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Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone Cloridrato Liposomiale rispetto a Idarubicina e Citarabina nella LMA di nuova diagnosi

17 marzo 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato e Controllato su Venetoclax in Associazione con Azacitidina e Liposoma di Mitoxantrone Cloridrato rispetto a Idarubicina in Associazione con Citarabina "3+7" nel Trattamento della LMA di Nuova Diagnosi

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del venetoclax combinato con azacitidina e mitoxantrone cloridrato liposomiale (MVA) rispetto all'idarubicina combinata con citarabina (IA) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi idonei per chemioterapia intensiva, il regime di induzione intensivo standard rimane l'associazione di antraciclina con citarabina. Tuttavia, l'efficacia della chemioterapia intensiva tradizionale è limitata nell'AML ad alto rischio ed è associata a significativa mielosoppressione e rischio di infezione, sottolineando la necessità di nuove strategie terapeutiche. Questo studio è stato pertanto disegnato come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Lo studio prevede di arruolare 204 adulti con AML di nuova diagnosi. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere terapia di induzione con: 1) venetoclax, azacitidina e mitoxantrone liposomiale cloridrato (MVA), oppure 2) idarubicina e citarabina (IA). L'endpoint primario è il tasso di remissione completa composita (CRc) dopo un ciclo di terapia di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 41003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Investigatore principale:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Cina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Investigatore principale:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Investigatore principale:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Depei Wu
        • Contatto:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224006
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Investigatore principale:
          • Guifang Ouyang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Il paziente comprende appieno lo studio, partecipa volontariamente e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

    2. Età compresa tra 18 e 65 anni, qualsiasi genere. 3. Nuova diagnosi di AML secondo la classificazione WHO 2022. 4. Eleggibile per chemioterapia intensiva come determinato dallo sperimentatore. 5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. 6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi. 7. Funzionalità epatica e renale adeguata: Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN) (≤ 5 × ULN per pazienti con coinvolgimento epatico); bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN per pazienti con coinvolgimento epatico); creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Una qualsiasi delle seguenti condizioni:

      1. Leucemia promielocitica acuta (APL);
      2. Leucemia del sistema nervoso centrale (CNSL);
      3. AML secondaria a chemioterapia/radioterapia per altre neoplasie maligne o precedenti disturbi ematologici (es. MDS, MPN, LMC);
    2. Trattamento precedente con agenti ipometilanti (HMA) o venetoclax;
    3. Terapia anti-AML precedente (tranne che per la gestione della leucocitosi come idrossiurea o leucaforesi);
    4. Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (tranne carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma in situ della cervice uterina, o altre neoplasie maligne che sono state efficacemente controllate senza trattamento negli ultimi cinque anni);
    5. Incapacità di assumere farmaci per via orale o sindrome da malassorbimento;

    6. Funzione cardiaca o malattia che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

      1. Sindrome del QT lungo o intervallo QTc > 480 ms;
      2. Blocco di branca sinistra completo, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
      3. Aritmie gravi e non controllate che richiedono farmaci;
      4. Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
      5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%;
      6. Storia di infarto miocardico, angina instabile, grave aritmia ventricolare instabile, o qualsiasi altra aritmia significativa che richiede trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione.
    7. Malattie sistemiche non controllate (es. infezione attiva, ipertensione non controllata, diabete);
    8. Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (anticorpi anti-HIV positivi);
    9. Infezione attiva da epatite B o C (Epatite B: HBsAg o HBcAb positivi, con HBV-DNA > 1×10³ copie/mL; Epatite C: HCV-Ab positivi, con HCV-RNA > 1×10³ copie/mL);
    10. Storia nota di reazione di ipersensibilità immediata o ritardata a farmaci della stessa classe o agli eccipienti del prodotto in studio;
    11. Significativa storia neurologica o psichiatrica;
    12. Donne in gravidanza o in allattamento;
    13. Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MVA

I pazienti che raggiungono la remissione completa (CR), la CR con recupero ematologico parziale (CRh), la CR con recupero ematologico incompleto (CRi) o lo stato libero da leucemia morfologica (MLFS) dopo il Ciclo 1 proseguono con la terapia di consolidamento.

I pazienti che ottengono una risposta parziale (PR) o dimostrano una riduzione del 50% dei blasti dopo il Ciclo 1 ricevono un ciclo aggiuntivo di re-induzione con lo stesso regime MVA.

Coloro che successivamente raggiungono CR, CRh, CRi o MLFS dopo il Ciclo 2 proseguono con il consolidamento.

I pazienti senza risposta (NR) dopo il Ciclo 1, o quelli con NR o PR dopo il Ciclo 2, interromperanno il trattamento dello studio.
Droga: Mitoxantrone Idrocloruro Liposomiale
Mitoxantrone Cloridrato Liposomiale: 24 mg/m², somministrato per fleboclisi (ivgtt) il giorno 1
Droga: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg i giorni dal 3 al 9, somministrato per via orale (po)
Droga: Azacitidina
Azacitidina: 75 mg/m², somministrata per via sottocutanea (sc) nei giorni 1-7
Comparatore attivo: IA

I pazienti che raggiungono CR, CRh, CRi o MLFS dopo il Ciclo 1 procedono alla terapia di consolidamento.

I pazienti che raggiungono una PR o dimostrano una riduzione del 50% dei blasti dopo il Ciclo 1 ricevono un ciclo aggiuntivo di re-induzione con lo stesso regime IA.

Coloro che successivamente raggiungono CR, CRh, CRi o MLFS dopo il Ciclo 2 procedono al consolidamento.

I pazienti con NR dopo il Ciclo 1, o quelli con NR o PR dopo il Ciclo 2, interromperanno il trattamento dello studio.
Droga: Idarubicina
Idarubicina: 12 mg/m², somministrata per fleboclisi (ivgtt) nei giorni 1-3
Droga: Citarabina
Citarabina: 100 mg/m², somministrata per fleboclisi (ivgtt) nei giorni 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa composita (CRc) dopo un ciclo di terapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine del primo ciclo di trattamento (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo dura 28 giorni).
Remissione completa più remissione completa con recupero ematologico parziale più remissione completa con recupero ematologico incompleto (CR+CRh+CRi).
La risposta viene valutata secondo i criteri dell'European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Al termine del primo ciclo di trattamento (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo dura 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della malattia residua misurabile (MRD) (mediante citometria a flusso e test molecolari) tra i pazienti che hanno raggiunto CRc dopo terapia di induzione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo dura 28 giorni, fino a 2 cicli.
Percentuale di partecipanti che raggiungono una CRc MRD- come definito dai ricercatori in base ai criteri ELN 2022.
Alla fine di ogni ciclo (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo dura 28 giorni, fino a 2 cicli.
Tasso di risposta complessiva (ORR) alla terapia di induzione
Lasso di tempo: Al termine di ogni ciclo (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo è di 28 giorni, fino a 2 cicli
CRc+stato libero da leucemia morfologica (MLFS)+remissione parziale (PR). La risposta viene valutata secondo i criteri dell'European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Al termine di ogni ciclo (Giorno 28 ± 7), ogni ciclo è di 28 giorni, fino a 2 cicli
Tempo per la CRc
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dal giorno 1 del trattamento.
Definito come il tempo dal giorno 1 del trattamento fino a quando il paziente raggiunge la CRc. La risposta viene valutata secondo i criteri della European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Entro 100 giorni dal giorno 1 del trattamento.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data degli ultimi partecipanti arruolati
Definito solo per i pazienti che raggiungono la CRc. Misurato dalla data del raggiungimento della remissione fino alla data della recidiva ematologica o del decesso per qualsiasi causa.
fino a 1 anno dopo la data degli ultimi partecipanti arruolati
Tasso di sopravvivenza libera da leucemia (LFS) a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data degli ultimi partecipanti arruolati
Definito solo per i pazienti che hanno raggiunto la CRc. Misurato dal giorno 1 del trattamento fino alla data della prima recidiva documentata di leucemia o del decesso per qualsiasi causa.
fino a 1 anno dopo la data degli ultimi partecipanti arruolati
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato
Definito per tutti i pazienti dello studio. Misurato dal giorno 1 del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, volume di trasfusione e tempo al recupero ematologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 28(±7) giorni dopo l'ultima dose
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi (classificati secondo NCI CTCAE v5.0), il numero di unità di globuli rossi e piastrine trasfuse, il tempo di recupero dei neutrofili a ≥0,5x10⁹/L e il tempo di recupero delle piastrine a ≥20x10⁹/L.
Dal giorno 1 del trattamento fino a 28(±7) giorni dopo l'ultima dose
Variazione della qualità di vita correlata alla salute valutata tramite EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 1 anno dalla data dell'ultimo partecipante arruolato

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita generica correlata alla salute. Comprende un sistema descrittivo (che genera un punteggio di utilità sanitaria per l'analisi costo-utilità) e una Scala Analogica Visiva (EQ VAS) che registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante.

Punti temporali di valutazione raccomandati: Baseline, fine della terapia di induzione del Ciclo 1 (Giorno 28 ± 7, valutabile dopo il completamento dell'aspirazione midollare), fine della terapia di induzione del Ciclo 2 (Giorno 28 ± 7), fine della terapia di consolidamento, primo follow-up dopo il trapianto e follow-up dopo la prima recidiva.
fino a 1 anno dalla data dell'ultimo partecipante arruolato
Variazione della Qualità della Vita Specifica per il Cancro Valutata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato

L'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) è uno strumento specifico per il cancro. Include una scala di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita, cinque scale funzionali (fisica, ruolo, emotiva, cognitiva, sociale) e nove scale/sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea, difficoltà finanziarie).

Punti temporali di valutazione raccomandati: Baseline, fine della terapia di induzione del Ciclo 1 (Giorno 28 ± 7, valutabile dopo il completamento dell'aspirazione del midollo osseo), fine della terapia di induzione del Ciclo 2 (Giorno 28 ± 7), fine della terapia di consolidamento, primo follow-up dopo il trapianto e follow-up dopo la prima recidiva.
fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato
Costi Medici Diretti Totali
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato

Costi medici diretti totali (inclusi i costi dei farmaci dello studio, dei farmaci concomitanti, dell'ospedalizzazione, delle visite ambulatoriali, degli esami di laboratorio e della gestione degli eventi avversi) sostenuti durante il periodo dello studio. I costi saranno stimati sulla base dei dati di utilizzo delle risorse a livello del paziente raccolti durante la sperimentazione e, se applicabile, estrapolati utilizzando un modello di simulazione a lungo termine.

Unità di misura: Valuta (CNY)
fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato
Anni di vita rettificati per qualità (QALY)
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato

Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati, calcolati integrando i dati di sopravvivenza con i pesi di utilità sanitaria derivati dal questionario EQ-5D-5L somministrato in momenti specifici durante lo studio. Un modello di simulazione a lungo termine può essere utilizzato per estrapolare i QALY oltre il periodo di osservazione.

Unità di misura: Anni
fino a 1 anno dopo la data dell'ultimo partecipante arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DED-AML-K23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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