forskellige anæstesiteknikker på skrøbelige patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marco Micali, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Federico Germinale, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Introini, Md
        • Underforsker:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italien, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Vailati, MD
        • Underforsker:
          • Benedetta Basta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og skriftlig informeret samtykke
  • ASA fysisk status > 2
  • Skrøbelighedsscore > 5 og/eller AMT-10 < 6
  • Laparoskopisk eller robotassisteret større elektiv abdominopelvin kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben (laparotomisk) eller akut kirurgi, eller som har kontraindikationer for central lokoregional (neuraxial) anæstesi, specifikt:

    • koagulationsforstyrrelser
    • svære rygradsdeformiteter
    • kendt allergi over for lokalanæstetika
    • svær aortastenose
    • systemisk sepsis
    • infektion på punkteringsstedet
  • Enhver systemisk sygdom, som efter undersøgelseslederens skøn ikke er forenelig med deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neuraksial anæstesi kombineret med sedation
patienter gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret abdominopelvis kirurgi med neuraxial anæstesi kombineret med sedation.
Procedure: Neuraxial anæstesi
patienter gennemgår kirurgi med en neuraxial anæstesi baseret på spinal eller epidural anæstesi ved brug af lokalanæstetika kombineret med sedation.
Medicin: strategi for undgåelse af GABAerge lægemidler
Sedation baseret på dexmedetomidin og lav dosis ketamin, undgående GABAerge lægemidler
Aktiv komparator: Generel anæstesi
patienterne undergår en laparoskopisk eller robotassisteret abdominopelvis operation under fuld narkose.
Procedure: Generel Anæstesi
patienter gennemgår kirurgi med en fuld narkose ved brug af klassiske GABAerge lægemidler.
Medicin: brug af GABAerge lægemidler
Generel anæstesi ved brug af klassiske GABAerge lægemidler såsom propofol, remifentanil og rocuronium.
Procedure: mekanisk ventilation (MV)
Abdomino-pelviske operationer udført i fuld narkose kræver orotracheal intubation og mekanisk ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter effektivt håndteret med neuraxial tilgang
Tidsramme: Periprocedural
Vurder gennemførligheden med hensyn til antallet af patienter rekrutteret og antallet af patienter, der tilfældigt er tildelt en neuraxial anæstesimetode, som effektivt håndteres i neuraxial anæstesimetode gennem hele proceduren.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Tidspunktet for tilmelding samt efter 30 dage og et år.
Postoperativ kognitiv dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA). En MoCA-score > 26 vil blive betragtet som normal, mens en score < 26 vil indikere kognitiv dysfunktion. Lavere scorer svarer til større alvorlighed af påvist kognitiv svækkelse.
Tidspunktet for tilmelding samt efter 30 dage og et år.
Postoperativ delirium.
Tidsramme: Øjeblikket for indskrivelse, postoperativ 0,1,2,3 og udskrivningsdagen.
Postoperativ delirium vil blive vurderet ved hjælp af 3D CAM, på en vurderingsskala hvor en værdi på 0 indikerer ingen delirium og en maksimal værdi på 7 indikerer den mest alvorlige grad.
Øjeblikket for indskrivelse, postoperativ 0,1,2,3 og udskrivningsdagen.
Lungekomplikationer.
Tidsramme: Tidspunktet for indskrivning, postoperative dage 1, 2, 3.
Lungekomplikationer vil blive vurderet gennem en lungeultralyd (lung pocus), hvis score inkluderer en minimumsværdi på 0, der repræsenterer normalitet, og en maksimumsværdi på 36, der beskriver tilstedeværelsen af udbredt konsolidering i alle 12 udforskede lungeområder.
Tidspunktet for indskrivning, postoperative dage 1, 2, 3.
Nyrefunktion
Tidsramme: Dagen for indskrivning, postoperative dage 1,2,3.
Postoperativ nyrefunktion vurderes ved hjælp af KDIGO-scoren, hvor 1 repræsenterer mild nyreinsufficiens og 3 repræsenterer alvorlig nyreinsufficiens.
Dagen for indskrivning, postoperative dage 1,2,3.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: udskrivningsdag (op til 1 måned)
Længde af ophold (n° dage)
udskrivningsdag (op til 1 måned)
Komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage og 1 år
Forekomst af kort- og mellemlangtsigtede postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-klassifikation fra grad 1 til grad 5).
op til 30 dage og 1 år
Genopretning efter operation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 1 måned.
Dag til genoprettelse af mundtlig indtag (n°) Dag til første mobilisering (n°) Disse resultater har til formål at evaluere den samlede indvirkning på ERAS-principperne.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression, vurderet op til 1 måned.
Renal arteriel perfusion
Tidsramme: Dagen for indskrivning, postoperative dage 1,2,3
Renal Doppler-ultralyd udføres også, hvor der beregnes den renale resistensindeks, som normalt er <0.7 (område 0-1)
Dagen for indskrivning, postoperative dage 1,2,3
Nyrekongestion
Tidsramme: dag for indskrivning, postoperative dage 1,2,3
Renal Doppler-ultralyd udføres også for at vurdere venøs kongestionsindeks, som normalt er 0 (interval 0-1).
dag for indskrivning, postoperative dage 1,2,3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79UCS2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler hele studieprotokollen (engelsk version) og CRF'en (italiensk version).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Neuraxial anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner