Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoklaks, Azacitidin og Mitoksantronhydrokloridliposom mot Idarubicin og Cytarabin i nyoppdaget AML

17. mars 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie av venetoclax kombinert med azacitidin og mitoxantronhydroklorid liposom versus idarubicin kombinert med cytarabin "3+7" i behandlingen av nyoppdaget AML

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venetoclax kombinert med azacitidin og mitoxantronhydroklorid liposom (MVA) versus idarubicin kombinert med cytarabin (IA) i behandlingen av nyoppdaget AML.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For voksne pasienter med nyoppdaget akutt myelogen leukemi (AML) som er egnet for intensiv kjemoterapi, er standard intensiv induksjonsregime fortsatt antracyklin kombinert med cytarabin. Imidlertid er effektiviteten av tradisjonell intensiv kjemoterapi begrenset i høyrisiko AML og er assosiert med betydelig myelosuppresjon og infeksjonsrisiko, noe som understreker behovet for nye terapeutiske strategier. Denne studien ble derfor utformet som en prospektiv, multikenter, randomisert kontrollert studie. Studien planlegger å rekruttere 204 voksne med nyoppdaget AML. Deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta induksjonsterapi med enten: 1) venetoclax, azacitidin og mitoxantronhydroklorid liposom (MVA), eller 2) idarubicin og cytarabin (IA). Primærendepunktet er den sammensatte komplett remisjonsraten (CRc) etter én syklus med induksjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Hovedetterforsker:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Hovedetterforsker:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hovedetterforsker:
          • Depei Wu
        • Ta kontakt med:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Hovedetterforsker:
          • Guifang Ouyang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten forstår studien fullt ut, deltar frivillig og har signert informert samtykkeerklæring (ICF).

    2. Alder 18 til 65 år, uavhengig av kjønn.

    3. Nydiagnostisert med AML i henhold til WHO-klassifiseringen fra 2022.

    4. Kvalifisert for intensiv kjemoterapi som fastsatt av forskeren.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 2.

    6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

    7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN) (≤ 5 × ULN for pasienter med leverpåvirkning); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN for pasienter med leverpåvirkning); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

    1. Noen av følgende tilstander:

      1. Akutt promyelocytisk leukemi (APL);
      2. Leukemi i sentralnervesystemet (CNSL);
      3. AML sekundær til kjemoterapi/strålebehandling for andre ondartede svulster eller underliggende hematologiske lidelser (f.eks. MDS, MPN, CML);
    2. Tidligere behandling med hypometylerende midler (HMA) eller venetoclax;
    3. Tidligere anti-AML-terapi (unntatt behandling for leukocytose som hydroksiurea eller leukaforese);
    4. Historie med andre ondartede svulster innen de siste 5 årene (unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller andre ondartede svulster som har vært effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene);
    5. Manglende evne til å innta medisiner peroralt eller malabsorpsjonssyndrom;

    6. Hjertefunksjon eller hjertesykdom som oppfyller noen av følgende kriterier:

      1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
      2. Fullstendig venstre grenblokke, annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade;
      3. Alvorlige, ukontrollerte arytmier som krever medikamentell behandling;
      4. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II;
      5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50%;
      6. Historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi, eller annen betydelig arytmi som krever behandling, klinisk signifikant perikardsykdom innen 6 måneder før inkludering, eller EKG-tegn på akutt iskemi eller aktive ledningssystemavvik.
    7. Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, diabetes);
    8. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon (HIV-antistoff positiv);
    9. Aktiv hepatitt B eller C infeksjon (Hepatitt B: HBsAg eller HBcAb positiv, med HBV-DNA > 1×10³ kopier/mL; Hepatitt C: HCV-Ab positiv, med HCV-RNA > 1×10³ kopier/mL);
    10. Kjent historie med umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon til medisiner i samme klasse eller hjelpestoffer i undersøkelsespreparatet;
    11. Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk historie;
    12. Gravide eller ammende kvinner;
    13. Pasienter som av forskeren vurderes som upassende for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVA

Pasienter som oppnår komplett remisjon (CR), CR med delvis hematologisk gjenoppretting (CRh), CR med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi), eller morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) etter syklus 1 fortsetter til konsolideringsterapi.

Pasienter som oppnår en delvis respons (PR) eller viser 50 % reduksjon i blaster etter syklus 1 får én ekstra syklus med re-induksjon med det samme MVA-regimet.

De som deretter oppnår CR, CRh, CRi eller MLFS etter syklus 2 fortsetter til konsolidering.

Pasienter uten respons (NR) etter syklus 1, eller de med NR eller PR etter syklus 2, vil avslutte studibehandlingen.
Legemiddel: Mitoxantronhydroklorid Liposom
Mitoxantron Hydroklorid Liposom: 24 mg/m², administrert ved intravenøs drypp (ivgtt) på dag 1
Legemiddel: Venetoklaks
Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2, og 400 mg dag 3-9, administrert peroralt (po)
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², administrert subkutant (sc) dag 1-7
Aktiv komparator: IA

Pasienter som oppnår CR, CRh, CRi eller MLFS etter syklus 1 fortsetter med konsolideringsterapi.

Pasienter som oppnår en PR eller viser 50% reduksjon i blaster etter syklus 1 får en ekstra syklus med re-induksjon med samme IA-regime.

De som deretter oppnår CR, CRh, CRi eller MLFS etter syklus 2 fortsetter med konsolidering.

Pasienter med NR etter syklus 1, eller de med NR eller PR etter syklus 2, vil avslutte studieveiledningen.
Legemiddel: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², administrert ved intravenøs drypp (ivgtt) dag 1-3
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin: 100 mg/m², administrert ved intravenøs dryppinfusjon (ivgtt) dag 1-7

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (CRc) rate etter én syklus med induksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av den første behandlingssyklusen (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager).
Komplett remisjon pluss komplett remisjon med delvis hematologisk bedring pluss komplett remisjon med ufullstendig hematologisk bedring (CR+CRh+CRi). Respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriteriene.
Ved slutten av den første behandlingssyklusen (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målbart residual sykdom (MRD) negativitetsrate (ved flowcytometri og molekylær testing) blant pasienter som oppnådde CRc etter induksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager, opptil 2 sykluser.
Prosentandel av deltakere som oppnår en CRc MRD- som definert av forskerne basert på ELN 2022-kriterier.
Ved slutten av hver syklus (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager, opptil 2 sykluser.
Samlet responsrate (ORR) på induksjonsterapi
Tidsramme: Ved slutten av hver syklus (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager, opp til 2 sykluser
CRc+morfologisk leukemifri tilstand (MLFS)+delvis remisjon (PR). Respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriteriene.
Ved slutten av hver syklus (dag 28 ± 7), hver syklus er 28 dager, opp til 2 sykluser
Tid til CRc
Tidsramme: Innen 100 dager fra dag 1 av behandlingen.
Definert som tiden fra dag 1 av behandlingen til pasienten oppnår CRc. Respons vurderes i henhold til European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriteriene.
Innen 100 dager fra dag 1 av behandlingen.
1-års overlevelse uten tilbakefall (RFS)
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for de siste deltakere som ble inkludert
Definert kun for pasienter som oppnår CRc. Målt fra datoen for oppnåelse av remisjon til datoen for hematologisk tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak.
opptil 1 år etter datoen for de siste deltakere som ble inkludert
1-års leukemifri overlevelse (LFS) rate
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for de siste inkluderte deltakerne
Definert kun for pasienter som oppnår CRc. Målt fra dag 1 av behandlingen til datoen for første dokumenterte leukemi-residiv eller død av enhver årsak.
opptil 1 år etter datoen for de siste inkluderte deltakerne
1-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for de siste inkluderte deltakerne
Definert for alle pasienter i studien.
Målt fra dag 1 av behandlingen til dødsdatoen av enhver årsak.
opptil 1 år etter datoen for de siste inkluderte deltakerne
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger, transfusjonsvolum og tid til hematologisk gjenoppretting
Tidsramme: Fra dag 1 av behandling til 28(±7) dager etter siste dose
Sikkerhetsvurderinger inkluderte bivirkninger (graderte etter NCI CTCAE v5.0), antall enheter av røde blodlegemer og blodplater som ble transfundert, tid til neutrofil gjenopprettelse til ≥0,5x10⁹/L, og tid til blodplate gjenopprettelse til ≥20x10⁹/L.
Fra dag 1 av behandling til 28(±7) dager etter siste dose
Endring i helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for siste påmeldte deltaker

EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument for å måle generisk helserelatert livskvalitet. Det består av et beskrivende system (som genererer en helse-nytteverdi for kost-nytte-analyse) og en visuell analog skala (EQ VAS) som registrerer deltakerens selvrapporterte helse.

Anbefalte vurderingstidspunkter: Utgangspunkt (baseline), slutten av syklus 1 induksjonsterapi (dag 28 ± 7, vurderbar etter fullført benmargsaspirasjon), slutten av syklus 2 induksjonsterapi (dag 28 ± 7), slutten av konsolideringsterapi, første oppfølging etter transplantasjon og oppfølging etter første tilbakefall.
opptil 1 år etter datoen for siste påmeldte deltaker
Endring i kreftspesifikk livskvalitet vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for siste innmeldte deltaker

Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av krefts livskvalitetskjema kjernemodul 30 (EORTC QLQ-C30) er et kreftspesifikt instrument.
Det inkluderer en global helsetilstand/livskvalitetsskala, fem funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial), og ni symptomskalaer/items (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter).

Anbefalte vurderingstidspunkter: Utestilling, slutten av syklus 1 induksjonsterapi (dag 28 ± 7, vurderbar etter fullført beinmargsaspirasjon), slutten av syklus 2 induksjonsterapi (dag 28 ± 7), slutten av konsolideringsterapi, første oppfølging etter transplantasjon, og oppfølging etter første tilbakefall.
opptil 1 år etter datoen for siste innmeldte deltaker
Totale direkte medisinske kostnader
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for siste påmeldte deltaker

Totale direkte medisinske kostnader (inkludert kostnader for studiemedisiner, medfølgende medisiner, innleggelse, polikliniske besøk, laboratorietester og håndtering av bivirkninger) påløpt i løpet av studieperioden. Kostnadene vil bli estimert basert på ressursbruksdata på pasientnivå som er samlet inn under forsøket og, hvis aktuelt, ekstrapolert ved hjelp av en langsiktig simuleringsmodell.

Måleenhet: Valuta (CNY)
opptil 1 år etter datoen for siste påmeldte deltaker
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: opptil 1 år etter datoen for den siste inkluderte deltakeren

Kvalitetsjusterte leveår oppnådd, beregnet ved å integrere overlevelsesdata med helsenyttevekter hentet fra EQ-5D-5L-spørreskjemaet administrert på spesifiserte tidspunkter under forsøket. En langsiktig simuleringsmodell kan brukes til å ekstrapolere QALY-er utover observasjonsperioden.

Måleenhet: År
opptil 1 år etter datoen for den siste inkluderte deltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere