Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venetoclax, Azacitidin och Mitoxantronhydroklorid Liposom mot Idarubicin och Cytarabin vid nyupptäckt AML

17 mars 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av Venetoklax i kombination med Azacitidin och Mitoxantronhydrokloridliposom jämfört med Idarubicin i kombination med Cytarabin "3+7" vid behandling av nydiagnostiserad AML

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos venetoklax i kombination med azacitidin och mitoxantronhydroklorid liposom (MVA) jämfört med idarubicin i kombination med cytarabin (IA) vid behandling av nydiagnostiserad AML.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som är berättigade till intensiv kemoterapi förblir den standardmässiga intensiva induktionsbehandlingen antracyklin kombinerat med cytarabin. Dock är effektiviteten hos traditionell intensiv kemoterapi begränsad vid högrisk-AML och är förknippad med betydande myelosuppression och infektionsrisk, vilket understryker behovet av nya terapeutiska strategier. Denna studie designades därför som en prospektiv, multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie. Studien planerar att rekrytera 204 vuxna med nydiagnostiserad AML. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få induktionsterapi med antingen: 1) venetoklax, azacitidin och mitoxantronhydrokloridliposom (MVA), eller 2) idarubicin och cytarabin (IA). Den primära slutpunkten är den sammansatta kompletta remissionsfrekvensen (CRc) efter en cykel av induktionsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Huvudutredare:
          • Mingzhen Yang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 41003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Ling Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Huvudutredare:
          • Zhenya Hong
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Huvudutredare:
          • Baixin Ye
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Weiying Gu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanming Zhang
      • Jingjiang, Jiangsu, Kina, 214500
        • Jingjiang People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Miao Sun
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
        • Huvudutredare:
          • Ying Wang
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222006
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
        • Huvudutredare:
          • Wanchuan Zhuang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kourong Miao
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Huvudutredare:
          • Xuejun Zhu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Huvudutredare:
          • Zenghua Lin
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Huvudutredare:
          • Depei Wu
        • Kontakt:
          • Xiaowen Tang
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuanqiang Jiang
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 224006
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yuexin Cheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ji Ma
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yamin Tan
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Huvudutredare:
          • Guifang Ouyang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patientens förstår studien fullt ut, deltar frivilligt och har undertecknat informerat samtycke (ICF).

    2. Ålder 18 till 65 år, vilket kön som helst.

    3. Nydiagnostiserad med AML enligt WHO:s klassificering från 2022.

    4. Berättigad till intensiv kemoterapi enligt bedömning av undersökaren.

    5. ECOG-prestandastatus 0 till 2.

    6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    7. Tillräcklig lever- och njurfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × övre referensgränsen (ULN) (≤ 5 × ULN för patienter med leverskada); totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (≤ 3 × ULN för patienter med leverskada); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

    1. Något av följande tillstånd:

      1. Akut promyelocytleukemi (APL);
      2. Centralnervös systemleukemi (CNSL);
      3. AML som sekundär till kemoterapi/strålbehandling för andra maligniteter eller tidigare hematologiska sjukdomar (t.ex. MDS, MPN, CML);
    2. Tidigare behandling med hypometylerande medel (HMA) eller venetoclax;
    3. Tidigare anti-AML-terapi (förutom för behandling av leukocytos som hydroxikarbamid eller leukafores);
    4. Historia av andra maligniteter inom de senaste 5 åren (förutom botad basalcancer i huden, cervikal cancer in situ, eller andra maligniteter som har varit effektivt kontrollerade utan behandling under de senaste fem åren);
    5. Oförmåga att inta oral medicin eller malabsorptionssyndrom;

    6. Hjärtfunktion eller hjärtsjukdom som uppfyller något av följande kriterier:

      1. Långt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms;
      2. Fullständigt vänster grenblock, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block;
      3. Svåra, okontrollerade arytmier som kräver medicinering;
      4. New York Heart Association (NYHA) klass ≥ II;
      5. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) < 50%;
      6. Historia av hjärtinfarkt, instabil angina, svår instabil ventrikulär arytmi, eller någon annan betydande arytmi som kräver behandling, kliniskt signifikant perikardsjukdom inom 6 månader före inkludering, eller EKG-tecken på akut ischemi eller aktiva ledningssystemabnormaliteter.
    7. Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, diabetes);
    8. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikropp positiv);
    9. Aktiv hepatit B eller C-infektion (Hepatit B: HBsAg eller HBcAb positiv, med HBV-DNA > 1×10³ kopior/mL; Hepatit C: HCV-Ab positiv, med HCV-RNA > 1×10³ kopior/mL);
    10. Känd historia av omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot läkemedel av samma klass eller hjälpämnen i undersökningsprodukten;
    11. Signifikant neurologisk eller psykiatrisk historia;
    12. Gravida eller ammande kvinnor;
    13. Patienter som bedöms av undersökaren vara olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MVA

Patienter som uppnår fullständig remission (CR), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) eller morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) efter cykel 1 fortsätter med konsolideringsterapi.

Patienter som uppnår partiell respons (PR) eller visar 50 % blastreduktion efter cykel 1 får ytterligare en cykel med reinduktion med samma MVA-regim.

De som därefter uppnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cykel 2 fortsätter med konsolidering.

Patienter utan respons (NR) efter cykel 1, eller de med NR eller PR efter cykel 2, kommer att avbryta studibehandlingen.
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid Liposom
Mitoxantronhydroklorid-liposom: 24 mg/m², administreras genom intravenös dropp (ivgtt) dag 1
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dag 3-9, administreras oralt (po)
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m², administreras subkutant (sc) dag 1-7
Aktiv komparator: IA

Patienter som uppnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cykel 1 fortsätter till konsolideringsterapi.

Patienter som uppnår en PR eller visar 50 % blastreduktion efter cykel 1 får ytterligare en cykel reinduktion med samma IA-regim.

De som därefter uppnår CR, CRh, CRi eller MLFS efter cykel 2 fortsätter till konsolidering.

Patienter med NR efter cykel 1, eller de med NR eller PR efter cykel 2, kommer att avbryta studibehandlingen.
Läkemedel: Idarubicin
Idarubicin: 12 mg/m², administreras genom intravenös dropp (ivgtt) dag 1-3
Läkemedel: Cytarabin
Cytarabin: 100 mg/m², administreras genom intravenös droppinfusion (ivgtt) dag 1-7

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett remissionsfrekvens (CRc) efter en cykel av induktionsbehandling
Tidsram: Vid slutet av den första behandlingscykeln (dag 28 ± 7, varje cykel är 28 dagar).
Fullständig remission plus fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning plus fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CR+CRh+CRi). Respons bedöms enligt European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierna.
Vid slutet av den första behandlingscykeln (dag 28 ± 7, varje cykel är 28 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av mätbar residual sjukdom (MRD) negativitet (genom flödescytometri och molekylär testning) bland patienter som uppnådde CRc efter induktionsbehandling
Tidsram: I slutet av varje cykel (dag 28 ± 7), varje cykel är 28 dagar, upp till 2 cykler.
Andel deltagare som uppnår CRc MRD- enligt forskarnas definition baserat på ELN 2022-kriterier.
I slutet av varje cykel (dag 28 ± 7), varje cykel är 28 dagar, upp till 2 cykler.
Total responsfrekvens (ORR) på induktionsterapi
Tidsram: Vid slutet av varje cykel (dag 28 ± 7), varje cykel är 28 dagar, upp till 2 cykler
CRc+morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS)+partiell remission (PR). Respons bedöms enligt European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierna.
Vid slutet av varje cykel (dag 28 ± 7), varje cykel är 28 dagar, upp till 2 cykler
Tid till CRc
Tidsram: Inom 100 dagar från dag 1 av behandlingen.
Definieras som tiden från dag 1 av behandlingen tills patienten uppnår CRc. Respons bedöms enligt European LeukemiaNet (ELN) 2022-kriterierna.
Inom 100 dagar från dag 1 av behandlingen.
1-årig överlevnad utan återfall (RFS)
Tidsram: upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna
Definierat endast för patienter som uppnår CRc. Mäts från datumet för uppnådd remission till datumet för hematologisk återfall eller död av vilken orsak som helst.
upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna
1-års överlevnad utan leukemi (LFS) frekvens
Tidsram: upp till 1 år efter det datum då de sista deltagarna rekryterades
Definierat endast för patienter som uppnår CRc. Mätt från dag 1 av behandlingen till datumet för första dokumenterade leukemirecidiv eller död av vilken orsak som helst.
upp till 1 år efter det datum då de sista deltagarna rekryterades
1-års överlevnadstakt (OS)
Tidsram: upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna
Definierad för alla patienter i studien. Mätt från dag 1 av behandlingen till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar, transfusionsvolym och tid till hematologisk återhämtning
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till 28(±7) dagar efter den sista dosen
Säkerhetsbedömningarna omfattade biverkningar (graderade enligt NCI CTCAE v5.0), antalet transfunderade enheter röda blodkroppar och trombocyter, tid till neutrofilåterhämtning till ≥0,5×10⁹/L och tid till trombocyttåterhämtning till ≥20×10⁹/L.
Från dag 1 av behandlingen till 28(±7) dagar efter den sista dosen
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-5L
Tidsram: upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna

EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument för att mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet. Den består av ett beskrivande system (som genererar ett hälsoutilitetspoäng för kostnadsnyttanalys) och en visuell analog skala (EQ VAS) som registrerar deltagarens självskattade hälsa.

Rekommenderade bedömningstillfällen: Baslinje, slutet av induktionsbehandling i cykel 1 (dag 28 ± 7, bedömbar efter genomförd benmärgsaspiration), slutet av induktionsbehandling i cykel 2 (dag 28 ± 7), slutet av konsolideringsbehandling, första uppföljningen efter transplantation och uppföljning efter första återfall.
upp till 1 år efter datumet för de senast inkluderade deltagarna
Förändring i cancerspecifik livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 1 år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren

Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsformulär kärna 30 (EORTC QLQ-C30) är ett cancerspecifikt instrument. Det inkluderar en Global hälsostatus/livskvalitetskala, fem funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social) och nio symtomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

Rekommenderade bedömningstidpunkter: Baslinje, slutet av Cykel 1 induktionsterapi (dag 28 ± 7, bedömbar efter genomfört benmärgsaspirat), slutet av Cykel 2 induktionsterapi (dag 28 ± 7), slutet av konsolideringsterapi, första uppföljningen efter transplantation och uppföljning efter första återfall.
upp till 1 år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren
Totala direkta medicinska kostnader
Tidsram: upp till ett år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren

Totala direkta medicinska kostnader (inklusive kostnader för studieläkemedel, samtidig medicinering, sjukhusvistelse, öppenvårdsbesök, laboratorieprov och hantering av biverkningar) som uppkommit under studieperioden. Kostnaderna kommer att uppskattas baserat på patientnivåresursanvändningsdata som samlats in under försöket och, om tillämpligt, extrapoleras med hjälp av en långsiktig simuleringsmodell.

Måttenhet: Valuta (CNY)
upp till ett år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: upp till ett år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren

Kvalitetsjusterade levnadsår som vunnits, beräknas genom att integrera överlevnadsdata med hälsoanvändbarhetsvikter hämtade från EQ-5D-5L-frågeformuläret som administrerades vid specificerade tidpunkter under försöket. En långtidsimuleringsmodell kan användas för att extrapolera QALY:er bortom observationsperioden.

Mätenhet: År
upp till ett år efter datumet för den senast inkluderade deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-DED-AML-K23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera