Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax, Azacitidin és Mitoxantron-hidroklorid Liposzóma versus Idarubicin és Citarabin újonnan diagnosztizált AML-ben

2026. március 17. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Venetoclax azacitidin és mitoxantron-hidroklorid liposzómmal kombinált, versus idarubicin citarabinnal "3+7" kombinált kezelésének prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálata újonnan diagnosztizált AML-ben

Ez a tanulmány célja, hogy felmérje a venetoclax azacitidin és mitoxantron-hidroklorid liposzóma (MVA) kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az idarubicin citarabinnal (IA) kombinációjához képest újonnan diagnosztizált AML kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív kemoterápiára alkalmas, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiás (AML) felnőtt betegeknél a szabványos intenzív indukciós kezelési protokoll továbbra is az antraciklin és citarabin kombinációja marad. Azonban a hagyományos intenzív kemoterápia hatékonysága korlátozott a magas kockázatú AML esetében, és jelentős myelosuppresszióval és fertőzési kockázattal jár, ami új terápiás stratégiák szükségességét hangsúlyozza. Ezért ez a tanulmány prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálatként lett megtervezve. A vizsgálat 204 újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő felnőtt bevonását tervezi. A résztvevők 2:1 arányban randomizálva kapják az indukciós terápiát, vagy: 1) venetoklax, azacitidin és mitoxantron-hidroklorid liposzóma (MVA), vagy 2) idarubicin és citarabin (IA). A primer végpont az indukciós terápia egy ciklusa utáni összetett teljes remisszió (CRc) aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kutatásvezető:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kutatásvezető:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kutatásvezető:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Kína, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Kutatásvezető:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Kutatásvezető:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kutatásvezető:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kutatásvezető:
          • Depei Wu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Kína, 224006
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kutatásvezető:
          • Guifang Ouyang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. A beteg teljes mértékben megérti a vizsgálatot, önkéntesen vesz részt benne, és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).

    2. 18 és 65 év közötti kor, bármely nem.

    3. Az AML újonnan diagnosztizált a 2022-es WHO osztályozás szerint.

    4. Intenzív kemoterápiára alkalmas a vizsgálatvezető megítélése szerint.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 és 2 között.

    6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.

    7. Megfelelő máj- és vesefunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × normál felső határérték (ULN) (≤ 5 × ULN májérintettség esetén); teljes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN májérintettség esetén); szérum-kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárásra kerülnek azok a betegek, akik a következő kritériumok bármelyikének megfelelnek:

    1. A következő állapotok bármelyike:

      1. Akut promyelocitás leukémia (APL);
      2. Központi idegrendszeri leukémia (CNSL);
      3. AML, amely más daganatok kemoterápiája/sugárterápiája vagy előző hematológiai rendellenességek (pl. MDS, MPN, CML) következményeként alakult ki;
    2. Korábbi kezelés hipometilálószerekkel (HMA) vagy venetoklaxszal;
    3. Korábbi anti-AML terápia (kivéve a leukocitózis kezelését, mint például hidroxiurea vagy leukaferezis);
    4. Egyéb daganatok anamnézise az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazális sejtes karcinómáját, méhnyak carcinoma in situ-ját vagy olyan egyéb daganatokat, amelyeket az elmúlt öt évben kezelés nélkül hatékonyan kontrolláltak);
    5. Oralis gyógyszerbevitel képtelensége vagy malabszorpciós szindróma;

    6. Szívfunkció vagy szívbetegség, amely a következő kritériumok bármelyikének megfelel:

      1. Hosszú QTc szindróma vagy QTc intervallum > 480 ms;
      2. Teljes bal szárblokk, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk;
      3. Súlyos, kontrollálatlan aritmiák, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek;
      4. New York Heart Association (NYHA) osztály ≥ II;
      5. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%;
      6. Myocardiális infarktus, instabil angina pectoris, súlyos instabil kamrai aritmia vagy bármely más jelentős, kezelést igénylő aritmia anamnézise, klinikailag jelentős pericardialis betegség a bevonás előtt 6 hónapon belül, vagy EKG bizonyíték akut iszkémiára vagy aktív ingerületvezetési rendellenességre.
    7. Kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan hypertonia, diabetes);
    8. Humán Immunhiány Vírus (HIV) fertőzés (HIV antitest pozitív);
    9. Aktív Hepatitis B vagy C fertőzés (Hepatitis B: HBsAg vagy HBcAb pozitív, HBV-DNA > 1×10³ másolat/mL esetén; Hepatitis C: HCV-Ab pozitív, HCV-RNA > 1×10³ másolat/mL esetén);
    10. Ismert anamnézis azonnali vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióról azonos osztályú gyógyszerekre vagy a vizsgálati termék kiegészítő anyagaira;
    11. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis;
    12. Terhes vagy szoptató nők;
    13. A vizsgálatvezető által a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MVA

A betegek, akik teljes remissziót (CR), részleges hematológiai regenerációval járó teljes remissziót (CRh), hiányos hematológiai regenerációval járó teljes remissziót (CRi) vagy morfológiai leukémia-mentes állapotot (MLFS) érnek el az 1. ciklus után, a konszolidációs terápiára lépnek át.

A részleges választ (PR) elérő vagy 50%-os blasztcsökkentést mutató betegek az 1. ciklus után egy további reindukciós ciklust kapnak ugyanazzal az MVA-rendszerrel.

Azok, akik a 2. ciklus után CR-t, CRh-t, CRi-t vagy MLFS-t érnek el, ezután a konszolidációra lépnek át.

Az 1. ciklus után választ nem mutató (NR) betegek, vagy a 2. ciklus után NR-t vagy PR-t mutatók abbahagyják a vizsgálati kezelést.
Drog: Mitoxantron-hidroklorid Liposzóma
Mitoxantron-hidroklorid-liposzóma: 24 mg/m², intravenás infúzióval (ivgtt) beadva az 1. napon
Drog: Venetoklax
Venetoclax: 100 mg az 1. napon, 200 mg a 2. napon és 400 mg a 3-9. napokon, szájon át beadva (po)
Drog: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², subcután (sc) alkalmazva 1-7. napon
Aktív összehasonlító: IA

A ciklus 1 után CR, CRh, CRi vagy MLFS-t elérő betegek a konzolidációs terápiára lépnek.

A ciklus 1 után PR-t elérő vagy 50%-os blastcsökkenést mutató betegek egy további reindukciós ciklust kapnak ugyanazzal az IA rezsimmel.

Azok, akik a ciklus 2 után CR, CRh, CRi vagy MLFS-t érnek el, a konzolidációra lépnek.

A ciklus 1 után NR-t mutató betegek, vagy a ciklus 2 után NR-t vagy PR-t mutatók abbahagyják a vizsgálati kezelést.
Drog: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², intravenás cseppentéssel (ivgtt) beadva az 1-3. napokon
Drog: Citarabin
Citarabin: 100 mg/m², intravénás csepegtetéssel (ivgtt) beadva 1-7. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit teljes remisszió (CRc) aránya egy indukciós terápiás ciklus után
Időkeret: Az első kezelési ciklus végén (28. nap ± 7 nap, minden ciklus 28 nap).
Teljes remisszió plusz teljes remisszió részleges hematológiai regenerációval plusz teljes remisszió hiányos hematológiai regenerációval (CR+CRh+CRi). A választ az Európai Leukémiahálózat (ELN) 2022-es kritériumai szerint értékelik.
Az első kezelési ciklus végén (28. nap ± 7 nap, minden ciklus 28 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérhető reziduális betegség (MRD) negativitási aránya (áramlási citometriával és molekuláris teszteléssel) a terápiás indukció után CRc-t elért betegek között
Időkeret: Minden ciklus végén (28. nap ± 7), minden ciklus 28 nap, legfeljebb 2 ciklusig.
A résztvevők százalékos aránya, akik CRc MRD- állapotot érnek el, amelyet a kutatók az ELN 2022 kritériumai alapján határoznak meg.
Minden ciklus végén (28. nap ± 7), minden ciklus 28 nap, legfeljebb 2 ciklusig.
Az indukciós terápiára adott általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Minden ciklus végén (28. nap ± 7 nap), minden ciklus 28 nap, legfeljebb 2 ciklus
CRc+morphológiás leukémia-mentes állapot (MLFS)+részleges remisszió (PR). A válaszértékelés a European LeukemiaNet (ELN) 2022 kritériumai szerint történik.
Minden ciklus végén (28. nap ± 7 nap), minden ciklus 28 nap, legfeljebb 2 ciklus
CRc eléréséhez szükséges idő
Időkeret: A kezelés 1. napjától számított 100 napon belül.
Meghatározva a kezelés 1. napjától a beteg CRc eléréséig. A válasz az Európai Leukémiahálózat (ELN) 2022 kritériumai szerint értékelhető.
A kezelés 1. napjától számított 100 napon belül.
1 éves relapszusmentes túlélési (RFS) ráta
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátuma után
Csak a CRc-t elérő betegekre vonatkozik. A remisszió elérésének dátumától számítva a hematológiai relapszus vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig.
legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátuma után
1 éves leukémia-mentes túlélési (LFS) arány
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó bekerült résztvevő dátumát követően
Csak a CRc-t elért betegekre vonatkozik. A kezelés 1. napjától mérik a dokumentált leukémia relapszus első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
legfeljebb 1 évvel az utolsó bekerült résztvevő dátumát követően
1 éves teljes túlélési (OS) arány
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő időpontja után
A vizsgálatban részt vevő összes betegre vonatkozik.
Mérés a kezelés 1. napjától bármilyen okból bekövetkezett halálig.
legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő időpontja után
A kezelés során fellépő mellékhatások gyakorisága, a transzfúziós térfogat és a hematológiai regeneráció ideje
Időkeret: A kezelés 1. napjától az utolsó adag beadását követő 28(±7) napig
A biztonsági értékelések magukban foglalták a mellékhatásokat (NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva), az átültetett vörösvértest- és vérlemezkészlet-egységek számát, a neutrofil regeneráció idejét ≥0,5x10⁹/L szintre, és a vérlemezkék regeneráció idejét ≥20x10⁹/L szintre.
A kezelés 1. napjától az utolsó adag beadását követő 28(±7) napig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EQ-5D-5L felméréssel értékelve
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátumát követően

Az EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) egy standardizált eszköz az általános egészséggel összefüggő életminőség mérésére. Leíró rendszert tartalmaz (amely egészségi hasznossági pontszámot generál a költség-hasznosság elemzéshez) és egy Vizualizált Analóg Skálát (EQ VAS), amely a résztvevő által önértékelt egészségi állapotot rögzíti.

Ajánlott értékelési időpontok: Alapvonal, az 1. ciklus indukciós terápiájának vége (28. nap ± 7, értékelhető a csontvelő aspiráció befejezése után), a 2. ciklus indukciós terápiájának vége (28. nap ± 7), a konszolidációs terápia vége, az első követés az átültetés után, és a követés az első relapszus után.
legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátumát követően
A rák-specifikus életminőség változása az EORTC QLQ-C30 értékelőlista alapján
Időkeret: a legutóbb bevont résztvevők dátuma után akár 1 évig

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30 (EORTC QLQ-C30) egy rák-specifikus eszköz. Magában foglal egy Globális Egészségi Állapot/Életminőség skálát, öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, társas), valamint kilenc tünet skálát/tételt (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek).

Ajánlott értékelési időpontok: Kiindulási állapot, az 1. ciklus indukciós terápiájának vége (28. nap ± 7, értékelhető a csontvelő-aspiráció befejezése után), a 2. ciklus indukciós terápiájának vége (28. nap ± 7), a konszolidációs terápia vége, első transzplantáció utáni követés, valamint első relapszus utáni követés.
a legutóbb bevont résztvevők dátuma után akár 1 évig
Összes közvetlen orvosi költség
Időkeret: legfeljebb 1 évig az utoljára bevont résztvevő dátumától számítva

A vizsgálati időszak alatt felmerülő teljes közvetlen egészségügyi költségek (beleértve a vizsgálati gyógyszerek, a kísérő gyógyszerek, a kórházi kezelés, a rendelési látogatások, a laboratóriumi vizsgálatok és a mellékhatások kezelésének költségeit). A költségek a vizsgálat során gyűjtött betegszintű erőforrás-felhasználási adatok alapján kerülnek becslésre, és ha alkalmazható, egy hosszú távú szimulációs modell segítségével történik extrapoláció.

Mértékegység: Valuta (CNY)
legfeljebb 1 évig az utoljára bevont résztvevő dátumától számítva
Minőségi életévek (QALY-k)
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátumát követően

Minőségre korrigált életévek nyeresége, amelyet a túlélési adatok integrálásával számolnak ki, az EQ-5D-5L kérdőívből származó egészségügyi hasznossági súlyokkal, amelyeket a vizsgálat során meghatározott időpontokban töltenek ki. Hosszú távú szimulációs modellt lehet használni a QALY-k megfigyelési időszakon túli extrapolálására.

Mértékegység: Évek
legfeljebb 1 évvel az utolsó bevont résztvevő dátumát követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-DED-AML-K23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel