Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax, azacitidin a mitoxantron hydrochlorid lipozom versus idarubicin a cytarabin u nově diagnostikované AML

17. března 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie Venetoclaxu v kombinaci s Azacitidinem a Mitoxantronhydrochloridem v liposomu versus Idarubicin v kombinaci s Cytarabinem "3+7" v léčbě nově diagnostikované AML

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem a mitoxantron hydrochlorid liposomem (MVA) versus idarubicin v kombinaci s cytarabinem (IA) při léčbě nově diagnostikované AML.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), kteří jsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, zůstává standardním intenzivním indukčním režimem kombinace antracyklinu s cytarabinem. Nicméně účinnost tradiční intenzivní chemoterapie je u vysoce rizikové AML omezená a je spojena s významnou myelosupresí a rizikem infekce, což zdůrazňuje potřebu nových terapeutických strategií. Tato studie byla proto navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie plánuje zařadit 204 dospělých s nově diagnostikovanou AML. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k přijetí indukční terapie buď: 1) venetoklaxem, azacitidinem a mitoxantron-hydrochlorid-lipozomem (MVA), nebo 2) idarubicinem a cytarabinem (IA). Primárním cílovým ukazatelem je míra kompletní remise (CRc) po jednom cyklu indukční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 41003
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Čína, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Depei Wu
        • Kontakt:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224006
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guifang Ouyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient plně rozumí studii, dobrovolně se účastní a podepsal informovaný souhlas (ICF).

    2. Věk 18 až 65 let, jakéhokoliv pohlaví. 3. Nově diagnostikovaná AML podle klasifikace WHO z roku 2022. 4. Vhodný pro intenzivní chemoterapii podle rozhodnutí vyšetřovatele. 5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2. 6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce. 7. Dostatečná funkce jater a ledvin: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN) (≤ 5 × ULN pro pacienty s postižením jater); celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN pro pacienty s postižením jater); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

    1. Některá z následujících stavů:

      1. Akutní promyelocytární leukemie (APL);
      2. Leukemie centrálního nervového systému (CNSL);
      3. AML sekundární k chemoterapii/radioterapii pro jiné malignity nebo předchozí hematologické poruchy (např. MDS, MPN, CML);
    2. Předchozí léčba hypomethylačními látkami (HMA) nebo venetoklaxem;
    3. Předchozí anti-AML terapie (kromě léčby leukocytózy, jako je hydroxyurea nebo leukaféza);
    4. Historie jiných malignit v posledních 5 letech (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiných malignit, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby);
    5. Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom;

    6. Srdeční funkce nebo onemocnění splňující některé z následujících kritérií:

      1. Syndrom dlouhého QT intervalu nebo QT interval > 480 ms;
      2. Kompletní blokáda levého raménka Tawarova, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
      3. Těžké, nekontrolované arytmie vyžadující medikaci;
      4. Newyorská klasifikace srdečního selhání (NYHA) stupeň ≥ II;
      5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50%;
      6. Historie infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní komorové arytmie nebo jakékoliv jiné významné arytmie vyžadující léčbu, klinicky významné perikardiální onemocnění do 6 měsíců před zařazením, nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo aktivních poruch vedení.
    7. Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes);
    8. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky proti HIV);
    9. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (Hepatitida B: pozitivní HBsAg nebo HBcAb, s HBV-DNA > 1×10³ kopií/mL; Hepatitida C: pozitivní HCV-Ab, s HCV-RNA > 1×10³ kopií/mL);
    10. Známá historie okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce na léky stejné třídy nebo pomocné látky zkoumaného přípravku;
    11. Významná neurologická nebo psychiatrická anamnéza;
    12. Těhotné nebo kojící ženy;
    13. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVA

Pacienti dosahující úplné remise (CR), CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh), CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo stav bez morfologických známek leukémie (MLFS) po 1. cyklu pokračují v konsolidační terapii.

Pacienti dosahující částečné odpovědi (PR) nebo prokazující 50% redukci blastů po 1. cyklu dostávají jeden další cyklus reindukce se stejným MVA režimem.

Ti, kteří následně dosáhnou CR, CRh, CRi nebo MLFS po 2. cyklu, pokračují v konsolidaci.

Pacienti bez odpovědi (NR) po 1. cyklu nebo ti s NR nebo PR po 2. cyklu ukončí studijní léčbu.
Lék: Mitoxantron hydrochlorid liposom
Mitoxantron hydrochlorid liposom: 24 mg/m², podávaný intravenózní infuzí (ivgtt) 1. den
Lék: Venetoklax
Venetoclax: 100 mg 1. den, 200 mg 2. den a 400 mg ve dnech 3–9, podávané perorálně (po)
Lék: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², podává se subkutánně (sc) ve dnech 1–7
Aktivní komparátor: IA

Pacienti dosahující CR, CRh, CRi nebo MLFS po 1. cyklu pokračují v konsolidační terapii.

Pacienti dosahující PR nebo prokazující 50% redukci blastů po 1. cyklu dostávají jeden další cyklus reindukce se stejným režimem IA.

Ti, kteří následně dosáhnou CR, CRh, CRi nebo MLFS po 2. cyklu, pokračují v konsolidaci.

Pacienti s NR po 1. cyklu nebo ti s NR nebo PR po 2. cyklu ukončí studijní léčbu.
Lék: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², podávaný intravenózní infuzí (ivgtt) ve dnech 1-3
Lék: Cytarabin
Cytarabin: 100 mg/m², podávaný intravenózní kapání (ivgtt) ve dnech 1–7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CRc) po jednom cyklu indukční terapie
Časové okno: Na konci prvního léčebného cyklu (den 28 ± 7), každý cyklus trvá 28 dní).
Kompletní remise plus kompletní remise s částečnou hematologickou rekonvalescencí plus kompletní remise s neúplnou hematologickou rekonvalescencí (CR+CRh+CRi).
Odpověď je hodnocena podle kritérií Evropské sítě pro leukemii (ELN) 2022.
Na konci prvního léčebného cyklu (den 28 ± 7), každý cyklus trvá 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) (pomocí průtokové cytometrie a molekulárního testování) u pacientů, kteří dosáhli CRc po indukční terapii
Časové okno: Na konci každého cyklu (den 28 ± 7), každý cyklus trvá 28 dní, až 2 cykly.
Procento účastníků, kteří dosáhnou CRc MRD-, jak je definováno výzkumníky na základě kritérií ELN 2022.
Na konci každého cyklu (den 28 ± 7), každý cyklus trvá 28 dní, až 2 cykly.
Celková míra odpovědi (ORR) na indukční terapii
Časové okno: Na konci každého cyklu (28. den ± 7), každý cyklus trvá 28 dní, až 2 cykly
CRc+morfologicky stav bez leukémie (MLFS)+částečná remise (PR). Odpověď je hodnocena podle kritérií Evropské sítě pro leukémii (ELN) z roku 2022.
Na konci každého cyklu (28. den ± 7), každý cyklus trvá 28 dní, až 2 cykly
Čas do CRc
Časové okno: Do 100 dnů od 1. dne léčby.
Definován jako čas od 1. dne léčby do dosažení CRc u pacienta. Odpověď je hodnocena podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) 2022.
Do 100 dnů od 1. dne léčby.
1letá míra přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Definován pouze pro pacienty, kteří dosáhli CRc. Měřeno od data dosažení remise do data hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
1letá míra přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Definováno pouze pro pacienty, kteří dosáhli CRc. Měřeno od 1. dne léčby do data prvního dokumentovaného relapsu leukémie či úmrti z jakékoliv příčiny.
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
1letá celková míra přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Definovano pro všechny pacienty ve studii. Měřeno od 1. dne léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou, objem transfuze a čas do hematologického zotavení
Časové okno: Od 1. dne léčby do 28 (±7) dnů po poslední dávce
Bezpečnostní hodnocení zahrnovalo nežádoucí příhody (klasifikované dle NCI CTCAE v5.0), počet transfundovaných jednotek červených krvinek a krevních destiček, čas do obnovení neutrofilů na ≥0,5x10⁹/L a čas do obnovení krevních destiček na ≥20x10⁹/L.
Od 1. dne léčby do 28 (±7) dnů po poslední dávce
Změna zdravotně související kvality života hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření obecné kvality života související se zdravím. Skládá se z popisného systému (generujícího skóre zdravotní užitečnosti pro analýzu nákladové efektivity) a vizuální analogové škály (EQ VAS), která zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníkem.

Doporučené časové body hodnocení: Výchozí stav, konec indukční terapie 1. cyklu (den 28 ± 7, hodnotitelné po dokončení aspirace kostní dřeně), konec indukční terapie 2. cyklu (den 28 ± 7), konec konsolidační terapie, první kontrola po transplantaci a kontrola po prvním relapsu.
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Změna kvality života specifické pro nádorová onemocnění hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka

Dotazník kvality života EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) je nástroj specifický pro onkologii. Zahrnuje škálu celkového zdravotního stavu/kvality života, pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální) a devět symptomových škál/položek (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).

Doporučené časové body hodnocení: Vstupní vyšetření, konec indukční terapie 1. cyklu (den 28 ± 7, hodnotitelné po dokončení aspirace kostní dřeně), konec indukční terapie 2. cyklu (den 28 ± 7), konec konsolidační terapie, první kontrola po transplantaci a kontrola po prvním relapsu.
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka
Celkové přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: až 1 rok po datumu posledního zařazeného účastníka

Celkové přímé lékařské náklady (včetně nákladů na studijní léky, souběžné medikace, hospitalizaci, ambulantní návštěvy, laboratorní testy a zvládání nežádoucích účinků) vzniklé během studie. Náklady budou odhadnuty na základě údajů o využívání zdrojů na úrovni pacienta shromážděných během studie a, pokud je to vhodné, extrapolovány pomocí dlouhodobého simulačního modelu.

Jednotka měření: Měna (CNY)
až 1 rok po datumu posledního zařazeného účastníka
Kvalitou upravené roky života (QALY)
Časové okno: až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka

Kvalitou upravené roky života získané výpočtem integrace dat o přežití s váhami zdravotní užitečnosti odvozenými z dotazníku EQ-5D-5L podaného v určených časových bodech během studie. Dlouhodobý simulační model může být použit pro extrapolaci QALY za období pozorování.

Měrná jednotka: Roky
až 1 rok po datu posledního zařazeného účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DED-AML-K23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Mitoxantron hydrochlorid liposom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit