Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewustzijn van Neuraxiale versus Algemene Anesthesie bij Kwetsbare Patiënten die Laparoscopische of Robotgeassisteerde Abdominopelvische Chirurgie Ondergaan. (SAFE-AWARENESS)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Claudia Brusasco, Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Neuraxiale Anesthesie Bewustzijn versus Algemene Anesthesie bij Kwetsbare Patiënten die Electieve Laparoscopische of Robotgeassisteerde Abdominopelvische Chirurgie Onderwerpen: Een Pilot Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek.

Dit is een bicentrische, prospectieve, niet-farmacologische, gerandomiseerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van neuraxiale anesthesie bij wakker patiënten met sedatie versus algehele anesthesie bij kwetsbare patiënten die een electieve grote laparoscopische of robotondersteunde abdominopelvische operatie ondergaan.

In totaal zullen 100 kwetsbare patiënten ouder dan 60 jaar, met een ASA fysieke status >2 en tekenen van kwetsbaarheid en/of cognitieve kwetsbaarheid, gerandomiseerd worden om ofwel standaard algehele anesthesie met mechanische beademing te ontvangen, ofwel thoracale neuraxiale anesthesie gecombineerd met niet-GABAerge sedatie terwijl spontane ademhaling wordt gehandhaafd.

Het primaire doel is om de haalbaarheid te evalueren in termen van rekrutering voor een RCT uitgevoerd bij een populatie van kwetsbare of cognitief aangetaste patiënten die een grote laparoscopische buikoperatie ondergaan, gerandomiseerd naar een neuraxiale of algemene anesthesiebenadering, waarbij de effecten op het ontstaan van postoperatieve delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) zullen worden bepaald. Secundaire uitkomsten omvatten het optreden van postoperatieve orgaandisfunctie (respiratoir, cardiovasculair, renaal en metabool), de lengte van het ziekenhuisverblijf, de hersteltijd na de operatie en postoperatieve mortaliteit.

Patiënten zullen uitgebreide perioperatieve klinische, laboratorium- en echografische beoordelingen ondergaan, inclusief long- en nier-echografische evaluaties. De neurologische en functionele status zal worden beoordeeld tijdens de ziekenhuisopname, na 1 maand en via telefonische follow-up 1 jaar na de operatie.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van het uitvoeren van twee verschillende anesthesietechnieken bij kwetsbare patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Micali, Md
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Brusasco, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Germinale, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Introini, Md
        • Onderonderzoeker:
          • Maura Marcucci, MD, PhD
      • Vizzolo Predabissi, Italië, 20070
        • AO di Circolo di Melegnano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Vailati, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benedetta Basta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ASA fysieke status > 2
  • Kwetsbaarheidsscore > 5 en/of AMT-10 < 6
  • Laparoscopische of robotgeassisteerde grote electieve abdominopelviale chirurgie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die open (laparotomische) of spoedchirurgie ondergaan, of contra-indicaties hebben voor centrale locoregionale (neuraxiale) anesthesie, specifiek:

    • stollingsstoornissen
    • ernstige spinale misvormingen
    • bekende allergie voor lokale anesthetica
    • ernstige aortastenose
    • systemische sepsis
    • infectie op de punctieplaats
  • Elke systemische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet compatibel is met deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: neuraxiale anesthesie gecombineerd met sedatie
patiënten ondergaan laparoscopische of robotgeassisteerde abdomino-pelvische chirurgie met een neuraxiale anesthesie gecombineerd met sedatie.
Procedure: Neuraxiale anesthesie
patiënten ondergaan een operatie met een neuraxiale anesthesie gebaseerd op spinale of epidurale anesthesie met behulp van lokale anesthetica gecombineerd met sedatie.
Geneesmiddel: vermijdingsstrategie van GABAerge geneesmiddelen
Sedatie op basis van dexmedetomidine en een lage dosering ketamine, waarbij GABAerge medicijnen worden vermeden
Actieve vergelijker: Algehele anesthesie
patiënten worden onderworpen aan laparoscopische of robotgeassisteerde abdominopelvische chirurgie onder algehele anesthesie.
Procedure: Algehele Anesthesie
patiënten ondergaan een operatie met algehele anesthesie met behulp van klassieke GABAerge medicijnen.
Geneesmiddel: gebruik van GABAerge geneesmiddelen
Algehele anesthesie met klassieke GABAerge geneesmiddelen zoals propofol, remifentanil en rocuronium.
Procedure: mechanische beademing (MV)
Abdomino-pelvisch chirurgie onder algehele anesthesie vereist orotracheale intubatie en mechanische beademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten effectief behandeld met neuraxiale benadering
Tijdsspanne: Periprocedureel
Evalueer de haalbaarheid in termen van het aantal gerekruteerde patiënten en het aantal patiënten dat gerandomiseerd is voor de neuraxiale anesthesiebenadering dat effectief is behandeld met de neuraxiale anesthesiebenadering gedurende de gehele procedure.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving en bij 30 dagen follow-up en één jaar.
Postoperatieve cognitieve dysfunctie wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Een MoCA-score > 26 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score < 26 duidt op cognitieve dysfunctie. Lagere scores komen overeen met een grotere ernst van de vastgestelde cognitieve stoornis.
Het moment van inschrijving en bij 30 dagen follow-up en één jaar.
Postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving, postoperatief 0,1,2,3 en dag van ontslag.
Postoperatieve delirium zal worden beoordeeld met behulp van 3D CAM, op een beoordelingsschaal waarbij een waarde van 0 geen delirium aangeeft en een maximale waarde van 7 de meest ernstige mate aangeeft.
Het moment van inschrijving, postoperatief 0,1,2,3 en dag van ontslag.
Pulmonale complicaties.
Tijdsspanne: Het moment van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3.
Pulmonale complicaties zullen worden beoordeeld door middel van een longechografie (lung pocus), waarvan de score een minimumwaarde van 0 omvat die normaliteit vertegenwoordigt en een maximumwaarde van 36 die de aanwezigheid van wijdverspreide consolidatie in alle 12 onderzochte longgebieden beschrijft.
Het moment van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3.
Nierfunctie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3.
De postoperatieve nierfunctie wordt beoordeeld met behulp van de KDIGO-score, waarbij 1 staat voor milde nierinsufficiëntie en 3 voor ernstige nierinsufficiëntie.
Dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3.
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag van ontslag (tot 1 maand)
Lengte van verblijf (n° dagen)
dag van ontslag (tot 1 maand)
Complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen en 1 jaar
Optreden van postoperatieve complicaties op korte en middellange termijn (Clavien-Dindo-classificatie van graad 1 tot graad 5).
tot 30 dagen en 1 jaar
Herstel na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 1 maand.
Dag tot herstel van orale inname (n⁰) Dag tot eerste mobilisatie (n⁰) Deze uitkomsten hebben tot doel de algehele impact op ERAS-principes te evalueren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 1 maand.
Renale arteriële perfusie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3
Er wordt ook een nierecho-Doppler uitgevoerd, waarbij de nierweerstandsindex wordt berekend, die normaal gesproken <0,7 is (bereik 0-1)
Dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3
Niercongestie
Tijdsspanne: dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3
Renale Doppler-echografie wordt ook uitgevoerd om de veneuze congestie-index te beoordelen, die normaal gesproken 0 is (bereik 0-1).
dag van inschrijving, postoperatieve dagen 1,2,3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Ospedali Galliera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 79UCS2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij delen het volledige studieprotocol (Engelse versie) en de CRF (Italiaanse versie).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren