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维奈托克、阿扎胞苷和盐酸米托蒽醌脂质体对比伊达比星和阿糖胞苷在新诊断AML中的应用

2026年3月17日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究：维奈托克联合阿扎胞苷和盐酸米托蒽醌脂质体对比伊达比星联合阿糖胞苷"3+7"方案治疗新诊断AML

本研究旨在评估维奈托克联合阿扎胞苷和盐酸米托蒽醌脂质体（MVA）对比伊达比星联合阿糖胞苷（IA）治疗新诊断急性髓系白血病（AML）的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于适合强化化疗的新诊断急性髓系白血病（AML）成年患者，标准强化诱导方案仍是蒽环类药物联合阿糖胞苷。 然而，传统强化化疗在高危AML中疗效有限，且伴有显著的骨髓抑制和感染风险，凸显了对新型治疗策略的需求。 因此，本研究设计为一项前瞻性、多中心、随机对照试验。 该研究计划纳入204名新诊断AML的成人患者。 参与者将按2:1的比例随机分配，接受以下任一诱导治疗：1）维奈托克、阿扎胞苷和盐酸米托蒽醌脂质体（MVA），或2）伊达比星和阿糖胞苷（IA）。 主要终点是诱导治疗一个周期后的复合完全缓解（CRc）率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员：
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 首席研究员：
          • Zhenya Hong
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 首席研究员：
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Weiying Gu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang、Jiangsu、中国、214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Miao Sun
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • 首席研究员：
          • Ying Wang
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • 首席研究员：
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • 首席研究员：
          • Kourong Miao
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 首席研究员：
          • Xuejun Zhu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 首席研究员：
          • Zenghua Lin
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 首席研究员：
          • Depei Wu
        • 接触：
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng、Jiangsu、中国、224006
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • 首席研究员：
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yamin Tan
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 首席研究员：
          • Guifang Ouyang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 患者充分理解本研究，自愿参加并已签署知情同意书（ICF）。

    2. 年龄18至65岁，性别不限。

    3. 根据2022年WHO分类新诊断为急性髓系白血病（AML）。

    4. 经研究者判定适合接受强化化疗。

    5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。

    6. 预期寿命≥3个月。

    7. 肝肾功能良好：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（肝脏受累患者≤5倍ULN）；总胆红素≤1.5倍ULN（肝脏受累患者≤3倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN。

排除标准：

  • 符合以下任一标准的患者将被排除在研究之外：

    1. 存在以下任一情况：

      1. 急性早幼粒细胞白血病（APL）；
      2. 中枢神经系统白血病（CNSL）；
      3. 因其他恶性肿瘤化疗/放疗或先前血液系统疾病（如MDS、MPN、CML）继发的AML；
    2. 既往接受过低甲基化药物（HMA）或维奈托克治疗；
    3. 既往接受过抗AML治疗（羟基脲或白细胞分离术等白细胞增多管理除外）；
    4. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或过去五年内未经治疗已有效控制的其他恶性肿瘤除外）；
    5. 无法口服药物或存在吸收不良综合征；

    6. 心脏功能或疾病符合以下任一标准：

      1. 长QTc综合征或QTc间期>480毫秒；
      2. 完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞；
      3. 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
      4. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级；
      5. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
      6. 入组前6个月内患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的显著心律失常、有临床意义的心包疾病，或心电图显示急性缺血或活动性传导系统异常。
    7. 未控制的全身性疾病（如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病）；
    8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
    9. 活动性乙型或丙型肝炎感染（乙型肝炎：HBsAg或HBcAb阳性，且HBV-DNA>1×10³拷贝/毫升；丙型肝炎：HCV-Ab阳性，且HCV-RNA>1×10³拷贝/毫升）；
    10. 已知对同类药物或研究药物辅料有即刻或迟发型超敏反应史；
    11. 有显著神经或精神疾病史；
    12. 妊娠或哺乳期女性；
    13. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVA

在第一周期后达到完全缓解（CR）、伴有部分血液学恢复的完全缓解（CRh）、伴有不完全血液学恢复的完全缓解（CRi）或形态学无白血病状态（MLFS）的患者进入巩固治疗。

在第一周期后达到部分缓解（PR）或显示原始细胞减少50%的患者接受额外一个周期的相同MVA方案再诱导治疗。

随后在第二周期后达到CR、CRh、CRi或MLFS的患者进入巩固治疗。

在第一周期后无应答（NR）的患者，或在第二周期后NR或PR的患者将停止研究治疗。
药品：盐酸米托蒽醌脂质体
盐酸米托蒽醌脂质体：24 mg/m²，第1天静脉滴注给药
药品：维奈克拉
维奈托克：第1天100毫克，第2天200毫克，第3-9天400毫克，口服给药（po）
药品：阿扎胞苷
阿扎胞苷：75 mg/m²，第1-7天皮下注射（sc）
有源比较器：IA

患者在第1周期后达到CR、CRh、CRi或MLFS者，将进入巩固治疗阶段。

患者在第1周期后达到PR或原始细胞减少50%者，将接受额外一个周期的相同IA方案再诱导治疗。

随后在第2周期后达到CR、CRh、CRi或MLFS者，将进入巩固治疗阶段。

患者在第1周期后NR，或第2周期后NR或PR者，将终止研究治疗。
药品：伊达比星
伊达比星：12 mg/m²，于第1-3天通过静脉滴注（ivgtt）给药
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷：100 mg/m²，第1-7天静脉滴注（ivgtt）给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个诱导治疗周期后的复合完全缓解（CRc）率
大体时间：在第一个治疗周期结束时（第28天±7天，每个周期为28天）。
完全缓解加部分血液学恢复的完全缓解加不完全血液学恢复的完全缓解（CR+CRh+CRi）。 疗效评估依据欧洲白血病网（ELN）2022标准。
在第一个治疗周期结束时（第28天±7天，每个周期为28天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导治疗后达到CRc的患者中可测量残留病灶（MRD）阴性率（通过流式细胞术和分子检测）
大体时间：在每个周期结束时（第28天±7天），每个周期为28天，最多2个周期。
根据研究者基于ELN 2022标准定义的CRc MRD-实现者的参与者百分比。
在每个周期结束时（第28天±7天），每个周期为28天，最多2个周期。
诱导疗法的总体应答率(ORR)
大体时间：在每个周期结束时（第28天±7天），每个周期为28天，最多2个周期
CRc+形态学无白血病状态 (MLFS)+部分缓解 (PR)。 根据欧洲白血病网络 (ELN) 2022标准评估反应。
在每个周期结束时（第28天±7天），每个周期为28天，最多2个周期
CRc 达成时间
大体时间：自治疗第1天起100天内。
定义为从治疗第一天起至患者达到CRc的时间。 根据欧洲白血病网（ELN）2022标准评估反应。
自治疗第1天起100天内。
1年无复发生存（RFS）率
大体时间：自最后一名入组受试者之日起最长1年
仅适用于达到CRc的患者。 从达到缓解之日起至血液学复发或任何原因导致的死亡之日计算。
自最后一名入组受试者之日起最长1年
1年无白血病生存（LFS）率
大体时间：自最后一名参与者入组之日起最长1年
仅针对达到CRc的患者定义。 从治疗第1天开始测量，直至首次记录到白血病复发或任何原因导致的死亡日期。
自最后一名参与者入组之日起最长1年
1年总生存（OS）率
大体时间：自最后一名参与者入组日期起最长1年
定义为研究中所有患者。
从治疗第1天测量至任何原因导致的死亡日期。
自最后一名参与者入组日期起最长1年
治疗期间不良事件发生率、输血量及血液学恢复时间
大体时间：从治疗第1天至末次给药后28（±7）天
安全性评估包括不良事件（按NCI CTCAE v5.0分级）、输注的红细胞和血小板单位数量、中性粒细胞恢复至≥0.5×10⁹/L的时间，以及血小板恢复至≥20×10⁹/L的时间。
从治疗第1天至末次给药后28（±7）天
通过EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量变化
大体时间：自最后一名参与者入组之日起最长1年

EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）是一种用于测量通用健康相关生活质量的标准化工具。 它包含一个描述系统（生成用于成本效用分析的健康效用评分）和一个记录参与者自评健康状况的视觉模拟量表（EQ VAS）。

建议评估时间点：基线、第1周期诱导治疗结束时（第28天±7天，骨髓穿刺完成后可评估）、第2周期诱导治疗结束时（第28天±7天）、巩固治疗结束时、移植后首次随访以及首次复发后随访。
自最后一名参与者入组之日起最长1年
通过EORTC QLQ-C30评估的癌症特异性生活质量变化
大体时间：直至最后一名入组参与者入组日期后最长1年

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）是一种癌症特异性评估工具。 该问卷包含一项整体健康状况/生活质量量表、五项功能量表（躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能）以及九项症状量表/条目（疲劳、恶心呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻、经济困难）。

推荐评估时间点：基线期、第1周期诱导治疗结束时（第28天±7天，骨髓穿刺完成后可评估）、第2周期诱导治疗结束时（第28天±7天）、巩固治疗结束时、移植后首次随访期以及首次复发后随访期。
直至最后一名入组参与者入组日期后最长1年
直接医疗总费用
大体时间：至最后一名受试者入组日期后1年内

研究期间产生的总直接医疗成本（包括研究药物成本、伴随用药成本、住院费用、门诊就诊费用、实验室检测费用以及不良事件管理费用）。 成本将基于试验期间收集的患者层面资源利用数据进行估算，并在适用情况下使用长期模拟模型进行外推。

计量单位：货币（人民币）
至最后一名受试者入组日期后1年内
质量调整生命年（QALYs）
大体时间：自最后一名受试者入组之日起最长1年

质量调整生命年增益，通过将生存数据与在试验期间特定时间点填写的EQ-5D-5L问卷得出的健康效用权重相结合计算得出。 长期模拟模型可用于在观察期外推估QALYs。

计量单位：年
自最后一名受试者入组之日起最长1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

合作者

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Depei Wu、The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSPC-DED-AML-K23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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