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Venetoclax, Azacitidin und Mitoxantronhydrochlorid-Liposom versus Idarubicin und Cytarabin bei neu diagnostizierter AML

17. März 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Behandlung von neu diagnostizierter AML mit Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen versus Idarubicin in Kombination mit Cytarabin "3+7"

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit Azacitidin und Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen (MVA) im Vergleich zu Idarubicin in Kombination mit Cytarabin (IA) bei der Behandlung von neu diagnostizierter AML zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, bleibt das Standard-Induktionsschema Anthrazyklin in Kombination mit Cytarabin. Die Wirksamkeit der traditionellen intensiven Chemotherapie ist jedoch bei Hochrisiko-AML begrenzt und geht mit einem erheblichen Risiko für Myelosuppression und Infektionen einher, was die Notwendigkeit neuer therapeutischer Strategien unterstreicht. Diese Studie wurde daher als prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie plant, 204 Erwachsene mit neu diagnostizierter AML einzuschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Induktionstherapie mit entweder: 1) Venetoclax, Azacitidin und Mitoxantronhydrochlorid-Liposom (MVA) oder 2) Idarubicin und Cytarabin (IA) zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die zusammengesetzte Rate der vollständigen Remission (CRc) nach einem Zyklus der Induktionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hauptermittler:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, China, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Hauptermittler:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Hauptermittler:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Depei Wu
        • Kontakt:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224006
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Hauptermittler:
          • Guifang Ouyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient versteht die Studie vollständig, nimmt freiwillig teil und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben.

    2. Alter 18 bis 65 Jahre, jedes Geschlecht.

    3. Neu diagnostizierte AML gemäß der WHO-Klassifikation 2022.

    4. Für eine intensive Chemotherapie geeignet, wie vom Prüfarzt bestimmt.

    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 bis 2.

    6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    7. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × obere Normgrenze (ULN) (≤ 5 × ULN für Patienten mit Leberbeteiligung); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN für Patienten mit Leberbeteiligung); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Eine der folgenden Bedingungen:

      1. Akute Promyelozytenleukämie (APL);
      2. Zentralnervensystem-Leukämie (ZNSL);
      3. AML sekundär nach Chemotherapie/Strahlentherapie für andere Malignome oder vorangegangenen hämatologischen Erkrankungen (z.B. MDS, MPN, CML);
    2. Vorherige Behandlung mit hypomethylierenden Wirkstoffen (HMA) oder Venetoclax;
    3. Vorherige Anti-AML-Therapie (außer zur Leukozytosebehandlung wie Hydroxyharnstoff oder Leukapherese);
    4. Anamnese anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderen Malignomen, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung wirksam kontrolliert wurden);
    5. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom;

    6. Herzfunktion oder -erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
      2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
      3. Schwere, unkontrollierte Arrhythmien, die eine Medikation erfordern;
      4. New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II;
      5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
      6. Anamnese von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder jeder anderen signifikanten Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, klinisch signifikanter Perikarderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder EKG-Nachweis von akuter Ischämie oder aktiven Erregungsleitungsstörungen.
    7. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. aktive Infektion, unkontrollierte Hypertonie, Diabetes);
    8. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Infektion (HIV-Antikörper positiv);
    9. Aktive Hepatitis B oder C Infektion (Hepatitis B: HBsAg oder HBcAb positiv, mit HBV-DNA > 1×10³ Kopien/mL; Hepatitis C: HCV-Ab positiv, mit HCV-RNA > 1×10³ Kopien/mL);
    10. Bekannte Anamnese von sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf Wirkstoffe derselben Klasse oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats;
    11. Signifikante neurologische oder psychiatrische Anamnese;
    12. Schwangere oder stillende Frauen;
    13. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVA

Patienten, die nach Zyklus 1 eine vollständige Remission (CR), CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder einen morphologisch leukämiefreien Zustand (MLFS) erreichen, setzen die Konsolidierungstherapie fort.

Patienten, die nach Zyklus 1 eine partielle Remission (PR) erreichen oder eine 50%ige Blastenreduktion zeigen, erhalten einen zusätzlichen Zyklus Re-Induktion mit demselben MVA-Regime.

Patienten, die nach Zyklus 2 anschließend CR, CRh, CRi oder MLFS erreichen, setzen die Konsolidierung fort.

Patienten ohne Ansprechen (NR) nach Zyklus 1 oder Patienten mit NR oder PR nach Zyklus 2 brechen die Studientherapie ab.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom
Mitoxantronhydrochlorid-Liposom: 24 mg/m², verabreicht als intravenöser Tropf (ivgtt) am Tag 1
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2 und 400 mg an den Tagen 3-9, oral verabreicht (po)
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², subkutan (sc) an den Tagen 1–7 verabreicht
Aktiver Komparator: IA

Patienten, die nach Zyklus 1 CR, CRh, CRi oder MLFS erreichen, gehen zur Konsolidierungstherapie über.

Patienten, die nach Zyklus 1 ein PR erreichen oder eine 50%ige Blastenreduktion zeigen, erhalten einen zusätzlichen Re-Induktionszyklus mit demselben IA-Regime.

Patienten, die nach Zyklus 2 anschließend CR, CRh, CRi oder MLFS erreichen, gehen zur Konsolidierung über.

Patienten mit NR nach Zyklus 1 oder Patienten mit NR oder PR nach Zyklus 2 brechen die Studientherapie ab.
Arzneimittel: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², verabreicht durch intravenösen Tropf (ivgtt) an den Tagen 1-3
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin: 100 mg/m², verabreicht als intravenöse Infusion (ivgtt) an Tag 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Complete Remission(CRc)-Rate nach einem Zyklus Induktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende des ersten Behandlungszyklus (Tag 28 ± 7, jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Komplette Remission plus komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung plus komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CR+CRh+CRi). Das Ansprechen wird gemäß den European LeukemiaNet (ELN) 2022-Kriterien bewertet.
Am Ende des ersten Behandlungszyklus (Tag 28 ± 7, jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messbare Resterkrankung (MRD)-Negativitätsrate (durch Durchflusszytometrie und molekulare Tests) bei Patienten, die nach Induktionstherapie CRc erreichten
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (Tag 28 ± 7), jeder Zyklus beträgt 28 Tage, bis zu 2 Zyklen.
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CRc MRD- erreichen, wie von den Untersuchern gemäß den ELN-2022-Kriterien definiert.
Am Ende jedes Zyklus (Tag 28 ± 7), jeder Zyklus beträgt 28 Tage, bis zu 2 Zyklen.
Gesamtansprechrate (ORR) auf die Induktionstherapie
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (Tag 28 ± 7), jeder Zyklus dauert 28 Tage, bis zu 2 Zyklen
CRc+morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLFS)+partielle Remission (PR). Das Ansprechen wird gemäß den European LeukemiaNet (ELN) 2022-Kriterien bewertet.
Am Ende jedes Zyklus (Tag 28 ± 7), jeder Zyklus dauert 28 Tage, bis zu 2 Zyklen
Zeit bis CRc
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen ab Tag 1 der Behandlung.
Definiert als die Zeit ab Tag 1 der Behandlung bis der Patient CRc erreicht. Das Ansprechen wird gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN) 2022 bewertet.
Innerhalb von 100 Tagen ab Tag 1 der Behandlung.
1-Jahres rezidivfreies Überleben (RFS)-Rate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Definiert nur für Patienten, die eine CRc erreichen. Gemessen vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder des Todes aus beliebiger Ursache.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
1-Jahres-Leukämie-freie Überlebensrate (LFS-Rate)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum des letzten eingeschriebenen Teilnehmers
Definiert nur für Patienten, die eine CRc erreichen. Gemessen ab Tag 1 der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Leukämie-Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum des letzten eingeschriebenen Teilnehmers
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der zuletzt eingeschriebenen Teilnehmer
Für alle Patienten in der Studie definiert. Gemessen ab Tag 1 der Behandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der zuletzt eingeschriebenen Teilnehmer
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Transfusionsvolumen und Zeit bis zur hämatologischen Erholung
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zu 28 (±7) Tagen nach der letzten Dosis
Zu den Sicherheitsbewertungen gehörten unerwünschte Ereignisse (bewertet nach NCI CTCAE v5.0), die Anzahl der transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen und Thrombozyten, die Zeit bis zur Neutrophilen-Erholung auf ≥0,5x10⁹/L und die Zeit bis zur Thrombozyten-Erholung auf ≥20x10⁹/L.
Vom ersten Behandlungstag bis zu 28 (±7) Tagen nach der letzten Dosis
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Allgemeinen. Es umfasst ein beschreibendes System (das einen Gesundheitsnutzenwert für die Kosten-Nutzwert-Analyse generiert) und eine Visuelle Analogskala (EQ VAS), die die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers erfasst.

Empfohlene Bewertungszeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Induktionstherapie von Zyklus 1 (Tag 28 ± 7, bewertbar nach Abschluss der Knochenmarkaspiration), Ende der Induktionstherapie von Zyklus 2 (Tag 28 ± 7), Ende der Konsolidierungstherapie, erste Nachuntersuchung nach der Transplantation und Nachuntersuchung nach dem ersten Rückfall.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer

Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) ist ein krebsspezifisches Instrument. Er umfasst eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität, fünf Funktionsskalen (physisch, Rollenfunktion, emotional, kognitiv, sozial) und neun Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten).

Empfohlene Bewertungszeitpunkte: Basislinie, Ende der Induktionstherapie Zyklus 1 (Tag 28 ± 7, auswertbar nach Abschluss der Knochenmarkaspiration), Ende der Induktionstherapie Zyklus 2 (Tag 28 ± 7), Ende der Konsolidierungstherapie, erste Nachsorge nach Transplantation und Nachsorge nach erstem Rückfall.
bis zu 1 Jahr nach dem Datum der letzten eingeschriebenen Teilnehmer
Gesamtkosten der direkten medizinischen Leistungen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum des zuletzt eingeschriebenen Teilnehmers

Gesamte direkte medizinische Kosten (einschließlich Kosten für Studienmedikamente, Begleitmedikation, Krankenhausaufenthalte, ambulante Besuche, Labortests und Behandlung von unerwünschten Ereignissen), die während des Studienzeitraums entstanden sind. Die Kosten werden basierend auf patientenbezogenen Ressourcennutzungsdaten geschätzt, die während der Studie erhoben wurden, und gegebenenfalls mithilfe eines Langzeit-Simulationsmodells extrapoliert.

Maßeinheit: Währung (CNY)
bis zu 1 Jahr nach dem Datum des zuletzt eingeschriebenen Teilnehmers
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach dem Datum des letzten eingeschriebenen Teilnehmers

Qualitätsbereinigte Lebensjahre gewonnen, berechnet durch die Integration von Überlebensdaten mit Gesundheitsnutzengewichten, die aus dem EQ-5D-5L-Fragebogen abgeleitet wurden, der zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie durchgeführt wurde. Ein Langzeit-Simulationsmodell kann verwendet werden, um QALYs über den Beobachtungszeitraum hinaus zu extrapolieren.

Maßeinheit: Jahre
bis zu 1 Jahr nach dem Datum des letzten eingeschriebenen Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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